Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mit zementfreien Arthroplastiken behandelte Hüftfrakturen (HUA)

15. Januar 2015 aktualisiert von: Christian Inngul, Stockholm South General Hospital

Zementierte versus unzementierte Arthroplastik bei älteren Patienten mit dislozierten Schenkelhalsfrakturen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, das funktionelle und radiologische Ergebnis nach dislozierten Oberschenkelhalsfrakturen zu vergleichen, die entweder mit zementierten oder unzementierten Endoprothesen behandelt wurden.

Die primäre Hypothese ist, dass die unzementierte Arthroplastik nach 12 Monaten das gleiche funktionelle Ergebnis zeigt wie die zementierte Arthroplastik.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Oberschenkelhalsbrüche sind eine häufige Ursache für Leiden und vorzeitige Sterblichkeit bei älteren Menschen. Risikofaktoren für Schenkelhalsfrakturen sind Alter, Geschlecht, Osteoporose und kognitive Dysfunktion.

Mortalität und Morbidität variieren zwischen nicht dislozierten und dislozierten Schenkelhalsfrakturen.

Es stehen verschiedene Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung: Reposition und interne Fixierung vs. Gelenkersatz (Arthroplastik). Die Behandlung von undislozierten Schenkelhalsfrakturen ist unumstritten und besteht in der internen Fixierung mit Schrauben.

Die Behandlung von dislozierten Oberschenkelhalsfrakturen mit interner Fixation zeigt inakzeptable Ergebnisse mit Komplikationen, die zu einer Reoperation zwischen 40-60% führen. Die Behandlung dieser Frakturen mit Endoprothetik ist daher in den Industrieländern zur Standardbehandlung geworden.

Die Fixierung der femoralen Komponente mit Knochenzement ist heute in Europa Standardverfahren. Um negative kardiopulmonale Ereignisse bei Patienten mit schwerwiegenden Komorbiditäten und bei sehr alten und gebrechlichen Patienten zu vermeiden, werden zementfreie Femurkomponenten oder interne Fixationen verwendet. Diese unzementierten Schäfte sind meist ältere Designs mit schlechter Erfolgsbilanz. Die Verwendung moderner, gut dokumentierter Schäfte, die in einer Osteoarthritis-Population für Frakturpatienten verwendet werden, muss noch getestet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 118 83
        • Rekrutierung
        • Södersjukhuset (South general hospital), Department of orthopedic surgery
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christian Inngul, M.D.
        • Unterermittler:
          • Anders Enocson, M.D. Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Richard Blomfeldt, M.D. Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Sari Ponzer, M.D. Prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

63 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • dislozierter Schenkelhalsbruch
  • unabhängiges Leben
  • selbstständiges Gehen (mit oder ohne Gehhilfen)

Ausschlusskriterien:

  • pathologische Fraktur
  • schwere Demenz (definiert als ≤3 in einem kurzen tragbaren mentalen Fragebogen) präoperativ
  • Vorbestehende ipsilaterale Hüfterkrankung
  • neurologische Erkrankung (z. M. Parkinson)
  • psychiatrische Erkrankung, die das Verstehen oder Befolgen von Anweisungen unmöglich macht
  • Geschichte des Drogen- und Alkoholmissbrauchs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: unzementierte Hemiarthroplastik
Patienten ab 80 Jahren mit dislozierter Oberschenkelhalsfraktur, die mit einer zementfreien Hemiarthroplastik behandelt wurden
Verfahren: unzementierte Hemiarthroplastik
Patienten ab 80 Jahren werden randomisiert einer zementfreien Hemiarthroplastik zugeteilt. Fixierung des sich verjüngenden, proximal mit Hydroxylapatit beschichteten Titanschafts am Wirtsknochen durch "Press-fit"-Technik. Das Acetabulum wird nicht ersetzt. Die Prothese artikuliert mit dem Acetabulum des Patienten mit einem unipolaren Femurkopf aus ChromCobalt-Stahl.
Andere Namen:
  • Femurschaft: Bimetrisch, Biomet
  • Hüftkopf: Biomet
Experimental: Reverse-Hybrid-Hüftendoprothetik
Patienten im Alter zwischen 65 und 79 Jahren, die mit einer Reverse-Hybrid-Arthroplastik behandelt wurden.
Verfahren: Reverse-Hybrid-Hüftendoprothetik
Patienten im Alter von 65 bis 79 Jahren, die mit einer unzementierten Femurkomponente in Kombination mit einer zementierten Hüftpfanne operiert wurden. Der femorale Schaft wird durch Einpresstechnik am Wirtsknochen befestigt. Wir verwenden einen sich verjüngenden, proximal mit Hydroxylapatit beschichteten Titanschaft. Die Hüftgelenkspfanne wird mit Knochenzement am Wirtsknochen befestigt. Wir verwenden ein Voll-Polyethylen-Design. Knochenzement besteht aus PolyMetylMetAcrylat.
Andere Namen:
  • Knochenzement, Optipac, Biomet
  • Femurschaft: Bimetrisch, Biomet
  • Hüftpfanne, Maraton, DePuy
Aktiver Komparator: zementierte Hemiarthroplastik
Patienten ab 80 Jahren mit dislozierter Oberschenkelhalsfraktur, die mit einer zementierten Hemiarthroplastik behandelt wurden
Verfahren: zementierte Hemiarthroplastik
Patienten ab 80 Jahren wurden mit einer zementierten Hemiarthroplastik operiert. Fixierung des keilförmigen Femurschafts aus poliertem ChromCobalt-Stahl am Knochen des Trägers mit PolyMetylMetAcrylat-Knochenzement. Das Acetabulum wird nicht ersetzt. Die Prothese artikuliert mit dem Acetabulum des Patienten mit einem unipolaren Femurkopf aus ChromCobalt-Stahl.
Andere Namen:
  • Oberschenkelschaft, Exeter, Stryker
  • Unipolarer Femurkopf, Stryker
  • Knochenzement, Optipac, Biomet
Aktiver Komparator: zementierte Hüfttotalendoprothetik
Patienten im Alter zwischen 65 und 79 Jahren, die mit einer zementierten Hüftendoprothetik behandelt wurden.
Verfahren: zementierte Hüfttotalendoprothetik
Patienten im Alter von 65 bis 79 Jahren, die mit einem zementierten Femurschaft in Kombination mit einer zementierten Hüftpfanne operiert wurden. Die femorale und die acetabulare Komponente werden unter Verwendung von Knochenzement am Wirtsknochen befestigt. Der Femurschaft ist ein poliertes, keilförmiges Design aus ChromCobalt-Stahl. Die Hüftgelenkspfanne wird mit Knochenzement am Wirtsknochen befestigt. Die Hüftgelenkspfanne ist ein Voll-Polyethylen-Design. Knochenzement besteht aus PolyMetAcrylat.
Andere Namen:
  • Knochenzement, Optipac, Biomet
  • Oberschenkelschaft: Exeter, Stryker
  • Hüftpfanne, Marathon, DePuy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harris Hip-Score
Zeitfenster: 12 Monate

Unsere primäre Ergebnisvariable ist der Harris Hip Score nach 12 Monaten Follow-up. Harris Hip Score ist ein von Forschern gemeldetes Tool zur Bewertung der Hüftfunktion in vier Dimensionen:

Schmerzen, Funktion, Fehlen von Deformitäten und Bewegungsumfang
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Wir verwenden das patientenberichtete Instrument EQ-5D. Ein Fragebogen bestehend aus 5 Fragen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
12 Monate
Radiologische Nachsorge
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung des radiologischen Ergebnisses auf Standard-Hüft-Röntgenaufnahmen mit Fokus auf knöchernes Einwachsen, Anzeichen von Lockerung und Einsinken
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine und chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: von der Operation bis 12 Monate postoperativ

allgemeine Komplikationen wie kardiopulmonale Ereignisse, Dekubitus, Lungenentzündung, tiefe Venenthrombose (TVT).

chirurgische Komplikationen wie Infektionen, Reoperationen jeglicher Ursache, Luxationen
von der Operation bis 12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stockholm South General Hospital

Mitarbeiter

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Studienleiter: Sari Ponzer, M.D. Prof, Department of orthopedic surgery, South general hospital, Sjukhusbacken 10, 118 83 Stockholm, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009/1188-31/1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schenkelhalsfrakturen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Germany

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren