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Fratture dell'anca trattate con artroplastiche non cementate (HUA)

15 gennaio 2015 aggiornato da: Christian Inngul, Stockholm South General Hospital

Artroplastica cementata vs non cementata in pazienti anziani con fratture scomposte del collo del femore: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare l'esito funzionale e radiologico dopo fratture scomposte del collo del femore trattate con artroplastiche cementate o non cementate.

L'ipotesi primaria è che l'artroplastica non cementata mostri lo stesso risultato funzionale a 12 mesi dell'artroplastica cementata.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La frattura del collo del femore è una causa comune di sofferenza e mortalità prematura tra gli anziani. I fattori di rischio per le fratture del collo del femore sono l'età, il sesso, l'osteoporosi e la disfunzione cognitiva.

La mortalità e la morbilità variano tra fratture del collo femorale non scomposte e scomposte.

Sono disponibili diverse opzioni di trattamento: riduzione e fissazione interna vs sostituzione dell'articolazione (artroplastica). Il trattamento delle fratture del collo del femore non dislocate non è controverso e consiste nella fissazione interna con viti.

Il trattamento delle fratture scomposte del collo femorale con fissazione interna mostra risultati inaccettabili con tassi di complicanze che portano al reintervento tra il 40 e il 60%. Il trattamento di queste fratture con artroplastiche è quindi diventato il trattamento standard nei paesi industrializzati.

La fissazione della componente femorale con cemento osseo è oggi una procedura standard in Europa. Per evitare eventi cardiopolmonari negativi nei pazienti con gravi comorbidità e nei pazienti molto anziani e fragili si utilizzano componenti femorali non cementate o fissazione interna. Questi steli non cementati sono per lo più di design più vecchio con scarsi risultati. L'uso di steli moderni e ben documentati utilizzati in una popolazione di osteoartrite per i pazienti con fratture deve ancora essere testato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 118 83
        • Reclutamento
        • Södersjukhuset (South general hospital), Department of orthopedic surgery
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christian Inngul, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Anders Enocson, M.D. Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Richard Blomfeldt, M.D. Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Sari Ponzer, M.D. Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

63 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • frattura scomposta del collo del femore
  • vivere in maniera indipendente
  • deambulazione indipendente (con o senza ausili per la deambulazione)

Criteri di esclusione:

  • frattura patologica
  • demenza grave (definita come ≤3 nel breve questionario mentale portatile) prima dell'intervento
  • malattia dell'anca omolaterale preesistente
  • malattia neurologica (es. M. Parkinson)
  • malattia psichiatrica che rende impossibile la comprensione o l'esecuzione di istruzioni
  • storia di abuso di droghe e alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: endoprotesi non cementata
Pazienti di età pari o superiore a 80 anni con frattura scomposta del collo del femore trattati con endoprotesi non cementata
Procedura: endoprotesi non cementata
I pazienti di età pari o superiore a 80 anni sono randomizzati a endoprotesi non cementata. Fissaggio dello stelo in titanio conico, rivestito prossimalmente di idrossiapatite, all'osso ospite mediante tecnica "press-fit". L'acetabolo non viene sostituito. La protesi si articola con l'acetabolo del paziente con una testa femorale unipolare in acciaio ChromCobalt.
Altri nomi:
  • Stelo femorale: Bimetrico, Biomet
  • Testa del femore: Biomet
Sperimentale: protesi totale d'anca ibrida inversa
Pazienti di età compresa tra 65 e 79 anni trattati con protesi ibrida inversa.
Procedura: protesi totale d'anca ibrida inversa
Pazienti di età compresa tra 65 e 79 anni operati con una componente femorale non cementata combinata con coppa acetabolare cementata. Lo stelo femorale viene fissato all'osso ospite mediante la tecnica del press-fit. Utilizziamo uno stelo in titanio affusolato, rivestito prossimalmente di idrossiapatite. La coppa acetabolare viene fissata all'osso ospite con cemento osseo. Usiamo un design interamente in polietilene. Il cemento osseo è costituito da PolyMetylMetAcrylat.
Altri nomi:
  • Cemento osseo, Optipac, Biomet
  • Stelo femorale: Bimetrico, Biomet
  • Coppa acetabolare, Maraton, DePuy
Comparatore attivo: endoprotesi cementata
Pazienti di età pari o superiore a 80 anni con frattura scomposta del collo del femore trattati con endoprotesi cementata
Procedura: endoprotesi cementata
Pazienti di età pari o superiore a 80 anni operati con endoprotesi cementata. Fissaggio dello stelo femorale in acciaio ChromCobalt lucidato a forma di cuneo per ospitare l'osso mediante l'uso di cemento osseo PolyMetylMetAcrylat. L'acetabolo non viene sostituito. La protesi si articola con l'acetabolo del paziente con una testa femorale unipolare in acciaio ChromCobalt.
Altri nomi:
  • Stelo femorale, Exeter, Stryker
  • Testa femorale unipolare, Stryker
  • Cemento osseo, Optipac, Biomet
Comparatore attivo: protesi totale d'anca cementata
Pazienti di età compresa tra 65 e 79 anni trattati con protesi totale d'anca cementata.
Procedura: protesi totale d'anca cementata
Pazienti di età compresa tra 65 e 79 anni operati con uno stelo femorale cementato combinato con una coppa acetabolare cementata. La componente femorale e acetabolare sono fissate all'osso ospite mediante l'uso di cemento osseo. Lo stelo femorale è un design lucido a forma di cuneo realizzato in acciaio ChromCobalt. La coppa acetabolare è fissata all'osso ospite con cemento osseo. La coppa acetabolare ha un design interamente in polietilene. Il cemento osseo è costituito da PolyMetAcrylat.
Altri nomi:
  • Cemento osseo, Optipac, Biomet
  • Stelo femorale: Exeter, Stryker
  • Coppa acetabolare, Marathon, DePuy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: 12 mesi

La nostra variabile di esito primaria è l'Harris Hip Score a 12 mesi di follow-up. Harris Hip Score è uno strumento riportato dagli investigatori che valuta la funzione dell'anca in quattro dimensioni:

Dolore, funzione, assenza di deformità e range di movimento
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 mesi
Utilizziamo lo strumento riportato dal paziente EQ-5D. Un questionario composto da 5 domande per valutare la qualità della vita correlata alla salute.
12 mesi
Follow-up radiologico
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione dell'esito radiologico su radiografie standard dell'anca con particolare attenzione alla crescita ossea, segni di mobilizzazione e subsidenza
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze generali e chirurgiche
Lasso di tempo: dall'operazione fino a 12 mesi dopo l'intervento

complicanze generali come eventi cardio-polmonari, ulcera da pressione, polmonite, trombosi venosa profonda (TVP).

complicanze chirurgiche come infezioni, reinterventi per tutte le cause, lussazioni
dall'operazione fino a 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stockholm South General Hospital

Collaboratori

Karolinska Institutet

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sari Ponzer, M.D. Prof, Department of orthopedic surgery, South general hospital, Sjukhusbacken 10, 118 83 Stockholm, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009/1188-31/1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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