Переломы шейки бедра лечат бесцементным эндопротезированием (HUA)
Цементное и бесцементное эндопротезирование у пожилых пациентов со смещенными переломами шейки бедра: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является сравнение функциональных и рентгенологических результатов после переломов шейки бедренной кости со смещением, леченных с помощью цементной или бесцементной артропластики.
Основная гипотеза состоит в том, что бесцементная артропластика показывает тот же функциональный результат через 12 месяцев, что и цементная артропластика.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Перелом шейки бедренной кости является частой причиной страданий и преждевременной смертности среди пожилых людей. Факторами риска переломов шейки бедра являются возраст, пол, остеопороз и когнитивная дисфункция.
Смертность и заболеваемость различаются между переломами шейки бедренной кости без смещения и со смещением.
Доступны различные варианты лечения: репозиция и внутренняя фиксация или замена сустава (артропластика). Лечение переломов шейки бедренной кости без смещения не вызывает сомнений и заключается во внутренней фиксации винтами.
Лечение переломов шейки бедра со смещением методом внутренней фиксации дает неприемлемые результаты с частотой осложнений, приводящих к повторным операциям в 40-60%. Таким образом, лечение этих переломов с помощью эндопротезирования стало стандартным методом лечения в промышленно развитых странах.
Фиксация бедренного компонента костным цементом сегодня является стандартной процедурой в Европе. Во избежание негативных сердечно-легочных осложнений у пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, а также у очень старых и ослабленных пациентов используют бесцементные бедренные компоненты или внутреннюю фиксацию. Эти незацементированные штоки в основном представляют собой более старую конструкцию с плохим послужным списком. Использование современных, хорошо задокументированных ножек, применяемых в популяции пациентов с остеоартритом у пациентов с переломами, еще предстоит проверить.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 118 83
- Рекрутинг
- Södersjukhuset (South general hospital), Department of orthopedic surgery
-
Контакт:
- Christian Inngul, M.D.
- Номер телефона: 0046708355969
- Электронная почта: christian.inngul@sodersjukhuset.se
-
Главный следователь:
- Christian Inngul, M.D.
-
Младший исследователь:
- Anders Enocson, M.D. Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Richard Blomfeldt, M.D. Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Sari Ponzer, M.D. Prof
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- перелом шейки бедра со смещением
- независимая жизнь
- самостоятельное передвижение (с вспомогательными средствами для ходьбы или без них)
Критерий исключения:
- патологический перелом
- тяжелая деменция (определяемая как ≤3 в кратком переносном опроснике) до операции
- ранее существовавшее ипсилатеральное заболевание тазобедренного сустава
- неврологическое заболевание (например, М. Паркинсон)
- психическое заболевание, которое делает невозможным понимание или выполнение инструкций
- история злоупотребления наркотиками и алкоголем
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: бесцементная гемиартропластика
Пациенты в возрасте 80 лет и старше со смещением перелома шейки бедренной кости после бесцементной гемиартропластики
|
Пациенты в возрасте 80 лет и старше рандомизированы для бесцементной гемиартропластики.
Фиксация сужающегося титанового стержня, покрытого гидроксиапатитом проксимально, к принимающей кости методом «запрессовки».
Вертлужная впадина не замещена.
Протез сочленяется с вертлужной впадиной пациента с униполярной головкой бедренной кости, изготовленной из хромкобальтовой стали.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: тотальное реверсивное гибридное эндопротезирование тазобедренного сустава
Пациенты в возрасте от 65 до 79 лет, прошедшие реверсивное гибридное эндопротезирование.
|
Пациенты в возрасте от 65 до 79 лет оперированы бесцементным бедренным компонентом в сочетании с цементируемой вертлужной чашкой.
Бедренный стержень фиксируется к принимающей кости методом запрессовки.
Мы используем конический титановый стержень с проксимальным покрытием из гидроксиапатита.
Вертлужную чашечку фиксируют к принимающей кости костным цементом.
Мы используем полностью полиэтиленовую конструкцию.
Костный цемент состоит из полиметилметакрилата.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: цементная гемиартропластика
Пациенты в возрасте 80 лет и старше с переломом шейки бедра со смещением, которым проведена цементная гемиартропластика
|
Пациентам в возрасте 80 лет и старше выполнялась цементная гемиартропластика.
Фиксация клиновидного полированного бедренного стержня из хромкобальтовой стали к принимающей кости с помощью костного цемента полиметилметакрилат.
Вертлужная впадина не замещена.
Протез сочленяется с вертлужной впадиной пациента с униполярной головкой бедренной кости, изготовленной из хромкобальтовой стали.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: цементное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
Пациенты в возрасте от 65 до 79 лет, перенесшие тотальное цементное эндопротезирование тазобедренного сустава.
|
Больные в возрасте от 65 до 79 лет оперированы с цементной бедренной ножкой в сочетании с цементируемой вертлужной чашкой.
Бедренный и вертлужный компоненты фиксируются к принимающей кости с помощью костного цемента.
Бедренный стержень представляет собой полированную клиновидную конструкцию из стали ChromCobalt.
Вертлужная чашка фиксируется к кости с помощью костного цемента. Вертлужная чашка полностью изготовлена из полиэтилена.
Костный цемент состоит из полиметакрилата.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка тазобедренного сустава Харриса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Нашей основной переменной результата является показатель Harris Hip Score через 12 месяцев наблюдения. Harris Hip Score — это инструмент, о котором сообщают исследователи, оценивающий функцию бедра в четырех измерениях: Боль, функция, отсутствие деформации и объема движений |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мы используем прибор EQ-5D, о котором сообщил пациент.
Анкета, состоящая из 5 вопросов для оценки качества жизни, связанного со здоровьем.
|
12 месяцев
|
|
Радиологическое наблюдение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка рентгенологических результатов на стандартных рентгенограммах тазобедренного сустава с акцентом на костные врастания, признаки расшатывания и оседания
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общие и хирургические осложнения
Временное ограничение: от операции до 12 месяцев после операции
|
общие осложнения, такие как сердечно-легочные осложнения, пролежни, пневмония, тромбоз глубоких вен (ТГВ). хирургические осложнения, такие как инфекции, повторные операции по всем причинам, вывихи |
от операции до 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Sari Ponzer, M.D. Prof, Department of orthopedic surgery, South general hospital, Sjukhusbacken 10, 118 83 Stockholm, Sweden
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Травмы ног
- Бедренные переломы
- Травмы бедра
- Переломы бедра
- Переломы, Кость
- Переломы шейки бедра
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Противоязвенные агенты
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Антагонисты гистамина H2
- Циметидин
Другие идентификационные номера исследования
- 2009/1188-31/1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .