Heupfracturen behandeld met ongecementeerde artroplastieken (HUA)
Gecementeerde versus ongecementeerde artroplastiek bij oudere patiënten met verplaatste femurhalsfracturen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is het vergelijken van de functionele en radiologische uitkomst na verplaatste femurhalsfracturen die zijn behandeld met gecementeerde of ongecementeerde artroplastieken.
De primaire hypothese is dat de ongecementeerde artroplastiek na 12 maanden hetzelfde functionele resultaat laat zien als de gecementeerde artroplastiek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Femurhalsfractuur is een veelvoorkomende oorzaak van lijden en voortijdige sterfte bij ouderen. Risicofactoren voor femurhalsfracturen zijn leeftijd, geslacht, osteoporose en cognitieve disfunctie.
Mortaliteit en morbiditeit varieert tussen niet-verplaatste en verplaatste femurhalsfracturen.
Er zijn verschillende behandelingsopties beschikbaar: reductie en interne fixatie versus gewrichtsvervanging (artroplastiek). De behandeling van niet-verplaatste femurhalsfracturen is onomstreden en bestaat uit interne fixatie met schroeven.
De behandeling van verplaatste femurhalsfracturen met interne fixatie laat onaanvaardbare resultaten zien met complicaties die leiden tot heroperatie tussen 40-60%. Behandeling van deze fracturen met artroplastieken is dan ook de standaardbehandeling geworden in geïndustrialiseerde landen.
Fixatie van de femurcomponent met botcement is tegenwoordig de standaardprocedure in Europa. Om negatieve cardiopulmonale gebeurtenissen te voorkomen bij patiënten met ernstige comorbiditeiten en bij zeer oude en kwetsbare patiënten worden niet-gecementeerde femurcomponenten of interne fixatie gebruikt. Deze ongecementeerde stengels zijn meestal ouder ontwerp met slechte staat van dienst. Het gebruik van moderne, goed gedocumenteerde stelen die worden gebruikt in een artrosepopulatie voor fractuurpatiënten moet nog worden getest.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 118 83
- Werving
- Södersjukhuset (South general hospital), Department of orthopedic surgery
-
Contact:
- Christian Inngul, M.D.
- Telefoonnummer: 0046708355969
- E-mail: christian.inngul@sodersjukhuset.se
-
Hoofdonderzoeker:
- Christian Inngul, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Anders Enocson, M.D. Ph.D.
-
Onderonderzoeker:
- Richard Blomfeldt, M.D. Ph.D.
-
Onderonderzoeker:
- Sari Ponzer, M.D. Prof
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- verplaatste fractuur van de femurhals
- onafhankelijk wonen
- zelfstandig lopen (met of zonder loophulpmiddelen)
Uitsluitingscriteria:
- pathologische breuk
- ernstige dementie (gedefinieerd als ≤3 in korte draagbare mentale vragenlijst) preoperatief
- reeds bestaande ipsilaterale heupziekte
- neurologische aandoening (bijv. M Parkinson)
- psychiatrische ziekte die het begrijpen of opvolgen van instructies onmogelijk maakt
- geschiedenis van drugs- en alcoholmisbruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ongecementeerde hemi-artroplastiek
Patiënten van 80 jaar of ouder met een verplaatste femurhalsfractuur behandeld met een ongecementeerde hemi-artroplastiek
|
Patiënten van 80 jaar en ouder worden gerandomiseerd naar ongecementeerde hemiartroplastiek.
Fixatie van de taps toelopende, proximaal met hydroxyapatiet gecoate titanium steel aan het gastheerbot door middel van "press-fit"-techniek.
Het acetabulum wordt niet vervangen.
De prothese articuleert met het acetabulum van de patiënt met een unipolaire heupkop van ChromCobalt-staal.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: reverse hybride totale heupartroplastiek
Patiënten tussen de 65 en 79 jaar behandeld met een reverse hybride arthroplastiek.
|
Patiënten van 65 tot 79 jaar werden geopereerd met een ongecementeerde femurcomponent in combinatie met een gecementeerde acetabulumkom.
De femursteel wordt door middel van perspassing aan het gastheerbot bevestigd.
We gebruiken een taps toelopende, proximaal met hydroxyapatiet gecoate titanium steel.
De acetabulumkom wordt met botcement aan het gastbot bevestigd.
We gebruiken een volledig polyethyleen ontwerp.
Botcement bestaat uit PolyMetylMetAcrylaat.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: gecementeerde hemi-artroplastiek
Patiënten van 80 jaar of ouder met een verplaatste femurhalsfractuur behandeld met een gecementeerde hemi-artroplastiek
|
Patiënten van 80 jaar en ouder werden geopereerd met een gecementeerde hemiartroplastiek.
Fixatie van de wigvormige, gepolijste chroom-kobaltstalen femursteel aan het gastheerbot met behulp van PolyMetylMetAcrylat-botcement.
Het acetabulum wordt niet vervangen.
De prothese articuleert met het acetabulum van de patiënt met een unipolaire heupkop van ChromCobalt-staal.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: gecementeerde totale heupartroplastiek
Patiënten van 65 tot 79 jaar die worden behandeld met een gecementeerde totale heupartroplastiek.
|
Patiënten van 65 tot 79 jaar werden geopereerd met een gecementeerde femursteel in combinatie met een gecementeerde acetabulumkom.
Femorale en acetabulaire component worden met botcement aan het gastbot bevestigd.
De femursteel is een gepolijst, wigvormig ontwerp gemaakt van ChromCobalt-staal.
De acetabulumkom wordt met botcement aan het gastheerbot bevestigd. De acetabulumkom is volledig gemaakt van polyethyleen.
Botcement bestaat uit PolyMetAcrylaat.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Harris heupscore
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Onze primaire uitkomstvariabele is de Harris Hip Score na 12 maanden follow-up. Harris Hip Score is een door onderzoekers gerapporteerd hulpmiddel dat de heupfunctie in vier dimensies evalueert: Pijn, functie, afwezigheid van misvorming en bewegingsbereik |
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
We gebruiken het door de patiënt gerapporteerde instrument EQ-5D.
Een vragenlijst bestaande uit 5 vragen om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te evalueren.
|
12 maanden
|
|
Radiologische opvolging
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Evaluatie van radiologische uitkomst op standaard heupradiografieën met focus op botingroei, tekenen van losraken en verzakking
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene en chirurgische complicaties
Tijdsspanne: vanaf de operatie tot 12 maanden na de operatie
|
algemene complicaties zoals cardiopulmonale voorvallen, decubitus, longontsteking, diepe veneuze trombose (DVT). chirurgische complicaties zoals infecties, heroperaties door alle oorzaken, ontwrichtingen |
vanaf de operatie tot 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Sari Ponzer, M.D. Prof, Department of orthopedic surgery, South general hospital, Sjukhusbacken 10, 118 83 Stockholm, Sweden
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Wonden en verwondingen
- Been verwondingen
- Femurfracturen
- Heup verwondingen
- Heupfracturen
- Breuken, bot
- Femurhalsfracturen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Gastro-intestinale middelen
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Middelen tegen zweren
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agenten
- Cytochroom P-450 CYP1A2-remmers
- Histamine H2-antagonisten
- Cimetidine
Andere studie-ID-nummers
- 2009/1188-31/1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .