Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hoftebrudd behandlet med usementerte artroplastikk (HUA)

15. januar 2015 oppdatert av: Christian Inngul, Stockholm South General Hospital

Sementert versus usementert artroplastikk hos eldre pasienter med forskjøvede lårhalsbrudd: et randomisert kontrollert forsøk

Målet med denne studien er å sammenligne det funksjonelle og radiologiske utfallet etter forskjøvede, lårhalsbrudd behandlet med enten sementerte eller usementerte artroplastikk.

Den primære hypotesen er at den usementerte artroplastikken viser samme funksjonelle utfall ved 12 måneder som den sementerte artroplastikken.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lårhalsbrudd er en vanlig årsak til lidelse og for tidlig dødelighet blant eldre. Risikofaktorer for lårhalsbrudd er alder, kjønn, osteoporose og kognitiv dysfunksjon.

Dødelighet og sykelighet varierer mellom ufordrevne og forskjøvede lårhalsbrudd.

Ulike behandlingsalternativer er tilgjengelige: reduksjon og intern fiksering vs ledderstatning (artroplastikk). Behandlingen av uforflyttede lårhalsbrudd er ukontroversiell og består av intern fiksering med skruer.

Behandlingen av forskjøvede lårhalsbrudd med intern fiksering viser uakseptable resultater med komplikasjonsrater som fører til reoperasjon mellom 40-60 %. Behandling av disse bruddene med artroplastikk er derfor blitt standardbehandlingen i industriland.

Fiksering av lårbenskomponenten med beinsement er standardprosedyre i Europa i dag. For å unngå negative kardiopulmonale hendelser hos pasienter med alvorlige komorbiditeter og hos svært gamle og skrøpelige pasienter brukes usementerte femorale komponenter eller intern fiksering. Disse usementerte stilkene er for det meste eldre design med dårlige resultater. Bruken av moderne, godt dokumenterte stammer brukt i en artrosepopulasjon for bruddpasienter må fortsatt testes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Rekruttering
        • Södersjukhuset (South general hospital), Department of orthopedic surgery
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christian Inngul, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Anders Enocson, M.D. Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Richard Blomfeldt, M.D. Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Sari Ponzer, M.D. Prof

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

61 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • forskjøvet brudd på lårhalsen
  • uavhengig liv
  • uavhengig ambulasjon (med eller uten ganghjelpemidler)

Ekskluderingskriterier:

  • patologisk brudd
  • alvorlig demens (definert som ≤3 i kort bærbart mentalt spørreskjema) preoperativt
  • eksisterende ipsilateral hoftesykdom
  • nevrologisk sykdom (f. M. Parkinson)
  • psykiatrisk sykdom som gjør det umulig å forstå eller følge instruksjoner
  • historie med narkotika- og alkoholmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: usementert hemiartroplastikk
Pasienter på 80 år eller eldre med forskjøvet lårhalsbrudd behandlet med usementert hemiartroplastikk
Fremgangsmåte: usementert hemiartroplastikk
Pasienter i alderen 80 år og eldre randomiseres til usementert hemiartroplastikk. Fiksering av den avsmalnende, proksimalt hydroksyapatittbelagte titanstammen til vertsbenet ved "press-fit"-teknikk. Acetabulum er ikke erstattet. Protesen artikulerer med pasientens acetabulum med et unipolart lårbenshode laget av ChromCobalt stål.
Andre navn:
  • Lårstamme: Bimetrisk, Biomet
  • Lårhode: Biomet
Eksperimentell: omvendt hybrid total hofteprotese
Pasienter i alderen 65 til 79 år behandlet med en omvendt hybrid artroplastikk.
Fremgangsmåte: omvendt hybrid total hofteprotese
Pasienter i alderen 65 til 79 år opererte med en usementert lårbenskomponent kombinert med sementert acetabulær kopp. Lårstammen er festet til vertsbenet ved hjelp av press-fit-teknikk. Vi bruker en avsmalnende, proksimalt hydroksyapatittbelagt titanstamme. Den acetabulære koppen er festet til vertsbenet med beinsement. Vi bruker en helt polyetylen-design. Bensement består av PolyMetylMetAcrylat.
Andre navn:
  • Bensement, Optipac, Biomet
  • Lårstamme: Bimetrisk, Biomet
  • Acetabulær kopp, Maraton, DePuy
Aktiv komparator: sementert hemiartroplastikk
Pasienter 80 år eller eldre med forskjøvet lårhalsbrudd behandlet med en sementert hemiartroplastikk
Fremgangsmåte: sementert hemiartroplastikk
Pasienter i alderen 80 år og eldre opererte med en sementert hemiartroplastikk. Fiksering av den kileformede, polerte lårbensstammen av kromkoboltstål til vertsbenet ved bruk av PolyMetylMetAcrylat-bensement. Acetabulum er ikke erstattet. Protesen artikulerer med pasientens acetabulum med et unipolart lårbenshode laget av ChromCobalt stål.
Andre navn:
  • Lårstamme, Exeter, Stryker
  • Unipolar lårbenshode, Stryker
  • Bensement, Optipac, Biomet
Aktiv komparator: sementert total hofteprotese
Pasienter mellom 65 og 79 år behandlet med en sementert total hofteprotese.
Fremgangsmåte: sementert total hofteprotese
Pasienter i alderen 65 til 79 år opererte med en sementert lårbensstamme kombinert med en sementert acetabulær kopp. Femoral og acetabulær komponent festes til vertsbenet ved bruk av bensement. Lårstammen er en polert, kileformet design laget av ChromCobalt stål. Helseleddkoppen er festet til vertsbenet med bensement. Helseleddkoppen er helt i polyetylen. Bensement består av PolyMetAcrylat.
Andre navn:
  • Bensement, Optipac, Biomet
  • Lårstamme: Exeter, Stryker
  • Acetabulær cup, Marathon, DePuy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Harris Hip Score
Tidsramme: 12 måneder

Vår primære utfallsvariabel er Harris Hip Score ved 12 måneders oppfølging. Harris Hip Score er et etterforskerrapportert verktøy som evaluerer hoftefunksjonen i fire dimensjoner:

Smerter, funksjon, fravær av deformitet og bevegelsesutslag
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Vi bruker det pasientrapporterte instrumentet EQ-5D. Et spørreskjema bestående av 5 spørsmål for å evaluere helserelatert livskvalitet.
12 måneder
Radiologisk oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering av radiologisk utfall på standard hofterøntgen med fokus på beininnvekst, tegn på løsnede og innsynkninger
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generelle og kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: fra operasjon til 12 måneder postoperativt

generelle komplikasjoner som kardiopulmonale hendelser, trykksår, lungebetennelse, dyp venetrombose (DVT).

kirurgiske komplikasjoner som infeksjoner, reoperasjoner på grunn av alle årsaker, dislokasjoner
fra operasjon til 12 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stockholm South General Hospital

Samarbeidspartnere

Karolinska Institutet

Etterforskere

  • Studieleder: Sari Ponzer, M.D. Prof, Department of orthopedic surgery, South general hospital, Sjukhusbacken 10, 118 83 Stockholm, Sweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009/1188-31/1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere