- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01798472
Hoftebrud behandlet med ucementerede artroplastik (HUA)
Cementeret versus ucementeret artroplastik hos ældre patienter med forskudte lårbenshalsfrakturer: et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne det funktionelle og radiologiske resultat efter forskudte, lårbenshalsfrakturer behandlet med enten cementerede eller ucementerede artroplastik.
Den primære hypotese er, at den ucementerede artroplastik viser det samme funktionelle resultat efter 12 måneder som den cementerede artroplastik.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Lårhalsbrud er en almindelig årsag til lidelse og for tidlig dødelighed blandt ældre. Risikofaktorer for lårhalsbrud er alder, køn, osteoporose og kognitiv dysfunktion.
Dødelighed og sygelighed varierer mellem uforskudte og forskudte lårhalsfrakturer.
Forskellige behandlingsmuligheder er tilgængelige: reduktion og intern fiksering vs lederstatning (arthroplastik). Behandlingen af uforskudte lårbenshalsbrud er ukontroversiel og består af indvendig fiksering med skruer.
Behandlingen af forskudte lårbenshalsbrud med intern fiksering viser uacceptable resultater med komplikationsrater, der fører til reoperation mellem 40-60 %. Behandling af disse brud med artroplastik er derfor blevet standardbehandlingen i industrilande.
Fiksering af lårbenskomponenten med knoglecement er standardprocedure i Europa i dag. For at undgå negative kardiopulmonale hændelser hos patienter med alvorlige komorbiditeter og hos meget gamle og svage patienter anvendes ucementerede femorale komponenter eller intern fiksering. Disse ucementerede stilke er for det meste ældre design med dårlige track records. Brugen af moderne, veldokumenterede stilke, der anvendes i en slidgigtpopulation til frakturpatienter, skal stadig testes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Christian Inngul, MD
- Telefonnummer: 0046708355969
- E-mail: christian.inngul@sodersjukhuset.se
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 118 83
- Rekruttering
- Södersjukhuset (South general hospital), Department of orthopedic surgery
-
Kontakt:
- Christian Inngul, M.D.
- Telefonnummer: 0046708355969
- E-mail: christian.inngul@sodersjukhuset.se
-
Ledende efterforsker:
- Christian Inngul, M.D.
-
Underforsker:
- Anders Enocson, M.D. Ph.D.
-
Underforsker:
- Richard Blomfeldt, M.D. Ph.D.
-
Underforsker:
- Sari Ponzer, M.D. Prof
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forskudt fraktur af lårbenshalsen
- selvstændigt liv
- selvstændig ambulation (med eller uden ganghjælpemidler)
Ekskluderingskriterier:
- patologisk fraktur
- svær demens (defineret som ≤3 i kort bærbart mentalt spørgeskema) præoperativt
- allerede eksisterende ipsilateral hoftesygdom
- neurologisk sygdom (f. M. Parkinson)
- psykiatrisk sygdom, som gør det umuligt at forstå eller følge instruktioner
- historie med stof- og alkoholmisbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ucementeret hemiarthroplastik
Patienter på 80 år eller ældre med forskudt lårbenshalsfraktur behandlet med en ucementeret hemiarthroplastik
|
Patienter i alderen 80 år og ældre randomiseres til ucementeret hemiarthroplastik.
Fiksering af den tilspidsede, proksimalt hydroxyapatitbelagte titaniumstamme til værtsknoglen ved "press-fit"-teknik.
Acetabulum udskiftes ikke.
Protesen artikulerer med patientens acetabulum med et unipolært lårbenshoved lavet af ChromCobalt stål.
Andre navne:
|
Eksperimentel: omvendt hybrid total hofteprotese
Patienter i alderen mellem 65 og 79 år behandlet med en omvendt hybrid artroplastik.
|
Patienter i alderen 65 til 79 år opererede med en ucementeret lårbenskomponent kombineret med cementeret hofteskål.
Lårbensstammen er fikseret til værtsknoglen ved pres-fit teknik.
Vi bruger en tilspidset, proksimalt hydroxyapatitbelagt titanium-stamme.
Den acetabulære skål fastgøres til værtsknoglen med knoglecement.
Vi bruger et helt polyethylen design.
Knoglecement består af PolyMetylMetAcrylat.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: cementeret hemiarthroplastik
Patienter på 80 år eller ældre med forskudt lårbenshalsfraktur behandlet med en cementeret hemiarthroplastik
|
Patienter i alderen 80 år og ældre opererede med en cementeret hemiarthroplastik.
Fiksering af den kileformede, polerede ChromCobalt stål lårbensstamme til værtsknogle ved brug af PolyMetylMetAcrylat knoglecement.
Acetabulum udskiftes ikke.
Protesen artikulerer med patientens acetabulum med et unipolært lårbenshoved lavet af ChromCobalt stål.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: cementeret total hoftearthroplastik
Patienter i alderen mellem 65 og 79 år behandlet med en cementeret total hofteprotese.
|
Patienter i alderen 65 til 79 år opererede med en cementeret lårbensstamme kombineret med en cementeret hofteskål.
Femoral og acetabulær komponent fikseres til værtsknoglen ved brug af knoglecement.
Lårbensstammen er et poleret, kileformet design lavet af ChromCobalt stål.
Skålen er fastgjort til værtsknoglen med knoglecement. Skålen er udelukkende af polyethylen.
Knoglecement består af PolyMetAcrylat.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Harris Hip Score
Tidsramme: 12 måneder
|
Vores primære resultatvariabel er Harris Hip Score ved 12 måneders opfølgning. Harris Hip Score er et efterforskerrapporteret værktøj, der evaluerer hoftefunktion i fire dimensioner: Smerter, funktion, fravær af deformitet og bevægelsesområde |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi bruger det patientrapporterede instrument EQ-5D.
Et spørgeskema bestående af 5 spørgsmål til evaluering af sundhedsrelateret livskvalitet.
|
12 måneder
|
Radiologisk opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering af radiologisk udfald på standard hofterøntgenbilleder med fokus på knogleindvækst, tegn på løsning og indsynkning
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Generelle og kirurgiske komplikationer
Tidsramme: fra operation til 12 måneder postoperativt
|
generelle komplikationer såsom kardiopulmonale hændelser, tryksår, lungebetændelse, dyb venetrombose (DVT). kirurgiske komplikationer såsom infektioner, reoperationer på grund af alle årsager, dislokationer |
fra operation til 12 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Sari Ponzer, M.D. Prof, Department of orthopedic surgery, South general hospital, Sjukhusbacken 10, 118 83 Stockholm, Sweden
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Benskader
- Lårbensbrud
- Hofteskader
- Hoftebrud
- Brud, Knogle
- Lårhalsbrud
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Gastrointestinale midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Anti-ulcus midler
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hæmmere
- Histamin H2-antagonister
- Cimetidin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009/1188-31/1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lårhalsbrud
-
C. R. BardAfsluttetRestenose | Femoral arterieokklusion | Femoral arterie stenoseForenede Stater
-
C. R. BardAfsluttetFemoral arterieokklusion | Femoral arteriel stenoseBelgien, Østrig, Frankrig, Tyskland, Schweiz
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnu
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonUkendtFemoral bifurkationskirurgiFrankrig
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationUkendtFemoral arterieokklusionDen Russiske Føderation
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Essential Medical, Inc.TeleflexAfsluttetFemoral arteriotomi lukningForenede Stater, Canada
-
Essential Medical, Inc.AfsluttetFemoral arteriotomi lukningForenede Stater, Canada
-
University Children's Hospital, ZurichAfsluttetEmergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
Essential Medical, Inc.Essential Medical LLC a subsidiary of Teleflex, IncorporatedRekrutteringFemoral arteriotomi lukningForenede Stater
Kliniske forsøg med ucementeret hemiarthroplastik
-
Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation...AfsluttetHoftebrudDet Forenede Kongerige
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttet
-
Linkoeping UniversityGöteborg UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDistal Humerus FrakturSverige
-
University of CalgaryJohnson & Johnson; DePuy InternationalUkendt
-
Ullevaal University HospitalAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMayo Clinic; Medical University of Graz; Duke University; Montefiore Medical... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeProksimale femorale metastaserForenede Stater
-
National and Kapodistrian University of AthensUkendt
-
Sundsvall HospitalAfsluttet
-
Barts & The London NHS TrustUniversity College London Hospitals; Barking, Havering and Redbridge University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSARS-CoV-2 | LårhalsbrudDet Forenede Kongerige
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrutteringIntraartikulære frakturer | Distal Humerus Fraktur | Finmalet brudDanmark