- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01798485
Et fase 3-studie af Ganetespib i kombination med Docetaxel versus Docetaxel alene hos patienter med avanceret NSCLC (Galaxy 2)
Et randomiseret fase 3-studie af Ganetespib i kombination med Docetaxel versus Docetaxel alene hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungeadenokarcinom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Foreløbige signaler om klinisk aktivitet af ganetespib som enkeltstof er blevet observeret hos patienter med fremskreden NSCLC. Et fase 2b/3-studie (9090-08) blev påbegyndt for at evaluere sikkerheden og aktiviteten af ganetespib i kombination med docetaxel vs. docetaxel alene ved NSCLC. Undersøgelse 9090-08 er i gang. Resultater fra en foreløbig analyse viser, at kombinationen er blevet godt tolereret, og der er observeret en opmuntrende forbedring af effektiviteten, herunder total overlevelse (OS).
Opdatering: En uafhængig dataovervågningskomité (DMC) blev etableret for at gennemgå akkumulerende ublindede sikkerhedsdata og effektdata ved to specificerede interimanalyser. DMC overvågede gennemførelsen af forsøget (herunder opsamling/fastholdelse af patienter) og gennemgik risici og fordele. Undersøgelsen blev stoppet efter den første interimsanalyse på grund af nytteløshed.
Effektdelen af denne rapport er baseret på et datanedskæring den 5. oktober 2015, efter at antallet af protokoldefinerede dødsbegivenheder (336) for den første interimanalyse var blevet opnået. Sikkerhedsdelen er baseret på den endelige database låst den 23. december 2015.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaire Saint-Luc
-
Liège, Belgien, 4000
- CHR de la Citadelle - Site Citadelle
-
-
Antwerpen
-
Mechelen, Antwerpen, Belgien, 2800
- AZ Sint-Maarten - Campus Leopoldstraat
-
-
Brabant Wallon
-
Ottignies, Brabant Wallon, Belgien, 1340
- Clinique Saint-Pierre Ottignies
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Belgien, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre-Dame
-
Haine St. Paul, Hainaut, Belgien, 1700
- INDC Entité Jolimontoise - Polyclinique de Jolimont
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgien, 5533
- CHU Dinant Godinne UCL Namur
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselaere, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis - Campus Aalst
-
-
-
-
-
Mostar, Bosnien-Hercegovina, 88108
- Clinical hospital Mostar
-
Sarajevo, Bosnien-Hercegovina, 71000
- University Clinical Centre Sarajevo
-
Sarajevo, Bosnien-Hercegovina, 71000
- Clinical Center University of Sarajevo, Clinic of Oncology
-
Tuzla, Bosnien-Hercegovina, 75000
- University Clinical Center Tuzla
-
Zenica, Bosnien-Hercegovina, 72000
- Kantonalna bolnica Zenica
-
-
Republika Srpska
-
Banja Luka, Republika Srpska, Bosnien-Hercegovina, 78000
- Clinical Centre Banja Luka
-
-
Tuzlanski kanton
-
Tuzla, Tuzlanski kanton, Bosnien-Hercegovina, 75000
- University Clinical Center Tuzla
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, MG5 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
- Mc Gill University-MUHC
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454087
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620036
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
Ivanovo, Den Russiske Føderation, 153040
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
Izhevsk, Den Russiske Føderation, 426067
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650036
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660133
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
Kursk, Den Russiske Føderation, 305035
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
Lipetsk, Den Russiske Føderation, 398005
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603081
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630047
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
Orel, Den Russiske Føderation, 302020
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344037
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
Samara, Den Russiske Føderation, 443031
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
Saransk, Den Russiske Føderation, 430032
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
Sochi, Den Russiske Føderation, 354057
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194017
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198255
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
Stavropol, Den Russiske Føderation, 355047
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
Ufa, Den Russiske Føderation, 450000
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
Ufa, Den Russiske Føderation, 450054
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
-
-
-
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
Leicester, Det Forenede Kongerige, LEI 5WW
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
-
Shropshire
-
Shrewsbury, Shropshire, Det Forenede Kongerige, SY3 8XQ
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
-
Wiltshire
-
Swindon, Wiltshire, Det Forenede Kongerige, SN3 6BB
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Forenede Stater, 86001
- Arizona Oncology Associates PC- NAHOA
-
Prescott Valley, Arizona, Forenede Stater, 86314
- Arizona Oncology Associates, PC- NAHOA
-
Sedona, Arizona, Forenede Stater, 86336
- Northern Arizona Hematology & Oncology Associates
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
- Arizona Clinical Research Center, Inc.
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc
-
Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
- Comprehensive Blood & Cancer Center
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope Comprehensive Breast Cancer Center
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92345
- Loma Linda University Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- St. Joseph Hospital, Center for Cancer Prevention and Treatment
-
Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
- Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- UC Davis Medical Center - UC Davis Comprehensive Cancer
-
Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105-4230
- Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc.
-
South Pasadena, California, Forenede Stater, 91030
- City of Hope- South Pasadena
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
- Eastern Connecticut Hematology Associates
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants, PA
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
- Lynn Cancer Institute Center for Hematology Oncology
-
Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
- Halifax Health - Medical Center
-
Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442-7753
- University of Miami Health System Sylvester at Deerfield Beach
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Baptist Health Medical Group Oncology, LLC
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- University of South Florida - H. Lee Moffitt
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
- Palm Beach Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University - Winship Cancer Institute
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
-
Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61108
- Saint Anthony Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology And Hematology Inc
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
- Aamc Oncology and Hematology
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
- The Center for Cancer and Blood Disorders (CCBD) - Bethesda
-
Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21742
- The John R Marsh Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48909
- Sparrow Regional Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
- St. Luke's Hospital Duluth
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55426
- Frauenshuh Cancer Center
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Forenede Stater, 63044
- St. Louis Cancer Care, LLP - North County
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
- New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Forenede Stater, 11733
- North Shore Hematology Oncology Associates
-
Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
- Clinical Research Alliance
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- New Hanover Regional Medical Center - Zimmer Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Novant Health Oncology Specialists
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
- Tulsa Cancer Institute, PLLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
- Kaiser Permanente Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
- Guthrie Medical Group, PC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Watertown, South Dakota, Forenede Stater, 57201
- Prairie Lakes Healthcare System
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
- Associates in Oncology and Hematology
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
- Erlanger Institute for Clinical Research
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
- Thompson Cancer Survival Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
- Texas Oncology-Arlington North
-
Arlington, Texas, Forenede Stater, 76014
- Texas Oncology - Arlington South
-
Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
- Texas Oncology, P.A.
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Texas Oncology, PA
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
- Millennium Oncology
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Houston Methodist Hospital Research Institute
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
- Cancer Care Centers of South Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
- Cancer Care Centers of South Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
- Cancer Care Centers of South Texas
-
Sherman, Texas, Forenede Stater, 75090
- Texas Oncology - Sherman
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett
-
Spokane Valley, Washington, Forenede Stater, 99216
- Cancer Care Northwest
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- Mary Babb Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303-3216
- Green Bay Oncology, Ltd. - St. Mary's Site
-
Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54307
- Green Bay Oncology
-
-
-
-
-
Grenoble, Frankrig, 38700
- CHU de Grenoble - Hôpital Michallon
-
Lyon, Frankrig, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Paris, Frankrig, 75679
- Groupe Hospitalier Cochin
-
Rennes, Frankrig, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital d
-
Rouen, Frankrig, 76000
- Hopital Charles Nicolle
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
- CHRU de Strasbourg
-
-
Hautes-Alpes
-
Gap, Hautes-Alpes, Frankrig, 5000
- Chi Des Alpes Du Sud
-
-
Pyrénées-Atlantiques
-
Bayonne, Pyrénées-Atlantiques, Frankrig, 64100
- Centre d'Oncologie du Pays Basque
-
-
Rhône
-
Villefranche Sur Saone, Rhône, Frankrig, 69655
- Centre Hosptalier De Villefranche-Sur-Saone
-
-
Val-de-Marne
-
Creteil, Val-de-Marne, Frankrig, 94010
- Chi Creteil
-
-
-
-
-
Utrecht, Holland, 3543 AZ
- Sint Antoniusziekenhuis, location Utrecht
-
-
Drenthe
-
Assen, Drenthe, Holland, 9401 RK
- Ziekenhuis Assen
-
-
Gelderland
-
Harderwijk, Gelderland, Holland, 3844 DG
- Ziekenhuis St Jansdal
-
Zutphen, Gelderland, Holland, 7207 AE
- Gelre Ziekenhuis Zutphen
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Holland, 8025 AB
- Isala Klinieken Zwolle
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Policlinico S.Orsola Malpighi, AOU di Bologna
-
Genova, Italien, 16132
- AOU S.Martino, IRCCS, IST-Istituto Nazionale Ricerca Sul Can
-
Milano, Italien, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia, Istituto di Ricovero e Cura a
-
Padova, Italien, 35128
- Iov-Irccs
-
Perugia, Italien, 06156
- Ospedale S.Maria della Misericordia, AO di Perugia, Universi
-
Piacenza, Italien, 29100
- Ospedale Guglielmo da Saliceto, AUSL Piacenza
-
Roma, Italien, 00144
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri Regina Elena
-
Verona, Italien, 37134
- Borgo Roma, Policlinico G.Rossi, AOU Integrata Verona
-
-
Forli
-
Meldola, Forli, Italien, 47014
- Irccs Irst
-
-
Lazio
-
Viterbo, Lazio, Italien, 01100
- Presidio Ospedaliero Centrale Belcolle, AUSL Viterbo
-
-
Lombardia
-
Monza, Lombardia, Italien, 20900
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italien, 33081
- CRO, IRCCS, Istituto Nazionale Tumori
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italien, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I
-
-
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10 000
- University Hospital Center Zagreb
-
-
Istarska županija
-
Pula, Istarska županija, Kroatien, 52000
- Opca bolnica Pula
-
-
-
-
-
Olsztyn, Polen, 10-357
- Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc
-
Pilchowice, Polen, 44145
- Szpital Chorob Pluc im. Sw. Jozefa w Pilchowicach
-
Prabuty, Polen, 82-550
- Szpital Specjalistyczny
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Polen, 93-513
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M.Kopernika
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polen, 31-002
- Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A.
-
-
Mazowieckie
-
Otwock, Mazowieckie, Polen, 05-400
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut Im. Marii Sklodowskiej - Curie
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-540
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Lomza, Podlaskie, Polen, 18-400
- Szpital Wojewodzki w Lomzy im. Kardynala S. Wyszynskiego
-
-
Warminsko-mazurskie
-
Elblag, Warminsko-mazurskie, Polen, 82-300
- Szpital Wojewodzki Zespolony
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-693
- NZOZ Med Polonia
-
Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60569
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Bucharest, Rumænien, 022328
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Alex. Trestioreanu"
-
Bucuresti, Rumænien, 030171
- Spitalul Clinic Coltea
-
Cluj Napoca, Rumænien, 400058
- Medisprof
-
Cluj Napoca, Rumænien, 400015
- Institutul Oncologic "Prof.Dr.I.Chiricuta" Cluj Napoca
-
Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
- Institutul Oncologic "Prof.Dr.I.Chiricuta" Cluj Napoca
-
Craiova, Rumænien, 200385
- Centrul de Oncologie Sf. Nectarie
-
Iasi, Rumænien, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Timisoara, Rumænien, 300239
- OncoMed
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia
-
Sremska Kamenica, Serbien, 21204
- Institute for pulmonary diseases of Vojvodine
-
-
Belgrade
-
Beograd, Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Centre of Serbia
-
-
Nišavski okrug
-
Nis, Nišavski okrug, Serbien, 18000
- Clinical Centre Nis
-
-
Šumadijski okrug
-
Kragujevac, Šumadijski okrug, Serbien, 34 000
- Clinical Center Kragujevac
-
-
-
-
-
Golnik, Slovenien, 4204
- Univerzitetna klinika za pljucne bolesti in alergijo Golnik
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Onkološki Inštitut Ljubljana
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanien, 08035
- H.U. Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
Córdoba, Spanien, 14004
- H.U. Reina Sofía
-
Girona, Spanien, 17007
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28050
- Hospital Madrid Norte Sanchinarro
-
Madrid, Spanien, 28033
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28034
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- F. Jiménez Diaz
-
Madrid, Spanien, 28041
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28223
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Spanien, 460026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
A Coruña
-
La Coruña, A Coruña, Spanien, 15006
- Xerencia de Xestión Integrada A Coruña Hospital Teresa Herrera
-
-
Andalucía
-
Málaga, Andalucía, Spanien, 29010
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Spanien, 07198
- H. Son Llatzer
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Spanien, 08304
- Hospital de Mataró, Consorci Sanitari del Maresme
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20014
- Onkologikoa
-
-
-
-
-
Olomouc, Tjekkiet, 775 20
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
Ostrava - Poruba, Tjekkiet, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Tjekkiet, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Tjekkiet, 180 81
- Nemocnice Na Bulovce
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13347
- MVZ Äerzteforum Seestraße
-
Bielefeld, Tyskland, 33611
- Ev. Krankenhaus Bielefeld
-
Frankfurt/Oder, Tyskland, 15236
- Klinikum Frankfurt An Der Oder
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Practice Laack
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Unikl. Schleswig-Holstein - Lübeck
-
Mainz, Tyskland, 55101
- J. Gutenberg Uni.Mainz
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Medizinische Fakultät Mannheim Uni Heidelberg
-
Muenster, Tyskland, 48149
- Gemeinschaftspraxis fuer Haematologie und Onkologie
-
Offenbach, Tyskland, 63069
- Klinikum Offenbach GmbH
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89081
- Universiaetsklinikum Ulm
-
Villingen-Schwenningen, Baden-Württemberg, Tyskland, 78052
- Schwarzwald-Baar-Klinikum
-
-
Bayern
-
Gauting, Bayern, Tyskland, 82131
- Asklepios Fachklinik München-Gauting
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 81925
- Klinikum Bogenhausen
-
-
Hessen
-
Bad Nauheim, Hessen, Tyskland, 61231
- Gesundheitszentrum Wetterau
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
- Johann Wolfgang Goethe University Clinic Frankfurt
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, D-60590
- Johann Wolfgang Goethe University Clinic Frankfurt
-
Kassel, Hessen, Tyskland, 34125
- Klinikum Kassel
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51109
- Kliniken der Stadt Koln gGmbH
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig [Pneumologie]
-
-
Schleswig-Holstein
-
Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22927
- Pneumologisches Forschungsinstitut an der Lungenclinic Gross
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraine, 18009
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
Chernivtsi, Ukraine, 58013
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
Dnepropetrovsk, Ukraine, 49102
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
Donetsk, Ukraine, 83087
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
Donetsk, Ukraine, 83092
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76000
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraine, 61070
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
Khmelnytskyi, Ukraine, 29009
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
Kirovohrad, Ukraine, 25011
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
Kryvyi Rih, Ukraine, 50048
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
Kyiv, Ukraine, 03115
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
Makiivka, Ukraine, 86120
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
Poltava, Ukraine, 36011
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
Simferopol, Ukraine, 95023
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
Sumy, Ukraine, 40022
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
Uzhhorod, Ukraine, 88014
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
Vinnytsia, Ukraine, 21021
- Synta Pharmaceuticals Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1125
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungarn, 1529
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
-
Gyula, Ungarn, 5703
- Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
-
Miskolc, Ungarn, 3529
- CRU Hungary Kft.
-
-
Csongrád
-
Deszk, Csongrád, Ungarn, 6772
- Csongrád Megyei Önkormányzat Mellkasi Betegségek Szakkó
-
-
Fejér
-
Székesfehérvár, Fejér, Ungarn, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
Pest
-
Budapest, Pest, Ungarn, 1145
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
-
-
-
-
-
Linz, Østrig, 4021
- Allgemeines Krankenhaus Linz
-
Linz, Østrig, 4021
- Elisabeth Linz Hospital
-
Wien, Østrig, 1140
- Otto Wagner Spital
-
Wien, Østrig, 1145
- Sozialmedizinisches Zentrum Baumgartner Höhe
-
-
Niederösterreich
-
Krems, Niederösterreich, Østrig, 3500
- Landesklinikum Krems
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Østrig, 4010
- Krankenhaus der barmherzigen Schwestern
-
Wels, Oberösterreich, Østrig, A-4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
-
Tirol
-
Kufstein, Tirol, Østrig, A-6330
- Bezirkskrankenhaus Kufstein [Onkologie]
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Avanceret trin IIIB eller IV ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
- Eastern Oncology Cooperative Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
- Forudgående terapi defineret som 1 forudgående systemisk terapi for fremskreden sygdom
- Dokumenteret sygdomsprogression under eller efter de fleste førstelinjebehandlinger for fremskreden sygdom
- Tilstrækkelig hæmatologisk, lever-, nyrefunktion
Ekskluderingskriterier:
- Epidermal vækstfaktor receptor (EGFR) mutationer
- Anaplastisk lymfom kinase (ALK) translokationer
- Overvejende pladeepitel, adenosquamøs eller uklar histologisk type
- Aktive eller ubehandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS).
- Andre aktive maligniteter end NSCLC inden for de sidste 5 år med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet keglebiopsieret in situ karcinom i cervix uteri eller basal- eller pladecellekarcinom i huden
- Alvorlig hjertesygdom eller medicinske tilstande
- Gravide eller ammende kvinder
- Ukontrolleret sammenfaldende sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ganetespib og Docetaxel
Ganetespib (150 mg/m^2) og docetaxel (75 mg/m^2) blev administreret som separate 1-times IV-infusioner på dag 1 i hver 3-ugers behandlingscyklus.
Administration af ganetespib gik forud for administration af docetaxel.
Ganetespib blev administreret igen på dag 15 i hver cyklus.
|
Docetaxel, 75 mg/m^2, blev administreret i henhold til gældende praksis og investigator-beslutning, generelt indtil sygdomsprogression, intolerance eller patientens tilbagetrækning af samtykke.
Andre navne:
Ganetespib, 150 mg/m^2, blev administreret sammen med docetaxel.
Efter at docetaxel-behandlingen var ophørt, fortsatte deltagere, hvis sygdom ikke er udviklet, med at modtage ganetespib alene indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller patientens tilbagetrækning af samtykke.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Docetaxel
Docetaxel (75 mg/m^2) blev administreret på dag 1 i en 3-ugers behandlingscyklus ved 1-times IV-infusion.
|
Docetaxel, 75 mg/m^2, blev administreret i henhold til gældende praksis og investigator-beslutning, generelt indtil sygdomsprogression, intolerance eller patientens tilbagetrækning af samtykke.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse pr. 19. oktober 2015
Tidsramme: op til 36 måneder
|
Samlet overlevelse (OS) blev målt fra datoen for randomisering til datoen for død af enhver årsag.
|
op til 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. 19. oktober 2015
Tidsramme: op til 36 måneder
|
Det progressionsfrie interval er intervallet fra randomiseringsdatoen indtil tumorprogression pr. modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1), klinisk progression eller død af enhver årsag i fravær af progressiv sygdom, alt efter hvad der indtræffer først. Data repræsenterer efterforskerens vurdering. Progressiv sygdom (PD) blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af diametre af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af diametre i undersøgelsen (dette inkluderer basislinjesummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. |
op til 36 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS) hos deltagere med en forhøjet screening af laktatdehydrogenase (eLDH) pr. 19. oktober 2015
Tidsramme: op til 36 måneder
|
OS blev målt fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag.
Forhøjet LDH inkluderer værdier over den øvre normalgrænse.
|
op til 36 måneder
|
|
Objektiv svarprocent (ORR) pr. 19. oktober 2015
Tidsramme: op til 36 måneder
|
Procentdel af deltagere, hvis bedste overordnede respons, som bestemt af investigator ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1), enten var et fuldstændigt svar (CR) eller et delvist svar (PR). CR blev defineret som forsvinden (eller normalisering) af alle mållæsioner. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af diametre af mållæsioner med referencesummen af diametre som reference. |
op til 36 måneder
|
|
Disease Control Rate (DCR) pr. 19. oktober 2015
Tidsramme: op til 36 måneder
|
Procentdel af deltagere, hvis bedste overordnede respons, som bestemt af investigator ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1), enten var en komplet respons (CR), en delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD). CR blev defineret som forsvinden (eller normalisering) af alle mållæsioner. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af diametre af mållæsioner med referencesummen af diametre som reference. SD blev defineret som hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom, idet man tog som reference den mindste sum af diametre under undersøgelsen. For deltagere med den bedste respons på SD skal varigheden af SD være i mindst 6 uger eller 12 uger. |
op til 36 måneder
|
|
Kaplan-Meier-estimat af svarvarighed (DOR) pr. 19. oktober 2015
Tidsramme: op til 36 måneder
|
Kun deltagere, der opnåede en bekræftet respons (komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)), blev inkluderet i DOR-analysen. CR blev defineret som forsvinden (eller normalisering) af alle mållæsioner. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af diametre af mållæsioner med referencesummen af diametre som reference. |
op til 36 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) hos deltagere med en forhøjet screening af laktatdehydrogenase (eLDH) pr. 19. oktober 2015
Tidsramme: op til 36 måneder
|
Det progressionsfrie interval er intervallet fra randomiseringsdatoen indtil tumorprogression pr. modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1), klinisk progression eller død af enhver årsag i fravær af progressiv sygdom, alt efter hvad der indtræffer først. Data repræsenterer efterforskerens vurdering. Progressiv sygdom (PD) blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af diametre af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af diametre i undersøgelsen (dette inkluderer basislinjesummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Forhøjet LDH inkluderer værdier over den øvre normalgrænse. |
op til 36 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR) hos deltagere med en forhøjet screening af laktatdehydrogenase (eLDH) pr. 19. oktober 2015
Tidsramme: op til 36 måneder
|
Procentdel af deltagere, hvis bedste overordnede respons, som bestemt af investigator ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1), enten var et fuldstændigt svar (CR) eller et delvist svar (PR). CR blev defineret som forsvinden (eller normalisering) af alle mållæsioner. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af diametre af mållæsioner med referencesummen af diametre som reference. Forhøjet LDH inkluderer værdier over den øvre normalgrænse. Denne undersøgelse stoppede for tidligt på grund af nytteløshed, og udviklingen af dette produkt ophørte. Sponsoren tog på det tidspunkt en beslutning om ikke at analysere dette resultat. Sponsoren har ikke længere personale eller kapaciteter til yderligere analyse. |
op til 36 måneder
|
|
Disease Control Rate (DCR) hos deltagere med en forhøjet screening af laktatdehydrogenase (eLDH) pr. 19. oktober 2015
Tidsramme: op til 36 måneder
|
Procentdel af deltagere, hvis bedste overordnede respons, som bestemt af investigator ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1), var en komplet respons (CR), en delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD). CR blev defineret som forsvinden (eller normalisering) af alle mållæsioner. PR blev defineret som <= 30 % fald i summen af diametre af mållæsioner, idet der var referencesummen af diametre. SD blev defineret som hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom, idet man tog som reference den mindste sum af diametre under undersøgelsen. Varigheden af SD skal være i mindst 6 uger eller 12 uger. Forhøjet LDH inkluderer værdier over den øvre normalgrænse. Denne undersøgelse stoppede for tidligt på grund af nytteløshed, og udviklingen af dette produkt ophørte. Sponsoren tog på det tidspunkt en beslutning om ikke at analysere dette resultat. Sponsoren har ikke længere personale eller kapaciteter til yderligere analyse. |
op til 36 måneder
|
|
Kaplan-Meier-estimat for tid til fremkomst af ny metastatisk læsion (TNL) pr. 19. oktober 2015
Tidsramme: op til 36 måneder
|
TNL blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til den første dag med radiologisk progression, der inkluderede nye metastatiske læsioner.
Deltagere uden nye metastatiske læsioner blev censureret på datoen for den seneste radiologiske vurdering.
|
op til 36 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med progressiv sygdom på grund af enhver ny metastatisk læsion pr. 19. oktober 2015
Tidsramme: op til 36 måneder
|
Progressiv sygdom skyldtes enten kun nye metastatiske læsioner eller nye metastatiske læsioner og måltumorvækst.
|
op til 36 måneder
|
|
Deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger pr. 23. december 2015
Tidsramme: op til 36 måneder
|
Behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er) blev defineret som AE'er, der opstod fra tidspunktet for første dosis til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin. Undersøgeren bedømte sværhedsgraden af AE'er i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) kriterier: Grad 1 = Mild Grad 2 = Moderat Grad 3 = Alvorlig Grad 4 = Livstruende Grad 5 = Død En Alvorlig AE (SAE) defineres som enhver AE, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse , resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller udgør en vigtig medicinsk begivenhed. |
op til 36 måneder
|
|
Patientrapporteret livskvalitet målt ved den europæiske livskvalitet - fem dimensioner - tre niveauer (EQ-5D-3L) undersøgelse
Tidsramme: Dag 1 (forbehandling), dag 63 (cyklus 3 dag 1), dag 105 (cyklus 5 dag 1) og afslutning på forsøget
|
EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer, ekstreme problemer. Et samlet EQ-5D-3L-indeks blev beregnet (se EuroQoL-webstedet, http://www.euroqol.org/eq-5d-products/eq-5d-3l.html), med et indeks på 1,0, der repræsenterer fuld sundhed og og "0" repræsenterer død, hvor nogle sundhedstilstande er værre end døde (<"0"). Denne undersøgelse stoppede for tidligt på grund af nytteløshed, og udviklingen af dette produkt ophørte. Sponsoren tog på det tidspunkt en beslutning om ikke at analysere dette resultat. Sponsoren har ikke længere personale eller kapaciteter til yderligere analyse. |
Dag 1 (forbehandling), dag 63 (cyklus 3 dag 1), dag 105 (cyklus 5 dag 1) og afslutning på forsøget
|
|
Patientrapporteret symptomforbedring målt ved den funktionelle vurdering af kræftterapi - Lunge (FACT-L) Version 4-test
Tidsramme: Dag 1 (forbehandling), dag 63 (cyklus 3 dag 1), dag 105 (cyklus 5 dag 1) og afslutning på forsøget
|
FACT-L indeholder 4 generelle underskalaer og en Lung Cancer Subscale (LCS). Generelle underskalaer omfatter: Fysisk velvære (PWB), socialt/familievelvære (SWB), følelsesmæssigt velvære (EWB) og funktionelt velvære (FWB). LCS vurderer symptomer, der almindeligvis rapporteres af lungekræftpatienter (f.eks. åndenød, vægttab og trykken for brystet). FACT-L samlede score spænder fra 0 til 136, højere score repræsenterer bedre QOL. Data blev ikke opsummeret på grund af den tidlige afslutning af undersøgelsen på grund af nytteløshed. |
Dag 1 (forbehandling), dag 63 (cyklus 3 dag 1), dag 105 (cyklus 5 dag 1) og afslutning på forsøget
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksplorative biomarkøranalyser
Tidsramme: op til 36 måneder
|
Eksplorative biomarkøranalyser skulle vurdere sammenhængen mellem biomarkører og klinisk resultat.
Imidlertid stoppede denne undersøgelse for tidligt på grund af nytteløshed, og udviklingen af dette produkt ophørte.
Sponsoren tog på det tidspunkt en beslutning om ikke at analysere dette resultat.
Sponsoren har ikke længere personale eller kapaciteter til yderligere analyse.
|
op til 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Adenocarcinom
- Adenocarcinom i lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Docetaxel
Andre undersøgelses-id-numre
- 9090-14
- 2012-004349-34 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Docetaxel
-
Nereus Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetKræftForenede Stater, Australien, Indien, Chile, Brasilien, Argentina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Rekruttering
-
National Cancer Center, KoreaSeoul National University Bundang Hospital; Gachon University Gil Medical... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloIkke rekrutterer endnuProstatakræft (Adenocarcinom)Brasilien
-
AkesoRekrutteringIkke-småcellet lungekræftKina
-
Zhuhai Beihai Biotech Co., LtdAfsluttetFaste tumorer | Bioækvivalens | DocetaxelIndien
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaAfsluttetIkke-småcellet lungekræft (NSCLC)Kina
-
Arog Pharmaceuticals, Inc.Trukket tilbageKarcinom, ikke-småcellet lunge
-
Optimal Health ResearchAfsluttetBrystkræft | Lungekræft | ProstatakræftForenede Stater
-
Guangdong Provincial People's HospitalShanghai Henlius BiotechAktiv, ikke rekrutterende