Une étude de phase 3 comparant Ganetespib en association avec le docétaxel versus le docétaxel seul chez des patients atteints d'un CPNPC avancé (Galaxy 2)
Une étude randomisée de phase 3 comparant Ganetespib en association avec le docétaxel versus le docétaxel seul chez des patients atteints d'un adénocarcinome pulmonaire non à petites cellules avancé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des signes préliminaires d'activité clinique du ganetespib en monothérapie ont été observés chez des patients atteints de NSCLC avancé. Une étude de phase 2b/3 (9090-08) a été lancée pour évaluer l'innocuité et l'activité du ganetespib en association avec le docétaxel par rapport au docétaxel seul dans le NSCLC. L'étude 9090-08 est en cours. Les résultats d'une analyse intermédiaire montrent que l'association a été bien tolérée et une amélioration encourageante de l'efficacité, y compris la survie globale (OS) a été observée.
Mise à jour : Un comité indépendant de surveillance des données (DMC) a été créé pour examiner les données d'innocuité cumulées et les données d'efficacité lors de deux analyses intermédiaires spécifiées. Le DMC a surveillé la conduite de l'essai (y compris le recrutement/la rétention des patients) et a examiné les risques et les avantages. L'étude a été arrêtée après la première analyse intermédiaire en raison de sa futilité.
La partie efficacité de ce rapport est basée sur une coupure de données du 5 octobre 2015 après que le nombre d'événements de décès définis par le protocole (336) pour la première analyse intermédiaire ait été atteint. La partie sécurité est basée sur la base de données finale verrouillée le 23 décembre 2015.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Berlin, Allemagne, 13347
- MVZ Äerzteforum Seestraße
-
Bielefeld, Allemagne, 33611
- Ev. Krankenhaus Bielefeld
-
Frankfurt/Oder, Allemagne, 15236
- Klinikum Frankfurt An Der Oder
-
Hamburg, Allemagne, 20251
- Practice Laack
-
Lübeck, Allemagne, 23538
- Unikl. Schleswig-Holstein - Lübeck
-
Mainz, Allemagne, 55101
- J. Gutenberg Uni.Mainz
-
Mannheim, Allemagne, 68167
- Medizinische Fakultät Mannheim Uni Heidelberg
-
Muenster, Allemagne, 48149
- Gemeinschaftspraxis fuer Haematologie und Onkologie
-
Offenbach, Allemagne, 63069
- Klinikum Offenbach GmbH
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Allemagne, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Allemagne, 89081
- Universiaetsklinikum Ulm
-
Villingen-Schwenningen, Baden-Württemberg, Allemagne, 78052
- Schwarzwald-Baar-Klinikum
-
-
Bayern
-
Gauting, Bayern, Allemagne, 82131
- Asklepios Fachklinik München-Gauting
-
Muenchen, Bayern, Allemagne, 81925
- Klinikum Bogenhausen
-
-
Hessen
-
Bad Nauheim, Hessen, Allemagne, 61231
- Gesundheitszentrum Wetterau
-
Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60590
- Johann Wolfgang Goethe University Clinic Frankfurt
-
Frankfurt, Hessen, Allemagne, D-60590
- Johann Wolfgang Goethe University Clinic Frankfurt
-
Kassel, Hessen, Allemagne, 34125
- Klinikum Kassel
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 51109
- Kliniken der Stadt Koln gGmbH
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Allemagne, 66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig [Pneumologie]
-
-
Schleswig-Holstein
-
Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Allemagne, 22927
- Pneumologisches Forschungsinstitut an der Lungenclinic Gross
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgique, 1200
- Cliniques Universitaire Saint-Luc
-
Liège, Belgique, 4000
- CHR de la Citadelle - Site Citadelle
-
-
Antwerpen
-
Mechelen, Antwerpen, Belgique, 2800
- AZ Sint-Maarten - Campus Leopoldstraat
-
-
Brabant Wallon
-
Ottignies, Brabant Wallon, Belgique, 1340
- Clinique Saint-Pierre Ottignies
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Belgique, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre-Dame
-
Haine St. Paul, Hainaut, Belgique, 1700
- INDC Entité Jolimontoise - Polyclinique de Jolimont
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgique, 5533
- CHU Dinant Godinne UCL Namur
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselaere, West-Vlaanderen, Belgique, 8800
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis - Campus Aalst
-
-
-
-
-
Mostar, Bosnie Herzégovine, 88108
- Clinical hospital Mostar
-
Sarajevo, Bosnie Herzégovine, 71000
- University Clinical Centre Sarajevo
-
Sarajevo, Bosnie Herzégovine, 71000
- Clinical Center University of Sarajevo, Clinic of Oncology
-
Tuzla, Bosnie Herzégovine, 75000
- University Clinical Center Tuzla
-
Zenica, Bosnie Herzégovine, 72000
- Kantonalna bolnica Zenica
-
-
Republika Srpska
-
Banja Luka, Republika Srpska, Bosnie Herzégovine, 78000
- Clinical Centre Banja Luka
-
-
Tuzlanski kanton
-
Tuzla, Tuzlanski kanton, Bosnie Herzégovine, 75000
- University Clinical Center Tuzla
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, MG5 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
- Mc Gill University-MUHC
-
-
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, Croatie, 10 000
- University Hospital Center Zagreb
-
-
Istarska županija
-
Pula, Istarska županija, Croatie, 52000
- Opca bolnica Pula
-
-
-
-
-
Badalona, Espagne, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Espagne, 08035
- H.U. Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
Córdoba, Espagne, 14004
- H.U. Reina Sofía
-
Girona, Espagne, 17007
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Espagne, 28050
- Hospital Madrid Norte Sanchinarro
-
Madrid, Espagne, 28033
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
Madrid, Espagne, 28034
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
Madrid, Espagne, 28040
- F. Jiménez Diaz
-
Madrid, Espagne, 28041
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
Madrid, Espagne, 28223
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
Sevilla, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Espagne, 460026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
-
A Coruña
-
La Coruña, A Coruña, Espagne, 15006
- Xerencia de Xestión Integrada A Coruña Hospital Teresa Herrera
-
-
Andalucía
-
Málaga, Andalucía, Espagne, 29010
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espagne, 33006
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Espagne, 07198
- H. Son Llatzer
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Espagne, 08304
- Hospital de Mataró, Consorci Sanitari del Maresme
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Espagne, 20014
- Onkologikoa
-
-
-
-
-
Grenoble, France, 38700
- CHU de Grenoble - Hôpital Michallon
-
Lyon, France, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Paris, France, 75679
- Groupe Hospitalier Cochin
-
Rennes, France, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital d
-
Rouen, France, 76000
- Hôpital Charles Nicolle
-
Strasbourg, France, 67091
- CHRU de Strasbourg
-
-
Hautes-Alpes
-
Gap, Hautes-Alpes, France, 5000
- Chi Des Alpes Du Sud
-
-
Pyrénées-Atlantiques
-
Bayonne, Pyrénées-Atlantiques, France, 64100
- Centre d'Oncologie du Pays Basque
-
-
Rhône
-
Villefranche Sur Saone, Rhône, France, 69655
- Centre Hosptalier De Villefranche-Sur-Saone
-
-
Val-de-Marne
-
Creteil, Val-de-Marne, France, 94010
- CHI Créteil
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Fédération Russe, 454087
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
Ekaterinburg, Fédération Russe, 620036
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
Ivanovo, Fédération Russe, 153040
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
Izhevsk, Fédération Russe, 426067
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
Kemerovo, Fédération Russe, 650036
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660133
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
Kursk, Fédération Russe, 305035
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
Lipetsk, Fédération Russe, 398005
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
Moscow, Fédération Russe, 115478
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603081
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 630047
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
Omsk, Fédération Russe, 644013
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
Orel, Fédération Russe, 302020
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344037
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
Samara, Fédération Russe, 443031
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
Saransk, Fédération Russe, 430032
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
Sochi, Fédération Russe, 354057
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 194017
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 197758
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 198255
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
Stavropol, Fédération Russe, 355047
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
Ufa, Fédération Russe, 450000
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
Ufa, Fédération Russe, 450054
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1125
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Hongrie, 1529
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
-
Gyula, Hongrie, 5703
- Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
-
Miskolc, Hongrie, 3529
- CRU Hungary Kft.
-
-
Csongrád
-
Deszk, Csongrád, Hongrie, 6772
- Csongrád Megyei Önkormányzat Mellkasi Betegségek Szakkó
-
-
Fejér
-
Székesfehérvár, Fejér, Hongrie, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
Pest
-
Budapest, Pest, Hongrie, 1145
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
-
-
-
-
-
Bologna, Italie, 40138
- Policlinico S.Orsola Malpighi, AOU di Bologna
-
Genova, Italie, 16132
- AOU S.Martino, IRCCS, IST-Istituto Nazionale Ricerca Sul Can
-
Milano, Italie, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia, Istituto di Ricovero e Cura a
-
Padova, Italie, 35128
- Iov-Irccs
-
Perugia, Italie, 06156
- Ospedale S.Maria della Misericordia, AO di Perugia, Universi
-
Piacenza, Italie, 29100
- Ospedale Guglielmo da Saliceto, AUSL Piacenza
-
Roma, Italie, 00144
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri Regina Elena
-
Verona, Italie, 37134
- Borgo Roma, Policlinico G.Rossi, AOU Integrata Verona
-
-
Forli
-
Meldola, Forli, Italie, 47014
- Irccs Irst
-
-
Lazio
-
Viterbo, Lazio, Italie, 01100
- Presidio Ospedaliero Centrale Belcolle, AUSL Viterbo
-
-
Lombardia
-
Monza, Lombardia, Italie, 20900
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italie, 33081
- CRO, IRCCS, Istituto Nazionale Tumori
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italie, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I
-
-
-
-
-
Linz, L'Autriche, 4021
- Allgemeines Krankenhaus Linz
-
Linz, L'Autriche, 4021
- Elisabeth Linz Hospital
-
Wien, L'Autriche, 1140
- Otto Wagner Spital
-
Wien, L'Autriche, 1145
- Sozialmedizinisches Zentrum Baumgartner Höhe
-
-
Niederösterreich
-
Krems, Niederösterreich, L'Autriche, 3500
- Landesklinikum Krems
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, L'Autriche, 4010
- Krankenhaus der barmherzigen Schwestern
-
Wels, Oberösterreich, L'Autriche, A-4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
-
Tirol
-
Kufstein, Tirol, L'Autriche, A-6330
- Bezirkskrankenhaus Kufstein [Onkologie]
-
-
-
-
-
Utrecht, Pays-Bas, 3543 AZ
- Sint Antoniusziekenhuis, location Utrecht
-
-
Drenthe
-
Assen, Drenthe, Pays-Bas, 9401 RK
- Ziekenhuis Assen
-
-
Gelderland
-
Harderwijk, Gelderland, Pays-Bas, 3844 DG
- Ziekenhuis St Jansdal
-
Zutphen, Gelderland, Pays-Bas, 7207 AE
- Gelre Ziekenhuis Zutphen
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 HX
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Pays-Bas, 8025 AB
- Isala Klinieken Zwolle
-
-
-
-
-
Olsztyn, Pologne, 10-357
- Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc
-
Pilchowice, Pologne, 44145
- Szpital Chorob Pluc im. Sw. Jozefa w Pilchowicach
-
Prabuty, Pologne, 82-550
- Szpital Specjalistyczny
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Pologne, 93-513
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M.Kopernika
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Pologne, 31-002
- Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A.
-
-
Mazowieckie
-
Otwock, Mazowieckie, Pologne, 05-400
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc i Gruzlicy
-
Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut Im. Marii Sklodowskiej - Curie
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Pologne, 15-540
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Lomza, Podlaskie, Pologne, 18-400
- Szpital Wojewodzki w Lomzy im. Kardynala S. Wyszynskiego
-
-
Warminsko-mazurskie
-
Elblag, Warminsko-mazurskie, Pologne, 82-300
- Szpital Wojewodzki Zespolony
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Pologne, 60-693
- NZOZ Med Polonia
-
Poznan, Wielkopolskie, Pologne, 60569
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii
-
-
-
-
-
Bucharest, Roumanie, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Bucharest, Roumanie, 022328
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Alex. Trestioreanu"
-
Bucuresti, Roumanie, 030171
- Spitalul Clinic Coltea
-
Cluj Napoca, Roumanie, 400058
- Medisprof
-
Cluj Napoca, Roumanie, 400015
- Institutul Oncologic "Prof.Dr.I.Chiricuta" Cluj Napoca
-
Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
- Institutul Oncologic "Prof.Dr.I.Chiricuta" Cluj Napoca
-
Craiova, Roumanie, 200385
- Centrul de Oncologie Sf. Nectarie
-
Iasi, Roumanie, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Timisoara, Roumanie, 300239
- OncoMed
-
-
-
-
-
Cardiff, Royaume-Uni, CF14 2TL
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
Leicester, Royaume-Uni, LEI 5WW
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
London, Royaume-Uni, W6 8RF
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Royaume-Uni, TR1 3LJ
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
-
Shropshire
-
Shrewsbury, Shropshire, Royaume-Uni, SY3 8XQ
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
-
Wiltshire
-
Swindon, Wiltshire, Royaume-Uni, SN3 6BB
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
-
-
-
-
Olomouc, République tchèque, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava - Poruba, République tchèque, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, République tchèque, 128 08
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
-
Prague, République tchèque, 180 81
- Nemocnice Na Bulovce
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbie, 11000
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia
-
Sremska Kamenica, Serbie, 21204
- Institute for pulmonary diseases of Vojvodine
-
-
Belgrade
-
Beograd, Belgrade, Serbie, 11000
- Clinical Centre of Serbia
-
-
Nišavski okrug
-
Nis, Nišavski okrug, Serbie, 18000
- Clinical Centre Nis
-
-
Šumadijski okrug
-
Kragujevac, Šumadijski okrug, Serbie, 34 000
- Clinical Center Kragujevac
-
-
-
-
-
Golnik, Slovénie, 4204
- Univerzitetna klinika za pljucne bolesti in alergijo Golnik
-
Ljubljana, Slovénie, 1000
- Onkološki Inštitut Ljubljana
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraine, 18009
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
Chernivtsi, Ukraine, 58013
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
Dnepropetrovsk, Ukraine, 49102
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
Donetsk, Ukraine, 83087
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
Donetsk, Ukraine, 83092
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76000
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraine, 61070
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
Khmelnytskyi, Ukraine, 29009
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
Kirovohrad, Ukraine, 25011
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
Kryvyi Rih, Ukraine, 50048
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
Kyiv, Ukraine, 03115
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
Makiivka, Ukraine, 86120
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
Poltava, Ukraine, 36011
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
Simferopol, Ukraine, 95023
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
Sumy, Ukraine, 40022
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
Uzhhorod, Ukraine, 88014
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
Vinnytsia, Ukraine, 21021
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, États-Unis, 86001
- Arizona Oncology Associates PC- NAHOA
-
Prescott Valley, Arizona, États-Unis, 86314
- Arizona Oncology Associates, PC- NAHOA
-
Sedona, Arizona, États-Unis, 86336
- Northern Arizona Hematology & Oncology Associates
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
- Arizona Clinical Research Center, Inc.
-
-
California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc
-
Bakersfield, California, États-Unis, 93309
- Comprehensive Blood & Cancer Center
-
Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope Comprehensive Breast Cancer Center
-
La Jolla, California, États-Unis, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Loma Linda, California, États-Unis, 92345
- Loma Linda University Cancer Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- St. Joseph Hospital, Center for Cancer Prevention and Treatment
-
Redondo Beach, California, États-Unis, 90277
- Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- UC Davis Medical Center - UC Davis Comprehensive Cancer
-
Santa Barbara, California, États-Unis, 93105-4230
- Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc.
-
South Pasadena, California, États-Unis, 91030
- City of Hope- South Pasadena
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
- Eastern Connecticut Hematology Associates
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants, PA
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Lynn Cancer Institute Center for Hematology Oncology
-
Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32114
- Halifax Health - Medical Center
-
Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33442-7753
- University of Miami Health System Sylvester at Deerfield Beach
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Baptist Health Medical Group Oncology, LLC
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- University of South Florida - H. Lee Moffitt
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Palm Beach Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University - Winship Cancer Institute
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
-
Rockford, Illinois, États-Unis, 61108
- Saint Anthony Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology And Hematology Inc
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
- Aamc Oncology and Hematology
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
- The Center for Cancer and Blood Disorders (CCBD) - Bethesda
-
Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21742
- The John R Marsh Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48909
- Sparrow Regional Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
- St. Luke's Hospital Duluth
-
Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55426
- Frauenshuh Cancer Center
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, États-Unis, 63044
- St. Louis Cancer Care, LLP - North County
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
East Setauket, New York, États-Unis, 11733
- North Shore Hematology Oncology Associates
-
Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- Clinical Research Alliance
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- New Hanover Regional Medical Center - Zimmer Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Novant Health Oncology Specialists
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
- Tulsa Cancer Institute, PLLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97227
- Kaiser Permanente Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
- Guthrie Medical Group, PC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Watertown, South Dakota, États-Unis, 57201
- Prairie Lakes Healthcare System
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
- Associates in Oncology and Hematology
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
- Erlanger Institute for Clinical Research
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
- Thompson Cancer Survival Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, États-Unis, 76012
- Texas Oncology-Arlington North
-
Arlington, Texas, États-Unis, 76014
- Texas Oncology - Arlington South
-
Beaumont, Texas, États-Unis, 77702
- Texas Oncology, P.A.
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Texas Oncology, PA
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77090
- Millennium Oncology
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Hospital Research Institute
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
- Cancer Care Centers of South Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
- Cancer Care Centers of South Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
- Cancer Care Centers of South Texas
-
Sherman, Texas, États-Unis, 75090
- Texas Oncology - Sherman
-
-
Washington
-
Everett, Washington, États-Unis, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett
-
Spokane Valley, Washington, États-Unis, 99216
- Cancer Care Northwest
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- Mary Babb Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303-3216
- Green Bay Oncology, Ltd. - St. Mary's Site
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54307
- Green Bay Oncology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé de stade IIIB ou IV
- Eastern Oncology Cooperative Group (ECOG) Statut de performance 0 ou 1
- Traitement antérieur défini comme 1 traitement systémique antérieur pour une maladie avancée
- Progression documentée de la maladie pendant ou après la plupart des traitements de première intention pour une maladie avancée
- Fonction hématologique, hépatique, rénale adéquate
Critère d'exclusion:
- Mutations du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR)
- Translocations de la kinase du lymphome anaplasique (ALK)
- Type histologique principalement épidermoïde, adénosquameux ou incertain
- Métastases actives ou non traitées du système nerveux central (SNC)
- Tumeurs malignes actives autres que le NSCLC au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus ou du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité par biopsie conique
- Maladie cardiaque grave ou conditions médicales
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Maladie intercurrente non contrôlée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ganetespib et Docétaxel
Le ganétéspib (150 mg/m^2) et le docétaxel (75 mg/m^2) ont été administrés en perfusions IV séparées d'une heure le jour 1 de chaque cycle de traitement de 3 semaines.
L'administration de ganetespib a précédé l'administration de docétaxel.
Ganetespib a été administré à nouveau le jour 15 de chaque cycle.
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Le docétaxel, 75 mg/m^2, a été administré conformément aux pratiques en vigueur et à la décision de l'investigateur, généralement jusqu'à progression de la maladie, intolérance ou retrait du consentement du patient.
Autres noms:
Ganetespib, 150 mg/m^2, a été administré avec du docétaxel.
Après l'arrêt du traitement au docétaxel, les participants dont la maladie n'a pas progressé ont continué à recevoir du ganetespib seul jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou retrait du consentement du patient.
Autres noms:
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Comparateur actif: Docétaxel
Le docétaxel (75 mg/m2) a été administré le jour 1 d'un cycle de traitement de 3 semaines par perfusion IV d'une heure.
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Le docétaxel, 75 mg/m^2, a été administré conformément aux pratiques en vigueur et à la décision de l'investigateur, généralement jusqu'à progression de la maladie, intolérance ou retrait du consentement du patient.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale au 19 octobre 2015
Délai: jusqu'à 36 mois
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La survie globale (SG) a été mesurée à partir de la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause.
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jusqu'à 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS) au 19 octobre 2015
Délai: jusqu'à 36 mois
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L'intervalle sans progression est l'intervalle entre la date de randomisation et la progression de la tumeur selon les critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides (RECIST 1.1), la progression clinique ou le décès quelle qu'en soit la cause en l'absence de maladie évolutive, selon la première éventualité. Les données représentent l'évaluation de l'investigateur. La maladie progressive (MP) a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres à l'étude (cela inclut la somme de référence si c'est la plus petite à l'étude). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. |
jusqu'à 36 mois
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Survie globale (OS) chez les participants avec un dépistage élevé de lactate déshydrogénase (eLDH) au 19 octobre 2015
Délai: jusqu'à 36 mois
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La SG a été mesurée à partir de la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Une LDH élevée comprend des valeurs supérieures à la limite supérieure de la normale.
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jusqu'à 36 mois
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Taux de réponse objective (ORR) au 19 octobre 2015
Délai: jusqu'à 36 mois
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Pourcentage de participants dont la meilleure réponse globale, telle que déterminée par l'investigateur à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1), était soit une réponse complète (RC) soit une réponse partielle (RP). La RC a été définie comme la disparition (ou la normalisation) de toutes les lésions cibles. La RP était définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la somme des diamètres de base. |
jusqu'à 36 mois
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Taux de contrôle des maladies (DCR) au 19 octobre 2015
Délai: jusqu'à 36 mois
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Pourcentage de participants dont la meilleure réponse globale, telle que déterminée par l'investigateur à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1), était soit une réponse complète (CR), une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD). La RC a été définie comme la disparition (ou la normalisation) de toutes les lésions cibles. La RP était définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la somme des diamètres de base. SD a été défini comme ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour la PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour une maladie progressive, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres pendant l'étude. Pour les participants avec une meilleure réponse de SD, la durée de SD doit être d'au moins 6 semaines ou 12 semaines. |
jusqu'à 36 mois
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Estimation de Kaplan-Meier de la durée de réponse (DOR) au 19 octobre 2015
Délai: jusqu'à 36 mois
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Seuls les participants ayant obtenu une réponse confirmée (réponse complète (RC) ou réponse partielle (RP)) ont été inclus dans l'analyse DOR. La RC a été définie comme la disparition (ou la normalisation) de toutes les lésions cibles. La RP était définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la somme des diamètres de base. |
jusqu'à 36 mois
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Survie sans progression (PFS) chez les participants avec un dépistage élevé de lactate déshydrogénase (eLDH) au 19 octobre 2015
Délai: jusqu'à 36 mois
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L'intervalle sans progression est l'intervalle entre la date de randomisation et la progression de la tumeur selon les critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides (RECIST 1.1), la progression clinique ou le décès quelle qu'en soit la cause en l'absence de maladie évolutive, selon la première éventualité. Les données représentent l'évaluation de l'investigateur. La maladie progressive (MP) a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres à l'étude (cela inclut la somme de référence si c'est la plus petite à l'étude). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. Une LDH élevée comprend des valeurs supérieures à la limite supérieure de la normale. |
jusqu'à 36 mois
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Taux de réponse objective (ORR) chez les participants avec un dépistage élevé de lactate déshydrogénase (eLDH) au 19 octobre 2015
Délai: jusqu'à 36 mois
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Pourcentage de participants dont la meilleure réponse globale, telle que déterminée par l'investigateur à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1), était soit une réponse complète (RC) soit une réponse partielle (RP). La RC a été définie comme la disparition (ou la normalisation) de toutes les lésions cibles. La RP était définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la somme des diamètres de base. Une LDH élevée comprend des valeurs supérieures à la limite supérieure de la normale. Cette étude s'est arrêtée prématurément en raison de sa futilité et le développement de ce produit a cessé. Le promoteur a alors pris la décision de ne pas analyser ce résultat. Le commanditaire n'a plus de personnel ou de capacités pour une analyse plus approfondie. |
jusqu'à 36 mois
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Taux de contrôle de la maladie (DCR) chez les participants avec un dépistage élevé de lactate déshydrogénase (eLDH) au 19 octobre 2015
Délai: jusqu'à 36 mois
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Pourcentage de participants dont la meilleure réponse globale, telle que déterminée par l'investigateur à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1), était une réponse complète (CR), une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD). La RC a été définie comme la disparition (ou la normalisation) de toutes les lésions cibles. La RP a été définie comme une diminution <= 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la somme des diamètres de base. SD a été défini comme ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour la PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour une maladie progressive, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres pendant l'étude. La durée du SD doit être d'au moins 6 semaines ou 12 semaines. Une LDH élevée comprend des valeurs supérieures à la limite supérieure de la normale. Cette étude s'est arrêtée prématurément en raison de sa futilité et le développement de ce produit a cessé. Le promoteur a alors pris la décision de ne pas analyser ce résultat. Le commanditaire n'a plus de personnel ou de capacités pour une analyse plus approfondie. |
jusqu'à 36 mois
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Estimation de Kaplan-Meier du délai d'émergence d'une nouvelle lésion métastatique (TNL) au 19 octobre 2015
Délai: jusqu'à 36 mois
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Le TNL a été défini comme le temps entre la date de randomisation et le premier jour de progression radiologique incluant de nouvelles lésions métastatiques.
Les participants sans nouvelles lésions métastatiques ont été censurés à la date de l'évaluation radiologique la plus récente.
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jusqu'à 36 mois
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Pourcentage de participants atteints d'une maladie évolutive due à une nouvelle lésion métastatique au 19 octobre 2015
Délai: jusqu'à 36 mois
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La progression de la maladie était due soit à de nouvelles lésions métastatiques uniquement, soit à de nouvelles lésions métastatiques et à la croissance tumorale cible.
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jusqu'à 36 mois
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Participants avec des événements indésirables survenus sous traitement au 23 décembre 2015
Délai: jusqu'à 36 mois
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Les événements indésirables (EI) liés au traitement ont été définis comme des EI survenus entre le moment de la première dose et 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. L'investigateur a classé la gravité des EI selon les critères du National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) : Degré 1 = Léger Degré 2 = Modéré Degré 3 = Sévère Degré 4 = Menaçant le pronostic vital Degré 5 = Mort Un EI grave (EIG) est défini comme tout EI qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante , entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale ou constitue un événement médical important. |
jusqu'à 36 mois
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Qualité de vie rapportée par les patients telle que mesurée par l'enquête européenne sur la qualité de vie - cinq dimensions - trois niveaux (EQ-5D-3L)
Délai: Jour 1 (prétraitement), Jour 63 (Cycle 3 Jour 1), Jour 105 (Cycle 5 Jour 1) et fin de l'essai
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Le système descriptif EQ-5D-3L comprend les 5 dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 3 niveaux : aucun problème, quelques problèmes, problèmes extrêmes. Un indice global EQ-5D-3L a été calculé (voir le site Web EuroQoL, http://www.euroqol.org/eq-5d-products/eq-5d-3l.html), avec un indice de 1,0 représentant la pleine santé et et "0" représente la mort, certains états de santé étant pires que morts ("0"). Cette étude s'est arrêtée prématurément en raison de sa futilité et le développement de ce produit a cessé. Le promoteur a alors pris la décision de ne pas analyser ce résultat. Le commanditaire n'a plus de personnel ou de capacités pour une analyse plus approfondie. |
Jour 1 (prétraitement), Jour 63 (Cycle 3 Jour 1), Jour 105 (Cycle 5 Jour 1) et fin de l'essai
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Amélioration des symptômes rapportée par les patients telle que mesurée par l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - test pulmonaire (FACT-L) version 4
Délai: Jour 1 (prétraitement), Jour 63 (Cycle 3 Jour 1), Jour 105 (Cycle 5 Jour 1) et fin de l'essai
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Le FACT-L contient 4 sous-échelles générales et une sous-échelle du cancer du poumon (LCS). Les sous-échelles générales comprennent : le bien-être physique (PWB), le bien-être social/familial (SWB), le bien-être émotionnel (EWB) et le bien-être fonctionnel (FWB). Le LCS évalue les symptômes couramment signalés par les patients atteints d'un cancer du poumon (par exemple, essoufflement, perte de poids et oppression thoracique). Le score total FACT-L varie de 0 à 136, les scores les plus élevés représentent une meilleure qualité de vie. Les données n'ont pas été résumées en raison de l'arrêt prématuré de l'étude en raison de sa futilité. |
Jour 1 (prétraitement), Jour 63 (Cycle 3 Jour 1), Jour 105 (Cycle 5 Jour 1) et fin de l'essai
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyses exploratoires de biomarqueurs
Délai: jusqu'à 36 mois
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Les analyses exploratoires des biomarqueurs visaient à évaluer la corrélation entre les biomarqueurs et les résultats cliniques.
Cependant, cette étude s'est arrêtée prématurément en raison de sa futilité et le développement de ce produit a cessé.
Le promoteur a alors pris la décision de ne pas analyser ce résultat.
Le commanditaire n'a plus de personnel ou de capacités pour une analyse plus approfondie.
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jusqu'à 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Adénocarcinome
- Adénocarcinome du poumon
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Docétaxel
Autres numéros d'identification d'étude
- 9090-14
- 2012-004349-34 (Numéro EudraCT)
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