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Ganetespib 联合多西他赛与单独多西他赛治疗晚期 NSCLC 患者的 3 期研究 (Galaxy 2)

2016年5月26日更新者：Synta Pharmaceuticals Corp.

Ganetespib 联合多西紫杉醇与单用多西紫杉醇治疗晚期非小细胞肺腺癌患者的随机 3 期研究

本研究的目的是确定 ganetespib (STA-9090) 与多西他赛联合治疗晚期非小细胞肺癌患者是否比单独使用多西他赛更有效。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

已在晚期 NSCLC 患者中观察到 ganetespib 作为单一药物的临床活性的初步信号。启动了一项 2b/3 期研究 (9090-08)，以评估 ganetespib 联合多西他赛与单用多西他赛在 NSCLC 中的安全性和活性。研究 9090-08 正在进行中。一项中期分析的结果表明，该组合具有良好的耐受性，并且观察到了令人鼓舞的疗效改善，包括总生存期 (OS)。

更新：成立了一个独立的数据监测委员会 (DMC)，以审查在两个指定的中期分析中积累的非盲安全数据和疗效数据。 DMC 监督了试验的进行（包括患者的应计/保留）并审查了风险和收益。由于无效，该研究在第一次中期分析后停止。

本报告的疗效部分基于 2015 年 10 月 5 日的数据削减，该数据是在达到首次中期分析的协议定义的死亡事件数量 (336) 后得出的。安全部分基于 2015 年 12 月 23 日锁定的最终数据库。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

696

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

乌克兰
- - Cherkasy、乌克兰、18009
    - Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  - Chernivtsi、乌克兰、58013
    - Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  - Dnepropetrovsk、乌克兰、49102
    - Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  - Donetsk、乌克兰、83087
    - Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  - Donetsk、乌克兰、83092
    - Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  - Ivano-Frankivsk、乌克兰、76000
    - Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  - Kharkiv、乌克兰、61070
    - Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  - Khmelnytskyi、乌克兰、29009
    - Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  - Kirovohrad、乌克兰、25011
    - Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  - Kryvyi Rih、乌克兰、50048
    - Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  - Kyiv、乌克兰、03115
    - Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  - Makiivka、乌克兰、86120
    - Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  - Poltava、乌克兰、36011
    - Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  - Simferopol、乌克兰、95023
    - Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  - Sumy、乌克兰、40022
    - Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  - Uzhhorod、乌克兰、88014
    - Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  - Vinnytsia、乌克兰、21021
    - Synta Pharmaceuticals Investigational Site
俄罗斯联邦
- - Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454087
    - Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  - Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620036
    - Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  - Ivanovo、俄罗斯联邦、153040
    - Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  - Izhevsk、俄罗斯联邦、426067
    - Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  - Kemerovo、俄罗斯联邦、650036
    - Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  - Krasnoyarsk、俄罗斯联邦、660133
    - Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  - Kursk、俄罗斯联邦、305035
    - Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  - Lipetsk、俄罗斯联邦、398005
    - Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  - Moscow、俄罗斯联邦、115478
    - Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  - Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603081
    - Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  - Novosibirsk、俄罗斯联邦、630047
    - Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  - Omsk、俄罗斯联邦、644013
    - Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  - Orel、俄罗斯联邦、302020
    - Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  - Rostov-on-Don、俄罗斯联邦、344037
    - Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  - Samara、俄罗斯联邦、443031
    - Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  - Saransk、俄罗斯联邦、430032
    - Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  - Sochi、俄罗斯联邦、354057
    - Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  - St. Petersburg、俄罗斯联邦、194017
    - Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  - St. Petersburg、俄罗斯联邦、197758
    - Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  - St. Petersburg、俄罗斯联邦、198255
    - Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  - Stavropol、俄罗斯联邦、355047
    - Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  - Ufa、俄罗斯联邦、450000
    - Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  - Ufa、俄罗斯联邦、450054
    - Synta Pharmaceuticals Investigational Site
克罗地亚
- Grad Zagreb
  - Zagreb、Grad Zagreb、克罗地亚、10 000
    - University Hospital Center Zagreb
- Istarska županija
  - Pula、Istarska županija、克罗地亚、52000
    - Opca bolnica Pula
加拿大
- Ontario
  - Toronto、Ontario、加拿大、MG5 2M9
    - Princess Margaret Hospital
- Quebec
  - Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1S6
    - Mc Gill University-MUHC
匈牙利
- - Budapest、匈牙利、1125
    - Semmelweis Egyetem
  - Budapest、匈牙利、1529
    - Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
  - Gyula、匈牙利、5703
    - Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
  - Miskolc、匈牙利、3529
    - CRU Hungary Kft.
- Csongrád
  - Deszk、Csongrád、匈牙利、6772
    - Csongrád Megyei Önkormányzat Mellkasi Betegségek Szakkó
- Fejér
  - Székesfehérvár、Fejér、匈牙利、8000
    - Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
- Pest
  - Budapest、Pest、匈牙利、1145
    - Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
塞尔维亚
- - Belgrade、塞尔维亚、11000
    - Institute for Oncology and Radiology of Serbia
  - Sremska Kamenica、塞尔维亚、21204
    - Institute for pulmonary diseases of Vojvodine
- Belgrade
  - Beograd、Belgrade、塞尔维亚、11000
    - Clinical Centre of Serbia
- Nišavski okrug
  - Nis、Nišavski okrug、塞尔维亚、18000
    - Clinical Centre Nis
- Šumadijski okrug
  - Kragujevac、Šumadijski okrug、塞尔维亚、34 000
    - Clinical Center Kragujevac
奥地利
- - Linz、奥地利、4021
    - Allgemeines Krankenhaus Linz
  - Linz、奥地利、4021
    - Elisabeth Linz Hospital
  - Wien、奥地利、1140
    - Otto Wagner Spital
  - Wien、奥地利、1145
    - Sozialmedizinisches Zentrum Baumgartner Höhe
- Niederösterreich
  - Krems、Niederösterreich、奥地利、3500
    - Landesklinikum Krems
- Oberösterreich
  - Linz、Oberösterreich、奥地利、4010
    - Krankenhaus der barmherzigen Schwestern
  - Wels、Oberösterreich、奥地利、A-4600
    - Klinikum Wels-Grieskirchen
- Tirol
  - Kufstein、Tirol、奥地利、A-6330
    - Bezirkskrankenhaus Kufstein [Onkologie]
德国
- - Berlin、德国、13347
    - MVZ Äerzteforum Seestraße
  - Bielefeld、德国、33611
    - Ev. Krankenhaus Bielefeld
  - Frankfurt/Oder、德国、15236
    - Klinikum Frankfurt An Der Oder
  - Hamburg、德国、20251
    - Practice Laack
  - Lübeck、德国、23538
    - Unikl. Schleswig-Holstein - Lübeck
  - Mainz、德国、55101
    - J. Gutenberg Uni.Mainz
  - Mannheim、德国、68167
    - Medizinische Fakultät Mannheim Uni Heidelberg
  - Muenster、德国、48149
    - Gemeinschaftspraxis fuer Haematologie und Onkologie
  - Offenbach、德国、63069
    - Klinikum Offenbach GmbH
- Baden-Württemberg
  - Freiburg、Baden-Württemberg、德国、79106
    - Universitatsklinikum Freiburg
  - Ulm、Baden-Württemberg、德国、89081
    - Universiaetsklinikum Ulm
  - Villingen-Schwenningen、Baden-Württemberg、德国、78052
    - Schwarzwald-Baar-Klinikum
- Bayern
  - Gauting、Bayern、德国、82131
    - Asklepios Fachklinik München-Gauting
  - Muenchen、Bayern、德国、81925
    - Klinikum Bogenhausen
- Hessen
  - Bad Nauheim、Hessen、德国、61231
    - Gesundheitszentrum Wetterau
  - Frankfurt、Hessen、德国、60590
    - Johann Wolfgang Goethe University Clinic Frankfurt
  - Frankfurt、Hessen、德国、D-60590
    - Johann Wolfgang Goethe University Clinic Frankfurt
  - Kassel、Hessen、德国、34125
    - Klinikum Kassel
- Nordrhein-Westfalen
  - Köln、Nordrhein-Westfalen、德国、51109
    - Kliniken der Stadt Koln gGmbH
- Saarland
  - Homburg、Saarland、德国、66421
    - Universitaetsklinikum des Saarlandes
- Sachsen
  - Leipzig、Sachsen、德国、04103
    - Universitätsklinikum Leipzig [Pneumologie]
- Schleswig-Holstein
  - Großhansdorf、Schleswig-Holstein、德国、22927
    - Pneumologisches Forschungsinstitut an der Lungenclinic Gross
意大利
- - Bologna、意大利、40138
    - Policlinico S.Orsola Malpighi, AOU di Bologna
  - Genova、意大利、16132
    - AOU S.Martino, IRCCS, IST-Istituto Nazionale Ricerca Sul Can
  - Milano、意大利、20141
    - Istituto Europeo di Oncologia, Istituto di Ricovero e Cura a
  - Padova、意大利、35128
    - Iov-Irccs
  - Perugia、意大利、06156
    - Ospedale S.Maria della Misericordia, AO di Perugia, Universi
  - Piacenza、意大利、29100
    - Ospedale Guglielmo da Saliceto, AUSL Piacenza
  - Roma、意大利、00144
    - Istituti Fisioterapici Ospitalieri Regina Elena
  - Verona、意大利、37134
    - Borgo Roma, Policlinico G.Rossi, AOU Integrata Verona
- Forli
  - Meldola、Forli、意大利、47014
    - Irccs Irst
- Lazio
  - Viterbo、Lazio、意大利、01100
    - Presidio Ospedaliero Centrale Belcolle, AUSL Viterbo
- Lombardia
  - Monza、Lombardia、意大利、20900
    - Azienda Ospedaliera San Gerardo
- Pordenone
  - Aviano、Pordenone、意大利、33081
    - CRO, IRCCS, Istituto Nazionale Tumori
- Roma
  - Rome、Roma、意大利、00161
    - Azienda Policlinico Umberto I
捷克共和国
- - Olomouc、捷克共和国、775 20
    - Fakultni Nemocnice Olomouc
  - Ostrava - Poruba、捷克共和国、708 52
    - Fakultni Nemocnice Ostrava
  - Prague、捷克共和国、128 08
    - Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  - Prague、捷克共和国、180 81
    - Nemocnice Na Bulovce
斯洛文尼亚
- - Golnik、斯洛文尼亚、4204
    - Univerzitetna klinika za pljucne bolesti in alergijo Golnik
  - Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
    - Onkološki Inštitut Ljubljana
比利时
- - Bruxelles、比利时、1200
    - Cliniques Universitaire Saint-Luc
  - Liège、比利时、4000
    - CHR de la Citadelle - Site Citadelle
- Antwerpen
  - Mechelen、Antwerpen、比利时、2800
    - AZ Sint-Maarten - Campus Leopoldstraat
- Brabant Wallon
  - Ottignies、Brabant Wallon、比利时、1340
    - Clinique Saint-Pierre Ottignies
- Hainaut
  - Charleroi、Hainaut、比利时、6000
    - Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre-Dame
  - Haine St. Paul、Hainaut、比利时、1700
    - INDC Entité Jolimontoise - Polyclinique de Jolimont
- Namur
  - Yvoir、Namur、比利时、5533
    - CHU Dinant Godinne UCL Namur
- West-Vlaanderen
  - Roeselaere、West-Vlaanderen、比利时、8800
    - Algemeen Stedelijk Ziekenhuis - Campus Aalst
法国
- - Grenoble、法国、38700
    - CHU de Grenoble - Hôpital Michallon
  - Lyon、法国、69373
    - Centre Léon Bérard
  - Paris、法国、75679
    - Groupe Hospitalier Cochin
  - Rennes、法国、35033
    - Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital d
  - Rouen、法国、76000
    - Hôpital Charles Nicolle
  - Strasbourg、法国、67091
    - CHRU de Strasbourg
- Hautes-Alpes
  - Gap、Hautes-Alpes、法国、5000
    - Chi Des Alpes Du Sud
- Pyrénées-Atlantiques
  - Bayonne、Pyrénées-Atlantiques、法国、64100
    - Centre d'Oncologie du Pays Basque
- Rhône
  - Villefranche Sur Saone、Rhône、法国、69655
    - Centre Hosptalier De Villefranche-Sur-Saone
- Val-de-Marne
  - Creteil、Val-de-Marne、法国、94010
    - Chi Creteil
波兰
- - Olsztyn、波兰、10-357
    - Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc
  - Pilchowice、波兰、44145
    - Szpital Chorob Pluc im. Sw. Jozefa w Pilchowicach
  - Prabuty、波兰、82-550
    - Szpital Specjalistyczny
- Lodzkie
  - Lodz、Lodzkie、波兰、93-513
    - Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M.Kopernika
- Malopolskie
  - Krakow、Malopolskie、波兰、31-002
    - Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A.
- Mazowieckie
  - Otwock、Mazowieckie、波兰、05-400
    - Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
  - Warszawa、Mazowieckie、波兰、02-781
    - Centrum Onkologii - Instytut Im. Marii Sklodowskiej - Curie
- Podlaskie
  - Bialystok、Podlaskie、波兰、15-540
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
  - Lomza、Podlaskie、波兰、18-400
    - Szpital Wojewodzki w Lomzy im. Kardynala S. Wyszynskiego
- Warminsko-mazurskie
  - Elblag、Warminsko-mazurskie、波兰、82-300
    - Szpital Wojewodzki Zespolony
- Wielkopolskie
  - Poznan、Wielkopolskie、波兰、60-693
    - NZOZ Med Polonia
  - Poznan、Wielkopolskie、波兰、60569
    - Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii
波斯尼亚和黑塞哥维那
- - Mostar、波斯尼亚和黑塞哥维那、88108
    - Clinical hospital Mostar
  - Sarajevo、波斯尼亚和黑塞哥维那、71000
    - University Clinical Centre Sarajevo
  - Sarajevo、波斯尼亚和黑塞哥维那、71000
    - Clinical Center University of Sarajevo, Clinic of Oncology
  - Tuzla、波斯尼亚和黑塞哥维那、75000
    - University Clinical Center Tuzla
  - Zenica、波斯尼亚和黑塞哥维那、72000
    - Kantonalna bolnica Zenica
- Republika Srpska
  - Banja Luka、Republika Srpska、波斯尼亚和黑塞哥维那、78000
    - Clinical Centre Banja Luka
- Tuzlanski kanton
  - Tuzla、Tuzlanski kanton、波斯尼亚和黑塞哥维那、75000
    - University Clinical Center Tuzla
罗马尼亚
- - Bucharest、罗马尼亚、050098
    - Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
  - Bucharest、罗马尼亚、022328
    - Institutul Oncologic "Prof. Dr. Alex. Trestioreanu"
  - Bucuresti、罗马尼亚、030171
    - Spitalul Clinic Coltea
  - Cluj Napoca、罗马尼亚、400058
    - Medisprof
  - Cluj Napoca、罗马尼亚、400015
    - Institutul Oncologic "Prof.Dr.I.Chiricuta" Cluj Napoca
  - Cluj-Napoca、罗马尼亚、400015
    - Institutul Oncologic "Prof.Dr.I.Chiricuta" Cluj Napoca
  - Craiova、罗马尼亚、200385
    - Centrul de Oncologie Sf. Nectarie
  - Iasi、罗马尼亚、700483
    - Institutul Regional de Oncologie Iasi
  - Timisoara、罗马尼亚、300239
    - OncoMed
美国
- Arizona
  - Flagstaff、Arizona、美国、86001
    - Arizona Oncology Associates PC- NAHOA
  - Prescott Valley、Arizona、美国、86314
    - Arizona Oncology Associates, PC- NAHOA
  - Sedona、Arizona、美国、86336
    - Northern Arizona Hematology & Oncology Associates
  - Tucson、Arizona、美国、85715
    - Arizona Clinical Research Center, Inc.
- California
  - Anaheim、California、美国、92801
    - Pacific Cancer Medical Center, Inc
  - Bakersfield、California、美国、93309
    - Comprehensive Blood & Cancer Center
  - Duarte、California、美国、91010
    - City of Hope Comprehensive Breast Cancer Center
  - La Jolla、California、美国、92093
    - UC San Diego Moores Cancer Center
  - Loma Linda、California、美国、92345
    - Loma Linda University Cancer Center
  - Los Angeles、California、美国、90095
    - Ronald Reagan UCLA Medical Center
  - Los Angeles、California、美国、90073
    - VA Greater Los Angeles Healthcare System
  - Orange、California、美国、92868
    - St. Joseph Hospital, Center for Cancer Prevention and Treatment
  - Redondo Beach、California、美国、90277
    - Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
  - Sacramento、California、美国、95817
    - UC Davis Medical Center - UC Davis Comprehensive Cancer
  - Santa Barbara、California、美国、93105-4230
    - Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc.
  - South Pasadena、California、美国、91030
    - City of Hope- South Pasadena
- Colorado
  - Denver、Colorado、美国、80218
    - Rocky Mountain Cancer Center
- Connecticut
  - Norwich、Connecticut、美国、06360
    - Eastern Connecticut Hematology Associates
- Delaware
  - Newark、Delaware、美国、19713
    - Medical Oncology Hematology Consultants, PA
- Florida
  - Boca Raton、Florida、美国、33486
    - Lynn Cancer Institute Center for Hematology Oncology
  - Daytona Beach、Florida、美国、32114
    - Halifax Health - Medical Center
  - Deerfield Beach、Florida、美国、33442-7753
    - University of Miami Health System Sylvester at Deerfield Beach
  - Hollywood、Florida、美国、33021
    - Memorial Regional Hospital
  - Miami、Florida、美国、33176
    - Baptist Health Medical Group Oncology, LLC
  - Tampa、Florida、美国、33612
    - University of South Florida - H. Lee Moffitt
  - West Palm Beach、Florida、美国、33401
    - Palm Beach Cancer Institute
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30322
    - Emory University - Winship Cancer Institute
  - Marietta、Georgia、美国、30060
    - Northwest Georgia Oncology Centers, PC
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60637
    - University Of Chicago Medical Center
  - Decatur、Illinois、美国、62526
    - Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
  - Rockford、Illinois、美国、61108
    - Saint Anthony Medical Center
- Indiana
  - Fort Wayne、Indiana、美国、46804
    - Fort Wayne Medical Oncology And Hematology Inc
- Maryland
  - Annapolis、Maryland、美国、21401
    - Aamc Oncology and Hematology
  - Bethesda、Maryland、美国、20817
    - The Center for Cancer and Blood Disorders (CCBD) - Bethesda
  - Hagerstown、Maryland、美国、21742
    - The John R Marsh Cancer Center
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02215
    - Dana Farber Cancer Institute
  - Boston、Massachusetts、美国、02114
    - Dana Farber Cancer Institute
- Michigan
  - Detroit、Michigan、美国、48202
    - Henry Ford Hospital
  - Lansing、Michigan、美国、48909
    - Sparrow Regional Cancer Center
- Minnesota
  - Duluth、Minnesota、美国、55805
    - St. Luke's Hospital Duluth
  - Saint Louis Park、Minnesota、美国、55426
    - Frauenshuh Cancer Center
- Missouri
  - Bridgeton、Missouri、美国、63044
    - St. Louis Cancer Care, LLP - North County
- Nevada
  - Reno、Nevada、美国、89502
    - Renown Regional Medical Center
- New Jersey
  - Hackensack、New Jersey、美国、07601
    - Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、美国、87109
    - New Mexico Cancer Center
- New York
  - East Setauket、New York、美国、11733
    - North Shore Hematology Oncology Associates
  - Lake Success、New York、美国、11042
    - Clinical Research Alliance
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
    - University of North Carolina at Chapel Hill
  - Charlotte、North Carolina、美国、28204
    - Novant Health Presbyterian Medical Center
  - Wilmington、North Carolina、美国、28401
    - New Hanover Regional Medical Center - Zimmer Cancer Center
  - Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
    - Novant Health Oncology Specialists
- Oklahoma
  - Tulsa、Oklahoma、美国、74146
    - Tulsa Cancer Institute, PLLC
- Oregon
  - Portland、Oregon、美国、97227
    - Kaiser Permanente Northwest
- Pennsylvania
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
    - University of Pittsburgh Medical Center
  - Sayre、Pennsylvania、美国、18840
    - Guthrie Medical Group, PC
- South Dakota
  - Rapid City、South Dakota、美国、57701
    - Rapid City Regional Hospital
  - Watertown、South Dakota、美国、57201
    - Prairie Lakes Healthcare System
- Tennessee
  - Chattanooga、Tennessee、美国、37421
    - Associates in Oncology and Hematology
  - Chattanooga、Tennessee、美国、37403
    - Erlanger Institute for Clinical Research
  - Knoxville、Tennessee、美国、37916
    - Thompson Cancer Survival Center
- Texas
  - Arlington、Texas、美国、76012
    - Texas Oncology-Arlington North
  - Arlington、Texas、美国、76014
    - Texas Oncology - Arlington South
  - Beaumont、Texas、美国、77702
    - Texas Oncology, P.A.
  - Dallas、Texas、美国、75246
    - Texas Oncology, PA
  - Dallas、Texas、美国、75390
    - Simmons Comprehensive Cancer Center
  - Houston、Texas、美国、77090
    - Millennium Oncology
  - Houston、Texas、美国、77030
    - Houston Methodist Hospital Research Institute
  - Lubbock、Texas、美国、79410
    - Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
  - San Antonio、Texas、美国、78217
    - Cancer Care Centers of South Texas
  - San Antonio、Texas、美国、78212
    - Cancer Care Centers of South Texas
  - San Antonio、Texas、美国、78258
    - Cancer Care Centers of South Texas
  - Sherman、Texas、美国、75090
    - Texas Oncology - Sherman
- Washington
  - Everett、Washington、美国、98201
    - Providence Regional Medical Center Everett
  - Spokane Valley、Washington、美国、99216
    - Cancer Care Northwest
  - Tacoma、Washington、美国、98405
    - NorthWest Medical Specialties, PLLC
- West Virginia
  - Morgantown、West Virginia、美国、26506
    - Mary Babb Cancer Center
- Wisconsin
  - Green Bay、Wisconsin、美国、54303-3216
    - Green Bay Oncology, Ltd. - St. Mary's Site
  - Green Bay、Wisconsin、美国、54307
    - Green Bay Oncology
英国
- - Cardiff、英国、CF14 2TL
    - Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  - Edinburgh、英国、EH4 2XU
    - Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  - Leicester、英国、LEI 5WW
    - Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  - London、英国、SW3 6JJ
    - Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  - London、英国、SE1 9RT
    - Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  - London、英国、W6 8RF
    - Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  - Nottingham、英国、NG5 1PB
    - Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  - Southampton、英国、SO16 6YD
    - Synta Pharmaceuticals Investigational Site
- Cornwall
  - Truro、Cornwall、英国、TR1 3LJ
    - Synta Pharmaceuticals Investigational Site
- Shropshire
  - Shrewsbury、Shropshire、英国、SY3 8XQ
    - Synta Pharmaceuticals Investigational Site
- Surrey
  - Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
    - Synta Pharmaceuticals Investigational Site
- Wiltshire
  - Swindon、Wiltshire、英国、SN3 6BB
    - Synta Pharmaceuticals Investigational Site
荷兰
- - Utrecht、荷兰、3543 AZ
    - Sint Antoniusziekenhuis, location Utrecht
- Drenthe
  - Assen、Drenthe、荷兰、9401 RK
    - Ziekenhuis Assen
- Gelderland
  - Harderwijk、Gelderland、荷兰、3844 DG
    - Ziekenhuis St Jansdal
  - Zutphen、Gelderland、荷兰、7207 AE
    - Gelre Ziekenhuis Zutphen
- Limburg
  - Maastricht、Limburg、荷兰、6229 HX
    - Academisch Ziekenhuis Maastricht
- Overijssel
  - Zwolle、Overijssel、荷兰、8025 AB
    - Isala Klinieken Zwolle
西班牙
- - Badalona、西班牙、08916
    - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  - Barcelona、西班牙、08035
    - H.U. Vall d'Hebron
  - Barcelona、西班牙、08036
    - Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  - Córdoba、西班牙、14004
    - H.U. Reina Sofía
  - Girona、西班牙、17007
    - Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  - Madrid、西班牙、28034
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
  - Madrid、西班牙、28050
    - Hospital Madrid Norte Sanchinarro
  - Madrid、西班牙、28033
    - Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  - Madrid、西班牙、28034
    - Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  - Madrid、西班牙、28040
    - F. Jiménez Diaz
  - Madrid、西班牙、28041
    - Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  - Madrid、西班牙、28223
    - Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  - Sevilla、西班牙、41013
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
  - Valencia、西班牙、460026
    - Hospital Universitari i Politecnic La Fe
- A Coruña
  - La Coruña、A Coruña、西班牙、15006
    - Xerencia de Xestión Integrada A Coruña Hospital Teresa Herrera
- Andalucía
  - Málaga、Andalucía、西班牙、29010
    - Synta Pharmaceuticals Investigational Site
- Asturias
  - Oviedo、Asturias、西班牙、33006
    - Synta Pharmaceuticals Investigational Site
- Baleares
  - Palma de Mallorca、Baleares、西班牙、07198
    - H. Son Llatzer
- Barcelona
  - Mataró、Barcelona、西班牙、08304
    - Hospital de Mataró, Consorci Sanitari del Maresme
- Cantabria
  - Santander、Cantabria、西班牙、39008
    - Synta Pharmaceuticals Investigational Site
- Guipuzcoa
  - San Sebastian、Guipuzcoa、西班牙、20014
    - Onkologikoa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

晚期 IIIB 或 IV 期非小细胞肺癌 (NSCLC)
东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态 0 或 1
既往治疗定义为 1 次针对晚期疾病的既往全身治疗
在晚期疾病的大多数一线治疗期间或之后记录的疾病进展
足够的血液学、肝、肾功能

排除标准：

表皮生长因子受体 (EGFR) 突变
间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 易位
主要为鳞状、腺鳞状或组织学类型不明
活动性或未经治疗的中枢神经系统 (CNS) 转移
过去 5 年内除 NSCLC 以外的活动性恶性肿瘤，但经充分治疗的锥形活检原位子宫颈癌或皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外
严重的心脏病或医疗条件
孕妇或哺乳期妇女
不受控制的并发疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：Ganetespib 和多西紫杉醇 Ganetespib (150 mg/m^2) 和多西紫杉醇 (75 mg/m^2) 在每个 3 周治疗周期的第 1 天作为单独的 1 小时静脉输注给药。 ganetespib 的给药先于多西紫杉醇的给药。 Ganetespib 在每个周期的第 15 天再次给药。	药品：多西紫杉醇多西紫杉醇 75 mg/m^2，根据现行实践和研究者决定给药，通常直至疾病进展、不能耐受或患者撤回同意。其他名称：泰索帝多西卡德药品：甘内特斯比 Ganetespib，150 mg/m^2，与多西紫杉醇一起给药。多西紫杉醇治疗停止后，疾病未进展的参与者继续单独接受 ganetespib，直到疾病进展、不可接受的毒性或患者撤回同意。其他名称： STA-9090
有源比较器：多西紫杉醇多西紫杉醇 (75 mg/m^2) 在 3 周治疗周期的第 1 天通过 1 小时静脉输注给药。	药品：多西紫杉醇多西紫杉醇 75 mg/m^2，根据现行实践和研究者决定给药，通常直至疾病进展、不能耐受或患者撤回同意。其他名称：泰索帝多西卡德

参与者组/臂

干预/治疗

实验性的：Ganetespib 和多西紫杉醇

Ganetespib (150 mg/m^2) 和多西紫杉醇 (75 mg/m^2) 在每个 3 周治疗周期的第 1 天作为单独的 1 小时静脉输注给药。 ganetespib 的给药先于多西紫杉醇的给药。 Ganetespib 在每个周期的第 15 天再次给药。

药品：多西紫杉醇

多西紫杉醇 75 mg/m^2，根据现行实践和研究者决定给药，通常直至疾病进展、不能耐受或患者撤回同意。

其他名称：

泰索帝
多西卡德

药品：甘内特斯比

Ganetespib，150 mg/m^2，与多西紫杉醇一起给药。多西紫杉醇治疗停止后，疾病未进展的参与者继续单独接受 ganetespib，直到疾病进展、不可接受的毒性或患者撤回同意。

其他名称：

STA-9090

有源比较器：多西紫杉醇

多西紫杉醇 (75 mg/m^2) 在 3 周治疗周期的第 1 天通过 1 小时静脉输注给药。

药品：多西紫杉醇

多西紫杉醇 75 mg/m^2，根据现行实践和研究者决定给药，通常直至疾病进展、不能耐受或患者撤回同意。

其他名称：

泰索帝
多西卡德

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
截至 2015 年 10 月 19 日的总生存期大体时间：长达 36 个月	总生存期 (OS) 是从随机化日期到全因死亡日期。	长达 36 个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
截至 2015 年 10 月 19 日的无进展生存期 (PFS) 大体时间：长达 36 个月	无进展间隔是指从随机化之日到根据实体瘤修改后的反应评估标准（RECIST 1.1）肿瘤进展、临床进展或在没有进行性疾病的情况下因任何原因死亡（以先发生者为准）的间隔。数据代表研究者的评估。进行性疾病 (PD) 定义为目标病灶的直径总和至少增加 20%，以研究中的最小直径总和作为参考（如果研究中最小，则包括基线总和）。除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。	长达 36 个月
截至 2015 年 10 月 19 日，筛查乳酸脱氢酶 (eLDH) 升高的参与者的总生存期 (OS) 大体时间：长达 36 个月	OS 是从随机化日期到任何原因死亡的日期。升高的 LDH 包括高于正常上限的值。	长达 36 个月
截至 2015 年 10 月 19 日的客观缓解率 (ORR) 大体时间：长达 36 个月	根据研究者使用实体瘤反应评估标准 (RECIST 1.1) 确定的最佳总体反应为完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者百分比。 CR 定义为所有靶病灶消失（或正常化）。 PR 定义为以基线直径总和为参考的目标病灶直径总和至少减少 30%。	长达 36 个月
截至 2015 年 10 月 19 日的疾病控制率 (DCR) 大体时间：长达 36 个月	根据研究者使用实体瘤反应评估标准 (RECIST 1.1) 确定的最佳总体反应为完全反应 (CR)、部分反应 (PR) 或疾病稳定 (SD) 的参与者百分比。 CR 定义为所有靶病灶消失（或正常化）。 PR 定义为以基线直径总和为参考的目标病灶直径总和至少减少 30%。 SD 被定义为既没有足够的收缩来符合 PR 的条件，也没有足够的增加来符合进行性疾病的条件，以研究时的最小直径总和作为参考。对于 SD 最佳反应的参与者，SD 的持续时间必须至少为 6 周或 12 周。	长达 36 个月
截至 2015 年 10 月 19 日的 Kaplan-Meier 反应持续时间 (DOR) 估计大体时间：长达 36 个月	只有获得确认反应（完全反应 (CR) 或部分反应 (PR)）的参与者才会被纳入 DOR 分析。 CR 定义为所有靶病灶消失（或正常化）。 PR 定义为以基线直径总和为参考的目标病灶直径总和至少减少 30%。	长达 36 个月
截至 2015 年 10 月 19 日，筛查乳酸脱氢酶 (eLDH) 升高的参与者的无进展生存期 (PFS) 大体时间：长达 36 个月	无进展间隔是指从随机化之日到根据实体瘤修改后的反应评估标准（RECIST 1.1）肿瘤进展、临床进展或在没有进行性疾病的情况下因任何原因死亡（以先发生者为准）的间隔。数据代表研究者的评估。进行性疾病 (PD) 定义为目标病灶的直径总和至少增加 20%，以研究中的最小直径总和作为参考（如果研究中最小，则包括基线总和）。除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。升高的 LDH 包括高于正常上限的值。	长达 36 个月
截至 2015 年 10 月 19 日，筛查乳酸脱氢酶 (eLDH) 升高的参与者的客观缓解率 (ORR) 大体时间：长达 36 个月	根据研究者使用实体瘤反应评估标准 (RECIST 1.1) 确定的最佳总体反应为完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者百分比。 CR 定义为所有靶病灶消失（或正常化）。 PR 定义为以基线直径总和为参考的目标病灶直径总和至少减少 30%。升高的 LDH 包括高于正常上限的值。该研究由于无用而提前停止，该产品的开发也停止了。申办者当时决定不分析这个结果。申办者不再拥有进一步分析的人员或能力。	长达 36 个月
截至 2015 年 10 月 19 日，筛查乳酸脱氢酶 (eLDH) 升高的参与者的疾病控制率 (DCR) 大体时间：长达 36 个月	根据研究者使用实体瘤反应评估标准 (RECIST 1.1) 确定的最佳总体反应为完全反应 (CR)、部分反应 (PR) 或疾病稳定 (SD) 的参与者百分比。 CR 定义为所有靶病灶消失（或正常化）。 PR 定义为以基线直径总和为参考的目标病灶直径总和减少<=30%。 SD 被定义为既没有足够的收缩来符合 PR 的条件，也没有足够的增加来符合进行性疾病的条件，以研究时的最小直径总和作为参考。 SD 的持续时间必须至少为 6 周或 12 周。升高的 LDH 包括高于正常上限的值。该研究由于无用而提前停止，该产品的开发也停止了。申办者当时决定不分析这个结果。申办者不再拥有进一步分析的人员或能力。	长达 36 个月
截至 2015 年 10 月 19 日新转移性病灶 (TNL) 出现时间的 Kaplan-Meier 估计大体时间：长达 36 个月	TNL 被定义为从随机化日期到包括新转移病灶在内的放射学进展的第一天的时间。没有新转移病灶的参与者在最近一次放射学评估之日被删失。	长达 36 个月
截至 2015 年 10 月 19 日，由于任何新的转移性病灶导致疾病进展的参与者百分比大体时间：长达 36 个月	进行性疾病是由于仅新的转移性病灶或新的转移性病灶和靶肿瘤生长。	长达 36 个月
截至 2015 年 12 月 23 日出现治疗紧急不良事件的参与者大体时间：长达 36 个月	治疗中出现的不良事件 (AE) 定义为从第一次给药到最后一次研究药物给药后 30 天发生的 AE。研究者根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 标准对 AE 的严重程度进行分级： 1 级 = 轻度 2 级 = 中度 3 级 = 严重 4 级 = 危及生命 5 级 = 死亡严重 AE (SAE) 定义为导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗的任何 AE ，导致持续或严重的残疾/无能力，是先天性异常/出生缺陷或构成重要的医疗事件。	长达 36 个月
欧洲生活质量 - 五个维度 - 三个级别 (EQ-5D-3L) 调查衡量的患者报告的生活质量大体时间：第 1 天（治疗前）、第 63 天（第 3 周期第 1 天）、第 105 天（第 5 周期第 1 天）和试验结束	EQ-5D-3L描述系统包括以下5个维度：行动能力、自理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有 3 个级别：没有问题、有些问题、极端问题。计算了总体 EQ-5D-3L 指数（参见 EuroQoL 网站，http://www.euroqol.org/eq-5d-products/eq-5d-3l.html），指数 1.0 代表完全健康，并且“0”代表死亡，有些健康状况比死亡还糟糕（<“0”）。该研究由于无用而提前停止，该产品的开发也停止了。申办者当时决定不分析这个结果。申办者不再拥有进一步分析的人员或能力。	第 1 天（治疗前）、第 63 天（第 3 周期第 1 天）、第 105 天（第 5 周期第 1 天）和试验结束
通过癌症治疗的功能评估 - 肺 (FACT-L) 第 4 版测试衡量患者报告的症状改善大体时间：第 1 天（治疗前）、第 63 天（第 3 周期第 1 天）、第 105 天（第 5 周期第 1 天）和试验结束	FACT-L 包含 4 个一般分量表和一个肺癌分量表 (LCS)。一般分量表包括：身体健康 (PWB)、社会/家庭健康 (SWB)、情绪健康 (EWB) 和功能健康 (FWB)。 LCS 评估肺癌患者通常报告的症状（例如，呼吸急促、体重减轻和胸闷）。 FACT-L总分范围从0到136，分数越高代表QOL越好。由于研究因无效而提前终止，因此未总结数据。	第 1 天（治疗前）、第 63 天（第 3 周期第 1 天）、第 105 天（第 5 周期第 1 天）和试验结束

其他结果措施

结果测量	措施说明	大体时间
探索性生物标志物分析大体时间：长达 36 个月	探索性生物标志物分析旨在评估生物标志物与临床结果之间的相关性。然而，这项研究由于无效而过早停止，并且停止了该产品的开发。申办者当时决定不分析这个结果。申办者不再拥有进一步分析的人员或能力。	长达 36 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Synta Pharmaceuticals Corp.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年4月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月21日

首次发布 (估计)

2013年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月26日

最后验证

2016年5月1日

Ganetespib 联合多西他赛与单独多西他赛治疗晚期 NSCLC 患者的 3 期研究 (Galaxy 2)

Ganetespib 联合多西紫杉醇与单用多西紫杉醇治疗晚期非小细胞肺腺癌患者的随机 3 期研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

其他结果措施

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号