非骨水泥关节置换术治疗髋部骨折 (HUA)
2015年1月15日 更新者：Christian Inngul、Stockholm South General Hospital
老年股骨颈骨折移位患者的骨水泥型与非骨水泥型关节置换术：一项随机对照试验
本研究的目的是比较骨水泥或非骨水泥关节置换术治疗移位的股骨颈骨折后的功能和放射学结果。
主要假设是非骨水泥关节置换术在 12 个月时显示出与骨水泥关节置换术相同的功能结果。
研究概览
详细说明
股骨颈骨折是老年人痛苦和过早死亡的常见原因。 股骨颈骨折的危险因素是年龄、性别、骨质疏松症和认知功能障碍。
未移位和移位的股骨颈骨折的死亡率和发病率各不相同。
有不同的治疗选择：复位和内固定与关节置换（关节成形术）。 无移位股骨颈骨折的治疗是无争议的，包括用螺钉进行内固定。
用内固定治疗移位的股骨颈骨折显示出不可接受的结果，导致再次手术的并发症发生率在 40-60% 之间。 因此，用关节成形术治疗这些骨折已成为工业国家的标准治疗方法。
用骨水泥固定股骨假体是当今欧洲的标准程序。 为了避免患有严重合并症的患者以及非常年老和虚弱的患者发生不良心肺事件，使用了未骨水泥的股骨假体或内固定物。 这些未粘合的阀杆大多是旧式设计，记录不佳。 在骨折患者的骨关节炎人群中使用现代的、有据可查的茎干仍有待测试。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
140
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Stockholm、瑞典、118 83
- 招聘中
- Södersjukhuset (South general hospital), Department of orthopedic surgery
-
接触：
- Christian Inngul, M.D.
- 电话号码：0046708355969
- 邮箱：christian.inngul@sodersjukhuset.se
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首席研究员：
- Christian Inngul, M.D.
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副研究员：
- Anders Enocson, M.D. Ph.D.
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副研究员：
- Richard Blomfeldt, M.D. Ph.D.
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副研究员：
- Sari Ponzer, M.D. Prof
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
63年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 股骨颈移位骨折
- 独立生活
- 独立行走（有或没有助行器）
排除标准：
- 病理性骨折
- 术前严重痴呆（在简短的便携式心理问卷中定义为≤3）
- 先前存在的同侧髋关节疾病
- 神经系统疾病（例如 M.帕金森）
- 无法理解或遵循指示的精神疾病
- 药物和酒精滥用史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：非骨水泥股骨头置换术
80 岁或以上的移位性股骨颈骨折患者接受非骨水泥股骨头置换术治疗
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80 岁及以上的患者被随机分配接受非骨水泥股骨头置换术。
通过“压配”技术将锥形、近端羟基磷灰石涂层钛柄固定到宿主骨上。
不更换髋臼。
假体与患者的髋臼铰接，单极股骨头由 ChromCobalt 钢制成。
其他名称：
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实验性的：反向混合全髋关节置换术
年龄在 65 至 79 岁之间的患者接受反向混合关节置换术治疗。
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年龄在 65 至 79 岁之间的患者使用非骨水泥股骨假体结合骨水泥髋臼杯进行手术。
股骨柄通过压配技术固定到宿主骨上。
我们使用锥形、近端羟基磷灰石涂层的钛柄。
髋臼杯用骨水泥固定在宿主骨上。
我们使用全聚乙烯设计。
骨水泥由 PolyMetylMetAcrylat 组成。
其他名称：
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有源比较器：骨水泥置换术
80 岁或 80 岁以上的移位股骨颈骨折患者接受骨水泥股骨头置换术治疗
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80 岁及以上的患者接受骨水泥股骨头置换术。
使用 PolyMetylMetAcrylat 骨水泥将楔形、抛光的 ChromCobalt 钢股骨柄固定到宿主骨上。
不更换髋臼。
假体与患者的髋臼铰接，单极股骨头由 ChromCobalt 钢制成。
其他名称：
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有源比较器：骨水泥型全髋关节置换术
年龄在 65 至 79 岁之间的患者接受了骨水泥型全髋关节置换术。
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年龄在 65 至 79 岁之间的患者使用骨水泥股骨柄结合骨水泥髋臼杯进行手术。
股骨和髋臼假体通过骨水泥固定在宿主骨上。
股骨柄采用抛光的楔形设计，由铬钴钢制成。
髋臼杯用骨水泥固定在宿主骨上。髋臼杯采用全聚乙烯设计。
骨水泥由 PolyMetAcrylat 组成。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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哈里斯髋关节评分
大体时间：12个月
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我们的主要结果变量是 12 个月随访时的哈里斯髋关节评分。 Harris Hip Score 是一项研究者报告的从四个维度评估髋关节功能的工具： 疼痛、功能、无畸形和运动范围 |
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康相关的生活质量
大体时间：12个月
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我们使用患者报告的仪器 EQ-5D。
一份包含 5 个问题的问卷，用于评估与健康相关的生活质量。
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12个月
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放射学随访
大体时间：12个月
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评估标准髋关节 X 光片的放射学结果，重点是骨向内生长、松动和下沉迹象
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一般和手术并发症
大体时间：从手术到术后12个月
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一般并发症，如心肺事件、压疮、肺炎、深静脉血栓形成 (DVT)。 手术并发症，如感染、各种原因引起的再次手术、脱臼 |
从手术到术后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sari Ponzer, M.D. Prof、Department of orthopedic surgery, South general hospital, Sjukhusbacken 10, 118 83 Stockholm, Sweden
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (预期的)
2016年11月1日
研究完成 (预期的)
2018年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月21日
首次发布 (估计)
2013年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月15日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
非骨水泥股骨头置换术的临床试验
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