Höftfrakturer behandlade med ocementerade artroplastiker (HUA)
Cementerad kontra ocementerad artroplastik hos äldre patienter med förskjutna lårbenshalsfrakturer: en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att jämföra det funktionella och radiologiska resultatet efter förskjutna lårbenshalsfrakturer behandlade med antingen cementerade eller ocementerade artroplastiker.
Den primära hypotesen är att den ocementerade artroplastiken visar samma funktionella resultat vid 12 månader som den cementerade artroplastiken.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Lårbenshalsfraktur är en vanlig orsak till lidande och för tidig död bland äldre. Riskfaktorer för lårbenshalsfrakturer är ålder, kön, osteoporos och kognitiv dysfunktion.
Mortalitet och sjuklighet varierar mellan oförskjutna och förskjutna lårbenshalsfrakturer.
Olika behandlingsalternativ finns tillgängliga: reduktion och intern fixering kontra ledplastik (artroplastik). Behandlingen av oförskjutna lårbenshalsfrakturer är okontroversiell och består av intern fixering med skruvar.
Behandlingen av förskjutna lårbenshalsfrakturer med intern fixering visar oacceptabla resultat med komplikationsfrekvenser som leder till reoperation mellan 40-60%. Behandling av dessa frakturer med artroplastik har därför blivit standardbehandlingen i industriländer.
Fixering av lårbenskomponenten med bencement är standardprocedur i Europa idag. För att undvika negativa kardiopulmonella händelser hos patienter med allvarliga komorbiditeter och hos mycket gamla och svaga patienter används ocementerade femorala komponenter eller intern fixering. Dessa ocementerade stjälkar är mestadels äldre design med dåliga meriter. Användningen av moderna, väldokumenterade stammar som används i en artrospopulation för frakturpatienter måste fortfarande testas.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 118 83
- Rekrytering
- Södersjukhuset (South general hospital), Department of orthopedic surgery
-
Kontakt:
- Christian Inngul, M.D.
- Telefonnummer: 0046708355969
- E-post: christian.inngul@sodersjukhuset.se
-
Huvudutredare:
- Christian Inngul, M.D.
-
Underutredare:
- Anders Enocson, M.D. Ph.D.
-
Underutredare:
- Richard Blomfeldt, M.D. Ph.D.
-
Underutredare:
- Sari Ponzer, M.D. Prof
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- förskjuten fraktur på lårbenshalsen
- självständigt boende
- oberoende ambulation (med eller utan gånghjälpmedel)
Exklusions kriterier:
- patologisk fraktur
- svår demens (definierad som ≤3 i korta bärbara mentala frågeformulär) preoperativt
- redan existerande ipsilateral höftsjukdom
- neurologisk sjukdom (t.ex. M. Parkinson)
- psykiatrisk sjukdom som gör det omöjligt att förstå eller följa instruktioner
- historia av drog- och alkoholmissbruk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ocementerad hemiartroplastik
Patienter 80 år eller äldre med förskjuten lårbenshalsfraktur behandlade med ocementerad hemiartroplastik
|
Patienter 80 år och äldre randomiseras till ocementerad hemiartroplastik.
Fixering av den avsmalnande, proximalt hydroxyapatitbelagda titanstammen till värdbenet med "press-fit"-teknik.
Acetabulum byts inte ut.
Protesen artikulerar med patientens acetabulum med ett unipolärt lårbenshuvud tillverkat av ChromCobalt stål.
Andra namn:
|
|
Experimentell: omvänd hybrid total höftprotesplastik
Patienter mellan 65 och 79 år behandlade med en omvänd hybridprotesplastik.
|
Patienter i åldrarna 65 till 79 år opererade med en ocementerad lårbenskomponent i kombination med cementerad acetabular cup.
Lårbensstammen fixeras till värdbenet med presspassningsteknik.
Vi använder en avsmalnande, proximalt hydroxyapatitbelagd titanstam.
Höljeskålen fästs vid värdbenet med bencement.
Vi använder en helt polyetendesign.
Bencement består av PolyMetylMetAcrylat.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: cementerad hemiartroplastik
Patienter 80 år eller äldre med förskjuten lårbenshalsfraktur behandlade med en cementerad hemiartroplastik
|
Patienter i åldern 80 år och äldre opererades med en cementerad hemiartroplastik.
Fixering av den kilformade, polerade lårbensstammen i ChromCobalt stål till värdbenet med hjälp av PolyMetylMetAcrylat bencement.
Acetabulum byts inte ut.
Protesen artikulerar med patientens acetabulum med ett unipolärt lårbenshuvud tillverkat av ChromCobalt stål.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: cementerad total höftprotesplastik
Patienter mellan 65 och 79 år behandlade med en cementerad total höftprotesplastik.
|
Patienter i åldrarna 65 till 79 år opererade med en cementerad lårbensstam kombinerad med en cementerad acetabular cup.
Femoral och acetabulär komponent fixeras till värdbenet med hjälp av bencement.
Lårbensskaftet är en polerad, kilformad design gjord av ChromCobalt stål.
Höljeskålen är fixerad till värdbenet med bencement. Höljeskålen är helt i polyeten.
Bencement består av PolyMetAcrylat.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score
Tidsram: 12 månader
|
Vår primära resultatvariabel är Harris Hip Score vid 12 månaders uppföljning. Harris Hip Score är ett utredare rapporterat verktyg som utvärderar höftfunktion i fyra dimensioner: Smärta, funktion, frånvaro av deformitet och rörelseomfång |
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 12 månader
|
Vi använder det patientrapporterade instrumentet EQ-5D.
Ett frågeformulär bestående av 5 frågor för att utvärdera hälsorelaterad livskvalitet.
|
12 månader
|
|
Radiologisk uppföljning
Tidsram: 12 månader
|
Utvärdering av radiologiskt utfall på vanliga höftröntgenbilder med fokus på beninväxt, tecken på lossning och sättningar
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allmänna och kirurgiska komplikationer
Tidsram: från operation till 12 månader postoperativt
|
allmänna komplikationer såsom kardiopulmonella händelser, trycksår, lunginflammation, djup ventrombos (DVT). kirurgiska komplikationer som infektioner, reoperationer på grund av alla orsaker, luxationer |
från operation till 12 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Sari Ponzer, M.D. Prof, Department of orthopedic surgery, South general hospital, Sjukhusbacken 10, 118 83 Stockholm, Sweden
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sår och skador
- Benskador
- Lårbensfrakturer
- Höftskador
- Höftfrakturer
- Frakturer, ben
- Frakturer på lårbenshalsen
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Gastrointestinala medel
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Medel mot magsår
- Histaminantagonister
- Histaminmedel
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hämmare
- Histamin H2-antagonister
- Cimetidin
Andra studie-ID-nummer
- 2009/1188-31/1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .