Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 Ganetespibu v kombinaci s docetaxelem versus docetaxel samotný u pacientů s pokročilým NSCLC (Galaxy 2)

26. května 2016 aktualizováno: Synta Pharmaceuticals Corp.

Randomizovaná studie fáze 3 Ganetespibu v kombinaci s docetaxelem versus docetaxel samotný u pacientů s pokročilým nemalobuněčným adenokarcinomem plic

Účelem této studie je zjistit, zda je kombinace ganetespibu (STA-9090) s docetaxelem účinnější než samotný docetaxel v léčbě pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s pokročilým NSCLC byly pozorovány předběžné signály klinické aktivity ganetespibu jako samostatného léčiva. Byla zahájena studie fáze 2b/3 (9090-08) s cílem vyhodnotit bezpečnost a aktivitu ganetespibu v kombinaci s docetaxelem oproti samotnému docetaxelu u NSCLC. Studie 9090-08 probíhá. Výsledky z prozatímní analýzy ukazují, že kombinace byla dobře tolerována a bylo pozorováno povzbudivé zlepšení účinnosti, včetně celkového přežití (OS).

Aktualizace: Byl zřízen nezávislý výbor pro monitorování údajů (DMC), aby přezkoumal shromážděné nezaslepené údaje o bezpečnosti a účinnosti ve dvou specifikovaných prozatímních analýzách. DMC sledovalo průběh studie (včetně přírůstku/udržení pacientů) a posuzovalo rizika a přínosy. Studie byla zastavena po první prozatímní analýze z důvodu marnosti.

Část této zprávy týkající se účinnosti je založena na snížení dat z 5. října 2015 poté, co bylo dosaženo počtu protokolem definovaných úmrtí (336) pro první průběžnou analýzu. Bezpečnostní část je založena na konečné databázi uzamčené 23. prosince 2015.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

696

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaire Saint-Luc
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHR de la Citadelle - Site Citadelle
    • Antwerpen
      • Mechelen, Antwerpen, Belgie, 2800
        • AZ Sint-Maarten - Campus Leopoldstraat
    • Brabant Wallon
      • Ottignies, Brabant Wallon, Belgie, 1340
        • Clinique Saint-Pierre Ottignies
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgie, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre-Dame
      • Haine St. Paul, Hainaut, Belgie, 1700
        • INDC Entité Jolimontoise - Polyclinique de Jolimont
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgie, 5533
        • CHU Dinant Godinne UCL Namur
    • West-Vlaanderen
      • Roeselaere, West-Vlaanderen, Belgie, 8800
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis - Campus Aalst
  • Bosna a Hercegovina
      • Mostar, Bosna a Hercegovina, 88108
        • Clinical Hospital Mostar
      • Sarajevo, Bosna a Hercegovina, 71000
        • University Clinical Centre Sarajevo
      • Sarajevo, Bosna a Hercegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo, Clinic of Oncology
      • Tuzla, Bosna a Hercegovina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla
      • Zenica, Bosna a Hercegovina, 72000
        • Kantonalna bolnica Zenica
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosna a Hercegovina, 78000
        • Clinical Centre Banja Luka
    • Tuzlanski kanton
      • Tuzla, Tuzlanski kanton, Bosna a Hercegovina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla
  • Chorvatsko
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Chorvatsko, 10 000
        • University Hospital Center Zagreb
    • Istarska županija
      • Pula, Istarska županija, Chorvatsko, 52000
        • Opca bolnica Pula
  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38700
        • CHU de Grenoble - Hôpital Michallon
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Paris, Francie, 75679
        • Groupe Hospitalier Cochin
      • Rennes, Francie, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital d
      • Rouen, Francie, 76000
        • Hopital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • CHRU de Strasbourg
    • Hautes-Alpes
      • Gap, Hautes-Alpes, Francie, 5000
        • Chi Des Alpes Du Sud
    • Pyrénées-Atlantiques
      • Bayonne, Pyrénées-Atlantiques, Francie, 64100
        • Centre d'Oncologie du Pays Basque
    • Rhône
      • Villefranche Sur Saone, Rhône, Francie, 69655
        • Centre Hosptalier De Villefranche-Sur-Saone
    • Val-de-Marne
      • Creteil, Val-de-Marne, Francie, 94010
        • Chi Creteil
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3543 AZ
        • Sint Antoniusziekenhuis, location Utrecht
    • Drenthe
      • Assen, Drenthe, Holandsko, 9401 RK
        • Ziekenhuis Assen
    • Gelderland
      • Harderwijk, Gelderland, Holandsko, 3844 DG
        • Ziekenhuis St Jansdal
      • Zutphen, Gelderland, Holandsko, 7207 AE
        • Gelre Ziekenhuis Zutphen
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holandsko, 8025 AB
        • Isala Klinieken Zwolle
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Policlinico S.Orsola Malpighi, AOU di Bologna
      • Genova, Itálie, 16132
        • AOU S.Martino, IRCCS, IST-Istituto Nazionale Ricerca Sul Can
      • Milano, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia, Istituto di Ricovero e Cura a
      • Padova, Itálie, 35128
        • Iov-Irccs
      • Perugia, Itálie, 06156
        • Ospedale S.Maria della Misericordia, AO di Perugia, Universi
      • Piacenza, Itálie, 29100
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto, AUSL Piacenza
      • Roma, Itálie, 00144
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri Regina Elena
      • Verona, Itálie, 37134
        • Borgo Roma, Policlinico G.Rossi, AOU Integrata Verona
    • Forli
      • Meldola, Forli, Itálie, 47014
        • Irccs Irst
    • Lazio
      • Viterbo, Lazio, Itálie, 01100
        • Presidio Ospedaliero Centrale Belcolle, AUSL Viterbo
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Itálie, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Itálie, 33081
        • CRO, IRCCS, Istituto Nazionale Tumori
    • Roma
      • Rome, Roma, Itálie, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, MG5 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • Mc Gill University-MUHC
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Maďarsko, 1529
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Gyula, Maďarsko, 5703
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
      • Miskolc, Maďarsko, 3529
        • CRU Hungary Kft.
    • Csongrád
      • Deszk, Csongrád, Maďarsko, 6772
        • Csongrád Megyei Önkormányzat Mellkasi Betegségek Szakkó
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Maďarsko, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
    • Pest
      • Budapest, Pest, Maďarsko, 1145
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13347
        • MVZ Äerzteforum Seestraße
      • Bielefeld, Německo, 33611
        • Ev. Krankenhaus Bielefeld
      • Frankfurt/Oder, Německo, 15236
        • Klinikum Frankfurt An Der Oder
      • Hamburg, Německo, 20251
        • Practice Laack
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Unikl. Schleswig-Holstein - Lübeck
      • Mainz, Německo, 55101
        • J. Gutenberg Uni.Mainz
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Medizinische Fakultät Mannheim Uni Heidelberg
      • Muenster, Německo, 48149
        • Gemeinschaftspraxis fuer Haematologie und Onkologie
      • Offenbach, Německo, 63069
        • Klinikum Offenbach GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Německo, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Německo, 89081
        • Universiaetsklinikum Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Württemberg, Německo, 78052
        • Schwarzwald-Baar-Klinikum
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Německo, 82131
        • Asklepios Fachklinik München-Gauting
      • Muenchen, Bayern, Německo, 81925
        • Klinikum Bogenhausen
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Německo, 61231
        • Gesundheitszentrum Wetterau
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe University Clinic Frankfurt
      • Frankfurt, Hessen, Německo, D-60590
        • Johann Wolfgang Goethe University Clinic Frankfurt
      • Kassel, Hessen, Německo, 34125
        • Klinikum Kassel
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 51109
        • Kliniken der Stadt Koln gGmbH
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Německo, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig [Pneumologie]
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Německo, 22927
        • Pneumologisches Forschungsinstitut an der Lungenclinic Gross
  • Polsko
      • Olsztyn, Polsko, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc
      • Pilchowice, Polsko, 44145
        • Szpital Chorob Pluc im. Sw. Jozefa w Pilchowicach
      • Prabuty, Polsko, 82-550
        • Szpital Specjalistyczny
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polsko, 93-513
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M.Kopernika
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polsko, 31-002
        • Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A.
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Polsko, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut Im. Marii Sklodowskiej - Curie
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polsko, 15-540
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Lomza, Podlaskie, Polsko, 18-400
        • Szpital Wojewodzki w Lomzy im. Kardynala S. Wyszynskiego
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag, Warminsko-mazurskie, Polsko, 82-300
        • Szpital Wojewodzki Zespolony
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polsko, 60-693
        • NZOZ Med Polonia
      • Poznan, Wielkopolskie, Polsko, 60569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4021
        • Allgemeines Krankenhaus Linz
      • Linz, Rakousko, 4021
        • Elisabeth Linz Hospital
      • Wien, Rakousko, 1140
        • Otto Wagner Spital
      • Wien, Rakousko, 1145
        • Sozialmedizinisches Zentrum Baumgartner Höhe
    • Niederösterreich
      • Krems, Niederösterreich, Rakousko, 3500
        • Landesklinikum Krems
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Rakousko, 4010
        • Krankenhaus der barmherzigen Schwestern
      • Wels, Oberösterreich, Rakousko, A-4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
    • Tirol
      • Kufstein, Tirol, Rakousko, A-6330
        • Bezirkskrankenhaus Kufstein [Onkologie]
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Alex. Trestioreanu"
      • Bucuresti, Rumunsko, 030171
        • Spitalul Clinic Colțea
      • Cluj Napoca, Rumunsko, 400058
        • Medisprof
      • Cluj Napoca, Rumunsko, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof.Dr.I.Chiricuta" Cluj Napoca
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof.Dr.I.Chiricuta" Cluj Napoca
      • Craiova, Rumunsko, 200385
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie
      • Iasi, Rumunsko, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Timisoara, Rumunsko, 300239
        • OncoMed
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454087
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620036
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Ivanovo, Ruská Federace, 153040
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Izhevsk, Ruská Federace, 426067
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650036
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660133
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Kursk, Ruská Federace, 305035
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Lipetsk, Ruská Federace, 398005
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603081
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630047
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Omsk, Ruská Federace, 644013
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Orel, Ruská Federace, 302020
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344037
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Samara, Ruská Federace, 443031
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Saransk, Ruská Federace, 430032
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Sochi, Ruská Federace, 354057
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194017
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 198255
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Stavropol, Ruská Federace, 355047
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Ufa, Ruská Federace, 450000
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Ufa, Ruská Federace, 450054
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  • Slovinsko
      • Golnik, Slovinsko, 4204
        • Univerzitetna klinika za pljucne bolesti in alergijo Golnik
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Onkološki Inštitut Ljubljana
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Leicester, Spojené království, LEI 5WW
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • London, Spojené království, W6 8RF
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Spojené království, TR1 3LJ
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
    • Shropshire
      • Shrewsbury, Shropshire, Spojené království, SY3 8XQ
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Spojené království, SN3 6BB
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Spojené státy, 86001
        • Arizona Oncology Associates PC- NAHOA
      • Prescott Valley, Arizona, Spojené státy, 86314
        • Arizona Oncology Associates, PC- NAHOA
      • Sedona, Arizona, Spojené státy, 86336
        • Northern Arizona Hematology & Oncology Associates
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Arizona Clinical Research Center, Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Comprehensive Blood & Cancer Center
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Breast Cancer Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92345
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • St. Joseph Hospital, Center for Cancer Prevention and Treatment
      • Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Medical Center - UC Davis Comprehensive Cancer
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105-4230
        • Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • South Pasadena, California, Spojené státy, 91030
        • City of Hope- South Pasadena
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology Associates
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants, PA
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Lynn Cancer Institute Center for Hematology Oncology
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
        • Halifax Health - Medical Center
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442-7753
        • University of Miami Health System Sylvester at Deerfield Beach
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Baptist Health Medical Group Oncology, LLC
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida - H. Lee Moffitt
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61108
        • Saint Anthony Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology And Hematology Inc
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Aamc Oncology and Hematology
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • The Center for Cancer and Blood Disorders (CCBD) - Bethesda
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21742
        • The John R Marsh Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48909
        • Sparrow Regional Cancer Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • St. Luke's Hospital Duluth
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
        • Frauenshuh Cancer Center
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Spojené státy, 63044
        • St. Louis Cancer Care, LLP - North County
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • New Mexico Cancer Center
    • New York
      • East Setauket, New York, Spojené státy, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Clinical Research Alliance
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center - Zimmer Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Novant Health Oncology Specialists
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • Tulsa Cancer Institute, PLLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Guthrie Medical Group, PC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Watertown, South Dakota, Spojené státy, 57201
        • Prairie Lakes Healthcare System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • Associates in Oncology and Hematology
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Erlanger Institute for Clinical Research
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Texas Oncology-Arlington North
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76014
        • Texas Oncology - Arlington South
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology, PA
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Millennium Oncology
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital Research Institute
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Sherman, Texas, Spojené státy, 75090
        • Texas Oncology - Sherman
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Spokane Valley, Washington, Spojené státy, 99216
        • Cancer Care Northwest
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Mary Babb Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303-3216
        • Green Bay Oncology, Ltd. - St. Mary's Site
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54307
        • Green Bay Oncology
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
      • Sremska Kamenica, Srbsko, 21204
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodine
    • Belgrade
      • Beograd, Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Centre of Serbia
    • Nišavski okrug
      • Nis, Nišavski okrug, Srbsko, 18000
        • Clinical Centre Nis
    • Šumadijski okrug
      • Kragujevac, Šumadijski okrug, Srbsko, 34 000
        • Clinical Center Kragujevac
  • Ukrajina
      • Cherkasy, Ukrajina, 18009
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58013
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Dnepropetrovsk, Ukrajina, 49102
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Donetsk, Ukrajina, 83087
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Donetsk, Ukrajina, 83092
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76000
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61070
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Khmelnytskyi, Ukrajina, 29009
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Kirovohrad, Ukrajina, 25011
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Kryvyi Rih, Ukrajina, 50048
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 03115
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Makiivka, Ukrajina, 86120
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Poltava, Ukrajina, 36011
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Simferopol, Ukrajina, 95023
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Sumy, Ukrajina, 40022
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Uzhhorod, Ukrajina, 88014
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21021
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  • Česká republika
      • Olomouc, Česká republika, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava - Poruba, Česká republika, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Česká republika, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
      • Prague, Česká republika, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • H.U. Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • H.U. Reina Sofía
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • F. Jiménez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28223
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 460026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • A Coruña
      • La Coruña, A Coruña, Španělsko, 15006
        • Xerencia de Xestión Integrada A Coruña Hospital Teresa Herrera
    • Andalucía
      • Málaga, Andalucía, Španělsko, 29010
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33006
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Španělsko, 07198
        • H. Son Llatzer
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Španělsko, 08304
        • Hospital de Mataró, Consorci Sanitari del Maresme
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Španělsko, 20014
        • Onkologikoa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilé stadium IIIB nebo IV nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)
  • Stav výkonnosti Eastern Oncology Cooperative Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Předchozí terapie definovaná jako 1 předchozí systémová terapie pokročilého onemocnění
  • Dokumentovaná progrese onemocnění během nebo po většině terapie první linie pokročilého onemocnění
  • Přiměřená hematologická, jaterní, renální funkce

Kritéria vyloučení:

  • Mutace receptoru pro epidermální růstový faktor (EGFR).
  • Translokace kinázy anaplastického lymfomu (ALK).
  • Převážně skvamózní, adenoskvamózní nebo nejasný histologický typ
  • Aktivní nebo neléčené metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Aktivní malignity jiné než NSCLC za posledních 5 let s výjimkou adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku s koneční biopsií nebo bazocelulárního či spinocelulárního karcinomu kůže
  • Závažné srdeční onemocnění nebo zdravotní stavy
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ganetespib a docetaxel
Ganetespib (150 mg/m^2) a docetaxel (75 mg/m^2) byly podávány jako samostatné 1-hodinové IV infuze v den 1 každého 3týdenního léčebného cyklu. Podání ganetespibu předcházelo podání docetaxelu. Ganetespib byl znovu podáván 15. den každého cyklu.
Lék: Docetaxel
Docetaxel, 75 mg/m^2, byl podáván podle převládající praxe a rozhodnutí zkoušejícího, obecně do progrese onemocnění, nesnášenlivosti nebo do odvolání souhlasu pacientem.
Ostatní jména:
  • Taxotere
  • Docecad
Lék: Ganetespib
Ganetespib, 150 mg/m22, byl podáván s docetaxelem. Po ukončení léčby docetaxelem účastníci, jejichž onemocnění nepokročilo, pokračovali v podávání samotného ganetespibu až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu pacientem.
Ostatní jména:
  • STA-9090
Aktivní komparátor: Docetaxel
Docetaxel (75 mg/m2) byl podáván 1. den 3týdenního léčebného cyklu 1-hodinovou IV infuzí.
Lék: Docetaxel
Docetaxel, 75 mg/m^2, byl podáván podle převládající praxe a rozhodnutí zkoušejícího, obecně do progrese onemocnění, nesnášenlivosti nebo do odvolání souhlasu pacientem.
Ostatní jména:
  • Taxotere
  • Docecad

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití k 19. říjnu 2015
Časové okno: až 36 měsíců
Celkové přežití (OS) bylo měřeno od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) od 19. října 2015
Časové okno: až 36 měsíců

Interval bez progrese je interval od data randomizace do progrese nádoru podle modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1), klinické progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny bez progrese onemocnění, podle toho, co nastane dříve. Data představují hodnocení výzkumníka.

Progresivní onemocnění (PD) bylo definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet průměrů ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm.
až 36 měsíců
Celkové přežití (OS) u účastníků se zvýšeným screeningem laktátdehydrogenázy (eLDH) k 19. říjnu 2015
Časové okno: až 36 měsíců
OS byl měřen od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Zvýšená LDH zahrnuje hodnoty nad horní hranicí normálu.
až 36 měsíců
Objective Response Rate (ORR) k 19. říjnu 2015
Časové okno: až 36 měsíců

Procento účastníků, jejichž nejlepší celkovou odpovědí, jak bylo stanoveno zkoušejícím pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1), byla buď úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR).

CR byla definována jako vymizení (nebo normalizace) všech cílových lézí. PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako referenční součet průměrů bere základní linie.
až 36 měsíců
Míra kontroly nemocí (DCR) k 19. říjnu 2015
Časové okno: až 36 měsíců

Procento účastníků, jejichž nejlepší celková odpověď, jak určil zkoušející pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1), byla buď úplná odpověď (CR), částečná odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD).

CR byla definována jako vymizení (nebo normalizace) všech cílových lézí. PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako referenční součet průměrů bere základní linie.

SD nebyla definována ani jako dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani jako dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění, přičemž jako reference se bere nejmenší součet průměrů během studie. Pro účastníky s nejlepší odpovědí SD musí trvání SD trvat alespoň 6 týdnů nebo 12 týdnů.
až 36 měsíců
Kaplan-Meier Estimate of Duration of Response (DOR) k 19. říjnu 2015
Časové okno: až 36 měsíců

Do analýzy DOR byli zahrnuti pouze účastníci, kteří dosáhli potvrzené odpovědi (kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR)).

CR byla definována jako vymizení (nebo normalizace) všech cílových lézí.

PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako referenční součet průměrů bere základní linie.
až 36 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) u účastníků se zvýšeným screeningem laktátdehydrogenázy (eLDH) k 19. říjnu 2015
Časové okno: až 36 měsíců

Interval bez progrese je interval od data randomizace do progrese nádoru podle modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1), klinické progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny bez progrese onemocnění, podle toho, co nastane dříve. Data představují hodnocení výzkumníka.

Progresivní onemocnění (PD) bylo definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet průměrů ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm.

Zvýšená LDH zahrnuje hodnoty nad horní hranicí normálu.
až 36 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) u účastníků se zvýšeným screeningem laktátdehydrogenázy (eLDH) k 19. říjnu 2015
Časové okno: až 36 měsíců

Procento účastníků, jejichž nejlepší celkovou odpovědí, jak bylo stanoveno zkoušejícím pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1), byla buď úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR).

CR byla definována jako vymizení (nebo normalizace) všech cílových lézí.

PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako referenční součet průměrů bere základní linie.

Zvýšená LDH zahrnuje hodnoty nad horní hranicí normálu.

Tato studie byla předčasně zastavena z důvodu marnosti a vývoj tohoto produktu ustal. Zadavatel se v té době rozhodl tento výsledek neanalyzovat. Sponzor již nemá personál ani schopnosti pro další analýzu.
až 36 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) u účastníků se zvýšeným screeningem laktátdehydrogenázy (eLDH) k 19. říjnu 2015
Časové okno: až 36 měsíců

Procento účastníků, jejichž nejlepší celkovou odpovědí, jak určil zkoušející pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1), byla úplná odpověď (CR), částečná odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD).

CR byla definována jako vymizení (nebo normalizace) všech cílových lézí.

PR byla definována jako <=30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference použil základní součet průměrů.

SD nebyla definována ani jako dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani jako dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění, přičemž jako reference se bere nejmenší součet průměrů během studie. Délka SD musí být minimálně 6 týdnů nebo 12 týdnů.

Zvýšená LDH zahrnuje hodnoty nad horní hranicí normálu.

Tato studie byla předčasně zastavena z důvodu marnosti a vývoj tohoto produktu ustal. Zadavatel se v té době rozhodl tento výsledek neanalyzovat. Sponzor již nemá personál ani schopnosti pro další analýzu.
až 36 měsíců
Kaplan-Meierův odhad doby do vzniku nové metastatické léze (TNL) k 19. říjnu 2015
Časové okno: až 36 měsíců
TNL byla definována jako čas od data randomizace do prvního dne radiologické progrese, která zahrnovala nové metastatické léze. Účastníci bez nových metastatických lézí byli k datu posledního radiologického hodnocení cenzurováni.
až 36 měsíců
Procento účastníků s progresivním onemocněním v důsledku jakékoli nové metastatické léze k 19. říjnu 2015
Časové okno: až 36 měsíců
Progresivní onemocnění bylo způsobeno buď pouze novými metastatickými lézemi, nebo novými metastatickými lézemi a růstem cílového nádoru.
až 36 měsíců
Účastníci s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou k 23. prosinci 2015
Časové okno: až 36 měsíců

Nežádoucí příhody (AE) související s léčbou byly definovány jako AE, které se vyskytly od doby první dávky do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku. Zkoušející klasifikoval závažnost AE podle kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Národního institutu pro rakovinu:

Stupeň 1 = Mírný Stupeň 2 = Střední Stupeň 3 = Těžký Stupeň 4 = Život ohrožující Stupeň 5 = Smrt Závažná AE (SAE) je definována jako jakákoli AE, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace , má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo představuje důležitou zdravotní událost.
až 36 měsíců
Kvalita života uváděná pacienty měřená Evropským průzkumem kvality života – pět dimenzí – tři úrovně (EQ-5D-3L)
Časové okno: Den 1 (předběžná léčba), den 63 (cyklus 3, den 1), den 105 (cyklus 5, den 1) a konec zkoušky

Popisný systém EQ-5D-3L obsahuje následujících 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy, extrémní problémy. Byl vypočten celkový index EQ-5D-3L (viz webové stránky EuroQoL, http://www.euroqol.org/eq-5d-products/eq-5d-3l.html), s indexem 1,0 představujícím plné zdraví a "0" představuje mrtvé, přičemž některé zdravotní stavy jsou horší než mrtvé (<"0").

Tato studie byla předčasně zastavena z důvodu marnosti a vývoj tohoto produktu ustal. Zadavatel se v té době rozhodl tento výsledek neanalyzovat. Sponzor již nemá personál ani schopnosti pro další analýzu.
Den 1 (předběžná léčba), den 63 (cyklus 3, den 1), den 105 (cyklus 5, den 1) a konec zkoušky
Pacientem hlášené zlepšení příznaků měřeno funkčním hodnocením léčby rakoviny – plic (FACT-L) Verze 4 testu
Časové okno: Den 1 (předběžná léčba), den 63 (cyklus 3, den 1), den 105 (cyklus 5, den 1) a konec zkoušky

FACT-L obsahuje 4 obecné subškály a subškálu rakoviny plic (LCS). Obecné subškály zahrnují: Fyzická pohoda (PWB), Sociální/rodinná pohoda (SWB), Emoční pohoda (EWB) a Funkční pohoda (FWB). LCS hodnotí příznaky běžně hlášené pacienty s rakovinou plic (např. dušnost, ztrátu hmotnosti a tlak na hrudi). Celkové skóre FACT-L se pohybuje od 0 do 136, vyšší skóre představuje lepší QOL.

Data nebyla shrnuta z důvodu předčasného ukončení studie z důvodu marnosti.
Den 1 (předběžná léčba), den 63 (cyklus 3, den 1), den 105 (cyklus 5, den 1) a konec zkoušky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumné analýzy biomarkerů
Časové okno: až 36 měsíců
Průzkumné analýzy biomarkerů měly posoudit korelaci mezi biomarkery a klinickým výsledkem. Tato studie však byla předčasně zastavena pro marnost a vývoj tohoto produktu ustal. Zadavatel se v té době rozhodl tento výsledek neanalyzovat. Sponzor již nemá personál ani schopnosti pro další analýzu.
až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Synta Pharmaceuticals Corp.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9090-14
  • 2012-004349-34 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit