Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hoftebrud behandlet med ucementerede artroplastik (HUA)

15. januar 2015 opdateret af: Christian Inngul, Stockholm South General Hospital

Cementeret versus ucementeret artroplastik hos ældre patienter med forskudte lårbenshalsfrakturer: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne det funktionelle og radiologiske resultat efter forskudte, lårbenshalsfrakturer behandlet med enten cementerede eller ucementerede artroplastik.

Den primære hypotese er, at den ucementerede artroplastik viser det samme funktionelle resultat efter 12 måneder som den cementerede artroplastik.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Lårhalsbrud er en almindelig årsag til lidelse og for tidlig dødelighed blandt ældre. Risikofaktorer for lårhalsbrud er alder, køn, osteoporose og kognitiv dysfunktion.

Dødelighed og sygelighed varierer mellem uforskudte og forskudte lårhalsfrakturer.

Forskellige behandlingsmuligheder er tilgængelige: reduktion og intern fiksering vs lederstatning (arthroplastik). Behandlingen af ​​uforskudte lårbenshalsbrud er ukontroversiel og består af indvendig fiksering med skruer.

Behandlingen af ​​forskudte lårbenshalsbrud med intern fiksering viser uacceptable resultater med komplikationsrater, der fører til reoperation mellem 40-60 %. Behandling af disse brud med artroplastik er derfor blevet standardbehandlingen i industrilande.

Fiksering af lårbenskomponenten med knoglecement er standardprocedure i Europa i dag. For at undgå negative kardiopulmonale hændelser hos patienter med alvorlige komorbiditeter og hos meget gamle og svage patienter anvendes ucementerede femorale komponenter eller intern fiksering. Disse ucementerede stilke er for det meste ældre design med dårlige track records. Brugen af ​​moderne, veldokumenterede stilke, der anvendes i en slidgigtpopulation til frakturpatienter, skal stadig testes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Rekruttering
        • Södersjukhuset (South general hospital), Department of orthopedic surgery
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christian Inngul, M.D.
        • Underforsker:
          • Anders Enocson, M.D. Ph.D.
        • Underforsker:
          • Richard Blomfeldt, M.D. Ph.D.
        • Underforsker:
          • Sari Ponzer, M.D. Prof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

63 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forskudt fraktur af lårbenshalsen
  • selvstændigt liv
  • selvstændig ambulation (med eller uden ganghjælpemidler)

Ekskluderingskriterier:

  • patologisk fraktur
  • svær demens (defineret som ≤3 i kort bærbart mentalt spørgeskema) præoperativt
  • allerede eksisterende ipsilateral hoftesygdom
  • neurologisk sygdom (f. M. Parkinson)
  • psykiatrisk sygdom, som gør det umuligt at forstå eller følge instruktioner
  • historie med stof- og alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ucementeret hemiarthroplastik
Patienter på 80 år eller ældre med forskudt lårbenshalsfraktur behandlet med en ucementeret hemiarthroplastik
Patienter i alderen 80 år og ældre randomiseres til ucementeret hemiarthroplastik. Fiksering af den tilspidsede, proksimalt hydroxyapatitbelagte titaniumstamme til værtsknoglen ved "press-fit"-teknik. Acetabulum udskiftes ikke. Protesen artikulerer med patientens acetabulum med et unipolært lårbenshoved lavet af ChromCobalt stål.
Andre navne:
  • Lårbensstamme: Bimetrisk, Biomet
  • Lårhoved: Biomet
Eksperimentel: omvendt hybrid total hofteprotese
Patienter i alderen mellem 65 og 79 år behandlet med en omvendt hybrid artroplastik.
Patienter i alderen 65 til 79 år opererede med en ucementeret lårbenskomponent kombineret med cementeret hofteskål. Lårbensstammen er fikseret til værtsknoglen ved pres-fit teknik. Vi bruger en tilspidset, proksimalt hydroxyapatitbelagt titanium-stamme. Den acetabulære skål fastgøres til værtsknoglen med knoglecement. Vi bruger et helt polyethylen design. Knoglecement består af PolyMetylMetAcrylat.
Andre navne:
  • Knoglecement, Optipac, Biomet
  • Lårbensstamme: Bimetrisk, Biomet
  • Acetabulær kop, Maraton, DePuy
Aktiv komparator: cementeret hemiarthroplastik
Patienter på 80 år eller ældre med forskudt lårbenshalsfraktur behandlet med en cementeret hemiarthroplastik
Patienter i alderen 80 år og ældre opererede med en cementeret hemiarthroplastik. Fiksering af den kileformede, polerede ChromCobalt stål lårbensstamme til værtsknogle ved brug af PolyMetylMetAcrylat knoglecement. Acetabulum udskiftes ikke. Protesen artikulerer med patientens acetabulum med et unipolært lårbenshoved lavet af ChromCobalt stål.
Andre navne:
  • Lårstamme, Exeter, Stryker
  • Unipolært lårbenshoved, Stryker
  • Knoglecement, Optipac, Biomet
Aktiv komparator: cementeret total hoftearthroplastik
Patienter i alderen mellem 65 og 79 år behandlet med en cementeret total hofteprotese.
Patienter i alderen 65 til 79 år opererede med en cementeret lårbensstamme kombineret med en cementeret hofteskål. Femoral og acetabulær komponent fikseres til værtsknoglen ved brug af knoglecement. Lårbensstammen er et poleret, kileformet design lavet af ChromCobalt stål. Skålen er fastgjort til værtsknoglen med knoglecement. Skålen er udelukkende af polyethylen. Knoglecement består af PolyMetAcrylat.
Andre navne:
  • Knoglecement, Optipac, Biomet
  • Lårstamme: Exeter, Stryker
  • Acetabulær kop, Marathon, DePuy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Harris Hip Score
Tidsramme: 12 måneder

Vores primære resultatvariabel er Harris Hip Score ved 12 måneders opfølgning. Harris Hip Score er et efterforskerrapporteret værktøj, der evaluerer hoftefunktion i fire dimensioner:

Smerter, funktion, fravær af deformitet og bevægelsesområde

12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Vi bruger det patientrapporterede instrument EQ-5D. Et spørgeskema bestående af 5 spørgsmål til evaluering af sundhedsrelateret livskvalitet.
12 måneder
Radiologisk opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering af radiologisk udfald på standard hofterøntgenbilleder med fokus på knogleindvækst, tegn på løsning og indsynkning
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generelle og kirurgiske komplikationer
Tidsramme: fra operation til 12 måneder postoperativt

generelle komplikationer såsom kardiopulmonale hændelser, tryksår, lungebetændelse, dyb venetrombose (DVT).

kirurgiske komplikationer såsom infektioner, reoperationer på grund af alle årsager, dislokationer

fra operation til 12 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Sari Ponzer, M.D. Prof, Department of orthopedic surgery, South general hospital, Sjukhusbacken 10, 118 83 Stockholm, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2013

Først opslået (Skøn)

25. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lårhalsbrud

Kliniske forsøg med ucementeret hemiarthroplastik

3
Abonner