시멘트를 바르지 않은 관절 성형술로 치료한 고관절 골절 (HUA)
전위된 대퇴골 경부 골절이 있는 노인 환자의 시멘트 대 비시멘트 인공관절 치환술: 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 시멘트 또는 시멘트가 없는 관절 성형술로 치료된 전위된 대퇴 경부 골절 후 기능적 및 방사선학적 결과를 비교하는 것입니다.
1차 가설은 시멘트를 사용하지 않은 관절 성형술이 12개월에 시멘트를 사용한 인공 관절 성형술과 동일한 기능적 결과를 보인다는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
대퇴 경부 골절은 노인들 사이에서 고통과 조기 사망의 일반적인 원인입니다. 대퇴 경부 골절의 위험인자는 연령, 성별, 골다공증 및 인지 기능 장애입니다.
사망률과 이환율은 전위되지 않은 대퇴골 경부 골절과 전위된 대퇴골 경부 골절에 따라 다릅니다.
다양한 치료 옵션을 사용할 수 있습니다: 정복 및 내부 고정 대 관절 교체(관절 성형술). 전위되지 않은 대퇴 경부 골절의 치료는 논란의 여지가 없으며 나사를 사용한 내부 고정으로 구성됩니다.
전위된 대퇴골 경부 골절의 내부 고정 치료는 40-60% 사이의 재수술로 이어지는 합병증 비율로 수용할 수 없는 결과를 보여줍니다. 따라서 관절 성형술로 이러한 골절을 치료하는 것은 산업 국가에서 표준 치료가 되었습니다.
골시멘트로 대퇴부 구성요소를 고정하는 것은 오늘날 유럽에서 표준 절차입니다. 심각한 합병증이 있는 환자와 매우 고령이고 허약한 환자의 부정적인 심장-폐 질환을 피하기 위해 시멘트를 사용하지 않은 대퇴골 구성 요소 또는 내부 고정이 사용됩니다. 이러한 시멘트 처리되지 않은 스템은 대부분 실적이 좋지 않은 오래된 디자인입니다. 골절 환자를 위한 골관절염 인구에 사용되는 현대적이고 잘 문서화된 줄기의 사용은 아직 테스트되지 않았습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 118 83
- 모병
- Södersjukhuset (South general hospital), Department of orthopedic surgery
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연락하다:
- Christian Inngul, M.D.
- 전화번호: 0046708355969
- 이메일: christian.inngul@sodersjukhuset.se
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수석 연구원:
- Christian Inngul, M.D.
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부수사관:
- Anders Enocson, M.D. Ph.D.
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부수사관:
- Richard Blomfeldt, M.D. Ph.D.
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부수사관:
- Sari Ponzer, M.D. Prof
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 대퇴골 경부의 골절
- 독립 생활
- 독립적인 보행(보행 보조 장치 사용 또는 사용 안 함)
제외 기준:
- 병적 골절
- 수술 전 중증 치매(간단한 휴대용 정신 설문지에서 ≤3으로 정의됨)
- 기존 동측 고관절 질환
- 신경계 질환(예: M. 파킨슨)
- 지시를 이해하거나 따르는 것을 불가능하게 만드는 정신 질환
- 약물 및 알코올 남용의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시멘트를 사용하지 않은 반치환술
비결합 반치환술로 치료받은 80세 이상의 전위된 대퇴골 경부 골절 환자
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80세 이상의 환자는 무시멘트 반치환술에 무작위 배정됩니다.
테이퍼형, 근위 수산화인회석 코팅 티타늄 스템을 "압입식" 기술로 호스트 뼈에 고정합니다.
비구는 교체되지 않습니다.
보철물은 ChromCobalt 강철로 제작된 단극성 대퇴골두로 환자 비구와 관절을 이룹니다.
다른 이름들:
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실험적: 역 하이브리드 인공 고관절 전치환술
65세에서 79세 사이의 환자가 역 하이브리드 관절 성형술로 치료를 받았습니다.
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65세에서 79세 사이의 환자는 접합된 비구 컵과 결합된 접합되지 않은 대퇴부 구성 요소로 수술되었습니다.
대퇴 스템은 압입 기술로 숙주 뼈에 고정됩니다.
우리는 점점 가늘어지는 근위 수산화인회석 코팅 티타늄 스템을 사용합니다.
비구 컵은 뼈 시멘트로 숙주 뼈에 고정됩니다.
우리는 전체 폴리에틸렌 디자인을 사용합니다.
뼈 시멘트는 PolyMetylMetAcrylat로 구성됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 합착 반치환술
80세 이상의 전위된 대퇴 경부 골절 환자에서 시멘트 반치환술로 치료
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80세 이상의 환자가 시멘트 반치환술로 수술을 받았습니다.
PolyMetylMetAcrylat 뼈 시멘트를 사용하여 쐐기 모양의 광택이 나는 ChromCobalt 강철 대퇴 스템을 호스트 뼈에 고정합니다.
비구는 교체되지 않습니다.
보철물은 ChromCobalt 강철로 제작된 단극성 대퇴골두로 환자 비구와 관절을 이룹니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 시멘트 고관절 전치환술
65세에서 79세 사이의 환자는 시멘트 고관절 전치환술로 치료를 받았습니다.
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65세에서 79세 사이의 환자는 접합된 비구 컵과 결합된 접합된 대퇴 스템으로 수술했습니다.
대퇴골 및 비구 구성 요소는 뼈 시멘트를 사용하여 호스트 뼈에 고정됩니다.
대퇴 스템은 ChromCobalt 강철로 만든 광택이 나는 쐐기 모양의 디자인입니다.
비구 컵은 뼈 시멘트로 숙주 뼈에 고정됩니다. 비구 컵은 모두 폴리에틸렌 디자인입니다.
뼈 시멘트는 PolyMetAcrylat로 구성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해리스 힙 스코어
기간: 12개월
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우리의 주요 결과 변수는 12개월 추적 조사에서 Harris Hip Score입니다. Harris Hip Score는 4가지 차원에서 고관절 기능을 평가하는 연구자 보고 도구입니다. 통증, 기능, 기형의 부재 및 운동 범위 |
12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질
기간: 12개월
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우리는 환자 보고 기기 EQ-5D를 사용합니다.
건강과 관련된 삶의 질을 평가하기 위한 5개의 질문으로 구성된 설문지.
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12개월
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방사선학적 후속 조치
기간: 12개월
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뼈 내성장, 느슨해짐 및 침강의 징후에 초점을 맞춘 표준 고관절 방사선 촬영의 방사선학적 결과 평가
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12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반 및 수술 합병증
기간: 수술 후 12개월까지
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심폐질환, 욕창, 폐렴, 심부정맥혈전증(DVT)과 같은 일반적인 합병증. 감염, 모든 원인에 의한 재수술, 탈구 등의 외과적 합병증 |
수술 후 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Sari Ponzer, M.D. Prof, Department of orthopedic surgery, South general hospital, Sjukhusbacken 10, 118 83 Stockholm, Sweden
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2009/1188-31/1
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