Sementoimattomilla nivelleikkauksilla hoidetut lonkkamurtumat (HUA)
Sementoitu vs. sementoimaton nivelleikkaus iäkkäillä potilailla, joilla on siirtynyt reisiluun kaulan murtumia: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla toiminnallisia ja radiologisia tuloksia joko sementoiduilla tai sementoimattomilla nivelleikkauksilla käsiteltyjen syrjäytyneiden reisiluun kaulan murtumien jälkeen.
Ensisijainen hypoteesi on, että sementoimaton nivelleikkaus osoittaa saman toiminnallisen tuloksen 12 kuukauden kohdalla kuin sementoitu artroplastia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Reisiluun kaulan murtuma on yleinen kärsimyksen ja ennenaikaisen kuolleisuuden syy vanhusten keskuudessa. Reisiluun kaulan murtumien riskitekijöitä ovat ikä, sukupuoli, osteoporoosi ja kognitiivinen toimintahäiriö.
Kuolleisuus ja sairastuvuus vaihtelevat siirtymättömien ja siirtymättömien reisiluun kaulan murtumien välillä.
Saatavilla on erilaisia hoitovaihtoehtoja: pienennys ja sisäinen kiinnitys vs. nivelleikkaus (nivelleikkaus). Siirtymättömien reisiluun kaulan murtumien hoito on kiistatonta ja koostuu sisäisestä kiinnityksestä ruuveilla.
Syrjäytyneiden reisiluun kaulan murtumien hoito sisäisellä kiinnityksellä antaa kelpaamattomia tuloksia, ja komplikaatioiden määrä johtaa uusintaleikkaukseen 40-60 %. Näiden murtumien hoidosta nivelleikkauksilla on siksi tullut teollisuusmaiden standardihoito.
Reisiosan kiinnitys luusementillä on nykyään tavallinen toimenpide Euroopassa. Negatiivisten kardiopulmonaalisten tapahtumien välttämiseksi potilailla, joilla on vakavia samanaikaisia sairauksia sekä erittäin vanhoilla ja heikkokuntoisilla potilailla, käytetään sementoimattomia femoraalisia komponentteja tai sisäistä kiinnitystä. Nämä sementoimattomat varret ovat enimmäkseen vanhempia, ja niillä on huonot saavutukset. Nykyaikaisten, hyvin dokumentoitujen varsien käyttöä nivelrikkopopulaatiossa murtumapotilailla on vielä testattava.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 118 83
- Rekrytointi
- Södersjukhuset (South general hospital), Department of orthopedic surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian Inngul, M.D.
- Puhelinnumero: 0046708355969
- Sähköposti: christian.inngul@sodersjukhuset.se
-
Päätutkija:
- Christian Inngul, M.D.
-
Alatutkija:
- Anders Enocson, M.D. Ph.D.
-
Alatutkija:
- Richard Blomfeldt, M.D. Ph.D.
-
Alatutkija:
- Sari Ponzer, M.D. Prof
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- reisiluun kaulan siirtynyt murtuma
- itsenäinen asuminen
- itsenäinen liikkuminen (kävelyapuvälineiden kanssa tai ilman)
Poissulkemiskriteerit:
- patologinen murtuma
- vaikea dementia (määritelty ≤ 3 lyhyessä kannettavassa mielenterveyskyselyssä) ennen leikkausta
- olemassa oleva samansuuntainen lonkkasairaus
- neurologiset sairaudet (esim. M. Parkinson)
- psykiatrinen sairaus, joka tekee ohjeiden ymmärtämisen tai noudattamisen mahdottomaksi
- huumeiden ja alkoholin väärinkäytön historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: sementoimaton hemiartroplastia
Vähintään 80-vuotiaat potilaat, joilla on siirtynyt reisiluun kaulan murtuma ja hoidettu sementoimattomalla hemiartroplastialla
|
80-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat satunnaistetaan sementoimattomaan hemiartroplastiaan.
Kapenevan, proksimaalisesti hydroksiapatiitilla päällystetyn titaanivarren kiinnitys isäntäluuhun "press-fit"-tekniikalla.
Asetaabulumia ei vaihdeta.
Proteesi niveltyy potilaan acetabulumiin, jossa on unipolaarinen, kromikobolttiteräksestä valmistettu reisiluun pää.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: käänteinen hybridi lonkkanivelleikkaus
65–79-vuotiaat potilaat, joita hoidettiin käänteisellä hybridinivelleikkauksella.
|
65–79-vuotiaat potilaat leikattiin sementoimattomalla reisiluun komponentilla yhdistettynä sementoituun asetabulaariseen kuppiin.
Reisivarsi kiinnitetään isäntäluuhun press-fit-tekniikalla.
Käytämme kartiomaista, proksimaalisesti hydroksiapatiittipinnoitettua, titaanista valmistettua vartta.
Asetabulaarinen kuppi kiinnitetään isäntäluuhun luusementillä.
Käytämme kokonaan polyeteenistä valmistettua muotoilua.
Luusementti koostuu PolyMetylMetAcrylatista.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: sementoitu hemiartroplastia
80-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on siirtynyt reisiluun kaulan murtuma ja hoidettu sementoidulla hemiartroplastialla
|
80-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille tehtiin sementoitu hemiartroplastia.
Kiilamainen, kiillotettu ChromCobalt-teräksisen reisiluun varren kiinnitys isäntäluuhun käyttämällä PolyMetylMetAcrylat-luusementtiä.
Asetaabulumia ei vaihdeta.
Proteesi niveltyy potilaan acetabulumiin, jossa on unipolaarinen, kromikobolttiteräksestä valmistettu reisiluun pää.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: sementoitu lonkkanivelleikkaus
65–79-vuotiaat potilaat, joille tehtiin sementoitu lonkkanivelleikkaus.
|
65–79-vuotiaat potilaat leikattiin sementoidulla reisivarrella yhdistettynä sementoituun asetabulaariseen kuppiin.
Femoraalinen ja asetabulaarinen komponentti kiinnitetään isäntäluuhun käyttämällä luusementtiä.
Reisivarsi on kiillotettu, kiilan muotoinen malli, joka on valmistettu kromikobolttiteräksestä.
Asetabulaarinen kuppi on kiinnitetty isäntäluuhun luusementillä. Asetaabulaarinen kuppi on valmistettu kokonaan polyeteenistä.
Luusementti koostuu PolyMetAcrylatista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen tulosmuuttujamme on Harris Hip Score 12 kuukauden seurannassa. Harris Hip Score on tutkijan raportoima työkalu, joka arvioi lonkan toimintaa neljässä ulottuvuudessa: Kipu, toiminta, epämuodostuma ja liikerata |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Käytämme potilaan raportoimaa instrumenttia EQ-5D.
Viidestä kysymyksestä koostuva kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi.
|
12 kuukautta
|
|
Radiologinen seuranta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Radiologisten tulosten arviointi tavallisissa lonkan röntgenkuvissa keskittyen luun sisäänkasvuun, löystymisen ja vajoamisen merkkeihin
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleiset ja kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: leikkauksesta 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
yleiset komplikaatiot, kuten sydän- ja keuhkotapahtumat, painehaava, keuhkokuume, syvä laskimotukos (DVT). kirurgiset komplikaatiot, kuten infektiot, kaikista syistä johtuvat uusintaleikkaukset, dislokaatiot |
leikkauksesta 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sari Ponzer, M.D. Prof, Department of orthopedic surgery, South general hospital, Sjukhusbacken 10, 118 83 Stockholm, Sweden
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Jalkojen vammat
- Reisiluun murtumat
- Lonkkavammat
- Lonkkamurtumat
- Murtumat, luu
- Reisiluun kaulan murtumat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Histamiini H2-antagonistit
- Simetidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009/1188-31/1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .