セメントレス人工関節で治療される股関節骨折 (HUA)
変位した大腿骨頸部骨折を有する高齢患者におけるセメント固定対非固定関節形成術：無作為対照試験
この研究の目的は、置換された大腿骨頸部骨折をセメントまたは非セメントの関節形成術で治療した後の機能的および放射線学的結果を比較することです。
主な仮説は、セメントを使用しない関節形成術は、12 か月でセメントを使用する関節形成術と同じ機能的転帰を示すというものです。
調査の概要
詳細な説明
大腿骨頸部骨折は、高齢者の苦しみと早期死亡の一般的な原因です。 大腿骨頸部骨折の危険因子は、年齢、性別、骨粗しょう症、認知機能障害です。
死亡率と罹患率は、転位していない大腿骨頸部骨折と転位した大腿骨頸部骨折の間で異なります。
さまざまな治療オプションが利用可能です: 整復および内固定 vs 関節置換術 (関節形成術)。 転位のない大腿骨頸部骨折の治療は議論の余地がなく、ネジによる内固定で構成されています。
転位した大腿骨頸部骨折の内固定による治療は、合併症率が 40 ～ 60% の再手術につながるという受け入れがたい結果を示しています。 したがって、関節形成術によるこれらの骨折の治療は、先進国では標準治療となっています。
骨セメントによる大腿骨コンポーネントの固定は、今日のヨーロッパでは標準的な手順です。 重篤な併存疾患のある患者、および非常に高齢で虚弱な患者の負の心肺イベントを回避するために、セメントレス大腿骨コンポーネントまたは内固定が使用されます。 これらのセメントのないステムは、ほとんどが実績の少ない古いデザインです。 骨折患者の変形性関節症集団で使用される最新の十分に文書化されたステムの使用は、まだテストされていません。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、118 83
- 募集
- Södersjukhuset (South general hospital), Department of orthopedic surgery
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コンタクト：
- Christian Inngul, M.D.
- 電話番号：0046708355969
- メール：christian.inngul@sodersjukhuset.se
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主任研究者：
- Christian Inngul, M.D.
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副調査官：
- Anders Enocson, M.D. Ph.D.
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副調査官：
- Richard Blomfeldt, M.D. Ph.D.
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副調査官：
- Sari Ponzer, M.D. Prof
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 大腿骨頸部の転位骨折
- 自立した生活
- 独立した歩行（歩行補助具の有無にかかわらず）
除外基準:
- 病的骨折
- -術前の重度の認知症（短いポータブル精神アンケートで≤3と定義）
- 既存の同側股関節疾患
- 神経疾患（例： M.パーキンソン)
- 指示を理解することや従うことを不可能にする精神疾患
- 薬物およびアルコール乱用の歴史
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セメントレス半関節形成術
セメントレス半関節形成術で治療された大腿骨頸部転位骨折の80歳以上の患者
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80 歳以上の患者は無作為にセメントなし半関節形成術に割り付けられます。
「圧入」技術による、近位にヒドロキシアパタイトでコーティングされたテーパー状のチタン製ステムのホスト骨への固定。
寛骨臼は交換されません。
プロテーゼは、ChromCobalt 鋼で作られたユニポーラの大腿骨頭で、患者の寛骨臼と関節を形成します。
他の名前：
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実験的：リバース ハイブリッド人工股関節全置換術
リバース ハイブリッド関節形成術で治療された 65 ～ 79 歳の患者。
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65 歳から 79 歳の患者は、セメント固定された寛骨臼カップと結合された非セメント大腿骨コンポーネントで手術を受けました。
大腿骨ステムは、圧入技術によってホストの骨に固定されます。
先細りの、近位にヒドロキシアパタイトでコーティングされたチタンステムを使用しています。
寛骨臼カップは、骨セメントで母骨に固定されます。
オールポリエチレン設計を採用しています。
骨セメントは、PolyMetylMetAcrylat で構成されています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：セメント半関節形成術
80歳以上の大腿骨頸部転位骨折患者で、セメント固定半関節形成術で治療
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80 歳以上の患者はセメント半関節形成術で手術を受けました。
PolyMetylMetAcrylat 骨セメントを使用して、くさび形の磨かれた ChromCobalt 鋼の大腿骨ステムをホストの骨に固定します。
寛骨臼は交換されません。
プロテーゼは、ChromCobalt 鋼で作られたユニポーラの大腿骨頭で、患者の寛骨臼と関節を形成します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：セメント全股関節形成術
65 歳から 79 歳までの患者で、セメントで固定された人工股関節全置換術で治療されています。
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65 ～ 79 歳の患者は、セメント固定された大腿骨ステムとセメント固定された寛骨臼カップを組み合わせて手術を受けました。
大腿骨および寛骨臼コンポーネントは、骨セメントを使用してホストの骨に固定されます。
大腿骨ステムは、ChromCobalt 鋼で作られた、磨かれたくさび形のデザインです。
寛骨臼カップは、骨セメントでホストの骨に固定されます。寛骨臼カップは、すべてポリエチレン設計です。
骨セメントは、PolyMetAcrylat で構成されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハリス ヒップ スコア
時間枠：12ヶ月
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私たちの主要な結果変数は、12 か月の追跡調査時のハリス ヒップ スコアです。 Harris Hip Score は、股関節機能を 4 つの次元で評価する研究者報告のツールです。 痛み、機能、変形の有無、可動域 |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質
時間枠：12ヶ月
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患者から報告された機器 EQ-5D を使用します。
健康関連の生活の質を評価するための 5 つの質問からなるアンケート。
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12ヶ月
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放射線フォローアップ
時間枠：12ヶ月
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骨の内部成長、緩みおよび沈下の徴候に焦点を当てた、標準的な股関節 X 線写真の放射線学的結果の評価
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般および外科的合併症
時間枠：手術から術後12ヶ月まで
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心肺イベント、褥瘡、肺炎、深部静脈血栓症 (DVT) などの一般的な合併症。 感染症、あらゆる原因による再手術、脱臼などの外科的合併症 |
手術から術後12ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Sari Ponzer, M.D. Prof、Department of orthopedic surgery, South general hospital, Sjukhusbacken 10, 118 83 Stockholm, Sweden
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2009/1188-31/1
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