Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 3-studie av Ganetespib i kombination med docetaxel versus enbart docetaxel hos patienter med avancerad NSCLC (Galaxy 2)

26 maj 2016 uppdaterad av: Synta Pharmaceuticals Corp.

En randomiserad fas 3-studie av Ganetespib i kombination med docetaxel versus enbart docetaxel hos patienter med avancerad icke-småcellig lungadenokarcinom

Syftet med denna studie är att avgöra om kombinationen av ganetespib (STA-9090) med docetaxel är effektivare än enbart docetaxel vid behandling av patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Preliminära signaler om klinisk aktivitet av ganetespib som enstaka medel har observerats hos patienter med avancerad NSCLC. En fas 2b/3-studie (9090-08) inleddes för att utvärdera säkerheten och aktiviteten av ganetespib i kombination med docetaxel kontra enbart docetaxel vid NSCLC. Studie 9090-08 pågår. Resultat från en interimsanalys visar att kombinationen har tolererats väl och en uppmuntrande förbättring av effekt, inklusive total överlevnad (OS) har observerats.

Uppdatering: En oberoende dataövervakningskommitté (DMC) inrättades för att granska ackumulerande oförblindade säkerhetsdata och effektdata vid två specificerade interimsanalyser. DMC övervakade genomförandet av prövningen (inklusive ackumulering/retention av patienter) och granskade riskerna och fördelarna. Studien avbröts efter den första interimsanalysen på grund av meningslöshet.

Effektdelen av denna rapport är baserad på en datanedskärning den 5 oktober 2015 efter att antalet protokolldefinierade dödshändelser (336) för den första interimsanalysen hade uppnåtts. Säkerhetsdelen är baserad på den slutliga databasen låst den 23 december 2015.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

696

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaire Saint-Luc
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHR de la Citadelle - Site Citadelle
    • Antwerpen
      • Mechelen, Antwerpen, Belgien, 2800
        • AZ Sint-Maarten - Campus Leopoldstraat
    • Brabant Wallon
      • Ottignies, Brabant Wallon, Belgien, 1340
        • Clinique Saint-Pierre Ottignies
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre-Dame
      • Haine St. Paul, Hainaut, Belgien, 1700
        • INDC Entité Jolimontoise - Polyclinique de Jolimont
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgien, 5533
        • CHU Dinant Godinne UCL Namur
    • West-Vlaanderen
      • Roeselaere, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis - Campus Aalst
  • Bosnien och Hercegovina
      • Mostar, Bosnien och Hercegovina, 88108
        • Clinical hospital Mostar
      • Sarajevo, Bosnien och Hercegovina, 71000
        • University Clinical Centre Sarajevo
      • Sarajevo, Bosnien och Hercegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo, Clinic of Oncology
      • Tuzla, Bosnien och Hercegovina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla
      • Zenica, Bosnien och Hercegovina, 72000
        • Kantonalna bolnica Zenica
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnien och Hercegovina, 78000
        • Clinical Centre Banja Luka
    • Tuzlanski kanton
      • Tuzla, Tuzlanski kanton, Bosnien och Hercegovina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla
  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38700
        • CHU de Grenoble - Hôpital Michallon
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Frankrike, 75679
        • Groupe Hospitalier Cochin
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital d
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • CHRU de Strasbourg
    • Hautes-Alpes
      • Gap, Hautes-Alpes, Frankrike, 5000
        • Chi Des Alpes Du Sud
    • Pyrénées-Atlantiques
      • Bayonne, Pyrénées-Atlantiques, Frankrike, 64100
        • Centre d'Oncologie du Pays Basque
    • Rhône
      • Villefranche Sur Saone, Rhône, Frankrike, 69655
        • Centre Hosptalier De Villefranche-Sur-Saone
    • Val-de-Marne
      • Creteil, Val-de-Marne, Frankrike, 94010
        • Chi Creteil
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Förenta staterna, 86001
        • Arizona Oncology Associates PC- NAHOA
      • Prescott Valley, Arizona, Förenta staterna, 86314
        • Arizona Oncology Associates, PC- NAHOA
      • Sedona, Arizona, Förenta staterna, 86336
        • Northern Arizona Hematology & Oncology Associates
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85715
        • Arizona Clinical Research Center, Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
        • Comprehensive Blood & Cancer Center
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Comprehensive Breast Cancer Center
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92345
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • St. Joseph Hospital, Center for Cancer Prevention and Treatment
      • Redondo Beach, California, Förenta staterna, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • UC Davis Medical Center - UC Davis Comprehensive Cancer
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105-4230
        • Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • South Pasadena, California, Förenta staterna, 91030
        • City of Hope- South Pasadena
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology Associates
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants, PA
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Lynn Cancer Institute Center for Hematology Oncology
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32114
        • Halifax Health - Medical Center
      • Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33442-7753
        • University of Miami Health System Sylvester at Deerfield Beach
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Baptist Health Medical Group Oncology, LLC
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • University of South Florida - H. Lee Moffitt
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61108
        • Saint Anthony Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology And Hematology Inc
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • Aamc Oncology and Hematology
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • The Center for Cancer and Blood Disorders (CCBD) - Bethesda
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21742
        • The John R Marsh Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48909
        • Sparrow Regional Cancer Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • St. Luke's Hospital Duluth
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55426
        • Frauenshuh Cancer Center
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Förenta staterna, 63044
        • St. Louis Cancer Care, LLP - North County
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • New Mexico Cancer Center
    • New York
      • East Setauket, New York, Förenta staterna, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Clinical Research Alliance
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center - Zimmer Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Novant Health Oncology Specialists
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74146
        • Tulsa Cancer Institute, PLLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Sayre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18840
        • Guthrie Medical Group, PC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Watertown, South Dakota, Förenta staterna, 57201
        • Prairie Lakes Healthcare System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
        • Associates in Oncology and Hematology
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
        • Erlanger Institute for Clinical Research
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
        • Texas Oncology-Arlington North
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76014
        • Texas Oncology - Arlington South
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77702
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Texas Oncology, PA
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
        • Millennium Oncology
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Hospital Research Institute
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78212
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Sherman, Texas, Förenta staterna, 75090
        • Texas Oncology - Sherman
    • Washington
      • Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Spokane Valley, Washington, Förenta staterna, 99216
        • Cancer Care Northwest
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • Mary Babb Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303-3216
        • Green Bay Oncology, Ltd. - St. Mary's Site
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54307
        • Green Bay Oncology
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S.Orsola Malpighi, AOU di Bologna
      • Genova, Italien, 16132
        • AOU S.Martino, IRCCS, IST-Istituto Nazionale Ricerca Sul Can
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia, Istituto di Ricovero e Cura a
      • Padova, Italien, 35128
        • Iov-Irccs
      • Perugia, Italien, 06156
        • Ospedale S.Maria della Misericordia, AO di Perugia, Universi
      • Piacenza, Italien, 29100
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto, AUSL Piacenza
      • Roma, Italien, 00144
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri Regina Elena
      • Verona, Italien, 37134
        • Borgo Roma, Policlinico G.Rossi, AOU Integrata Verona
    • Forli
      • Meldola, Forli, Italien, 47014
        • Irccs Irst
    • Lazio
      • Viterbo, Lazio, Italien, 01100
        • Presidio Ospedaliero Centrale Belcolle, AUSL Viterbo
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italien, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • CRO, IRCCS, Istituto Nazionale Tumori
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, MG5 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • Mc Gill University-MUHC
  • Kroatien
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10 000
        • University Hospital Center Zagreb
    • Istarska županija
      • Pula, Istarska županija, Kroatien, 52000
        • Opca bolnica Pula
  • Nederländerna
      • Utrecht, Nederländerna, 3543 AZ
        • Sint Antoniusziekenhuis, location Utrecht
    • Drenthe
      • Assen, Drenthe, Nederländerna, 9401 RK
        • Ziekenhuis Assen
    • Gelderland
      • Harderwijk, Gelderland, Nederländerna, 3844 DG
        • Ziekenhuis St Jansdal
      • Zutphen, Gelderland, Nederländerna, 7207 AE
        • Gelre Ziekenhuis Zutphen
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Nederländerna, 8025 AB
        • Isala Klinieken Zwolle
  • Polen
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc
      • Pilchowice, Polen, 44145
        • Szpital Chorob Pluc im. Sw. Jozefa w Pilchowicach
      • Prabuty, Polen, 82-550
        • Szpital Specjalistyczny
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 93-513
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M.Kopernika
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-002
        • Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A.
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Polen, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut Im. Marii Sklodowskiej - Curie
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-540
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Lomza, Podlaskie, Polen, 18-400
        • Szpital Wojewodzki w Lomzy im. Kardynala S. Wyszynskiego
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag, Warminsko-mazurskie, Polen, 82-300
        • Szpital Wojewodzki Zespolony
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-693
        • NZOZ Med Polonia
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Alex. Trestioreanu"
      • Bucuresti, Rumänien, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400058
        • Medisprof
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof.Dr.I.Chiricuta" Cluj Napoca
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof.Dr.I.Chiricuta" Cluj Napoca
      • Craiova, Rumänien, 200385
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie
      • Iasi, Rumänien, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Timisoara, Rumänien, 300239
        • OncoMed
  • Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454087
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620036
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Ivanovo, Ryska Federationen, 153040
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Izhevsk, Ryska Federationen, 426067
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Kemerovo, Ryska Federationen, 650036
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Ryska Federationen, 660133
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Kursk, Ryska Federationen, 305035
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Lipetsk, Ryska Federationen, 398005
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603081
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630047
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Omsk, Ryska Federationen, 644013
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Orel, Ryska Federationen, 302020
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Ryska Federationen, 344037
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Samara, Ryska Federationen, 443031
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Saransk, Ryska Federationen, 430032
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Sochi, Ryska Federationen, 354057
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 194017
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 198255
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Stavropol, Ryska Federationen, 355047
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Ufa, Ryska Federationen, 450000
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Ufa, Ryska Federationen, 450054
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodine
    • Belgrade
      • Beograd, Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Centre of Serbia
    • Nišavski okrug
      • Nis, Nišavski okrug, Serbien, 18000
        • Clinical Centre Nis
    • Šumadijski okrug
      • Kragujevac, Šumadijski okrug, Serbien, 34 000
        • Clinical Center Kragujevac
  • Slovenien
      • Golnik, Slovenien, 4204
        • Univerzitetna klinika za pljucne bolesti in alergijo Golnik
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Onkološki Inštitut Ljubljana
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • H.U. Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • H.U. Reina Sofía
      • Girona, Spanien, 17007
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • F. Jiménez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 460026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • A Coruña
      • La Coruña, A Coruña, Spanien, 15006
        • Xerencia de Xestión Integrada A Coruña Hospital Teresa Herrera
    • Andalucía
      • Málaga, Andalucía, Spanien, 29010
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanien, 07198
        • H. Son Llatzer
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Spanien, 08304
        • Hospital de Mataró, Consorci Sanitari del Maresme
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20014
        • Onkologikoa
  • Storbritannien
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 2TL
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Leicester, Storbritannien, LEI 5WW
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • London, Storbritannien, W6 8RF
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Storbritannien, TR1 3LJ
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
    • Shropshire
      • Shrewsbury, Shropshire, Storbritannien, SY3 8XQ
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Storbritannien, SN3 6BB
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  • Tjeckien
      • Olomouc, Tjeckien, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava - Poruba, Tjeckien, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Tjeckien, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Tjeckien, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • MVZ Äerzteforum Seestraße
      • Bielefeld, Tyskland, 33611
        • Ev. Krankenhaus Bielefeld
      • Frankfurt/Oder, Tyskland, 15236
        • Klinikum Frankfurt An Der Oder
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Practice Laack
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Unikl. Schleswig-Holstein - Lübeck
      • Mainz, Tyskland, 55101
        • J. Gutenberg Uni.Mainz
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Medizinische Fakultät Mannheim Uni Heidelberg
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Gemeinschaftspraxis fuer Haematologie und Onkologie
      • Offenbach, Tyskland, 63069
        • Klinikum Offenbach GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89081
        • Universiaetsklinikum Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Württemberg, Tyskland, 78052
        • Schwarzwald-Baar-Klinikum
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Tyskland, 82131
        • Asklepios Fachklinik München-Gauting
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81925
        • Klinikum Bogenhausen
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Tyskland, 61231
        • Gesundheitszentrum Wetterau
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe University Clinic Frankfurt
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, D-60590
        • Johann Wolfgang Goethe University Clinic Frankfurt
      • Kassel, Hessen, Tyskland, 34125
        • Klinikum Kassel
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51109
        • Kliniken der Stadt Koln gGmbH
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig [Pneumologie]
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22927
        • Pneumologisches Forschungsinstitut an der Lungenclinic Gross
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Chernivtsi, Ukraina, 58013
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina, 83087
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina, 83092
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76000
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Khmelnytskyi, Ukraina, 29009
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Kirovohrad, Ukraina, 25011
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Makiivka, Ukraina, 86120
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Simferopol, Ukraina, 95023
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Sumy, Ukraina, 40022
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Uzhhorod, Ukraina, 88014
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21021
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1125
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungern, 1529
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Gyula, Ungern, 5703
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
      • Miskolc, Ungern, 3529
        • CRU Hungary Kft.
    • Csongrád
      • Deszk, Csongrád, Ungern, 6772
        • Csongrád Megyei Önkormányzat Mellkasi Betegségek Szakkó
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Ungern, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
    • Pest
      • Budapest, Pest, Ungern, 1145
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
  • Österrike
      • Linz, Österrike, 4021
        • Allgemeines Krankenhaus Linz
      • Linz, Österrike, 4021
        • Elisabeth Linz Hospital
      • Wien, Österrike, 1140
        • Otto Wagner Spital
      • Wien, Österrike, 1145
        • Sozialmedizinisches Zentrum Baumgartner Höhe
    • Niederösterreich
      • Krems, Niederösterreich, Österrike, 3500
        • Landesklinikum Krems
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Österrike, 4010
        • Krankenhaus der barmherzigen Schwestern
      • Wels, Oberösterreich, Österrike, A-4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
    • Tirol
      • Kufstein, Tirol, Österrike, A-6330
        • Bezirkskrankenhaus Kufstein [Onkologie]

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Avancerad stadium IIIB eller IV icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
  • Eastern Oncology Cooperative Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1
  • Tidigare terapi definieras som 1 tidigare systemisk terapi för avancerad sjukdom
  • Dokumenterad sjukdomsprogression under eller efter de flesta förstahandsbehandlingar för avancerad sjukdom
  • Adekvat hematologisk, lever-, njurfunktion

Exklusions kriterier:

  • Mutationer av epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR).
  • Anaplastiska lymfom kinas (ALK) translokationer
  • Övervägande skivepitel, adenosquamös eller oklar histologisk typ
  • Aktiva eller obehandlade metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
  • Andra aktiva maligniteter än NSCLC under de senaste 5 åren med undantag för adekvat behandlad konbiopsierad in situ karcinom i livmoderhalsen eller basal- eller skivepitelcancer i huden
  • Allvarlig hjärtsjukdom eller medicinska tillstånd
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ganetespib och Docetaxel
Ganetespib (150 mg/m^2) och docetaxel (75 mg/m^2) administrerades som separata 1-timmes IV-infusioner på dag 1 i varje 3-veckors behandlingscykel. Administrering av ganetespib föregick administrering av docetaxel. Ganetespib administrerades igen på dag 15 i varje cykel.
Läkemedel: Docetaxel
Docetaxel, 75 mg/m^2, administrerades enligt rådande praxis och utredarens beslut, vanligtvis tills sjukdomsprogression, intolerans eller patientens samtycke återkallades.
Andra namn:
  • Taxotere
  • Docecad
Läkemedel: Ganetespib
Ganetespib, 150 mg/m^2, administrerades med docetaxel. Efter att behandlingen med docetaxel upphört fortsatte deltagare vars sjukdom inte har fortskridit att få enbart ganetespib tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller patientens tillbakadragande av samtycke.
Andra namn:
  • STA-9090
Aktiv komparator: Docetaxel
Docetaxel (75 mg/m^2) administrerades på dag 1 i en 3-veckors behandlingscykel genom 1 timmes IV-infusion.
Läkemedel: Docetaxel
Docetaxel, 75 mg/m^2, administrerades enligt rådande praxis och utredarens beslut, vanligtvis tills sjukdomsprogression, intolerans eller patientens samtycke återkallades.
Andra namn:
  • Taxotere
  • Docecad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad den 19 oktober 2015
Tidsram: upp till 36 månader
Total överlevnad (OS) mättes från datumet för randomisering till datumet för döden oavsett orsak.
upp till 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) från och med 19 oktober 2015
Tidsram: upp till 36 månader

Det progressionsfria intervallet är intervallet från randomiseringsdatum till tumörprogression enligt modifierade svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST 1.1), klinisk progression eller dödsfall av valfri orsak i frånvaro av progressiv sjukdom, beroende på vilket som inträffar först. Data representerar utredarens bedömning.

Progressiv sjukdom (PD) definierades som en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan av diametrar i studien som referens (detta inkluderar baslinjesumman om den är den minsta i studien). Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm.
upp till 36 månader
Total överlevnad (OS) hos deltagare med en förhöjd screening av laktatdehydrogenas (eLDH) den 19 oktober 2015
Tidsram: upp till 36 månader
OS mättes från datumet för randomiseringen till datumet för döden oavsett orsak. Förhöjd LDH inkluderar värden över den övre normalgränsen.
upp till 36 månader
Objective Response Rate (ORR) från och med 19 oktober 2015
Tidsram: upp till 36 månader

Andel deltagare vars bästa övergripande svar, som fastställts av utredaren med hjälp av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST 1.1), var antingen ett fullständigt svar (CR) eller ett partiellt svar (PR).

CR definierades som försvinnandet (eller normaliseringen) av alla målskador. PR definierades som minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador med baslinjesumman av diametrar som referens.
upp till 36 månader
Disease Control Rate (DCR) från och med 19 oktober 2015
Tidsram: upp till 36 månader

Andel deltagare vars bästa övergripande svar, som fastställts av utredaren med hjälp av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST 1.1), var antingen ett fullständigt svar (CR), ett partiellt svar (PR) eller stabil sjukdom (SD).

CR definierades som försvinnandet (eller normaliseringen) av alla målskador. PR definierades som minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador med baslinjesumman av diametrar som referens.

SD definierades som varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för progressiv sjukdom, med den minsta summan av diametrar som referens under studien. För deltagare med bästa svar av SD måste varaktigheten av SD vara i minst 6 veckor eller 12 veckor.
upp till 36 månader
Kaplan-Meier Uppskattning av Duration of Response (DOR) den 19 oktober 2015
Tidsram: upp till 36 månader

Endast deltagare som uppnådde ett bekräftat svar (komplett svar (CR) eller partiellt svar (PR)) inkluderades i DOR-analysen.

CR definierades som försvinnandet (eller normaliseringen) av alla målskador.

PR definierades som minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador med baslinjesumman av diametrar som referens.
upp till 36 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) hos deltagare med en förhöjd screening av laktatdehydrogenas (eLDH) den 19 oktober 2015
Tidsram: upp till 36 månader

Det progressionsfria intervallet är intervallet från randomiseringsdatum till tumörprogression enligt modifierade svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST 1.1), klinisk progression eller dödsfall av valfri orsak i frånvaro av progressiv sjukdom, beroende på vilket som inträffar först. Data representerar utredarens bedömning.

Progressiv sjukdom (PD) definierades som en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan av diametrar i studien som referens (detta inkluderar baslinjesumman om den är den minsta i studien). Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm.

Förhöjd LDH inkluderar värden över den övre normalgränsen.
upp till 36 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR) hos deltagare med en förhöjd screening av laktatdehydrogenas (eLDH) den 19 oktober 2015
Tidsram: upp till 36 månader

Andel deltagare vars bästa övergripande svar, som fastställts av utredaren med hjälp av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST 1.1), var antingen ett fullständigt svar (CR) eller ett partiellt svar (PR).

CR definierades som försvinnandet (eller normaliseringen) av alla målskador.

PR definierades som minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador med baslinjesumman av diametrar som referens.

Förhöjd LDH inkluderar värden över den övre normalgränsen.

Denna studie avbröts i förtid på grund av meningslöshet och utvecklingen av denna produkt upphörde. Sponsorn fattade då ett beslut att inte analysera detta resultat. Sponsorn har inte längre personal eller kapacitet för vidare analys.
upp till 36 månader
Disease Control Rate (DCR) hos deltagare med en förhöjd screening av laktatdehydrogenas (eLDH) den 19 oktober 2015
Tidsram: upp till 36 månader

Andel deltagare vars bästa övergripande svar, som fastställts av utredaren med hjälp av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST 1.1), var ett fullständigt svar (CR), ett partiellt svar (PR) eller stabil sjukdom (SD).

CR definierades som försvinnandet (eller normaliseringen) av alla målskador.

PR definierades som <=30 % minskning av summan av diametrar för målskador med baslinjesumman av diametrar som referens.

SD definierades som varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för progressiv sjukdom, med den minsta summan av diametrar som referens under studien. Varaktigheten av SD måste vara i minst 6 veckor eller 12 veckor.

Förhöjd LDH inkluderar värden över den övre normalgränsen.

Denna studie avbröts i förtid på grund av meningslöshet och utvecklingen av denna produkt upphörde. Sponsorn fattade då ett beslut att inte analysera detta resultat. Sponsorn har inte längre personal eller kapacitet för vidare analys.
upp till 36 månader
Kaplan-Meier uppskattning för tid till uppkomst av ny metastatisk lesion (TNL) den 19 oktober 2015
Tidsram: upp till 36 månader
TNL definierades som tiden från randomiseringsdatumet till den första dagen av radiologisk progression som inkluderade nya metastaserande lesioner. Deltagare utan nya metastaserande lesioner censurerades vid datumet för den senaste radiologiska bedömningen.
upp till 36 månader
Andel deltagare med progressiv sjukdom på grund av ny metastaserad skada den 19 oktober 2015
Tidsram: upp till 36 månader
Progressiv sjukdom berodde på antingen nya metastaserande lesioner eller nya metastaserande lesioner och måltumörtillväxt.
upp till 36 månader
Deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar den 23 december 2015
Tidsram: upp till 36 månader

Behandlingsuppkomna biverkningar (AE) definierades som biverkningar som inträffade från tidpunkten för första dosen till 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicinering. Utredaren graderade svårighetsgraden av biverkningar enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) kriterier:

Grad 1 = Mild Grad 2 = Måttlig Grad 3 = Allvarlig Grad 4 = Livshotande Grad 5 = Död En allvarlig biverkning (SAE) definieras som alla biverkningar som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse , resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt eller utgör en viktig medicinsk händelse.
upp till 36 månader
Patientrapporterad livskvalitet mätt med den europeiska livskvalitetsundersökningen – fem dimensioner – tre nivåer (EQ-5D-3L)
Tidsram: Dag 1 (förbehandling), dag 63 (cykel 3 dag 1), dag 105 (cykel 5 dag 1) och slutet av försöket

Det beskrivande systemet EQ-5D-3L omfattar följande 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 3 nivåer: inga problem, vissa problem, extrema problem. Ett övergripande EQ-5D-3L-index beräknades (se EuroQoL-webbplatsen, http://www.euroqol.org/eq-5d-products/eq-5d-3l.html), med ett index på 1,0 som representerar full hälsa och och "0" representerar döda, med vissa hälsotillstånd värre än döda (<"0").

Denna studie avbröts i förtid på grund av meningslöshet och utvecklingen av denna produkt upphörde. Sponsorn fattade då ett beslut att inte analysera detta resultat. Sponsorn har inte längre personal eller kapacitet för vidare analys.
Dag 1 (förbehandling), dag 63 (cykel 3 dag 1), dag 105 (cykel 5 dag 1) och slutet av försöket
Patientrapporterad symtomförbättring mätt med funktionsbedömning av cancerterapi - Lung (FACT-L) version 4-test
Tidsram: Dag 1 (förbehandling), dag 63 (cykel 3 dag 1), dag 105 (cykel 5 dag 1) och slutet av försöket

FACT-L innehåller 4 allmänna subskalor och en lungcancersubskala (LCS). Allmänna underskalor inkluderar: Fysiskt välbefinnande (PWB), Socialt/Familjens välbefinnande (SWB), Emotionellt välbefinnande (EWB) och Funktionellt välbefinnande (FWB). LCS bedömer symtom som ofta rapporteras av lungcancerpatienter (t.ex. andnöd, viktminskning och tryck över bröstet). FACT-L totalpoäng varierar från 0 till 136, högre poäng representerar bättre QOL.

Data sammanfattades inte på grund av att studien avslutades tidigt på grund av meningslöshet.
Dag 1 (förbehandling), dag 63 (cykel 3 dag 1), dag 105 (cykel 5 dag 1) och slutet av försöket

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Exploratory Biomarker Analyser
Tidsram: upp till 36 månader
Explorativa biomarköranalyser var att bedöma korrelation mellan biomarkörer och kliniskt utfall. Denna studie avbröts dock i förtid på grund av meningslöshet och utvecklingen av denna produkt upphörde. Sponsorn fattade då ett beslut att inte analysera detta resultat. Sponsorn har inte längre personal eller kapacitet för vidare analys.
upp till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Synta Pharmaceuticals Corp.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

25 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9090-14
  • 2012-004349-34 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera