Fraturas de quadril tratadas com artroplastias não cimentadas (HUA)
Artroplastia cimentada versus não cimentada em pacientes idosos com fraturas deslocadas do colo do fêmur: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é comparar o resultado funcional e radiológico após fraturas deslocadas do colo do fêmur tratadas com artroplastias cimentadas ou não cimentadas.
A hipótese primária é que a artroplastia não cimentada apresenta o mesmo resultado funcional aos 12 meses que a artroplastia cimentada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A fratura do colo do fêmur é uma causa comum de sofrimento e mortalidade prematura entre os idosos. Os fatores de risco para fraturas do colo do fêmur são idade, sexo, osteoporose e disfunção cognitiva.
A mortalidade e a morbidade variam entre fraturas não deslocadas e deslocadas do colo do fêmur.
Diferentes opções de tratamento estão disponíveis: redução e fixação interna versus substituição da articulação (artroplastia). O tratamento das fraturas não desviadas do colo do fêmur é incontroverso e consiste na fixação interna com parafusos.
O tratamento das fraturas deslocadas do colo do fêmur com fixação interna apresenta resultados inaceitáveis com taxas de complicações levando a reoperação entre 40-60%. O tratamento dessas fraturas com artroplastias tornou-se, portanto, o tratamento padrão nos países industrializados.
A fixação do componente femoral com cimento ósseo é procedimento padrão na Europa atualmente. Para evitar eventos cardiopulmonares negativos em pacientes com comorbidades graves e em pacientes muito idosos e frágeis são usados componentes femorais não cimentados ou fixação interna. Essas hastes não cimentadas são, em sua maioria, de design mais antigo, com histórico ruim. O uso de hastes modernas e bem documentadas usadas em uma população de osteoartrite para pacientes com fratura ainda precisa ser testado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Stockholm, Suécia, 118 83
- Recrutamento
- Södersjukhuset (South general hospital), Department of orthopedic surgery
-
Contato:
- Christian Inngul, M.D.
- Número de telefone: 0046708355969
- E-mail: christian.inngul@sodersjukhuset.se
-
Investigador principal:
- Christian Inngul, M.D.
-
Subinvestigador:
- Anders Enocson, M.D. Ph.D.
-
Subinvestigador:
- Richard Blomfeldt, M.D. Ph.D.
-
Subinvestigador:
- Sari Ponzer, M.D. Prof
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fratura deslocada do colo do fêmur
- vida independente
- deambulação independente (com ou sem auxiliares de marcha)
Critério de exclusão:
- fratura patológica
- demência grave (definida como ≤3 no questionário mental portátil curto) no pré-operatório
- doença do quadril ipsilateral preexistente
- doença neurológica (por exemplo, M. Parkinson)
- doença psiquiátrica que torna impossível entender ou seguir instruções
- história de abuso de drogas e álcool
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: hemiartroplastia não cimentada
Pacientes com 80 anos ou mais com fratura deslocada do colo do fêmur tratados com hemiartroplastia não cimentada
|
Pacientes com 80 anos ou mais são randomizados para hemiartroplastia não cimentada.
Fixação da haste de titânio afilada, revestida proximalmente com hidroxiapatita, ao osso hospedeiro pela técnica "press-fit".
O acetábulo não é substituído.
A prótese articula-se com o acetábulo do paciente com uma cabeça femoral unipolar de aço ChromCobalt.
Outros nomes:
|
|
Experimental: artroplastia total de quadril híbrida reversa
Pacientes com idade entre 65 e 79 anos tratados com artroplastia híbrida reversa.
|
Pacientes de 65 a 79 anos operados com componente femoral não cimentado combinado com cúpula acetabular cimentada.
A haste femoral é fixada ao osso hospedeiro pela técnica press-fit.
Usamos uma haste de titânio afilada, revestida proximalmente com hidroxiapatita.
A cúpula acetabular é fixada ao osso hospedeiro com cimento ósseo.
Usamos um design todo em polietileno.
O cimento ósseo consiste em PolyMetylMetAcrylat.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: hemiartroplastia cimentada
Pacientes com 80 anos ou mais com fratura deslocada do colo do fêmur tratados com hemiartroplastia cimentada
|
Pacientes com 80 anos ou mais operados com hemiartroplastia cimentada.
Fixação da haste femoral de aço ChromCobalt polido em forma de cunha ao osso hospedeiro usando cimento ósseo PolyMetylMetAcrylat.
O acetábulo não é substituído.
A prótese articula-se com o acetábulo do paciente com uma cabeça femoral unipolar de aço ChromCobalt.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: artroplastia total de quadril cimentada
Pacientes com idade entre 65 e 79 anos tratados com artroplastia total de quadril cimentada.
|
Pacientes de 65 a 79 anos operados com haste femoral cimentada combinada com cúpula acetabular cimentada.
Os componentes femoral e acetabular são fixados ao osso hospedeiro por meio de cimento ósseo.
A haste femoral é um design polido em forma de cunha feito de aço ChromCobalt.
A cúpula acetabular é fixada ao osso hospedeiro com cimento ósseo. A cúpula acetabular é totalmente de polietileno.
O cimento ósseo consiste em PolyMetAcrylat.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação do quadril de Harris
Prazo: 12 meses
|
Nossa variável de resultado primário é o Harris Hip Score no seguimento de 12 meses. O Harris Hip Score é uma ferramenta relatada por investigadores que avalia a função do quadril em quatro dimensões: Dor, função, ausência de deformidade e amplitude de movimento |
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 12 meses
|
Usamos o instrumento relatado pelo paciente EQ-5D.
Um questionário composto por 5 perguntas para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde.
|
12 meses
|
|
Acompanhamento radiológico
Prazo: 12 meses
|
Avaliação do resultado radiológico em radiografias padrão do quadril com foco no crescimento ósseo, sinais de soltura e subsidência
|
12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações gerais e cirúrgicas
Prazo: da operação até 12 meses de pós-operatório
|
complicações gerais, como eventos cardiopulmonares, úlcera por pressão, pneumonia, trombose venosa profunda (TVP). complicações cirúrgicas como infecções, reoperações por todas as causas, luxações |
da operação até 12 meses de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Sari Ponzer, M.D. Prof, Department of orthopedic surgery, South general hospital, Sjukhusbacken 10, 118 83 Stockholm, Sweden
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Lesões nas pernas
- Fraturas Femorais
- Lesões do quadril
- Fraturas de quadril
- Fraturas, Osso
- Fraturas do colo do fêmur
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes anti-úlcera
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Antagonistas H2 da Histamina
- Cimetidina
Outros números de identificação do estudo
- 2009/1188-31/1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .