Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de fase 3 de ganetespib em combinação com docetaxel versus docetaxel sozinho em pacientes com NSCLC avançado (Galaxy 2)

26 de maio de 2016 atualizado por: Synta Pharmaceuticals Corp.

Um estudo randomizado de fase 3 de ganetespib em combinação com docetaxel versus docetaxel sozinho em pacientes com adenocarcinoma pulmonar de células não pequenas avançado

O objetivo deste estudo é determinar se a combinação de ganetespib (STA-9090) com docetaxel é mais eficaz do que o docetaxel sozinho no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Sinais preliminares de atividade clínica de ganetespib como agente único foram observados em pacientes com NSCLC avançado. Um Estudo de Fase 2b/3 (9090-08) foi iniciado para avaliar a segurança e atividade de ganetespib em combinação com docetaxel versus docetaxel sozinho em NSCLC. O estudo 9090-08 está em andamento. Os resultados de uma análise interina mostram que a combinação foi bem tolerada e foi observada uma melhoria encorajadora na eficácia, incluindo a sobrevida global (OS).

Atualização: Um comitê independente de monitoramento de dados (DMC) foi estabelecido para revisar os dados de segurança não cegos acumulados e os dados de eficácia em duas análises intermediárias especificadas. O DMC monitorou a condução do estudo (incluindo o recrutamento/retenção de pacientes) e revisou os riscos e benefícios. O estudo foi interrompido após a primeira Análise Interina devido à futilidade.

A parte de eficácia deste relatório é baseada em um corte de dados de 05 de outubro de 2015 após o número de eventos de morte definidos pelo protocolo (336) para a primeira análise intermediária ter sido alcançado. A parte de segurança é baseada no banco de dados final bloqueado em 23 de dezembro de 2015.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

696

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13347
        • MVZ Äerzteforum Seestraße
      • Bielefeld, Alemanha, 33611
        • Ev. Krankenhaus Bielefeld
      • Frankfurt/Oder, Alemanha, 15236
        • Klinikum Frankfurt An Der Oder
      • Hamburg, Alemanha, 20251
        • Practice Laack
      • Lübeck, Alemanha, 23538
        • Unikl. Schleswig-Holstein - Lübeck
      • Mainz, Alemanha, 55101
        • J. Gutenberg Uni.Mainz
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • Medizinische Fakultät Mannheim Uni Heidelberg
      • Muenster, Alemanha, 48149
        • Gemeinschaftspraxis fuer Haematologie und Onkologie
      • Offenbach, Alemanha, 63069
        • Klinikum Offenbach GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Alemanha, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Alemanha, 89081
        • Universiaetsklinikum Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Württemberg, Alemanha, 78052
        • Schwarzwald-Baar-Klinikum
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Alemanha, 82131
        • Asklepios Fachklinik München-Gauting
      • Muenchen, Bayern, Alemanha, 81925
        • Klinikum Bogenhausen
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Alemanha, 61231
        • Gesundheitszentrum Wetterau
      • Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe University Clinic Frankfurt
      • Frankfurt, Hessen, Alemanha, D-60590
        • Johann Wolfgang Goethe University Clinic Frankfurt
      • Kassel, Hessen, Alemanha, 34125
        • Klinikum Kassel
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 51109
        • Kliniken der Stadt Koln gGmbH
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Alemanha, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig [Pneumologie]
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Alemanha, 22927
        • Pneumologisches Forschungsinstitut an der Lungenclinic Gross
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaire Saint-Luc
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHR de la Citadelle - Site Citadelle
    • Antwerpen
      • Mechelen, Antwerpen, Bélgica, 2800
        • AZ Sint-Maarten - Campus Leopoldstraat
    • Brabant Wallon
      • Ottignies, Brabant Wallon, Bélgica, 1340
        • Clinique Saint-Pierre Ottignies
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Bélgica, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre-Dame
      • Haine St. Paul, Hainaut, Bélgica, 1700
        • INDC Entité Jolimontoise - Polyclinique de Jolimont
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Bélgica, 5533
        • CHU Dinant Godinne UCL Namur
    • West-Vlaanderen
      • Roeselaere, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis - Campus Aalst
  • Bósnia e Herzegovina
      • Mostar, Bósnia e Herzegovina, 88108
        • Clinical hospital Mostar
      • Sarajevo, Bósnia e Herzegovina, 71000
        • University Clinical Centre Sarajevo
      • Sarajevo, Bósnia e Herzegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo, Clinic of Oncology
      • Tuzla, Bósnia e Herzegovina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla
      • Zenica, Bósnia e Herzegovina, 72000
        • Kantonalna bolnica Zenica
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bósnia e Herzegovina, 78000
        • Clinical Centre Banja Luka
    • Tuzlanski kanton
      • Tuzla, Tuzlanski kanton, Bósnia e Herzegovina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, MG5 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • Mc Gill University-MUHC
  • Croácia
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croácia, 10 000
        • University Hospital Center Zagreb
    • Istarska županija
      • Pula, Istarska županija, Croácia, 52000
        • Opca bolnica Pula
  • Eslovênia
      • Golnik, Eslovênia, 4204
        • Univerzitetna klinika za pljucne bolesti in alergijo Golnik
      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • Onkološki Inštitut Ljubljana
  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • H.U. Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • H.U. Reina Sofía
      • Girona, Espanha, 17007
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
      • Madrid, Espanha, 28033
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • F. Jiménez Diaz
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28223
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Espanha, 460026
        • Hospital Universitari I Politècnic La Fe
    • A Coruña
      • La Coruña, A Coruña, Espanha, 15006
        • Xerencia de Xestión Integrada A Coruña Hospital Teresa Herrera
    • Andalucía
      • Málaga, Andalucía, Espanha, 29010
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanha, 33006
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Espanha, 07198
        • H. Son Llatzer
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Espanha, 08304
        • Hospital de Mataró, Consorci Sanitari del Maresme
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Espanha, 20014
        • Onkologikoa
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86001
        • Arizona Oncology Associates PC- NAHOA
      • Prescott Valley, Arizona, Estados Unidos, 86314
        • Arizona Oncology Associates, PC- NAHOA
      • Sedona, Arizona, Estados Unidos, 86336
        • Northern Arizona Hematology & Oncology Associates
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Arizona Clinical Research Center, Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Comprehensive Blood & Cancer Center
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Breast Cancer Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92345
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • St. Joseph Hospital, Center for Cancer Prevention and Treatment
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center - UC Davis Comprehensive Cancer
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105-4230
        • Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • South Pasadena, California, Estados Unidos, 91030
        • City of Hope- South Pasadena
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology Associates
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants, PA
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Lynn Cancer Institute Center for Hematology Oncology
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Halifax Health - Medical Center
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442-7753
        • University of Miami Health System Sylvester at Deerfield Beach
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Health Medical Group Oncology, LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida - H. Lee Moffitt
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61108
        • Saint Anthony Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology And Hematology Inc
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Aamc Oncology and Hematology
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • The Center for Cancer and Blood Disorders (CCBD) - Bethesda
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
        • The John R Marsh Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48909
        • Sparrow Regional Cancer Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • St. Luke's Hospital Duluth
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • Frauenshuh Cancer Center
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
        • St. Louis Cancer Care, LLP - North County
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • New Mexico Cancer Center
    • New York
      • East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Clinical Research Alliance
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center - Zimmer Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Novant Health Oncology Specialists
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Tulsa Cancer Institute, PLLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Guthrie Medical Group, PC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Watertown, South Dakota, Estados Unidos, 57201
        • Prairie Lakes Healthcare System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Associates in Oncology and Hematology
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Erlanger Institute for Clinical Research
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Texas Oncology-Arlington North
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
        • Texas Oncology - Arlington South
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology, PA
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Millennium Oncology
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital Research Institute
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Sherman, Texas, Estados Unidos, 75090
        • Texas Oncology - Sherman
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Spokane Valley, Washington, Estados Unidos, 99216
        • Cancer Care Northwest
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Mary Babb Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303-3216
        • Green Bay Oncology, Ltd. - St. Mary's Site
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307
        • Green Bay Oncology
  • Federação Russa
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454087
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Ekaterinburg, Federação Russa, 620036
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Ivanovo, Federação Russa, 153040
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Izhevsk, Federação Russa, 426067
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Kemerovo, Federação Russa, 650036
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Federação Russa, 660133
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Kursk, Federação Russa, 305035
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Lipetsk, Federação Russa, 398005
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603081
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630047
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Omsk, Federação Russa, 644013
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Orel, Federação Russa, 302020
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Federação Russa, 344037
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Samara, Federação Russa, 443031
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Saransk, Federação Russa, 430032
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Sochi, Federação Russa, 354057
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 194017
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197758
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 198255
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Stavropol, Federação Russa, 355047
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Ufa, Federação Russa, 450000
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Ufa, Federação Russa, 450054
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  • França
      • Grenoble, França, 38700
        • CHU de Grenoble - Hôpital Michallon
      • Lyon, França, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Paris, França, 75679
        • Groupe Hospitalier Cochin
      • Rennes, França, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital d
      • Rouen, França, 76000
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, França, 67091
        • CHRU de Strasbourg
    • Hautes-Alpes
      • Gap, Hautes-Alpes, França, 5000
        • Chi Des Alpes Du Sud
    • Pyrénées-Atlantiques
      • Bayonne, Pyrénées-Atlantiques, França, 64100
        • Centre d'Oncologie du Pays Basque
    • Rhône
      • Villefranche Sur Saone, Rhône, França, 69655
        • Centre Hosptalier De Villefranche-Sur-Saone
    • Val-de-Marne
      • Creteil, Val-de-Marne, França, 94010
        • CHI Créteil
  • Holanda
      • Utrecht, Holanda, 3543 AZ
        • Sint Antoniusziekenhuis, location Utrecht
    • Drenthe
      • Assen, Drenthe, Holanda, 9401 RK
        • Ziekenhuis Assen
    • Gelderland
      • Harderwijk, Gelderland, Holanda, 3844 DG
        • Ziekenhuis St Jansdal
      • Zutphen, Gelderland, Holanda, 7207 AE
        • Gelre Ziekenhuis Zutphen
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holanda, 8025 AB
        • Isala Klinieken Zwolle
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1125
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hungria, 1529
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Gyula, Hungria, 5703
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
      • Miskolc, Hungria, 3529
        • CRU Hungary Kft.
    • Csongrád
      • Deszk, Csongrád, Hungria, 6772
        • Csongrád Megyei Önkormányzat Mellkasi Betegségek Szakkó
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Hungria, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
    • Pest
      • Budapest, Pest, Hungria, 1145
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Policlinico S.Orsola Malpighi, AOU di Bologna
      • Genova, Itália, 16132
        • AOU S.Martino, IRCCS, IST-Istituto Nazionale Ricerca Sul Can
      • Milano, Itália, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia, Istituto di Ricovero e Cura a
      • Padova, Itália, 35128
        • Iov-Irccs
      • Perugia, Itália, 06156
        • Ospedale S.Maria della Misericordia, AO di Perugia, Universi
      • Piacenza, Itália, 29100
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto, AUSL Piacenza
      • Roma, Itália, 00144
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri Regina Elena
      • Verona, Itália, 37134
        • Borgo Roma, Policlinico G.Rossi, AOU Integrata Verona
    • Forli
      • Meldola, Forli, Itália, 47014
        • Irccs Irst
    • Lazio
      • Viterbo, Lazio, Itália, 01100
        • Presidio Ospedaliero Centrale Belcolle, AUSL Viterbo
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Itália, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Itália, 33081
        • CRO, IRCCS, Istituto Nazionale Tumori
    • Roma
      • Rome, Roma, Itália, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I
  • Polônia
      • Olsztyn, Polônia, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc
      • Pilchowice, Polônia, 44145
        • Szpital Chorob Pluc im. Sw. Jozefa w Pilchowicach
      • Prabuty, Polônia, 82-550
        • Szpital Specjalistyczny
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polônia, 93-513
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M.Kopernika
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polônia, 31-002
        • Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A.
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Polônia, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
      • Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut Im. Marii Sklodowskiej - Curie
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polônia, 15-540
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Lomza, Podlaskie, Polônia, 18-400
        • Szpital Wojewodzki w Lomzy im. Kardynala S. Wyszynskiego
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag, Warminsko-mazurskie, Polônia, 82-300
        • Szpital Wojewodzki Zespolony
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polônia, 60-693
        • NZOZ Med Polonia
      • Poznan, Wielkopolskie, Polônia, 60569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Leicester, Reino Unido, LEI 5WW
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
    • Shropshire
      • Shrewsbury, Shropshire, Reino Unido, SY3 8XQ
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Reino Unido, SN3 6BB
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  • República Checa
      • Olomouc, República Checa, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava - Poruba, República Checa, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Prague, República Checa, 128 08
        • Vseobecna Fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, República Checa, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Bucharest, Romênia, 022328
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Alex. Trestioreanu"
      • Bucuresti, Romênia, 030171
        • Spitalul Clinic Colțea
      • Cluj Napoca, Romênia, 400058
        • Medisprof
      • Cluj Napoca, Romênia, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof.Dr.I.Chiricuta" Cluj Napoca
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof.Dr.I.Chiricuta" Cluj Napoca
      • Craiova, Romênia, 200385
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie
      • Iasi, Romênia, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Timisoara, Romênia, 300239
        • Oncomed
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
      • Sremska Kamenica, Sérvia, 21204
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodine
    • Belgrade
      • Beograd, Belgrade, Sérvia, 11000
        • Clinical Centre of Serbia
    • Nišavski okrug
      • Nis, Nišavski okrug, Sérvia, 18000
        • Clinical Centre Nis
    • Šumadijski okrug
      • Kragujevac, Šumadijski okrug, Sérvia, 34 000
        • Clinical center Kragujevac
  • Ucrânia
      • Cherkasy, Ucrânia, 18009
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Chernivtsi, Ucrânia, 58013
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Dnepropetrovsk, Ucrânia, 49102
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Donetsk, Ucrânia, 83087
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Donetsk, Ucrânia, 83092
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76000
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Kharkiv, Ucrânia, 61070
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Khmelnytskyi, Ucrânia, 29009
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Kirovohrad, Ucrânia, 25011
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Kryvyi Rih, Ucrânia, 50048
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Kyiv, Ucrânia, 03115
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Makiivka, Ucrânia, 86120
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Poltava, Ucrânia, 36011
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Simferopol, Ucrânia, 95023
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Sumy, Ucrânia, 40022
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Uzhhorod, Ucrânia, 88014
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21021
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  • Áustria
      • Linz, Áustria, 4021
        • Allgemeines Krankenhaus Linz
      • Linz, Áustria, 4021
        • Elisabeth Linz Hospital
      • Wien, Áustria, 1140
        • Otto Wagner Spital
      • Wien, Áustria, 1145
        • Sozialmedizinisches Zentrum Baumgartner Höhe
    • Niederösterreich
      • Krems, Niederösterreich, Áustria, 3500
        • Landesklinikum Krems
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Áustria, 4010
        • Krankenhaus der barmherzigen Schwestern
      • Wels, Oberösterreich, Áustria, A-4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
    • Tirol
      • Kufstein, Tirol, Áustria, A-6330
        • Bezirkskrankenhaus Kufstein [Onkologie]

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio avançado IIIB ou IV
  • Status de Desempenho do Eastern Oncology Cooperative Group (ECOG) 0 ou 1
  • Terapia prévia definida como 1 terapia sistêmica prévia para doença avançada
  • Progressão documentada da doença durante ou após a maioria das terapias de primeira linha para doença avançada
  • Função hematológica, hepática e renal adequadas

Critério de exclusão:

  • Mutações do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR)
  • Translocações de quinase de linfoma anaplásico (ALK)
  • Tipo histológico predominantemente escamoso, adenoescamoso ou pouco claro
  • Metástases do sistema nervoso central (SNC) ativas ou não tratadas
  • Malignidades ativas, exceto NSCLC, nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma in situ de biópsia cônica adequadamente tratado do colo do útero ou carcinoma de células basais ou escamosas da pele
  • Doença cardíaca grave ou condições médicas
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Doença intercorrente não controlada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ganetespibe e Docetaxel
Ganetespib (150 mg/m^2) e docetaxel (75 mg/m^2) foram administrados como infusões IV separadas de 1 hora no dia 1 de cada ciclo de tratamento de 3 semanas. A administração de ganetespib precedeu a administração de docetaxel. Ganetespib foi administrado novamente no dia 15 de cada ciclo.
Medicamento: Docetaxel
Docetaxel, 75 mg/m^2, foi administrado de acordo com a prática predominante e decisão do investigador, geralmente até a progressão da doença, intolerabilidade ou retirada do consentimento do paciente.
Outros nomes:
  • Taxotere
  • Docecad
Medicamento: Ganetespibe
Ganetespib, 150 mg/m^2, foi administrado com docetaxel. Após o término do tratamento com docetaxel, os participantes cuja doença não progrediu continuaram a receber ganetespib sozinho até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento do paciente.
Outros nomes:
  • STA-9090
Comparador Ativo: Docetaxel
Docetaxel (75 mg/m^2) foi administrado no dia 1 de um ciclo de tratamento de 3 semanas por infusão IV de 1 hora.
Medicamento: Docetaxel
Docetaxel, 75 mg/m^2, foi administrado de acordo com a prática predominante e decisão do investigador, geralmente até a progressão da doença, intolerabilidade ou retirada do consentimento do paciente.
Outros nomes:
  • Taxotere
  • Docecad

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral em 19 de outubro de 2015
Prazo: até 36 meses
A sobrevida global (OS) foi medida desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
até 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) a partir de 19 de outubro de 2015
Prazo: até 36 meses

O intervalo livre de progressão é o intervalo desde a data de randomização até a progressão do tumor por Critérios de Avaliação de Resposta modificados em Tumores Sólidos (RECIST 1.1), progressão clínica ou morte por qualquer causa na ausência de doença progressiva, o que ocorrer primeiro. Os dados representam a avaliação do investigador.

Doença Progressiva (DP) foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma de diâmetros no estudo (isso inclui a soma da linha de base, se for a menor no estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
até 36 meses
Sobrevivência geral (OS) em participantes com triagem elevada de lactato desidrogenase (eLDH) em 19 de outubro de 2015
Prazo: até 36 meses
A OS foi medida desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa. LDH elevado inclui valores acima do limite superior do normal.
até 36 meses
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) em 19 de outubro de 2015
Prazo: até 36 meses

Porcentagem de participantes cuja melhor resposta geral, conforme determinado pelo investigador usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1), foi uma resposta completa (CR) ou uma resposta parcial (PR).

A RC foi definida como o desaparecimento (ou normalização) de todas as lesões-alvo. A RP foi definida como uma redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
até 36 meses
Taxa de Controle de Doenças (DCR) em 19 de outubro de 2015
Prazo: até 36 meses

Porcentagem de participantes cuja melhor resposta geral, conforme determinado pelo investigador usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1), foi uma resposta completa (CR), uma resposta parcial (PR) ou doença estável (SD).

A RC foi definida como o desaparecimento (ou normalização) de todas as lesões-alvo. A RP foi definida como uma redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.

SD foi definido como nem encolhimento suficiente para qualificar para PR nem aumento suficiente para qualificar para doença progressiva, tomando como referência a menor soma de diâmetros durante o estudo. Para participantes com uma melhor resposta de SD, a duração do SD deve ser de pelo menos 6 semanas ou 12 semanas.
até 36 meses
Estimativa Kaplan-Meier da duração da resposta (DOR) em 19 de outubro de 2015
Prazo: até 36 meses

Apenas os participantes que obtiveram uma resposta confirmada (resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR)) foram incluídos na análise DOR.

A RC foi definida como o desaparecimento (ou normalização) de todas as lesões-alvo.

A RP foi definida como uma redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
até 36 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS) em participantes com uma triagem elevada de lactato desidrogenase (eLDH) a partir de 19 de outubro de 2015
Prazo: até 36 meses

O intervalo livre de progressão é o intervalo desde a data de randomização até a progressão do tumor por Critérios de Avaliação de Resposta modificados em Tumores Sólidos (RECIST 1.1), progressão clínica ou morte por qualquer causa na ausência de doença progressiva, o que ocorrer primeiro. Os dados representam a avaliação do investigador.

Doença Progressiva (DP) foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma de diâmetros no estudo (isso inclui a soma da linha de base, se for a menor no estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.

LDH elevado inclui valores acima do limite superior do normal.
até 36 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR) em participantes com uma triagem elevada de lactato desidrogenase (eLDH) em 19 de outubro de 2015
Prazo: até 36 meses

Porcentagem de participantes cuja melhor resposta geral, conforme determinado pelo investigador usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1), foi uma resposta completa (CR) ou uma resposta parcial (PR).

A RC foi definida como o desaparecimento (ou normalização) de todas as lesões-alvo.

A RP foi definida como uma redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.

LDH elevado inclui valores acima do limite superior do normal.

Este estudo foi interrompido prematuramente devido à futilidade e o desenvolvimento deste produto foi interrompido. O patrocinador decidiu naquele momento não analisar esse resultado. O patrocinador não tem mais equipe ou recursos para análise posterior.
até 36 meses
Taxa de controle da doença (DCR) em participantes com uma triagem elevada de lactato desidrogenase (eLDH) em 19 de outubro de 2015
Prazo: até 36 meses

Porcentagem de participantes cuja melhor resposta geral, conforme determinado pelo investigador usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1), foi uma resposta completa (CR), uma resposta parcial (PR) ou doença estável (SD).

A RC foi definida como o desaparecimento (ou normalização) de todas as lesões-alvo.

PR foi definido como <= 30% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.

SD foi definido como nem encolhimento suficiente para qualificar para PR nem aumento suficiente para qualificar para doença progressiva, tomando como referência a menor soma de diâmetros durante o estudo. A duração da SD deve ser de pelo menos 6 semanas ou 12 semanas.

LDH elevado inclui valores acima do limite superior do normal.

Este estudo foi interrompido prematuramente devido à futilidade e o desenvolvimento deste produto foi interrompido. O patrocinador decidiu naquele momento não analisar esse resultado. O patrocinador não tem mais equipe ou recursos para análise posterior.
até 36 meses
Estimativa de Kaplan-Meier para o tempo de surgimento de nova lesão metastática (TNL) em 19 de outubro de 2015
Prazo: até 36 meses
TNL foi definido como o tempo desde a data de randomização até o primeiro dia de progressão radiológica que incluiu novas lesões metastáticas. Os participantes sem novas lesões metastáticas foram censurados na data da avaliação radiológica mais recente.
até 36 meses
Porcentagem de participantes com doença progressiva devido a qualquer nova lesão metastática em 19 de outubro de 2015
Prazo: até 36 meses
A doença progressiva deveu-se apenas a novas lesões metastáticas ou a novas lesões metastáticas e crescimento do tumor alvo.
até 36 meses
Participantes com eventos adversos emergentes do tratamento em 23 de dezembro de 2015
Prazo: até 36 meses

Os eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento foram definidos como EAs que ocorreram desde o momento da primeira dose até 30 dias após a última dose da medicação do estudo. O investigador classificou a gravidade dos EAs de acordo com os critérios do National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE):

Grau 1 = Leve Grau 2 = Moderado Grau 3 = Grave Grau 4 = Risco de vida Grau 5 = Morte Um EA grave (SAE) é definido como qualquer EA que resulta em morte, ameaça a vida, requer internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente , resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito congênito ou constitui um evento médico importante.
até 36 meses
Qualidade de vida relatada pelo paciente conforme medida pela pesquisa europeia de qualidade de vida - cinco dimensões - três níveis (EQ-5D-3L)
Prazo: Dia 1 (pré-tratamento), Dia 63 (Ciclo 3 Dia 1), Dia 105 (Ciclo 5 Dia 1) e fim do ensaio

O sistema descritivo EQ-5D-3L compreende as seguintes 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas, alguns problemas, problemas extremos. Um índice geral EQ-5D-3L foi calculado (consulte o site EuroQoL, http://www.euroqol.org/eq-5d-products/eq-5d-3l.html), com um índice de 1,0 representando saúde total e "0" representa morto, com alguns estados de saúde piores do que morto (<"0").

Este estudo foi interrompido prematuramente devido à futilidade e o desenvolvimento deste produto foi interrompido. O patrocinador decidiu naquele momento não analisar esse resultado. O patrocinador não tem mais equipe ou recursos para análise posterior.
Dia 1 (pré-tratamento), Dia 63 (Ciclo 3 Dia 1), Dia 105 (Ciclo 5 Dia 1) e fim do ensaio
Melhora dos sintomas relatados pelo paciente conforme medido pela avaliação funcional da terapia do câncer - teste de pulmão (FACT-L) versão 4
Prazo: Dia 1 (pré-tratamento), Dia 63 (Ciclo 3 Dia 1), Dia 105 (Ciclo 5 Dia 1) e fim do ensaio

O FACT-L contém 4 subescalas gerais e uma subescala de câncer de pulmão (LCS). As subescalas gerais incluem: Bem-Estar Físico (PWB), Bem-Estar Social/Familiar (SWB), Bem-Estar Emocional (EWB) e Bem-Estar Funcional (FWB). O LCS avalia os sintomas comumente relatados por pacientes com câncer de pulmão (por exemplo, falta de ar, perda de peso e aperto no peito). A pontuação total do FACT-L varia de 0 a 136, pontuações mais altas representam melhor QV.

Os dados não foram resumidos devido ao término precoce do estudo devido à futilidade.
Dia 1 (pré-tratamento), Dia 63 (Ciclo 3 Dia 1), Dia 105 (Ciclo 5 Dia 1) e fim do ensaio

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análises exploratórias de biomarcadores
Prazo: até 36 meses
A análise exploratória de biomarcadores foi para avaliar a correlação entre os biomarcadores e o resultado clínico. No entanto, este estudo foi interrompido prematuramente devido à futilidade e o desenvolvimento deste produto foi interrompido. O patrocinador decidiu naquele momento não analisar esse resultado. O patrocinador não tem mais equipe ou recursos para análise posterior.
até 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Synta Pharmaceuticals Corp.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

25 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 9090-14
  • 2012-004349-34 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever