Cement nélküli ízületi műtéttel kezelt csípőtáji törések (HUA)
Cementált kontra nem cementált arthroplasztika idős betegeknél, akiknek elmozdult combnyaktörései vannak: randomizált, ellenőrzött vizsgálat
Ennek a tanulmánynak a célja a funkcionális és radiológiai eredmények összehasonlítása a cementált vagy nem cementált arthroplastiákkal kezelt elmozdult, combnyaktörések után.
Az elsődleges hipotézis az, hogy a nem cementált arthroplasztika 12 hónapos korban ugyanazt a funkcionális eredményt mutatja, mint a cementált artroplasztika.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A combnyaktörés az idősek szenvedésének és korai halálozásának gyakori oka. A combnyaktörés kockázati tényezői az életkor, a nem, a csontritkulás és a kognitív diszfunkció.
A mortalitás és a morbiditás az elmozdulatlan és az elmozdult combnyaktörések között változik.
Különböző kezelési lehetőségek állnak rendelkezésre: redukció és belső rögzítés vs ízületi pótlás (arthroplasztika). Az elmozdulatlan combnyaktörések kezelése vitathatatlan, és csavarokkal történő belső rögzítésből áll.
Az elmozdult, combnyaktörések belső rögzítéssel történő kezelése elfogadhatatlan eredményeket mutat, 40-60% között van a reoperációhoz vezető szövődmények aránya. Az ipari országokban ezért ezeknek a töréseknek az ízületi plasztikával történő kezelése a szokásos kezelési mód lett.
A femorális komponens csontcementtel történő rögzítése ma Európában szokásos eljárás. A negatív cardio-pulmonalis események elkerülése érdekében súlyos társbetegségben szenvedő betegeknél, valamint nagyon idős és gyenge betegeknél cementálatlan femorális komponenseket vagy belső rögzítést alkalmaznak. Ezek a nem cementált szárak többnyire régebbi kialakításúak, rossz eredményekkel. Az osteoarthritises populációban használt modern, jól dokumentált szárak töréses betegeknél történő felhasználását még tesztelni kell.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 118 83
- Toborzás
- Södersjukhuset (South general hospital), Department of orthopedic surgery
-
Kapcsolatba lépni:
- Christian Inngul, M.D.
- Telefonszám: 0046708355969
- E-mail: christian.inngul@sodersjukhuset.se
-
Kutatásvezető:
- Christian Inngul, M.D.
-
Alkutató:
- Anders Enocson, M.D. Ph.D.
-
Alkutató:
- Richard Blomfeldt, M.D. Ph.D.
-
Alkutató:
- Sari Ponzer, M.D. Prof
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a combnyak elmozdult törése
- Független élet
- önálló járás (járássegítővel vagy anélkül)
Kizárási kritériumok:
- kóros törés
- súlyos demencia (a rövid hordozható mentális kérdőívben ≤3-nak definiált) a műtét előtt
- már meglévő azonos oldali csípőbetegség
- idegrendszeri betegségek (pl. M. Parkinson)
- pszichiátriai betegség, amely lehetetlenné teszi az utasítások megértését vagy követését
- kábítószerrel és alkohollal való visszaélés története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: cement nélküli hemiarthroplasztika
Elmozdult combnyaktörésben szenvedő 80 éves vagy idősebb betegek, akiket nem cementált hemiarthroplasztikával kezeltek
|
A 80 éves és idősebb betegeket véletlenszerűen besorolják cement nélküli hemiarthroplasztikára.
A kúpos, proximálisan hidroxiapatit bevonatú, titán szár rögzítése a gazdacsonthoz "press-fit" technikával.
Az acetabulumot nem cserélik ki.
A protézis Krómkobalt acélból készült unipoláris, combcsontfejjel artikulálódik a páciens acetabulumával.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: fordított hibrid teljes csípőízületi műtét
65 és 79 év közötti betegek, akiket fordított hibrid arthroplasztikával kezeltek.
|
A 65 és 79 év közötti betegeket nem cementált femorális komponenssel operáltak cementezett acetabuláris csészével kombinálva.
A combcsont szárát press-fit technikával rögzítjük a gazdacsonthoz.
Kúpos, proximálisan hidroxiapatit bevonatú, titán szárat használunk.
Az acetabuláris csészét csontcementtel rögzítik a gazdacsonthoz.
Teljesen polietilén kivitelt használunk.
A csontcement PolyMetylMetAcrylatból áll.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: cementált hemiarthroplasztika
Cementált hemiarthroplasztikával kezelt, elmozdult combnyaktörésben szenvedő 80 éves vagy idősebb betegek
|
A 80 éves és idősebb betegeket cementált hemiarthroplasztikával operáltak.
Az ék alakú, polírozott ChromCobalt acél combcsont szárának rögzítése a gazdacsonthoz PolyMetylMetAcrylat csontcement segítségével.
Az acetabulumot nem cserélik ki.
A protézis Krómkobalt acélból készült unipoláris, combcsontfejjel artikulálódik a páciens acetabulumával.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: cementált teljes csípőízületi műtét
Cementált teljes csípőízületi műtéttel kezelt 65 és 79 év közötti betegek.
|
A 65 és 79 év közötti betegeket cementált femorális szárral operáltak, amelyet cementált acetabuláris csészével kombináltak.
A femorális és acetabuláris komponenseket csontcement segítségével rögzítik a gazdacsonthoz.
A combcsont szár polírozott, ék alakú kromkobalt acélból készült.
Az acetabuláris csésze csontcementtel van rögzítve a gazdacsonthoz. Az acetabuláris csésze teljesen polietilén kialakítású.
A csontcement PolyMetAcrylatból áll.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score
Időkeret: 12 hónap
|
Elsődleges eredményváltozónk a Harris Hip Score 12 hónapos követéskor. A Harris Hip Score egy olyan vizsgáló által készített eszköz, amely négy dimenzióban értékeli a csípőfunkciót: Fájdalom, funkció, deformitás hiánya és mozgástartomány |
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 12 hónap
|
A páciens által bejelentett EQ-5D műszert használjuk.
5 kérdésből álló kérdőív az egészséggel kapcsolatos életminőség értékelésére.
|
12 hónap
|
|
Radiológiai nyomon követés
Időkeret: 12 hónap
|
A szokásos csípőröntgenfelvételek radiológiai eredményének értékelése, különös tekintettel a csontnövekedésre, a lazulás és süllyedés jeleire
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános és sebészeti szövődmények
Időkeret: a műtéttől a műtét utáni 12 hónapig
|
általános szövődmények, mint például kardiopulmonális események, nyomási fekély, tüdőgyulladás, mélyvénás trombózis (DVT). műtéti szövődmények, mint fertőzések, minden ok miatti reoperációk, diszlokációk |
a műtéttől a műtét utáni 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sari Ponzer, M.D. Prof, Department of orthopedic surgery, South general hospital, Sjukhusbacken 10, 118 83 Stockholm, Sweden
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Sebek és sérülések
- Lábsérülések
- Combcsonttörések
- Csípősérülések
- Csípőtáji törések
- Törések, csont
- Combnyaktörések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Gasztrointesztinális szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Fekélyellenes szerek
- Hisztamin antagonisták
- Hisztamin szerek
- Citokróm P-450 CYP1A2 inhibitorok
- Hisztamin H2 antagonisták
- Cimetidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009/1188-31/1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .