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進行性NSCLC患者を対象としたガネテスピブとドセタキセルの併用とドセタキセル単独の第III相試験 (Galaxy 2)

2016年5月26日更新者：Synta Pharmaceuticals Corp.

進行性非小細胞肺腺癌患者を対象としたガネテスピブとドセタキセルの併用とドセタキセル単独のランダム化第III相試験

この研究の目的は、進行性非小細胞肺がん患者の治療において、ガネテスピブ (STA-9090) とドセタキセルの併用がドセタキセル単独よりも有効であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

進行性NSCLC患者において、ガネテスピブの単剤としての臨床活性の予備的なシグナルが観察されている。 NSCLC におけるガネテスピブとドセタキセルの併用とドセタキセル単独の安全性と活性を評価するために、第 2b/3 相試験 (9090-08) が開始されました。研究9090-08は進行中です。中間解析の結果は、この併用療法の忍容性が良好で、全生存期間 (OS) を含む有効性の期待できる改善が観察されたことを示しています。

最新情報: 蓄積された非盲検安全性データと指定された 2 つの中間解析での有効性データをレビューするために、独立したデータ監視委員会 (DMC) が設立されました。 DMC は治験の実施 (患者の増加/維持を含む) を監視し、リスクと利益を検討しました。研究は無益であるため、最初の中間解析後に中止されました。

このレポートの有効性部分は、最初の中間解析でプロトコルで定義された死亡事象数 (336) が達成された後の 2015 年 10 月 5 日のデータカットに基づいています。安全性の部分は、2015 年 12 月 23 日にロックされた最終データベースに基づいています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

696

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Arizona
  - Flagstaff、Arizona、アメリカ、86001
    - Arizona Oncology Associates PC- NAHOA
  - Prescott Valley、Arizona、アメリカ、86314
    - Arizona Oncology Associates, PC- NAHOA
  - Sedona、Arizona、アメリカ、86336
    - Northern Arizona Hematology & Oncology Associates
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85715
    - Arizona Clinical Research Center, Inc.
- California
  - Anaheim、California、アメリカ、92801
    - Pacific Cancer Medical Center, Inc
  - Bakersfield、California、アメリカ、93309
    - Comprehensive Blood & Cancer Center
  - Duarte、California、アメリカ、91010
    - City of Hope Comprehensive Breast Cancer Center
  - La Jolla、California、アメリカ、92093
    - UC San Diego Moores Cancer Center
  - Loma Linda、California、アメリカ、92345
    - Loma Linda University Cancer Center
  - Los Angeles、California、アメリカ、90095
    - Ronald Reagan UCLA Medical Center
  - Los Angeles、California、アメリカ、90073
    - VA Greater Los Angeles Healthcare System
  - Orange、California、アメリカ、92868
    - St. Joseph Hospital, Center for Cancer Prevention and Treatment
  - Redondo Beach、California、アメリカ、90277
    - Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
  - Sacramento、California、アメリカ、95817
    - UC Davis Medical Center - UC Davis Comprehensive Cancer
  - Santa Barbara、California、アメリカ、93105-4230
    - Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc.
  - South Pasadena、California、アメリカ、91030
    - City of Hope- South Pasadena
- Colorado
  - Denver、Colorado、アメリカ、80218
    - Rocky Mountain Cancer Center
- Connecticut
  - Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
    - Eastern Connecticut Hematology Associates
- Delaware
  - Newark、Delaware、アメリカ、19713
    - Medical Oncology Hematology Consultants, PA
- Florida
  - Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
    - Lynn Cancer Institute Center for Hematology Oncology
  - Daytona Beach、Florida、アメリカ、32114
    - Halifax Health - Medical Center
  - Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442-7753
    - University of Miami Health System Sylvester at Deerfield Beach
  - Hollywood、Florida、アメリカ、33021
    - Memorial Regional Hospital
  - Miami、Florida、アメリカ、33176
    - Baptist Health Medical Group Oncology, LLC
  - Tampa、Florida、アメリカ、33612
    - University of South Florida - H. Lee Moffitt
  - West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
    - Palm Beach Cancer Institute
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
    - Emory University - Winship Cancer Institute
  - Marietta、Georgia、アメリカ、30060
    - Northwest Georgia Oncology Centers, PC
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60637
    - University of Chicago Medical Center
  - Decatur、Illinois、アメリカ、62526
    - Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
  - Rockford、Illinois、アメリカ、61108
    - Saint Anthony Medical Center
- Indiana
  - Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
    - Fort Wayne Medical Oncology And Hematology Inc
- Maryland
  - Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
    - Aamc Oncology and Hematology
  - Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
    - The Center for Cancer and Blood Disorders (CCBD) - Bethesda
  - Hagerstown、Maryland、アメリカ、21742
    - The John R Marsh Cancer Center
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
    - Dana Farber Cancer Institute
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
    - Dana Farber Cancer Institute
- Michigan
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48202
    - Henry Ford Hospital
  - Lansing、Michigan、アメリカ、48909
    - Sparrow Regional Cancer Center
- Minnesota
  - Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
    - St. Luke's Hospital Duluth
  - Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55426
    - Frauenshuh Cancer Center
- Missouri
  - Bridgeton、Missouri、アメリカ、63044
    - St. Louis Cancer Care, LLP - North County
- Nevada
  - Reno、Nevada、アメリカ、89502
    - Renown Regional Medical Center
- New Jersey
  - Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
    - Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
    - New Mexico Cancer Center
- New York
  - East Setauket、New York、アメリカ、11733
    - North Shore Hematology Oncology Associates
  - Lake Success、New York、アメリカ、11042
    - Clinical Research Alliance
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
    - University of North Carolina at Chapel Hill
  - Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
    - Novant Health Presbyterian Medical Center
  - Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
    - New Hanover Regional Medical Center - Zimmer Cancer Center
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
    - Novant Health Oncology Specialists
- Oklahoma
  - Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
    - Tulsa Cancer Institute, PLLC
- Oregon
  - Portland、Oregon、アメリカ、97227
    - Kaiser Permanente Northwest
- Pennsylvania
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
    - University of Pittsburgh Medical Center
  - Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
    - Guthrie Medical Group, PC
- South Dakota
  - Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
    - Rapid City Regional Hospital
  - Watertown、South Dakota、アメリカ、57201
    - Prairie Lakes Healthcare System
- Tennessee
  - Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
    - Associates in Oncology and Hematology
  - Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
    - Erlanger Institute for Clinical Research
  - Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
    - Thompson Cancer Survival Center
- Texas
  - Arlington、Texas、アメリカ、76012
    - Texas Oncology-Arlington North
  - Arlington、Texas、アメリカ、76014
    - Texas Oncology - Arlington South
  - Beaumont、Texas、アメリカ、77702
    - Texas Oncology, P.A.
  - Dallas、Texas、アメリカ、75246
    - Texas Oncology, PA
  - Dallas、Texas、アメリカ、75390
    - Simmons Comprehensive Cancer Center
  - Houston、Texas、アメリカ、77090
    - Millennium Oncology
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - Houston Methodist Hospital Research Institute
  - Lubbock、Texas、アメリカ、79410
    - Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78217
    - Cancer Care Centers of South Texas
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78212
    - Cancer Care Centers of South Texas
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78258
    - Cancer Care Centers of South Texas
  - Sherman、Texas、アメリカ、75090
    - Texas Oncology - Sherman
- Washington
  - Everett、Washington、アメリカ、98201
    - Providence Regional Medical Center Everett
  - Spokane Valley、Washington、アメリカ、99216
    - Cancer Care Northwest
  - Tacoma、Washington、アメリカ、98405
    - Northwest Medical Specialties, PLLC
- West Virginia
  - Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
    - Mary Babb Cancer Center
- Wisconsin
  - Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303-3216
    - Green Bay Oncology, Ltd. - St. Mary's Site
  - Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54307
    - Green Bay Oncology
イギリス
- - Cardiff、イギリス、CF14 2TL
    - Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  - Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
    - Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  - Leicester、イギリス、LEI 5WW
    - Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  - London、イギリス、SW3 6JJ
    - Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  - London、イギリス、SE1 9RT
    - Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  - London、イギリス、W6 8RF
    - Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  - Nottingham、イギリス、NG5 1PB
    - Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  - Southampton、イギリス、SO16 6YD
    - Synta Pharmaceuticals Investigational Site
- Cornwall
  - Truro、Cornwall、イギリス、TR1 3LJ
    - Synta Pharmaceuticals Investigational Site
- Shropshire
  - Shrewsbury、Shropshire、イギリス、SY3 8XQ
    - Synta Pharmaceuticals Investigational Site
- Surrey
  - Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
    - Synta Pharmaceuticals Investigational Site
- Wiltshire
  - Swindon、Wiltshire、イギリス、SN3 6BB
    - Synta Pharmaceuticals Investigational Site
イタリア
- - Bologna、イタリア、40138
    - Policlinico S.Orsola Malpighi, AOU di Bologna
  - Genova、イタリア、16132
    - AOU S.Martino, IRCCS, IST-Istituto Nazionale Ricerca Sul Can
  - Milano、イタリア、20141
    - Istituto Europeo di Oncologia, Istituto di Ricovero e Cura a
  - Padova、イタリア、35128
    - Iov-Irccs
  - Perugia、イタリア、06156
    - Ospedale S.Maria della Misericordia, AO di Perugia, Universi
  - Piacenza、イタリア、29100
    - Ospedale Guglielmo da Saliceto, AUSL Piacenza
  - Roma、イタリア、00144
    - Istituti Fisioterapici Ospitalieri Regina Elena
  - Verona、イタリア、37134
    - Borgo Roma, Policlinico G.Rossi, AOU Integrata Verona
- Forli
  - Meldola、Forli、イタリア、47014
    - Irccs Irst
- Lazio
  - Viterbo、Lazio、イタリア、01100
    - Presidio Ospedaliero Centrale Belcolle, AUSL Viterbo
- Lombardia
  - Monza、Lombardia、イタリア、20900
    - Azienda Ospedaliera San Gerardo
- Pordenone
  - Aviano、Pordenone、イタリア、33081
    - CRO, IRCCS, Istituto Nazionale Tumori
- Roma
  - Rome、Roma、イタリア、00161
    - Azienda Policlinico Umberto I
ウクライナ
- - Cherkasy、ウクライナ、18009
    - Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  - Chernivtsi、ウクライナ、58013
    - Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  - Dnepropetrovsk、ウクライナ、49102
    - Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  - Donetsk、ウクライナ、83087
    - Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  - Donetsk、ウクライナ、83092
    - Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  - Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76000
    - Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  - Kharkiv、ウクライナ、61070
    - Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  - Khmelnytskyi、ウクライナ、29009
    - Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  - Kirovohrad、ウクライナ、25011
    - Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  - Kryvyi Rih、ウクライナ、50048
    - Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  - Kyiv、ウクライナ、03115
    - Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  - Makiivka、ウクライナ、86120
    - Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  - Poltava、ウクライナ、36011
    - Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  - Simferopol、ウクライナ、95023
    - Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  - Sumy、ウクライナ、40022
    - Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  - Uzhhorod、ウクライナ、88014
    - Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  - Vinnytsia、ウクライナ、21021
    - Synta Pharmaceuticals Investigational Site
オランダ
- - Utrecht、オランダ、3543 AZ
    - Sint Antoniusziekenhuis, location Utrecht
- Drenthe
  - Assen、Drenthe、オランダ、9401 RK
    - Ziekenhuis Assen
- Gelderland
  - Harderwijk、Gelderland、オランダ、3844 DG
    - Ziekenhuis St Jansdal
  - Zutphen、Gelderland、オランダ、7207 AE
    - Gelre Ziekenhuis Zutphen
- Limburg
  - Maastricht、Limburg、オランダ、6229 HX
    - Academisch Ziekenhuis Maastricht
- Overijssel
  - Zwolle、Overijssel、オランダ、8025 AB
    - Isala Klinieken Zwolle
オーストリア
- - Linz、オーストリア、4021
    - Allgemeines Krankenhaus Linz
  - Linz、オーストリア、4021
    - Elisabeth Linz Hospital
  - Wien、オーストリア、1140
    - Otto Wagner Spital
  - Wien、オーストリア、1145
    - Sozialmedizinisches Zentrum Baumgartner Höhe
- Niederösterreich
  - Krems、Niederösterreich、オーストリア、3500
    - Landesklinikum Krems
- Oberösterreich
  - Linz、Oberösterreich、オーストリア、4010
    - Krankenhaus der barmherzigen Schwestern
  - Wels、Oberösterreich、オーストリア、A-4600
    - Klinikum Wels-Grieskirchen
- Tirol
  - Kufstein、Tirol、オーストリア、A-6330
    - Bezirkskrankenhaus Kufstein [Onkologie]
カナダ
- Ontario
  - Toronto、Ontario、カナダ、MG5 2M9
    - Princess Margaret Hospital
- Quebec
  - Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
    - Mc Gill University-MUHC
クロアチア
- Grad Zagreb
  - Zagreb、Grad Zagreb、クロアチア、10 000
    - University Hospital Center Zagreb
- Istarska županija
  - Pula、Istarska županija、クロアチア、52000
    - Opca bolnica Pula
スペイン
- - Badalona、スペイン、08916
    - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  - Barcelona、スペイン、08035
    - H.U. Vall d'Hebron
  - Barcelona、スペイン、08036
    - Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  - Córdoba、スペイン、14004
    - H.U. Reina Sofía
  - Girona、スペイン、17007
    - Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  - Madrid、スペイン、28034
    - Hospital Universitario Ramón y Cajal
  - Madrid、スペイン、28050
    - Hospital Madrid Norte Sanchinarro
  - Madrid、スペイン、28033
    - Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  - Madrid、スペイン、28034
    - Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  - Madrid、スペイン、28040
    - F. Jiménez Diaz
  - Madrid、スペイン、28041
    - Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  - Madrid、スペイン、28223
    - Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  - Sevilla、スペイン、41013
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
  - Valencia、スペイン、460026
    - Hospital Universitari i Politècnic La Fe
- A Coruña
  - La Coruña、A Coruña、スペイン、15006
    - Xerencia de Xestión Integrada A Coruña Hospital Teresa Herrera
- Andalucía
  - Málaga、Andalucía、スペイン、29010
    - Synta Pharmaceuticals Investigational Site
- Asturias
  - Oviedo、Asturias、スペイン、33006
    - Synta Pharmaceuticals Investigational Site
- Baleares
  - Palma de Mallorca、Baleares、スペイン、07198
    - H. Son Llatzer
- Barcelona
  - Mataró、Barcelona、スペイン、08304
    - Hospital de Mataró, Consorci Sanitari del Maresme
- Cantabria
  - Santander、Cantabria、スペイン、39008
    - Synta Pharmaceuticals Investigational Site
- Guipuzcoa
  - San Sebastian、Guipuzcoa、スペイン、20014
    - Onkologikoa
スロベニア
- - Golnik、スロベニア、4204
    - Univerzitetna klinika za pljucne bolesti in alergijo Golnik
  - Ljubljana、スロベニア、1000
    - Onkološki Inštitut Ljubljana
セルビア
- - Belgrade、セルビア、11000
    - Institute for Oncology and Radiology of Serbia
  - Sremska Kamenica、セルビア、21204
    - Institute for pulmonary diseases of Vojvodine
- Belgrade
  - Beograd、Belgrade、セルビア、11000
    - Clinical Centre of Serbia
- Nišavski okrug
  - Nis、Nišavski okrug、セルビア、18000
    - Clinical Centre Nis
- Šumadijski okrug
  - Kragujevac、Šumadijski okrug、セルビア、34 000
    - Clinical Center Kragujevac
チェコ共和国
- - Olomouc、チェコ共和国、775 20
    - Fakultni Nemocnice Olomouc
  - Ostrava - Poruba、チェコ共和国、708 52
    - Fakultni Nemocnice Ostrava
  - Prague、チェコ共和国、128 08
    - Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
  - Prague、チェコ共和国、180 81
    - Nemocnice Na Bulovce
ドイツ
- - Berlin、ドイツ、13347
    - MVZ Äerzteforum Seestraße
  - Bielefeld、ドイツ、33611
    - Ev. Krankenhaus Bielefeld
  - Frankfurt/Oder、ドイツ、15236
    - Klinikum Frankfurt An Der Oder
  - Hamburg、ドイツ、20251
    - Practice Laack
  - Lübeck、ドイツ、23538
    - Unikl. Schleswig-Holstein - Lübeck
  - Mainz、ドイツ、55101
    - J. Gutenberg Uni.Mainz
  - Mannheim、ドイツ、68167
    - Medizinische Fakultät Mannheim Uni Heidelberg
  - Muenster、ドイツ、48149
    - Gemeinschaftspraxis fuer Haematologie und Onkologie
  - Offenbach、ドイツ、63069
    - Klinikum Offenbach GmbH
- Baden-Württemberg
  - Freiburg、Baden-Württemberg、ドイツ、79106
    - Universitatsklinikum Freiburg
  - Ulm、Baden-Württemberg、ドイツ、89081
    - Universiaetsklinikum Ulm
  - Villingen-Schwenningen、Baden-Württemberg、ドイツ、78052
    - Schwarzwald-Baar-Klinikum
- Bayern
  - Gauting、Bayern、ドイツ、82131
    - Asklepios Fachklinik München-Gauting
  - Muenchen、Bayern、ドイツ、81925
    - Klinikum Bogenhausen
- Hessen
  - Bad Nauheim、Hessen、ドイツ、61231
    - Gesundheitszentrum Wetterau
  - Frankfurt、Hessen、ドイツ、60590
    - Johann Wolfgang Goethe University Clinic Frankfurt
  - Frankfurt、Hessen、ドイツ、D-60590
    - Johann Wolfgang Goethe University Clinic Frankfurt
  - Kassel、Hessen、ドイツ、34125
    - Klinikum Kassel
- Nordrhein-Westfalen
  - Köln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、51109
    - Kliniken der Stadt Koln gGmbH
- Saarland
  - Homburg、Saarland、ドイツ、66421
    - Universitaetsklinikum des Saarlandes
- Sachsen
  - Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
    - Universitätsklinikum Leipzig [Pneumologie]
- Schleswig-Holstein
  - Großhansdorf、Schleswig-Holstein、ドイツ、22927
    - Pneumologisches Forschungsinstitut an der Lungenclinic Gross
ハンガリー
- - Budapest、ハンガリー、1125
    - Semmelweis Egyetem
  - Budapest、ハンガリー、1529
    - Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
  - Gyula、ハンガリー、5703
    - Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
  - Miskolc、ハンガリー、3529
    - CRU Hungary Kft.
- Csongrád
  - Deszk、Csongrád、ハンガリー、6772
    - Csongrád Megyei Önkormányzat Mellkasi Betegségek Szakkó
- Fejér
  - Székesfehérvár、Fejér、ハンガリー、8000
    - Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
- Pest
  - Budapest、Pest、ハンガリー、1145
    - Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
フランス
- - Grenoble、フランス、38700
    - CHU de Grenoble - Hôpital Michallon
  - Lyon、フランス、69373
    - Centre Léon Bérard
  - Paris、フランス、75679
    - Groupe Hospitalier Cochin
  - Rennes、フランス、35033
    - Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital d
  - Rouen、フランス、76000
    - Hôpital Charles Nicolle
  - Strasbourg、フランス、67091
    - CHRU de Strasbourg
- Hautes-Alpes
  - Gap、Hautes-Alpes、フランス、5000
    - Chi Des Alpes Du Sud
- Pyrénées-Atlantiques
  - Bayonne、Pyrénées-Atlantiques、フランス、64100
    - Centre d'Oncologie du Pays Basque
- Rhône
  - Villefranche Sur Saone、Rhône、フランス、69655
    - Centre Hosptalier De Villefranche-Sur-Saone
- Val-de-Marne
  - Creteil、Val-de-Marne、フランス、94010
    - CHI Créteil
ベルギー
- - Bruxelles、ベルギー、1200
    - Cliniques Universitaire Saint-Luc
  - Liège、ベルギー、4000
    - CHR de la Citadelle - Site Citadelle
- Antwerpen
  - Mechelen、Antwerpen、ベルギー、2800
    - AZ Sint-Maarten - Campus Leopoldstraat
- Brabant Wallon
  - Ottignies、Brabant Wallon、ベルギー、1340
    - Clinique Saint-Pierre Ottignies
- Hainaut
  - Charleroi、Hainaut、ベルギー、6000
    - Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre-Dame
  - Haine St. Paul、Hainaut、ベルギー、1700
    - INDC Entité Jolimontoise - Polyclinique de Jolimont
- Namur
  - Yvoir、Namur、ベルギー、5533
    - CHU Dinant Godinne UCL Namur
- West-Vlaanderen
  - Roeselaere、West-Vlaanderen、ベルギー、8800
    - Algemeen Stedelijk Ziekenhuis - Campus Aalst
ボスニア・ヘルツェゴビナ
- - Mostar、ボスニア・ヘルツェゴビナ、88108
    - Clinical hospital Mostar
  - Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ、71000
    - University Clinical Centre Sarajevo
  - Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ、71000
    - Clinical Center University of Sarajevo, Clinic of Oncology
  - Tuzla、ボスニア・ヘルツェゴビナ、75000
    - University Clinical Center Tuzla
  - Zenica、ボスニア・ヘルツェゴビナ、72000
    - Kantonalna bolnica Zenica
- Republika Srpska
  - Banja Luka、Republika Srpska、ボスニア・ヘルツェゴビナ、78000
    - Clinical Centre Banja Luka
- Tuzlanski kanton
  - Tuzla、Tuzlanski kanton、ボスニア・ヘルツェゴビナ、75000
    - University Clinical Center Tuzla
ポーランド
- - Olsztyn、ポーランド、10-357
    - Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc
  - Pilchowice、ポーランド、44145
    - Szpital Chorob Pluc im. Sw. Jozefa w Pilchowicach
  - Prabuty、ポーランド、82-550
    - Szpital Specjalistyczny
- Lodzkie
  - Lodz、Lodzkie、ポーランド、93-513
    - Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M.Kopernika
- Malopolskie
  - Krakow、Malopolskie、ポーランド、31-002
    - Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A.
- Mazowieckie
  - Otwock、Mazowieckie、ポーランド、05-400
    - Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc i Gruzlicy
  - Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-781
    - Centrum Onkologii - Instytut Im. Marii Sklodowskiej - Curie
- Podlaskie
  - Bialystok、Podlaskie、ポーランド、15-540
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
  - Lomza、Podlaskie、ポーランド、18-400
    - Szpital Wojewodzki w Lomzy im. Kardynala S. Wyszynskiego
- Warminsko-mazurskie
  - Elblag、Warminsko-mazurskie、ポーランド、82-300
    - Szpital Wojewodzki Zespolony
- Wielkopolskie
  - Poznan、Wielkopolskie、ポーランド、60-693
    - NZOZ Med Polonia
  - Poznan、Wielkopolskie、ポーランド、60569
    - Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii
ルーマニア
- - Bucharest、ルーマニア、050098
    - Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
  - Bucharest、ルーマニア、022328
    - Institutul Oncologic "Prof. Dr. Alex. Trestioreanu"
  - Bucuresti、ルーマニア、030171
    - Spitalul Clinic Coltea
  - Cluj Napoca、ルーマニア、400058
    - Medisprof
  - Cluj Napoca、ルーマニア、400015
    - Institutul Oncologic "Prof.Dr.I.Chiricuta" Cluj Napoca
  - Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
    - Institutul Oncologic "Prof.Dr.I.Chiricuta" Cluj Napoca
  - Craiova、ルーマニア、200385
    - Centrul de Oncologie Sf. Nectarie
  - Iasi、ルーマニア、700483
    - Institutul Regional de Oncologie Iasi
  - Timisoara、ルーマニア、300239
    - OncoMed
ロシア連邦
- - Chelyabinsk、ロシア連邦、454087
    - Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  - Ekaterinburg、ロシア連邦、620036
    - Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  - Ivanovo、ロシア連邦、153040
    - Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  - Izhevsk、ロシア連邦、426067
    - Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  - Kemerovo、ロシア連邦、650036
    - Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  - Krasnoyarsk、ロシア連邦、660133
    - Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  - Kursk、ロシア連邦、305035
    - Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  - Lipetsk、ロシア連邦、398005
    - Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  - Moscow、ロシア連邦、115478
    - Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  - Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603081
    - Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  - Novosibirsk、ロシア連邦、630047
    - Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  - Omsk、ロシア連邦、644013
    - Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  - Orel、ロシア連邦、302020
    - Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  - Rostov-on-Don、ロシア連邦、344037
    - Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  - Samara、ロシア連邦、443031
    - Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  - Saransk、ロシア連邦、430032
    - Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  - Sochi、ロシア連邦、354057
    - Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  - St. Petersburg、ロシア連邦、194017
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  - St. Petersburg、ロシア連邦、197758
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  - St. Petersburg、ロシア連邦、198255
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  - Stavropol、ロシア連邦、355047
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  - Ufa、ロシア連邦、450000
    - Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  - Ufa、ロシア連邦、450054
    - Synta Pharmaceuticals Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

進行したステージ IIIB または IV の非小細胞肺がん (NSCLC)
Eastern Oncology Cooperative Group (ECOG) のパフォーマンスステータス 0 または 1
過去の治療とは、進行性疾患に対する過去の全身療法 1 つとして定義されます。
進行性疾患に対するほとんどの第一選択治療中または治療後の疾患進行の記録
適切な血液、肝臓、腎臓の機能

除外基準:

上皮成長因子受容体 (EGFR) の変異
未分化リンパ腫キナーゼ (ALK) 転座
主に扁平上皮、腺扁平上皮、または不明瞭な組織型
活動性または未治療の中枢神経系（CNS）転移
-過去5年以内のNSCLC以外の活動性悪性腫瘍（適切に治療された子宮頸部の円錐生検上皮内癌または皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く）
重篤な心臓病または病状
妊娠中または授乳中の女性
制御不能な併発疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：なし（オープンラベル）

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：ガネテスピブとドセタキセルガネテスピブ (150 mg/m^2) とドセタキセル (75 mg/m^2) を、3 週間の各治療サイクルの 1 日目に個別に 1 時間の IV 注入として投与しました。ガネテスピブの投与はドセタキセルの投与に先行した。ガネテスピブは各サイクルの 15 日目に再度投与されました。	薬：ドセタキセルドセタキセル 75 mg/m^2 は、一般に病気の進行、耐性がなくなるまで、または患者の同意の撤回まで、一般的な慣行および治験責任医師の決定に従って投与されました。他の名前：タキソテールドセカド薬：ガネテスピブガネテスピブ 150 mg/m^2 がドセタキセルとともに投与されました。ドセタキセル治療の中止後、疾患が進行していない参加者は、疾患が進行するか、許容できない毒性が現れるか、または患者が同意を撤回するまで、ガネテスピブのみの投与を続けた。他の名前： STA-9090
アクティブコンパレータ：ドセタキセルドセタキセル (75 mg/m^2) を 3 週間の治療サイクルの 1 日目に 1 時間の IV 注入によって投与しました。	薬：ドセタキセルドセタキセル 75 mg/m^2 は、一般に病気の進行、耐性がなくなるまで、または患者の同意の撤回まで、一般的な慣行および治験責任医師の決定に従って投与されました。他の名前：タキソテールドセカド

参加者グループ / アーム

介入・治療

実験的：ガネテスピブとドセタキセル

ガネテスピブ (150 mg/m^2) とドセタキセル (75 mg/m^2) を、3 週間の各治療サイクルの 1 日目に個別に 1 時間の IV 注入として投与しました。ガネテスピブの投与はドセタキセルの投与に先行した。ガネテスピブは各サイクルの 15 日目に再度投与されました。

薬：ドセタキセル

ドセタキセル 75 mg/m^2 は、一般に病気の進行、耐性がなくなるまで、または患者の同意の撤回まで、一般的な慣行および治験責任医師の決定に従って投与されました。

他の名前：

タキソテール
ドセカド

薬：ガネテスピブ

ガネテスピブ 150 mg/m^2 がドセタキセルとともに投与されました。ドセタキセル治療の中止後、疾患が進行していない参加者は、疾患が進行するか、許容できない毒性が現れるか、または患者が同意を撤回するまで、ガネテスピブのみの投与を続けた。

他の名前：

STA-9090

アクティブコンパレータ：ドセタキセル

ドセタキセル (75 mg/m^2) を 3 週間の治療サイクルの 1 日目に 1 時間の IV 注入によって投与しました。

薬：ドセタキセル

他の名前：

タキソテール
ドセカド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
2015 年 10 月 19 日時点での全体的な生存率時間枠：最長36ヶ月	全生存期間（OS）は、無作為化日から何らかの原因による死亡日まで測定されました。	最長36ヶ月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
2015 年 10 月 19 日時点の無増悪生存期間 (PFS) 時間枠：最長36ヶ月	無増悪期間とは、無作為化の日から、固形腫瘍における修正効果評価基準（RECIST 1.1）による腫瘍の進行、臨床的進行、または進行性疾患がない場合の何らかの原因による死亡のいずれか最初に起こるまでの期間です。データは研究者の評価を表します。進行性疾患（PD）は、研究上の最小の直径の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも20％増加することと定義されました（研究上の最小の場合、これにはベースラインの合計が含まれます）。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示す必要があります。	最長36ヶ月
2015年10月19日時点のスクリーニング乳酸脱水素酵素（eLDH）が上昇した参加者の全生存期間（OS）時間枠：最長36ヶ月	OS は、ランダム化の日から、何らかの原因による死亡日まで測定されました。 LDH の上昇には、正常の上限を超える値が含まれます。	最長36ヶ月
2015 年 10 月 19 日時点の客観的回答率 (ORR) 時間枠：最長36ヶ月	固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST 1.1）を使用して研究者によって決定された最良の全体的な奏効が完全奏効（CR）または部分奏効（PR）であった参加者の割合。 CR は、すべての標的病変の消失 (または正常化) として定義されました。 PRは、直径のベースライン合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも30%減少することとして定義された。	最長36ヶ月
2015 年 10 月 19 日現在の疾病管理率 (DCR) 時間枠：最長36ヶ月	固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST 1.1）を使用して研究者によって決定された最良の全体的な奏効が、完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または疾患安定（SD）のいずれかであった参加者の割合。 CR は、すべての標的病変の消失 (または正常化) として定義されました。 PRは、直径のベースライン合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも30%減少することとして定義された。 SDは、研究中の直径の最小合計を基準として、PRの資格を得るのに十分な縮小でも、進行性疾患の資格を得るのに十分な増加でもないと定義されました。 SD の最良の反応を示した参加者の場合、SD の期間は少なくとも 6 週間または 12 週間でなければなりません。	最長36ヶ月
2015 年 10 月 19 日時点のカプランマイヤーによる反応期間 (DOR) の推定値時間枠：最長36ヶ月	確認された奏効（完全奏効（CR）または部分奏効（PR））を達成した参加者のみがDOR分析に含まれました。 CR は、すべての標的病変の消失 (または正常化) として定義されました。 PRは、直径のベースライン合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも30%減少することとして定義された。	最長36ヶ月
2015年10月19日時点のスクリーニング乳酸脱水素酵素（eLDH）が上昇した参加者の無増悪生存期間（PFS）時間枠：最長36ヶ月	無増悪期間とは、無作為化の日から、固形腫瘍における修正効果評価基準（RECIST 1.1）による腫瘍の進行、臨床的進行、または進行性疾患がない場合の何らかの原因による死亡のいずれか最初に起こるまでの期間です。データは研究者の評価を表します。進行性疾患（PD）は、研究上の最小の直径の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも20％増加することと定義されました（研究上の最小の場合、これにはベースラインの合計が含まれます）。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示す必要があります。 LDH の上昇には、正常の上限を超える値が含まれます。	最長36ヶ月
2015年10月19日時点のスクリーニング乳酸脱水素酵素（eLDH）が上昇した参加者の客観的奏効率（ORR）時間枠：最長36ヶ月	固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST 1.1）を使用して研究者によって決定された最良の全体的な奏効が完全奏効（CR）または部分奏効（PR）であった参加者の割合。 CR は、すべての標的病変の消失 (または正常化) として定義されました。 PRは、直径のベースライン合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも30%減少することとして定義された。 LDH の上昇には、正常の上限を超える値が含まれます。この研究は無益であるため途中で中止され、この製品の開発は中止されました。スポンサーは当時、この結果を分析しないという決定を下した。スポンサーには、さらなる分析を行うスタッフも能力もありません。	最長36ヶ月
2015年10月19日時点のスクリーニング乳酸脱水素酵素（eLDH）が上昇した参加者の疾病制御率（DCR）時間枠：最長36ヶ月	固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST 1.1）を使用して研究者が決定した最良の全体奏効が完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または疾患安定（SD）であった参加者の割合。 CR は、すべての標的病変の消失 (または正常化) として定義されました。 PRは、直径のベースライン合計を基準として、標的病変の直径の合計が30%以下減少することとして定義された。 SDは、研究中の直径の最小合計を基準として、PRの資格を得るのに十分な縮小でも、進行性疾患の資格を得るのに十分な増加でもないと定義されました。 SD の期間は少なくとも 6 週間または 12 週間でなければなりません。 LDH の上昇には、正常の上限を超える値が含まれます。この研究は無益であるため途中で中止され、この製品の開発は中止されました。スポンサーは当時、この結果を分析しないという決定を下した。スポンサーには、さらなる分析を行うスタッフも能力もありません。	最長36ヶ月
2015 年 10 月 19 日時点の新規転移性病変 (TNL) の出現までの時間に関する Kaplan-Meier 推定時間枠：最長36ヶ月	TNL は、無作為化日から新たな転移病変を含む放射線学的進行の初日までの時間として定義されました。新たな転移病変のない参加者は、最新の放射線学的評価の日に打ち切られた。	最長36ヶ月
2015 年 10 月 19 日時点での新たな転移性病変による進行性疾患を有する参加者の割合時間枠：最長36ヶ月	進行性疾患は、新たな転移病変のみ、または新たな転移病変と標的腫瘍増殖のいずれかによるものでした。	最長36ヶ月
2015 年 12 月 23 日時点で、治療中に緊急の有害事象が発生した参加者時間枠：最長36ヶ月	治療中に発生した有害事象（AE）は、治験薬の初回投与時から最後の投与後30日までに発生したAEとして定義されました。研究者は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) 基準に従って AE の重症度を等級付けしました。グレード 1 = 軽度グレード 2 = 中等度グレード 3 = 重度グレード 4 = 生命を脅かすグレード 5 = 死亡 A 重篤な AE (SAE) は、死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする AE として定義されます。、持続的または重大な障害/無能力を引き起こす、先天異常/出生異常である、または重要な医療事象を構成する。	最長36ヶ月
ヨーロッパの生活の質 - 5 つの次元 - 3 つのレベル (EQ-5D-3L) 調査によって測定される患者報告の生活の質時間枠：1日目（治療前）、63日目（サイクル3 1日目）、105日目（サイクル5 1日目）および試験終了	EQ-5D-3L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。各次元には 3 つのレベルがあります: 問題なし、ある程度の問題、極度の問題。全体的な EQ-5D-3L 指数が計算されました (EuroQoL Web サイト、http://www.euroqol.org/eq-5d-products/eq-5d-3l.html を参照)。指数 1.0 は完全な健康状態を表し、「0」は死亡を表し、一部の健康状態は死亡よりも悪化します (<「0」)。この研究は無益であるため途中で中止され、この製品の開発は中止されました。スポンサーは当時、この結果を分析しないという決定を下した。スポンサーには、さらなる分析を行うスタッフも能力もありません。	1日目（治療前）、63日目（サイクル3 1日目）、105日目（サイクル5 1日目）および試験終了
がん治療の機能評価 - 肺 (FACT-L) バージョン 4 テストによって測定された患者報告の症状改善時間枠：1日目（治療前）、63日目（サイクル3 1日目）、105日目（サイクル5 1日目）および試験終了	FACT-L には、4 つの一般的なサブスケールと肺がんサブスケール (LCS) が含まれています。一般的な下位尺度には、身体的幸福 (PWB)、社会的/家族的幸福 (SWB)、感情的幸福 (EWB)、および機能的幸福 (FWB) が含まれます。 LCS は、肺がん患者によって一般的に報告される症状 (息切れ、体重減少、胸の圧迫感など) を評価します。 FACT-L 合計スコアの範囲は 0 ～ 136 で、スコアが高いほど QOL が優れていることを示します。研究が無益であるため早期に終了したため、データは要約されませんでした。	1日目（治療前）、63日目（サイクル3 1日目）、105日目（サイクル5 1日目）および試験終了

その他の成果指標

結果測定	メジャーの説明	時間枠
探索的なバイオマーカー分析時間枠：最長36ヶ月	探索的バイオマーカー分析は、バイオマーカーと臨床転帰の間の相関関係を評価することでした。しかし、この研究は無益であるため途中で中止され、この製品の開発は中止されました。スポンサーは当時、この結果を分析しないという決定を下した。スポンサーには、さらなる分析を行うスタッフも能力もありません。	最長36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Synta Pharmaceuticals Corp.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月21日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月26日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

9090-14
2012-004349-34 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

進行性NSCLC患者を対象としたガネテスピブとドセタキセルの併用とドセタキセル単独の第III相試験 (Galaxy 2)

進行性非小細胞肺腺癌患者を対象としたガネテスピブとドセタキセルの併用とドセタキセル単独のランダム化第III相試験

調査の概要

状態

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

受講資格のある性別

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

その他の成果指標

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

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研究記録日

主要日程の研究

研究開始

一次修了 (実際)

研究の完了 (実際)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (見積もり)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号