Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3 исследования Ганетеспиба в комбинации с доцетакселом по сравнению с монотерапией доцетакселом у пациентов с распространенным НМРЛ (Galaxy 2)

26 мая 2016 г. обновлено: Synta Pharmaceuticals Corp.

Рандомизированное исследование фазы 3 гантеспиба в комбинации с доцетакселом по сравнению с монотерапией доцетакселом у пациентов с распространенной немелкоклеточной аденокарциномой легкого

Целью данного исследования является определение того, является ли комбинация ганетеспиба (STA-9090) с доцетакселом более эффективной, чем монотерапия доцетакселом, при лечении пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предварительные данные о клинической активности ганетеспиба в качестве монотерапии наблюдались у пациентов с распространенным НМРЛ. Исследование фазы 2b/3 (9090-08) было начато для оценки безопасности и активности ганетеспиба в комбинации с доцетакселом по сравнению с монотерапией доцетакселом при НМРЛ. Исследование 9090-08 продолжается. Результаты промежуточного анализа показывают, что комбинация хорошо переносится и наблюдается обнадеживающее улучшение эффективности, включая общую выживаемость (ОВ).

Обновление: был создан независимый комитет по мониторингу данных (DMC) для рассмотрения накопленных неслепых данных о безопасности и данных об эффективности двух указанных промежуточных анализов. DMC следил за проведением исследования (включая набор/удержание пациентов) и анализировал риски и преимущества. Исследование было остановлено после первого промежуточного анализа из-за его бесполезности.

Часть этого отчета, посвященная эффективности, основана на сокращении данных от 5 октября 2015 г. после того, как было достигнуто количество случаев смерти, определенных протоколом (336) для первого промежуточного анализа. Часть безопасности основана на окончательной базе данных, заблокированной 23 декабря 2015 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

696

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Linz, Австрия, 4021
        • Allgemeines Krankenhaus Linz
      • Linz, Австрия, 4021
        • Elisabeth Linz Hospital
      • Wien, Австрия, 1140
        • Otto Wagner Spital
      • Wien, Австрия, 1145
        • Sozialmedizinisches Zentrum Baumgartner Höhe
    • Niederösterreich
      • Krems, Niederösterreich, Австрия, 3500
        • Landesklinikum Krems
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Австрия, 4010
        • Krankenhaus der barmherzigen Schwestern
      • Wels, Oberösterreich, Австрия, A-4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
    • Tirol
      • Kufstein, Tirol, Австрия, A-6330
        • Bezirkskrankenhaus Kufstein [Onkologie]
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaire Saint-Luc
      • Liège, Бельгия, 4000
        • CHR de la Citadelle - Site Citadelle
    • Antwerpen
      • Mechelen, Antwerpen, Бельгия, 2800
        • AZ Sint-Maarten - Campus Leopoldstraat
    • Brabant Wallon
      • Ottignies, Brabant Wallon, Бельгия, 1340
        • Clinique Saint-Pierre Ottignies
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Бельгия, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre-Dame
      • Haine St. Paul, Hainaut, Бельгия, 1700
        • INDC Entité Jolimontoise - Polyclinique de Jolimont
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Бельгия, 5533
        • CHU Dinant Godinne UCL Namur
    • West-Vlaanderen
      • Roeselaere, West-Vlaanderen, Бельгия, 8800
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis - Campus Aalst
  • Босния и Герцеговина
      • Mostar, Босния и Герцеговина, 88108
        • Clinical hospital Mostar
      • Sarajevo, Босния и Герцеговина, 71000
        • University Clinical Centre Sarajevo
      • Sarajevo, Босния и Герцеговина, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo, Clinic of Oncology
      • Tuzla, Босния и Герцеговина, 75000
        • University Clinical Center Tuzla
      • Zenica, Босния и Герцеговина, 72000
        • Kantonalna bolnica Zenica
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Босния и Герцеговина, 78000
        • Clinical Centre Banja Luka
    • Tuzlanski kanton
      • Tuzla, Tuzlanski kanton, Босния и Герцеговина, 75000
        • University Clinical Center Tuzla
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1125
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Венгрия, 1529
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Gyula, Венгрия, 5703
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
      • Miskolc, Венгрия, 3529
        • CRU Hungary Kft.
    • Csongrád
      • Deszk, Csongrád, Венгрия, 6772
        • Csongrád Megyei Önkormányzat Mellkasi Betegségek Szakkó
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Венгрия, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
    • Pest
      • Budapest, Pest, Венгрия, 1145
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13347
        • MVZ Äerzteforum Seestraße
      • Bielefeld, Германия, 33611
        • Ev. Krankenhaus Bielefeld
      • Frankfurt/Oder, Германия, 15236
        • Klinikum Frankfurt An Der Oder
      • Hamburg, Германия, 20251
        • Practice Laack
      • Lübeck, Германия, 23538
        • Unikl. Schleswig-Holstein - Lübeck
      • Mainz, Германия, 55101
        • J. Gutenberg Uni.Mainz
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Medizinische Fakultät Mannheim Uni Heidelberg
      • Muenster, Германия, 48149
        • Gemeinschaftspraxis fuer Haematologie und Onkologie
      • Offenbach, Германия, 63069
        • Klinikum Offenbach GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Германия, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Германия, 89081
        • Universiaetsklinikum Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Württemberg, Германия, 78052
        • Schwarzwald-Baar-Klinikum
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Германия, 82131
        • Asklepios Fachklinik München-Gauting
      • Muenchen, Bayern, Германия, 81925
        • Klinikum Bogenhausen
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Германия, 61231
        • Gesundheitszentrum Wetterau
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe University Clinic Frankfurt
      • Frankfurt, Hessen, Германия, D-60590
        • Johann Wolfgang Goethe University Clinic Frankfurt
      • Kassel, Hessen, Германия, 34125
        • Klinikum Kassel
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 51109
        • Kliniken der Stadt Koln gGmbH
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Германия, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig [Pneumologie]
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Германия, 22927
        • Pneumologisches Forschungsinstitut an der Lungenclinic Gross
  • Испания
      • Badalona, Испания, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Испания, 08035
        • H.U. Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Córdoba, Испания, 14004
        • H.U. Reina Sofía
      • Girona, Испания, 17007
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Испания, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
      • Madrid, Испания, 28033
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • F. Jiménez Diaz
      • Madrid, Испания, 28041
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28223
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Испания, 460026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
    • A Coruña
      • La Coruña, A Coruña, Испания, 15006
        • Xerencia de Xestión Integrada A Coruña Hospital Teresa Herrera
    • Andalucía
      • Málaga, Andalucía, Испания, 29010
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Испания, 33006
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Испания, 07198
        • H. Son Llatzer
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Испания, 08304
        • Hospital de Mataró, Consorci Sanitari del Maresme
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Испания, 20014
        • Onkologikoa
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Policlinico S.Orsola Malpighi, AOU di Bologna
      • Genova, Италия, 16132
        • AOU S.Martino, IRCCS, IST-Istituto Nazionale Ricerca Sul Can
      • Milano, Италия, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia, Istituto di Ricovero e Cura a
      • Padova, Италия, 35128
        • Iov-Irccs
      • Perugia, Италия, 06156
        • Ospedale S.Maria della Misericordia, AO di Perugia, Universi
      • Piacenza, Италия, 29100
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto, AUSL Piacenza
      • Roma, Италия, 00144
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri Regina Elena
      • Verona, Италия, 37134
        • Borgo Roma, Policlinico G.Rossi, AOU Integrata Verona
    • Forli
      • Meldola, Forli, Италия, 47014
        • Irccs Irst
    • Lazio
      • Viterbo, Lazio, Италия, 01100
        • Presidio Ospedaliero Centrale Belcolle, AUSL Viterbo
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Италия, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Италия, 33081
        • CRO, IRCCS, Istituto Nazionale Tumori
    • Roma
      • Rome, Roma, Италия, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, MG5 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1S6
        • Mc Gill University-MUHC
  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды, 3543 AZ
        • Sint Antoniusziekenhuis, location Utrecht
    • Drenthe
      • Assen, Drenthe, Нидерланды, 9401 RK
        • Ziekenhuis Assen
    • Gelderland
      • Harderwijk, Gelderland, Нидерланды, 3844 DG
        • Ziekenhuis St Jansdal
      • Zutphen, Gelderland, Нидерланды, 7207 AE
        • Gelre Ziekenhuis Zutphen
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Нидерланды, 8025 AB
        • Isala Klinieken Zwolle
  • Польша
      • Olsztyn, Польша, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc
      • Pilchowice, Польша, 44145
        • Szpital Chorob Pluc im. Sw. Jozefa w Pilchowicach
      • Prabuty, Польша, 82-550
        • Szpital Specjalistyczny
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Польша, 93-513
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M.Kopernika
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Польша, 31-002
        • Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A.
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Польша, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc i Gruzlicy
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut Im. Marii Sklodowskiej - Curie
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Польша, 15-540
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Lomza, Podlaskie, Польша, 18-400
        • Szpital Wojewodzki w Lomzy im. Kardynala S. Wyszynskiego
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag, Warminsko-mazurskie, Польша, 82-300
        • Szpital Wojewodzki Zespolony
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Польша, 60-693
        • NZOZ Med Polonia
      • Poznan, Wielkopolskie, Польша, 60569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii
  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454087
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620036
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Ivanovo, Российская Федерация, 153040
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Izhevsk, Российская Федерация, 426067
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650036
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660133
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Kursk, Российская Федерация, 305035
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Lipetsk, Российская Федерация, 398005
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603081
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630047
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Omsk, Российская Федерация, 644013
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Orel, Российская Федерация, 302020
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344037
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Samara, Российская Федерация, 443031
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Saransk, Российская Федерация, 430032
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Sochi, Российская Федерация, 354057
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194017
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 198255
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Stavropol, Российская Федерация, 355047
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Ufa, Российская Федерация, 450000
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Ufa, Российская Федерация, 450054
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgență București
      • Bucharest, Румыния, 022328
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Alex. Trestioreanu"
      • Bucuresti, Румыния, 030171
        • Spitalul Clinic Colțea
      • Cluj Napoca, Румыния, 400058
        • Medisprof
      • Cluj Napoca, Румыния, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof.Dr.I.Chiricuta" Cluj Napoca
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof.Dr.I.Chiricuta" Cluj Napoca
      • Craiova, Румыния, 200385
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie
      • Iasi, Румыния, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Timisoara, Румыния, 300239
        • Oncomed
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
      • Sremska Kamenica, Сербия, 21204
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodine
    • Belgrade
      • Beograd, Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinical Centre of Serbia
    • Nišavski okrug
      • Nis, Nišavski okrug, Сербия, 18000
        • Clinical Centre Nis
    • Šumadijski okrug
      • Kragujevac, Šumadijski okrug, Сербия, 34 000
        • Clinical Center Kragujevac
  • Словения
      • Golnik, Словения, 4204
        • Univerzitetna klinika za pljucne bolesti in alergijo Golnik
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • Onkološki Inštitut Ljubljana
  • Соединенное Королевство
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 2TL
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Leicester, Соединенное Королевство, LEI 5WW
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, W6 8RF
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
    • Shropshire
      • Shrewsbury, Shropshire, Соединенное Королевство, SY3 8XQ
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Соединенное Королевство, SN3 6BB
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Соединенные Штаты, 86001
        • Arizona Oncology Associates PC- NAHOA
      • Prescott Valley, Arizona, Соединенные Штаты, 86314
        • Arizona Oncology Associates, PC- NAHOA
      • Sedona, Arizona, Соединенные Штаты, 86336
        • Northern Arizona Hematology & Oncology Associates
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
        • Arizona Clinical Research Center, Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • Comprehensive Blood & Cancer Center
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Comprehensive Breast Cancer Center
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92345
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • St. Joseph Hospital, Center for Cancer Prevention and Treatment
      • Redondo Beach, California, Соединенные Штаты, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis Medical Center - UC Davis Comprehensive Cancer
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105-4230
        • Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • South Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91030
        • City of Hope- South Pasadena
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology Associates
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants, PA
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Lynn Cancer Institute Center for Hematology Oncology
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32114
        • Halifax Health - Medical Center
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33442-7753
        • University of Miami Health System Sylvester at Deerfield Beach
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Baptist Health Medical Group Oncology, LLC
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • University of South Florida - H. Lee Moffitt
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61108
        • Saint Anthony Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology And Hematology Inc
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Aamc Oncology and Hematology
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • The Center for Cancer and Blood Disorders (CCBD) - Bethesda
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21742
        • The John R Marsh Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48909
        • Sparrow Regional Cancer Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • St. Luke's Hospital Duluth
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55426
        • Frauenshuh Cancer Center
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Соединенные Штаты, 63044
        • St. Louis Cancer Care, LLP - North County
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • New Mexico Cancer Center
    • New York
      • East Setauket, New York, Соединенные Штаты, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Clinical Research Alliance
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center - Zimmer Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Novant Health Oncology Specialists
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74146
        • Tulsa Cancer Institute, PLLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
        • Guthrie Medical Group, PC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Watertown, South Dakota, Соединенные Штаты, 57201
        • Prairie Lakes Healthcare System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • Associates in Oncology and Hematology
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • Erlanger Institute for Clinical Research
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • Texas Oncology-Arlington North
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76014
        • Texas Oncology - Arlington South
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Texas Oncology, PA
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Millennium Oncology
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital Research Institute
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Sherman, Texas, Соединенные Штаты, 75090
        • Texas Oncology - Sherman
    • Washington
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Spokane Valley, Washington, Соединенные Штаты, 99216
        • Cancer Care Northwest
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • Mary Babb Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303-3216
        • Green Bay Oncology, Ltd. - St. Mary's Site
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54307
        • Green Bay Oncology
  • Украина
      • Cherkasy, Украина, 18009
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Chernivtsi, Украина, 58013
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Dnepropetrovsk, Украина, 49102
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Donetsk, Украина, 83087
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Donetsk, Украина, 83092
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76000
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Kharkiv, Украина, 61070
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Khmelnytskyi, Украина, 29009
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Kirovohrad, Украина, 25011
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Kryvyi Rih, Украина, 50048
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Kyiv, Украина, 03115
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Makiivka, Украина, 86120
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Poltava, Украина, 36011
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Simferopol, Украина, 95023
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Sumy, Украина, 40022
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Uzhhorod, Украина, 88014
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Vinnytsia, Украина, 21021
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  • Франция
      • Grenoble, Франция, 38700
        • CHU de Grenoble - Hôpital Michallon
      • Lyon, Франция, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Франция, 75679
        • Groupe Hospitalier Cochin
      • Rennes, Франция, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital d
      • Rouen, Франция, 76000
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • CHRU de Strasbourg
    • Hautes-Alpes
      • Gap, Hautes-Alpes, Франция, 5000
        • Chi Des Alpes Du Sud
    • Pyrénées-Atlantiques
      • Bayonne, Pyrénées-Atlantiques, Франция, 64100
        • Centre d'Oncologie du Pays Basque
    • Rhône
      • Villefranche Sur Saone, Rhône, Франция, 69655
        • Centre Hosptalier De Villefranche-Sur-Saone
    • Val-de-Marne
      • Creteil, Val-de-Marne, Франция, 94010
        • CHI Créteil
  • Хорватия
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Хорватия, 10 000
        • University Hospital Center Zagreb
    • Istarska županija
      • Pula, Istarska županija, Хорватия, 52000
        • Opca bolnica Pula
  • Чешская Республика
      • Olomouc, Чешская Республика, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava - Poruba, Чешская Республика, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Чешская Республика, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
      • Prague, Чешская Республика, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Расширенная стадия IIIB или IV немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ)
  • Восточная онкологическая кооперативная группа (ECOG) Статус эффективности 0 или 1
  • Предшествующая терапия определяется как 1 предшествовавшая системная терапия по поводу прогрессирующего заболевания.
  • Задокументированное прогрессирование заболевания во время или после терапии первой линии при распространенном заболевании.
  • Адекватная гематологическая, печеночная, почечная функция

Критерий исключения:

  • Мутации рецептора эпидермального фактора роста (EGFR)
  • Транслокации киназы анапластической лимфомы (ALK)
  • Преимущественно плоскоклеточный, аденосквамозный или неясный гистологический тип
  • Активные или нелеченые метастазы в центральную нервную систему (ЦНС)
  • Активные злокачественные новообразования, отличные от НМРЛ, в течение последних 5 лет, за исключением адекватно пролеченной конусно-биопсийной карциномы шейки матки in situ или базально- или плоскоклеточного рака кожи.
  • Серьезные сердечные заболевания или медицинские условия
  • Беременные или кормящие женщины
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ганетеспиб и Доцетаксел
Ганетеспиб (150 мг/м2) и доцетаксел (75 мг/м2) вводили в виде отдельных 1-часовых внутривенных инфузий в 1-й день каждого 3-недельного цикла лечения. Введение ганетеспиба предшествовало введению доцетаксела. Ганетеспиб снова вводили на 15-й день каждого цикла.
Лекарство: Доцетаксел
Доцетаксел в дозе 75 мг/м^2 вводили в соответствии с преобладающей практикой и решением исследователя, как правило, до прогрессирования заболевания, непереносимости или отзыва пациентом согласия.
Другие имена:
  • Таксотер
  • Доцекад
Лекарство: Ганетеспиб
Ганетеспиб в дозе 150 мг/м^2 вводили с доцетакселом. После прекращения лечения доцетакселом участники, чье заболевание не прогрессировало, продолжали получать только ганетеспиб до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или отказа пациента от согласия.
Другие имена:
  • СТА-9090
Активный компаратор: Доцетаксел
Доцетаксел (75 мг/м^2) вводили в 1-й день 3-недельного цикла лечения путем внутривенной инфузии в течение 1 часа.
Лекарство: Доцетаксел
Доцетаксел в дозе 75 мг/м^2 вводили в соответствии с преобладающей практикой и решением исследователя, как правило, до прогрессирования заболевания, непереносимости или отзыва пациентом согласия.
Другие имена:
  • Таксотер
  • Доцекад

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее выживание по состоянию на 19 октября 2015 г.
Временное ограничение: до 36 месяцев
Общая выживаемость (ОВ) измерялась от даты рандомизации до даты смерти от любой причины.
до 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS) по состоянию на 19 октября 2015 г.
Временное ограничение: до 36 месяцев

Интервал без прогрессирования — это интервал от даты рандомизации до прогрессирования опухоли в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1), клинического прогрессирования или смерти от любой причины при отсутствии прогрессирования заболевания, в зависимости от того, что наступит раньше. Данные представляют собой оценку исследователя.

Прогрессирующее заболевание (ПЗ) определяли как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму диаметров в исследовании (включая исходную сумму, если она является наименьшей в исследовании). Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм.
до 36 месяцев
Общая выживаемость (ОВ) у участников с повышенным уровнем лактатдегидрогеназы (eLDH) при скрининге по состоянию на 19 октября 2015 г.
Временное ограничение: до 36 месяцев
ОВ измеряли от даты рандомизации до даты смерти от любой причины. Повышенный ЛДГ включает значения выше верхней границы нормы.
до 36 месяцев
Частота объективных ответов (ЧОО) по состоянию на 19 октября 2015 г.
Временное ограничение: до 36 месяцев

Процент участников, чей лучший общий ответ, определенный исследователем с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1), представлял собой либо полный ответ (CR), либо частичный ответ (PR).

CR определяли как исчезновение (или нормализацию) всех поражений-мишеней. PR определяли как по меньшей мере 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за основу исходную сумму диаметров.
до 36 месяцев
Коэффициент контроля заболеваний (DCR) по состоянию на 19 октября 2015 г.
Временное ограничение: до 36 месяцев

Процент участников, чей лучший общий ответ, определенный исследователем с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1), представлял собой либо полный ответ (CR), частичный ответ (PR), либо стабилизацию заболевания (SD).

CR определяли как исчезновение (или нормализацию) всех поражений-мишеней. PR определяли как по меньшей мере 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за основу исходную сумму диаметров.

Стандартное отклонение определяли как недостаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR, и не достаточное увеличение, чтобы квалифицировать как прогрессирующее заболевание, принимая в качестве эталона наименьшую сумму диаметров во время исследования. Для участников с лучшим ответом на SD продолжительность SD должна составлять не менее 6 или 12 недель.
до 36 месяцев
Оценка продолжительности ответа (DOR) Каплана-Мейера по состоянию на 19 октября 2015 г.
Временное ограничение: до 36 месяцев

Только участники, достигшие подтвержденного ответа (полный ответ (CR) или частичный ответ (PR)) были включены в анализ DOR.

CR определяли как исчезновение (или нормализацию) всех поражений-мишеней.

PR определяли как по меньшей мере 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за основу исходную сумму диаметров.
до 36 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) у участников с повышенным уровнем лактатдегидрогеназы (eLDH) при скрининге по состоянию на 19 октября 2015 г.
Временное ограничение: до 36 месяцев

Интервал без прогрессирования — это интервал от даты рандомизации до прогрессирования опухоли в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1), клинического прогрессирования или смерти от любой причины при отсутствии прогрессирования заболевания, в зависимости от того, что наступит раньше. Данные представляют собой оценку исследователя.

Прогрессирующее заболевание (ПЗ) определяли как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму диаметров в исследовании (включая исходную сумму, если она является наименьшей в исследовании). Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм.

Повышенный ЛДГ включает значения выше верхней границы нормы.
до 36 месяцев
Частота объективного ответа (ЧОО) у участников с повышенным уровнем лактатдегидрогеназы (eLDH) при скрининге по состоянию на 19 октября 2015 г.
Временное ограничение: до 36 месяцев

Процент участников, чей лучший общий ответ, определенный исследователем с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1), представлял собой либо полный ответ (CR), либо частичный ответ (PR).

CR определяли как исчезновение (или нормализацию) всех поражений-мишеней.

PR определяли как по меньшей мере 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за основу исходную сумму диаметров.

Повышенный ЛДГ включает значения выше верхней границы нормы.

Это исследование было остановлено преждевременно из-за его бесполезности, и разработка этого продукта была прекращена. В то время спонсор принял решение не анализировать этот результат. У спонсора больше нет персонала или возможностей для дальнейшего анализа.
до 36 месяцев
Уровень контроля заболевания (DCR) у участников с повышенным уровнем лактатдегидрогеназы (eLDH) при скрининге по состоянию на 19 октября 2015 г.
Временное ограничение: до 36 месяцев

Процент участников, чей лучший общий ответ, определенный исследователем с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1), представлял собой полный ответ (ПО), частичный ответ (ЧО) или стабильное заболевание (СО).

CR определяли как исчезновение (или нормализацию) всех поражений-мишеней.

PR определяли как <=30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за основу исходную сумму диаметров.

Стандартное отклонение определяли как недостаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR, и не достаточное увеличение, чтобы квалифицировать как прогрессирующее заболевание, принимая в качестве эталона наименьшую сумму диаметров во время исследования. Продолжительность SD должна быть не менее 6 недель или 12 недель.

Повышенный ЛДГ включает значения выше верхней границы нормы.

Это исследование было остановлено преждевременно из-за его бесполезности, и разработка этого продукта была прекращена. В то время спонсор принял решение не анализировать этот результат. У спонсора больше нет персонала или возможностей для дальнейшего анализа.
до 36 месяцев
Оценка Каплана-Мейера времени до появления нового метастатического поражения (TNL) по состоянию на 19 октября 2015 г.
Временное ограничение: до 36 месяцев
TNL определяли как время от даты рандомизации до первого дня радиологического прогрессирования, которое включало новые метастатические поражения. Участники без новых метастатических поражений были подвергнуты цензуре на дату последней радиологической оценки.
до 36 месяцев
Процент участников с прогрессирующим заболеванием из-за любого нового метастатического поражения по состоянию на 19 октября 2015 г.
Временное ограничение: до 36 месяцев
Прогрессирование заболевания было связано либо только с новыми метастатическими поражениями, либо с новыми метастатическими поражениями и ростом опухоли-мишени.
до 36 месяцев
Участники с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по состоянию на 23 декабря 2015 г.
Временное ограничение: до 36 месяцев

Возникшие во время лечения нежелательные явления (НЯ) определяли как НЯ, возникшие с момента приема первой дозы до 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Исследователь оценивал тяжесть нежелательных явлений в соответствии с критериями общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE):

Степень 1 = легкая степень 2 = умеренная степень 3 = тяжелая степень 4 = угроза жизни Степень 5 = ​​смерть Серьезное НЯ (СНЯ) определяется как любое НЯ, которое приводит к смерти, угрожает жизни, требует стационарной госпитализации или продления имеющейся госпитализации. , приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом или представляет собой важное медицинское событие.
до 36 месяцев
Качество жизни, о котором сообщают пациенты, согласно Европейскому исследованию качества жизни - пять измерений - три уровня (EQ-5D-3L)
Временное ограничение: День 1 (до лечения), День 63 (Цикл 3, День 1), День 105 (Цикл 5, День 1) и конец испытания

Описательная система EQ-5D-3L включает следующие 5 измерений: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 3 уровня: никаких проблем, некоторые проблемы, экстремальные проблемы. Был рассчитан общий индекс EQ-5D-3L (см. веб-сайт EuroQoL, http://www.euroqol.org/eq-5d-products/eq-5d-3l.html), где индекс 1,0 соответствует полному здоровью и «0» означает смерть, при этом некоторые состояния здоровья хуже смерти («0»).

Это исследование было остановлено преждевременно из-за его бесполезности, и разработка этого продукта была прекращена. В то время спонсор принял решение не анализировать этот результат. У спонсора больше нет персонала или возможностей для дальнейшего анализа.
День 1 (до лечения), День 63 (Цикл 3, День 1), День 105 (Цикл 5, День 1) и конец испытания
Сообщаемое пациентом улучшение симптомов, измеренное функциональной оценкой терапии рака — тест легких (FACT-L), версия 4
Временное ограничение: День 1 (до лечения), День 63 (Цикл 3, День 1), День 105 (Цикл 5, День 1) и конец испытания

FACT-L содержит 4 общие субшкалы и субшкалу рака легких (LCS). Общие подшкалы включают в себя: физическое благополучие (PWB), социальное/семейное благополучие (SWB), эмоциональное благополучие (EWB) и функциональное благополучие (FWB). LCS оценивает симптомы, о которых обычно сообщают пациенты с раком легких (например, одышка, потеря веса и стеснение в груди). Общий балл FACT-L колеблется от 0 до 136, более высокие баллы представляют лучшее качество жизни.

Данные не обобщались в связи с досрочным прекращением исследования в связи с его бесперспективностью.
День 1 (до лечения), День 63 (Цикл 3, День 1), День 105 (Цикл 5, День 1) и конец испытания

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательский анализ биомаркеров
Временное ограничение: до 36 месяцев
Исследовательский анализ биомаркеров должен был оценить корреляцию между биомаркерами и клиническим исходом. Однако это исследование было преждевременно остановлено из-за его бесполезности, и разработка этого продукта была прекращена. В то время спонсор принял решение не анализировать этот результат. У спонсора больше нет персонала или возможностей для дальнейшего анализа.
до 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Synta Pharmaceuticals Corp.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9090-14
  • 2012-004349-34 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться