Złamania stawu biodrowego leczone endoprotezami bezcementowymi (HUA)
Cementowana kontra bezcementowa endoprotezoplastyka u starszych pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej z przemieszczeniem: randomizowana, kontrolowana próba
Celem pracy jest porównanie wyników funkcjonalnych i radiologicznych po złamaniach szyjki kości udowej z przemieszczeniem, leczonych endoprotezami cementowymi lub bezcementowymi.
Podstawowa hipoteza jest taka, że endoprotezoplastyka bezcementowa daje takie same wyniki czynnościowe po 12 miesiącach, jak endoprotezoplastyka cementowa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Złamanie szyjki kości udowej jest częstą przyczyną cierpienia i przedwczesnej śmierci wśród osób starszych. Czynnikami ryzyka złamań szyjki kości udowej są wiek, płeć, osteoporoza i zaburzenia funkcji poznawczych.
Śmiertelność i zachorowalność jest różna w przypadku złamań szyjki kości udowej z przemieszczeniem i bez przemieszczenia.
Dostępne są różne opcje leczenia: redukcja i stabilizacja wewnętrzna vs wymiana stawu (artroplastyka). Leczenie nieprzemieszczonych złamań szyjki kości udowej nie budzi kontrowersji i polega na zespoleniu wewnętrznym za pomocą śrub.
Leczenie złamań szyjki kości udowej z przemieszczeniem za pomocą zespolenia wewnętrznego daje niedopuszczalne wyniki, a odsetek powikłań prowadzących do reoperacji wynosi 40-60%. Leczenie tych złamań za pomocą artroplastyki stało się zatem standardowym leczeniem w krajach uprzemysłowionych.
Mocowanie komponentu udowego za pomocą cementu kostnego jest obecnie standardową procedurą w Europie. Aby uniknąć negatywnych zdarzeń krążeniowo-oddechowych u pacjentów z poważnymi chorobami współistniejącymi oraz u pacjentów w bardzo podeszłym wieku i osłabionych, stosuje się bezcementowe elementy udowe lub stabilizację wewnętrzną. Te niecementowane łodygi to w większości starsze konstrukcje ze słabymi wynikami. Zastosowanie nowoczesnych, dobrze udokumentowanych trzpieni stosowanych w populacji pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów u pacjentów ze złamaniami wymaga jeszcze przetestowania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 118 83
- Rekrutacyjny
- Södersjukhuset (South general hospital), Department of orthopedic surgery
-
Kontakt:
- Christian Inngul, M.D.
- Numer telefonu: 0046708355969
- E-mail: christian.inngul@sodersjukhuset.se
-
Główny śledczy:
- Christian Inngul, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Anders Enocson, M.D. Ph.D.
-
Pod-śledczy:
- Richard Blomfeldt, M.D. Ph.D.
-
Pod-śledczy:
- Sari Ponzer, M.D. Prof
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przemieszczone złamanie szyjki kości udowej
- niezależne życie
- samodzielne poruszanie się (z lub bez pomocy do chodzenia)
Kryteria wyłączenia:
- złamanie patologiczne
- ciężkie otępienie (zdefiniowane jako ≤3 w krótkim przenośnym kwestionariuszu psychicznym) przed operacją
- istniejąca wcześniej choroba stawu biodrowego po tej samej stronie
- choroba neurologiczna (np. M. Parkinsona)
- choroba psychiczna, która uniemożliwia zrozumienie lub wykonanie instrukcji
- historia nadużywania narkotyków i alkoholu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: bezcementowa hemiartroplastyka
Pacjenci w wieku 80 lat i starsi ze złamaniem szyjki kości udowej z przemieszczeniem leczeni bezcementową hemiartroplastyką
|
Pacjenci w wieku 80 lat i starsi są randomizowani do grupy bezcementowej hemiartroplastyki.
Mocowanie stożkowego, pokrytego proksymalnie hydroksyapatytem trzpienia tytanowego do kości żywiciela techniką „press-fit”.
Panewka nie jest wymieniana.
Proteza łączy się z panewką pacjenta jednobiegunową głową kości udowej wykonaną ze stali chromowo-kobaltowej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: odwrócona hybrydowa totalna alloplastyka stawu biodrowego
Pacjenci w wieku od 65 do 79 lat leczeni odwróconą alloplastyką hybrydową.
|
Pacjenci w wieku od 65 do 79 lat operowani byli bezcementowym elementem udowym połączonym z cementowaną panewką.
Trzon kości udowej jest mocowany do kości żywiciela techniką wciskania.
Używamy stożkowego trzpienia tytanowego pokrytego proksymalnie hydroksyapatytem.
Panewka jest mocowana do kości żywiciela za pomocą cementu kostnego.
Używamy konstrukcji wykonanej w całości z polietylenu.
Cement kostny składa się z PolyMetylMetAcrylat.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: hemiartroplastyka cementowa
Pacjenci w wieku 80 lat i starsi ze złamaniem szyjki kości udowej z przemieszczeniem, leczeni za pomocą cementowej antroplastyki połowiczej
|
Pacjenci w wieku 80 lat i starsi operowani byli za pomocą cementowej hemiartroplastyki.
Mocowanie klinowatego, polerowanego trzpienia kości udowej ze stali chromowo-kobaltowej do kości żywiciela za pomocą cementu kostnego PolyMetylMetAcrylat.
Panewka nie jest wymieniana.
Proteza łączy się z panewką pacjenta jednobiegunową głową kości udowej wykonaną ze stali chromowo-kobaltowej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: cementowa alloplastyka stawu biodrowego
Pacjenci w wieku od 65 do 79 lat leczeni całkowitą cementową alloplastyką stawu biodrowego.
|
Pacjenci w wieku od 65 do 79 lat operowani byli z cementowanego trzpienia kości udowej połączonego z cementowaną panewką panewki.
Komponent udowy i panewkowy są mocowane do kości żywiciela za pomocą cementu kostnego.
Trzon kości udowej to polerowana konstrukcja w kształcie klina wykonana ze stali chromowo-kobaltowej.
Panewka jest mocowana do kości żywiciela za pomocą cementu kostnego. Panewka jest wykonana w całości z polietylenu.
Cement kostny składa się z PolyMetAcrylat.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Harrisa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Naszą podstawową zmienną wyniku jest Harris Hip Score po 12 miesiącach obserwacji. Harris Hip Score to zgłoszone przez badaczy narzędzie do oceny funkcji stawu biodrowego w czterech wymiarach: Ból, funkcja, brak deformacji i zakres ruchu |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Używamy przyrządu zgłaszanego przez pacjenta EQ-5D.
Kwestionariusz składający się z 5 pytań do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem.
|
12 miesięcy
|
|
Kontrola radiologiczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena wyniku radiologicznego na standardowych radiogramach stawu biodrowego z naciskiem na wrastanie kości, oznaki obluzowania i osiadania
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania ogólne i chirurgiczne
Ramy czasowe: od operacji do 12 miesięcy po operacji
|
powikłania ogólne, takie jak zdarzenia sercowo-płucne, odleżyny, zapalenie płuc, zakrzepica żył głębokich (DVT). powikłania chirurgiczne, takie jak infekcje, reoperacje z dowolnej przyczyny, zwichnięcia |
od operacji do 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sari Ponzer, M.D. Prof, Department of orthopedic surgery, South general hospital, Sjukhusbacken 10, 118 83 Stockholm, Sweden
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Rany i urazy
- Urazy nóg
- Złamania kości udowej
- Urazy biodra
- Złamania stawu biodrowego
- Złamania, kości
- Złamania szyjki kości udowej
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Środki przeciwwrzodowe
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP1A2
- Antagoniści histaminy H2
- Cymetydyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009/1188-31/1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamania szyjki kości udowej
-
Rede Optimus Hospitalar SARekrutacyjnyTrans-femoral TAVI ze zwapniałymi tętnicami biodrowo-udowymiWłochy