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Fracturas de cadera tratadas con artroplastias no cementadas (HUA)

15 de enero de 2015 actualizado por: Christian Inngul, Stockholm South General Hospital

Artroplastia cementada versus no cementada en pacientes ancianos con fracturas desplazadas del cuello femoral: un ensayo controlado aleatorizado

El objetivo de este estudio es comparar el resultado funcional y radiológico después de fracturas de cuello femoral desplazadas tratadas con artroplastias cementadas o no cementadas.

La hipótesis principal es que la artroplastia no cementada muestra el mismo resultado funcional a los 12 meses que la artroplastia cementada.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fractura del cuello femoral es una causa común de sufrimiento y mortalidad prematura entre los ancianos. Los factores de riesgo de las fracturas del cuello femoral son la edad, el sexo, la osteoporosis y la disfunción cognitiva.

La mortalidad y la morbilidad varían entre las fracturas del cuello femoral desplazadas y no desplazadas.

Hay diferentes opciones de tratamiento disponibles: reducción y fijación interna versus reemplazo articular (artroplastia). El tratamiento de las fracturas del cuello femoral no desplazadas no es controvertido y consiste en la fijación interna con tornillos.

El tratamiento de las fracturas desplazadas del cuello femoral con fijación interna muestra resultados inaceptables con tasas de complicaciones que llevan a la reintervención entre el 40-60%. Por tanto, el tratamiento de estas fracturas con artroplastias se ha convertido en el tratamiento estándar en los países industrializados.

Actualmente, la fijación del componente femoral con cemento óseo es un procedimiento estándar en Europa. Para evitar eventos cardiopulmonares negativos en pacientes con comorbilidades graves y en pacientes muy ancianos y frágiles se utilizan componentes femorales no cementados o fijación interna. Estos vástagos no cementados son en su mayoría de diseño más antiguo con malos antecedentes. Aún debe probarse el uso de vástagos modernos y bien documentados que se utilizan en una población con osteoartritis para pacientes con fracturas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

140

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 118 83
        • Reclutamiento
        • Södersjukhuset (South general hospital), Department of orthopedic surgery
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christian Inngul, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Anders Enocson, M.D. Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Richard Blomfeldt, M.D. Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Sari Ponzer, M.D. Prof

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

63 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • fractura desplazada del cuello femoral
  • vida independiente
  • deambulación independiente (con o sin ayudas para caminar)

Criterio de exclusión:

  • fractura patológica
  • demencia grave (definida como ≤3 en un cuestionario mental portátil corto) antes de la operación
  • enfermedad de cadera ipsilateral preexistente
  • enfermedad neurológica (por ej. M.Parkinson)
  • enfermedad psiquiátrica que imposibilita la comprensión o el seguimiento de instrucciones
  • historial de abuso de drogas y alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: hemiartroplastia no cementada
Pacientes de 80 años o más con fractura desplazada del cuello femoral tratados con una hemiartroplastia no cementada
Procedimiento: hemiartroplastia no cementada
Los pacientes de 80 años o más se asignan aleatoriamente a una hemiartroplastia no cementada. Fijación del vástago de titanio cónico, recubierto de hidroxiapatita en la parte proximal, al hueso huésped mediante la técnica de "ajuste a presión". El acetábulo no se reemplaza. La prótesis se articula con el acetábulo del paciente con una cabeza femoral unipolar fabricada en acero ChromCobalt.
Otros nombres:
  • Vástago femoral: Bimétrico, Biomet
  • Cabeza femoral: Biomet
Experimental: artroplastia total de cadera híbrida inversa
Pacientes de entre 65 y 79 años tratados con una artroplastia híbrida inversa.
Procedimiento: artroplastia total de cadera híbrida inversa
Pacientes de 65 a 79 años operados con componente femoral no cementado combinado con copa acetabular cementada. El vástago femoral se fija al hueso huésped mediante la técnica de ajuste a presión. Utilizamos un vástago de titanio recubierto de hidroxiapatita proximalmente cónico. La copa acetabular se fija al hueso huésped con cemento óseo. Utilizamos un diseño totalmente de polietileno. El cemento óseo consiste en PolyMetylMetAcrylat.
Otros nombres:
  • Cemento óseo, Optipac, Biomet
  • Vástago femoral: Bimétrico, Biomet
  • Copa acetabular, Maraton, DePuy
Comparador activo: hemiartroplastia cementada
Pacientes de 80 años o más con fractura desplazada del cuello femoral tratados con hemiartroplastia cementada
Procedimiento: hemiartroplastia cementada
Pacientes de 80 años y más operados de hemiartroplastia cementada. Fijación del vástago femoral de acero ChromCobalt pulido en forma de cuña al hueso huésped mediante el uso de cemento óseo PolyMetylMetAcrylat. El acetábulo no se reemplaza. La prótesis se articula con el acetábulo del paciente con una cabeza femoral unipolar fabricada en acero ChromCobalt.
Otros nombres:
  • Vástago femoral, Exeter, Stryker
  • Cabeza femoral unipolar, Stryker
  • Cemento óseo, Optipac, Biomet
Comparador activo: artroplastia total de cadera cementada
Pacientes de entre 65 y 79 años tratados con una artroplastia total de cadera cementada.
Procedimiento: artroplastia total de cadera cementada
Pacientes de 65 a 79 años operados con vástago femoral cementado combinado con copa acetabular cementada. Los componentes femoral y acetabular se fijan al hueso huésped mediante el uso de cemento óseo. El vástago femoral es un diseño pulido en forma de cuña hecho de acero ChromCobalt. La copa acetabular se fija al hueso huésped con cemento óseo. La copa acetabular tiene un diseño totalmente de polietileno. El cemento óseo consiste en PolyMetAcrylat.
Otros nombres:
  • Cemento óseo, Optipac, Biomet
  • Vástago femoral: Exeter, Stryker
  • Copa acetabular, Marathon, DePuy

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: 12 meses

Nuestra variable de resultado primaria es la puntuación de cadera de Harris a los 12 meses de seguimiento. Harris Hip Score es una herramienta reportada por un investigador que evalúa la función de la cadera en cuatro dimensiones:

Dolor, función, ausencia de deformidad y rango de movimiento.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 meses
Utilizamos el instrumento informado por el paciente EQ-5D. Cuestionario de 5 preguntas para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud.
12 meses
Seguimiento radiológico
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación del resultado radiológico en radiografías estándar de cadera con enfoque en el crecimiento óseo interno, signos de aflojamiento y hundimiento
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones generales y quirúrgicas.
Periodo de tiempo: desde la operación hasta 12 meses después de la operación

Complicaciones generales como eventos cardiopulmonares, úlcera por presión, neumonía, trombosis venosa profunda (TVP).

complicaciones quirúrgicas como infecciones, reoperaciones por cualquier causa, luxaciones
desde la operación hasta 12 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stockholm South General Hospital

Colaboradores

Karolinska Institutet

Investigadores

  • Director de estudio: Sari Ponzer, M.D. Prof, Department of orthopedic surgery, South general hospital, Sjukhusbacken 10, 118 83 Stockholm, Sweden

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2009/1188-31/1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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