Zlomeniny kyčle ošetřené necementovanými artroplastikami (HUA)
Cementovaná versus necementovaná artroplastika u starších pacientů s posunutými zlomeninami krčku femuru: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je porovnat funkční a radiologické výsledky po dislokovaných zlomeninách krčku femuru léčených cementovanými nebo necementovanými artroplastikami.
Primární hypotéza je, že necementovaná artroplastika vykazuje po 12 měsících stejný funkční výsledek jako cementovaná artroplastika.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zlomenina krčku stehenní kosti je běžnou příčinou utrpení a předčasné úmrtnosti starších osob. Rizikovými faktory zlomenin krčku stehenní kosti jsou věk, pohlaví, osteoporóza a kognitivní dysfunkce.
Mortalita a morbidita se liší mezi nedislokovanými a dislokovanými zlomeninami krčku femuru.
K dispozici jsou různé možnosti léčby: redukce a vnitřní fixace vs. kloubní náhrada (artroplastika). Léčba nedislokovaných zlomenin krčku femuru je nekontroverzní a spočívá ve vnitřní fixaci šrouby.
Léčba dislokovaných zlomenin krčku femuru s vnitřní fixací vykazuje nepřijatelné výsledky s mírou komplikací vedoucích k reoperaci mezi 40–60 %. Léčba těchto zlomenin pomocí artroplastik se proto v průmyslových zemích stala standardní léčbou.
Fixace femorální komponenty kostním cementem je dnes v Evropě standardním postupem. K zamezení negativních kardiopulmonálních příhod u pacientů se závažnými komorbiditami a u velmi starých a křehkých pacientů se používají necementované femorální komponenty nebo vnitřní fixace. Tyto necementované představce jsou většinou starší konstrukce se špatnými traťovými rekordy. Použití moderních, dobře zdokumentovaných dříků používaných v populaci pacientů s osteoartrózou u pacientů se zlomeninami musí být ještě otestováno.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 118 83
- Nábor
- Södersjukhuset (South general hospital), Department of orthopedic surgery
-
Kontakt:
- Christian Inngul, M.D.
- Telefonní číslo: 0046708355969
- E-mail: christian.inngul@sodersjukhuset.se
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christian Inngul, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anders Enocson, M.D. Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Richard Blomfeldt, M.D. Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sari Ponzer, M.D. Prof
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- posunutá zlomenina krčku stehenní kosti
- samostatné bydlení
- samostatná chůze (s pomůckami nebo bez nich)
Kritéria vyloučení:
- patologická zlomenina
- těžká demence (definovaná jako ≤3 v krátkém přenosném mentálním dotazníku) předoperačně
- preexistující ipsilaterální onemocnění kyčle
- neurologické onemocnění (např. M. Parkinson)
- psychiatrické onemocnění, které znemožňuje porozumění nebo dodržování pokynů
- anamnéza zneužívání drog a alkoholu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: necementovaná hemiartroplastika
Pacienti ve věku 80 let nebo starší s posunutou zlomeninou krčku femuru léčeni necementovanou hemiartroplastikou
|
Pacienti ve věku 80 let a starší jsou randomizováni k necementované hemiartroplastice.
Fixace zúženého, proximálně hydroxyapatitem potaženého, titanového dříku k hostitelské kosti technikou „press-fit“.
Acetabulum není nahrazeno.
Protéza se kloubí s acetabulem pacienta pomocí unipolární hlavice femuru z chromkobaltové oceli.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: reverzní hybridní totální endoprotéza kyčelního kloubu
Pacienti ve věku 65 až 79 let léčení reverzní hybridní artroplastikou.
|
Pacienti ve věku 65 až 79 let operovali necementovanou femorální komponentu kombinovanou s cementovanou acetabulární jamkou.
Femorální dřík je fixován k hostitelské kosti technikou lisovaného uložení.
Používáme kuželový, proximálně hydroxyapatitem potažený titanový dřík.
Acetabulární jamka je fixována k hostitelské kosti kostním cementem.
Používáme celopolyetylenové provedení.
Kostní cement se skládá z PolyMetylMetAcrylatu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: cementovaná hemiartroplastika
Pacienti ve věku 80 let nebo starší s posunutou zlomeninou krčku femuru léčeni cementovanou hemiartroplastikou
|
Pacienti ve věku 80 let a starší operovali cementovanou hemiartroplastiku.
Fixace klínovitého femorálního dříku z leštěné chromkobaltové oceli k hostitelské kosti pomocí kostního cementu PolyMetylMetAcrylat.
Acetabulum není nahrazeno.
Protéza se kloubí s acetabulem pacienta pomocí unipolární hlavice femuru z chromkobaltové oceli.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: cementovaná totální endoprotéza kyčelního kloubu
Pacienti ve věku 65 až 79 let léčení cementovanou totální endoprotézou kyčelního kloubu.
|
Pacienti ve věku 65 až 79 let operovali cementovaný femorální dřík kombinovaný s cementovanou acetabulární jamkou.
Femorální a acetabulární komponenta jsou fixovány k hostitelské kosti pomocí kostního cementu.
Femorální dřík je leštěný klínovitý design vyrobený z chromkobaltové oceli.
Acetabulární jamka je fixována k hostitelské kosti kostním cementem. Acetabulární jamka celopolyetylenového provedení.
Kostní cement se skládá z PolyMetAcrylatu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Harris Hip skóre
Časové okno: 12 měsíců
|
Naší primární výslednou proměnnou je Harris Hip Score po 12 měsících sledování. Harris Hip Score je vyšetřovatelem hlášený nástroj hodnotící funkci kyčle ve čtyřech dimenzích: Bolest, funkce, absence deformace a rozsah pohybu |
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 12 měsíců
|
Používáme pacientem hlášený přístroj EQ-5D.
Dotazník skládající se z 5 otázek k hodnocení kvality života související se zdravím.
|
12 měsíců
|
|
Radiologické sledování
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení radiologického výsledku na standardních rentgenových snímcích kyčle se zaměřením na vrůstání kosti, známky uvolnění a pokles
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové a chirurgické komplikace
Časové okno: od operace do 12 měsíců po operaci
|
celkové komplikace, jako jsou kardiopulmonální příhody, dekubity, pneumonie, hluboká žilní trombóza (DVT). chirurgické komplikace jako infekce, reoperace ze všech příčin, luxace |
od operace do 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sari Ponzer, M.D. Prof, Department of orthopedic surgery, South general hospital, Sjukhusbacken 10, 118 83 Stockholm, Sweden
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Rány a zranění
- Zranění nohou
- Zlomeniny stehenní kosti
- Zranění kyčle
- Zlomeniny kyčle
- Zlomeniny, kosti
- Zlomeniny krčku stehenní kosti
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Gastrointestinální látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Prostředky proti vředům
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Antagonisté histaminu H2
- Cimetidin
Další identifikační čísla studie
- 2009/1188-31/1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zlomeniny krčku stehenní kosti
-
Mohamed Tahar Maamouri University HospitalDokončenoTurnerův syndrom | Klippel-Feil syndrom | Pterygium Colli | Web NeckTunisko