Fractures de la hanche traitées avec des arthroplasties sans ciment (HUA)
Arthroplastie cimentée versus non cimentée chez les patients âgés présentant des fractures déplacées du col du fémur : un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude est de comparer le devenir fonctionnel et radiologique des fractures déplacées du col du fémur traitées par prothèses cimentées ou non cimentées.
L'hypothèse principale est que l'arthroplastie non cimentée montre le même résultat fonctionnel à 12 mois que l'arthroplastie cimentée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La fracture du col du fémur est une cause fréquente de souffrance et de mortalité prématurée chez les personnes âgées. Les facteurs de risque des fractures du col du fémur sont l'âge, le sexe, l'ostéoporose et les troubles cognitifs.
La mortalité et la morbidité varient entre les fractures du col du fémur non déplacées et déplacées.
Différentes options de traitement sont disponibles : réduction et fixation interne vs remplacement articulaire (arthroplastie). Le traitement des fractures du col du fémur non déplacées est incontestable et consiste en une fixation interne avec des vis.
Le traitement des fractures déplacées du col du fémur avec fixation interne montre des résultats inacceptables avec des taux de complications conduisant à une réintervention entre 40 et 60 %. Le traitement de ces fractures par arthroplasties est donc devenu le traitement de référence dans les pays industrialisés.
La fixation du composant fémoral avec du ciment osseux est aujourd'hui une procédure standard en Europe. Pour éviter les événements cardio-pulmonaires négatifs chez les patients présentant des comorbidités graves et chez les patients très âgés et fragiles, des composants fémoraux non cimentés ou une fixation interne sont utilisés. Ces tiges non cimentées sont pour la plupart de conception plus ancienne avec de mauvais antécédents. L'utilisation de tiges modernes et bien documentées utilisées dans une population d'arthrose pour les patients fracturés doit encore être testée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 118 83
- Recrutement
- Södersjukhuset (South general hospital), Department of orthopedic surgery
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Contact:
- Christian Inngul, M.D.
- Numéro de téléphone: 0046708355969
- E-mail: christian.inngul@sodersjukhuset.se
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Chercheur principal:
- Christian Inngul, M.D.
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Sous-enquêteur:
- Anders Enocson, M.D. Ph.D.
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Sous-enquêteur:
- Richard Blomfeldt, M.D. Ph.D.
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Sous-enquêteur:
- Sari Ponzer, M.D. Prof
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- fracture déplacée du col fémoral
- vie autonome
- déambulation autonome (avec ou sans aide à la marche)
Critère d'exclusion:
- fracture pathologique
- démence sévère (définie comme ≤3 dans un court questionnaire mental portable) avant l'opération
- maladie de la hanche homolatérale préexistante
- maladie neurologique (par ex. M.Parkinson)
- maladie psychiatrique qui rend impossible la compréhension ou le respect des instructions
- antécédents d'abus de drogues et d'alcool
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: hémiarthroplastie non cimentée
Patients âgés de 80 ans ou plus présentant une fracture déplacée du col du fémur traités par une hémiarthroplastie non cimentée
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Les patients âgés de 80 ans et plus sont randomisés pour une hémiarthroplastie non cimentée.
Fixation de la tige conique en titane recouverte d'hydroxyapatite de manière proximale à l'os hôte par la technique "press-fit".
L'acétabulum n'est pas remplacé.
La prothèse s'articule avec l'acétabulum du patient avec une tête fémorale unipolaire en acier ChromCobalt.
Autres noms:
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Expérimental: prothèse totale de hanche hybride inversée
Patients âgés de 65 à 79 ans traités par une prothèse hybride inversée.
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Patients âgés de 65 à 79 ans opérés avec un composant fémoral non cimenté associé à une cupule acétabulaire cimentée.
La tige fémorale est fixée à l'os hôte par la technique de press-fit.
Nous utilisons une tige conique en titane revêtue d'hydroxyapatite dans la partie proximale.
La cupule acétabulaire est fixée à l'os hôte avec du ciment osseux.
Nous utilisons une conception entièrement en polyéthylène.
Le ciment osseux est composé de PolyMetylMetAcrylat.
Autres noms:
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Comparateur actif: hémiarthroplastie cimentée
Patients âgés de 80 ans ou plus présentant une fracture déplacée du col du fémur traités par une hémiarthroplastie cimentée
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Patients âgés de 80 ans et plus opérés d'une hémiarthroplastie cimentée.
Fixation de la tige fémorale en acier ChromCobalt poli en forme de coin à l'os hôte à l'aide d'un ciment osseux PolyMetylMetAcrylat.
L'acétabulum n'est pas remplacé.
La prothèse s'articule avec l'acétabulum du patient avec une tête fémorale unipolaire en acier ChromCobalt.
Autres noms:
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Comparateur actif: prothèse totale de hanche cimentée
Patients âgés de 65 à 79 ans traités par une prothèse totale de hanche cimentée.
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Patients âgés de 65 à 79 ans opérés avec une tige fémorale cimentée associée à une cupule acétabulaire cimentée.
Les composants fémoral et acétabulaire sont fixés à l'os hôte à l'aide de ciment osseux.
La tige fémorale est une conception polie en forme de coin en acier ChromCobalt.
La cupule acétabulaire est fixée à l'os hôte avec du ciment osseux. La cupule acétabulaire est entièrement en polyéthylène.
Le ciment osseux est composé de PolyMetAcrylat.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de la hanche de Harris
Délai: 12 mois
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Notre principale variable de résultat est le Harris Hip Score à 12 mois de suivi. Harris Hip Score est un outil rapporté par les enquêteurs évaluant la fonction de la hanche en quatre dimensions : Douleur, fonction, absence de déformation et amplitude de mouvement |
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 12 mois
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Nous utilisons l'instrument rapporté par le patient EQ-5D.
Un questionnaire composé de 5 questions pour évaluer la qualité de vie liée à la santé.
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12 mois
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Suivi radiologique
Délai: 12 mois
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Évaluation des résultats radiologiques sur les radiographies standard de la hanche en mettant l'accent sur la croissance osseuse, les signes de descellement et d'affaissement
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications générales et chirurgicales
Délai: de l'opération jusqu'au 12 mois postopératoire
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complications générales telles que les événements cardio-pulmonaires, les escarres, la pneumonie, la thrombose veineuse profonde (TVP). les complications chirurgicales telles que les infections, les réinterventions toutes causes confondues, les luxations |
de l'opération jusqu'au 12 mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sari Ponzer, M.D. Prof, Department of orthopedic surgery, South general hospital, Sjukhusbacken 10, 118 83 Stockholm, Sweden
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Blessures aux jambes
- Fracture fémorale
- Blessures à la hanche
- Fracture de la hanche
- Fractures, Os
- Fractures du col fémoral
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents anti-ulcéreux
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Antagonistes de l'histamine H2
- Cimétidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009/1188-31/1
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