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Eine Phase-3-Studie zu Ganetespib in Kombination mit Docetaxel im Vergleich zu Docetaxel allein bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC (Galaxy 2)

26. Mai 2016 aktualisiert von: Synta Pharmaceuticals Corp.

Eine randomisierte Phase-3-Studie zu Ganetespib in Kombination mit Docetaxel im Vergleich zu Docetaxel allein bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenadenokarzinom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Kombination von Ganetespib (STA-9090) mit Docetaxel bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs wirksamer ist als Docetaxel allein.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC wurden vorläufige Anzeichen einer klinischen Aktivität von Ganetespib als Einzelwirkstoff beobachtet. Es wurde eine Phase-2b/3-Studie (9090-08) eingeleitet, um die Sicherheit und Aktivität von Ganetespib in Kombination mit Docetaxel im Vergleich zu Docetaxel allein bei NSCLC zu bewerten. Die Studie 9090-08 ist noch nicht abgeschlossen. Die Ergebnisse einer Zwischenanalyse zeigen, dass die Kombination gut vertragen wurde und eine ermutigende Verbesserung der Wirksamkeit, einschließlich des Gesamtüberlebens (OS), beobachtet wurde.

Update: Ein unabhängiges Datenüberwachungskomitee (DMC) wurde eingerichtet, um die sich ansammelnden unverblindeten Sicherheitsdaten und Wirksamkeitsdaten in zwei festgelegten Zwischenanalysen zu überprüfen. Das DMC überwachte die Durchführung der Studie (einschließlich der Rekrutierung/Retention von Patienten) und prüfte die Risiken und Vorteile. Die Studie wurde nach der ersten Zwischenanalyse wegen Sinnlosigkeit abgebrochen.

Der Wirksamkeitsteil dieses Berichts basiert auf einem Datenschnitt vom 5. Oktober 2015, nachdem die Anzahl der im Protokoll definierten Todesereignisse (336) für die erste Zwischenanalyse erreicht wurde. Der Sicherheitsteil basiert auf der endgültigen Datenbank, die am 23. Dezember 2015 gesperrt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

696

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaire Saint-Luc
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHR de la Citadelle - Site Citadelle
    • Antwerpen
      • Mechelen, Antwerpen, Belgien, 2800
        • AZ Sint-Maarten - Campus Leopoldstraat
    • Brabant Wallon
      • Ottignies, Brabant Wallon, Belgien, 1340
        • Clinique Saint-Pierre Ottignies
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre-Dame
      • Haine St. Paul, Hainaut, Belgien, 1700
        • INDC Entité Jolimontoise - Polyclinique de Jolimont
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgien, 5533
        • CHU Dinant Godinne UCL Namur
    • West-Vlaanderen
      • Roeselaere, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis - Campus Aalst
  • Bosnien und Herzegowina
      • Mostar, Bosnien und Herzegowina, 88108
        • Clinical Hospital Mostar
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina, 71000
        • University Clinical Centre Sarajevo
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo, Clinic of Oncology
      • Tuzla, Bosnien und Herzegowina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla
      • Zenica, Bosnien und Herzegowina, 72000
        • Kantonalna bolnica Zenica
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnien und Herzegowina, 78000
        • Clinical Centre Banja Luka
    • Tuzlanski kanton
      • Tuzla, Tuzlanski kanton, Bosnien und Herzegowina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13347
        • MVZ Äerzteforum Seestraße
      • Bielefeld, Deutschland, 33611
        • Ev. Krankenhaus Bielefeld
      • Frankfurt/Oder, Deutschland, 15236
        • Klinikum Frankfurt An Der Oder
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Practice Laack
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Unikl. Schleswig-Holstein - Lübeck
      • Mainz, Deutschland, 55101
        • J. Gutenberg Uni.Mainz
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Medizinische Fakultät Mannheim Uni Heidelberg
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Gemeinschaftspraxis fuer Haematologie und Onkologie
      • Offenbach, Deutschland, 63069
        • Klinikum Offenbach GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Deutschland, 89081
        • Universiaetsklinikum Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Württemberg, Deutschland, 78052
        • Schwarzwald-Baar-Klinikum
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Deutschland, 82131
        • Asklepios Fachklinik München-Gauting
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 81925
        • Klinikum Bogenhausen
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Deutschland, 61231
        • Gesundheitszentrum Wetterau
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe University Clinic Frankfurt
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, D-60590
        • Johann Wolfgang Goethe University Clinic Frankfurt
      • Kassel, Hessen, Deutschland, 34125
        • Klinikum Kassel
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 51109
        • Kliniken der Stadt Koln gGmbH
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Deutschland, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig [Pneumologie]
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Deutschland, 22927
        • Pneumologisches Forschungsinstitut an der Lungenclinic Gross
  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38700
        • CHU de Grenoble - Hôpital Michallon
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Paris, Frankreich, 75679
        • Groupe Hospitalier Cochin
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital d
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • CHRU de Strasbourg
    • Hautes-Alpes
      • Gap, Hautes-Alpes, Frankreich, 5000
        • Chi Des Alpes Du Sud
    • Pyrénées-Atlantiques
      • Bayonne, Pyrénées-Atlantiques, Frankreich, 64100
        • Centre d'Oncologie du Pays Basque
    • Rhône
      • Villefranche Sur Saone, Rhône, Frankreich, 69655
        • Centre Hosptalier De Villefranche-Sur-Saone
    • Val-de-Marne
      • Creteil, Val-de-Marne, Frankreich, 94010
        • Chi Creteil
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S.Orsola Malpighi, AOU di Bologna
      • Genova, Italien, 16132
        • AOU S.Martino, IRCCS, IST-Istituto Nazionale Ricerca Sul Can
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia, Istituto di Ricovero e Cura a
      • Padova, Italien, 35128
        • Iov-Irccs
      • Perugia, Italien, 06156
        • Ospedale S.Maria della Misericordia, AO di Perugia, Universi
      • Piacenza, Italien, 29100
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto, AUSL Piacenza
      • Roma, Italien, 00144
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri Regina Elena
      • Verona, Italien, 37134
        • Borgo Roma, Policlinico G.Rossi, AOU Integrata Verona
    • Forli
      • Meldola, Forli, Italien, 47014
        • Irccs Irst
    • Lazio
      • Viterbo, Lazio, Italien, 01100
        • Presidio Ospedaliero Centrale Belcolle, AUSL Viterbo
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italien, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • CRO, IRCCS, Istituto Nazionale Tumori
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, MG5 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • Mc Gill University-MUHC
  • Kroatien
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10 000
        • University Hospital Center Zagreb
    • Istarska županija
      • Pula, Istarska županija, Kroatien, 52000
        • Opca bolnica Pula
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3543 AZ
        • Sint Antoniusziekenhuis, location Utrecht
    • Drenthe
      • Assen, Drenthe, Niederlande, 9401 RK
        • Ziekenhuis Assen
    • Gelderland
      • Harderwijk, Gelderland, Niederlande, 3844 DG
        • Ziekenhuis St Jansdal
      • Zutphen, Gelderland, Niederlande, 7207 AE
        • Gelre Ziekenhuis Zutphen
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Niederlande, 8025 AB
        • Isala Klinieken Zwolle
  • Polen
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc
      • Pilchowice, Polen, 44145
        • Szpital Chorob Pluc im. Sw. Jozefa w Pilchowicach
      • Prabuty, Polen, 82-550
        • Szpital Specjalistyczny
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 93-513
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M.Kopernika
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-002
        • Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A.
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Polen, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut Im. Marii Sklodowskiej - Curie
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-540
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku
      • Lomza, Podlaskie, Polen, 18-400
        • Szpital Wojewodzki w Lomzy im. Kardynala S. Wyszynskiego
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag, Warminsko-mazurskie, Polen, 82-300
        • Szpital Wojewodzki Zespolony
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-693
        • NZOZ Med Polonia
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Alex. Trestioreanu"
      • Bucuresti, Rumänien, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400058
        • Medisprof
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof.Dr.I.Chiricuta" Cluj Napoca
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof.Dr.I.Chiricuta" Cluj Napoca
      • Craiova, Rumänien, 200385
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie
      • Iasi, Rumänien, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Timisoara, Rumänien, 300239
        • OncoMed
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454087
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620036
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Ivanovo, Russische Föderation, 153040
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Izhevsk, Russische Föderation, 426067
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650036
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660133
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Kursk, Russische Föderation, 305035
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Lipetsk, Russische Föderation, 398005
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603081
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630047
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Orel, Russische Föderation, 302020
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344037
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Samara, Russische Föderation, 443031
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Saransk, Russische Föderation, 430032
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Sochi, Russische Föderation, 354057
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194017
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 198255
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Stavropol, Russische Föderation, 355047
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Ufa, Russische Föderation, 450000
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Ufa, Russische Föderation, 450054
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodine
    • Belgrade
      • Beograd, Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Centre of Serbia
    • Nišavski okrug
      • Nis, Nišavski okrug, Serbien, 18000
        • Clinical Centre Nis
    • Šumadijski okrug
      • Kragujevac, Šumadijski okrug, Serbien, 34 000
        • Clinical Center Kragujevac
  • Slowenien
      • Golnik, Slowenien, 4204
        • Univerzitetna klinika za pljucne bolesti in alergijo Golnik
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Onkološki Inštitut Ljubljana
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • H.U. Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • H.U. Reina Sofía
      • Girona, Spanien, 17007
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • F. Jiménez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 460026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • A Coruña
      • La Coruña, A Coruña, Spanien, 15006
        • Xerencia de Xestión Integrada A Coruña Hospital Teresa Herrera
    • Andalucía
      • Málaga, Andalucía, Spanien, 29010
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanien, 07198
        • H. Son Llatzer
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Spanien, 08304
        • Hospital de Mataró, Consorci Sanitari del Maresme
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20014
        • Onkologikoa
  • Tschechische Republik
      • Olomouc, Tschechische Republik, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava - Poruba, Tschechische Republik, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Prague, Tschechische Republik, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Tschechische Republik, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Chernivtsi, Ukraine, 58013
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Donetsk, Ukraine, 83087
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Donetsk, Ukraine, 83092
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76000
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Khmelnytskyi, Ukraine, 29009
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Kirovohrad, Ukraine, 25011
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Kryvyi Rih, Ukraine, 50048
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Makiivka, Ukraine, 86120
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Simferopol, Ukraine, 95023
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Sumy, Ukraine, 40022
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Uzhhorod, Ukraine, 88014
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21021
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1529
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Gyula, Ungarn, 5703
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • CRU Hungary Kft.
    • Csongrád
      • Deszk, Csongrád, Ungarn, 6772
        • Csongrád Megyei Önkormányzat Mellkasi Betegségek Szakkó
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Ungarn, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
    • Pest
      • Budapest, Pest, Ungarn, 1145
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Vereinigte Staaten, 86001
        • Arizona Oncology Associates PC- NAHOA
      • Prescott Valley, Arizona, Vereinigte Staaten, 86314
        • Arizona Oncology Associates, PC- NAHOA
      • Sedona, Arizona, Vereinigte Staaten, 86336
        • Northern Arizona Hematology & Oncology Associates
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Arizona Clinical Research Center, Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Comprehensive Blood & Cancer Center
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Breast Cancer Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92345
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • St. Joseph Hospital, Center for Cancer Prevention and Treatment
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Medical Center - UC Davis Comprehensive Cancer
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105-4230
        • Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • South Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91030
        • City of Hope- South Pasadena
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology Associates
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants, PA
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Lynn Cancer Institute Center for Hematology Oncology
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
        • Halifax Health - Medical Center
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442-7753
        • University of Miami Health System Sylvester at Deerfield Beach
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist Health Medical Group Oncology, LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida - H. Lee Moffitt
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61108
        • Saint Anthony Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology And Hematology Inc
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Aamc Oncology and Hematology
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • The Center for Cancer and Blood Disorders (CCBD) - Bethesda
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21742
        • The John R Marsh Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48909
        • Sparrow Regional Cancer Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • St. Luke's Hospital Duluth
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
        • Frauenshuh Cancer Center
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044
        • St. Louis Cancer Care, LLP - North County
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • New Mexico Cancer Center
    • New York
      • East Setauket, New York, Vereinigte Staaten, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Clinical Research Alliance
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center - Zimmer Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novant Health Oncology Specialists
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Tulsa Cancer Institute, PLLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Guthrie Medical Group, PC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Watertown, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57201
        • Prairie Lakes Healthcare System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Associates in Oncology and Hematology
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Erlanger Institute for Clinical Research
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Oncology-Arlington North
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76014
        • Texas Oncology - Arlington South
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology, PA
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Millennium Oncology
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital Research Institute
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75090
        • Texas Oncology - Sherman
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Spokane Valley, Washington, Vereinigte Staaten, 99216
        • Cancer Care Northwest
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Mary Babb Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303-3216
        • Green Bay Oncology, Ltd. - St. Mary's Site
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54307
        • Green Bay Oncology
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LEI 5WW
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
    • Shropshire
      • Shrewsbury, Shropshire, Vereinigtes Königreich, SY3 8XQ
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Vereinigtes Königreich, SN3 6BB
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4021
        • Allgemeines Krankenhaus Linz
      • Linz, Österreich, 4021
        • Elisabeth Linz Hospital
      • Wien, Österreich, 1140
        • Otto Wagner Spital
      • Wien, Österreich, 1145
        • Sozialmedizinisches Zentrum Baumgartner Höhe
    • Niederösterreich
      • Krems, Niederösterreich, Österreich, 3500
        • Landesklinikum Krems
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Österreich, 4010
        • Krankenhaus der barmherzigen Schwestern
      • Wels, Oberösterreich, Österreich, A-4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
    • Tirol
      • Kufstein, Tirol, Österreich, A-6330
        • Bezirkskrankenhaus Kufstein [Onkologie]

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV (NSCLC)
  • Leistungsstatus der Eastern Oncology Cooperative Group (ECOG) 0 oder 1
  • Vorherige Therapie definiert als 1 vorherige systemische Therapie bei fortgeschrittener Erkrankung
  • Dokumentierter Krankheitsverlauf während oder nach den meisten Erstlinientherapien bei fortgeschrittener Erkrankung
  • Ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion

Ausschlusskriterien:

  • Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR).
  • Translokationen der anaplastischen Lymphomkinase (ALK).
  • Vorwiegend Plattenepithelkarzinom, adenosquamöser oder unklarer histologischer Typ
  • Aktive oder unbehandelte Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
  • Aktive maligne Erkrankungen außer NSCLC innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von angemessen behandelten kegelbiopsierten In-situ-Karzinomen des Gebärmutterhalses oder Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut
  • Schwere Herzerkrankung oder medizinische Beschwerden
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ganetespib und Docetaxel
Ganetespib (150 mg/m²) und Docetaxel (75 mg/m²) wurden als separate einstündige IV-Infusionen am ersten Tag jedes dreiwöchigen Behandlungszyklus verabreicht. Die Gabe von Ganetespib ging der Gabe von Docetaxel voraus. Ganetespib wurde am 15. Tag jedes Zyklus erneut verabreicht.
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel, 75 mg/m², wurde gemäß der vorherrschenden Praxis und der Entscheidung des Prüfarztes verabreicht, im Allgemeinen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zur Unverträglichkeit oder bis zum Widerruf der Einwilligung des Patienten.
Andere Namen:
  • Taxotere
  • Docecad
Arzneimittel: Ganetespib
Ganetespib, 150 mg/m², wurde zusammen mit Docetaxel verabreicht. Nach Beendigung der Docetaxel-Behandlung erhielten Teilnehmer, deren Krankheit nicht fortgeschritten war, weiterhin Ganetespib allein, bis die Krankheit fortschritt, eine inakzeptable Toxizität auftrat oder die Einwilligung des Patienten widerrufen wurde.
Andere Namen:
  • STA-9090
Aktiver Komparator: Docetaxel
Docetaxel (75 mg/m²) wurde am ersten Tag eines dreiwöchigen Behandlungszyklus als einstündige IV-Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel, 75 mg/m², wurde gemäß der vorherrschenden Praxis und der Entscheidung des Prüfarztes verabreicht, im Allgemeinen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zur Unverträglichkeit oder bis zum Widerruf der Einwilligung des Patienten.
Andere Namen:
  • Taxotere
  • Docecad

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben per 19. Oktober 2015
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) wurde vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache gemessen.
bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) per 19. Oktober 2015
Zeitfenster: bis zu 36 Monate

Das progressionsfreie Intervall ist das Intervall vom Datum der Randomisierung bis zur Tumorprogression gemäß den modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1), der klinischen Progression oder dem Tod jeglicher Ursache ohne fortschreitende Erkrankung, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Daten stellen die Einschätzung des Prüfers dar.

Progressive Erkrankung (PD) wurde als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die kleinste Summe der Durchmesser in der Studie verwendet wurde (dies schließt die Basissumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen.
bis zu 36 Monate
Gesamtüberleben (OS) bei Teilnehmern mit erhöhter Screening-Laktatdehydrogenase (eLDH), Stand 19. Oktober 2015
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Das OS wurde vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache gemessen. Erhöhte LDH umfasst Werte oberhalb der Obergrenze des Normalwerts.
bis zu 36 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR) per 19. Oktober 2015
Zeitfenster: bis zu 36 Monate

Prozentsatz der Teilnehmer, deren bestes Gesamtansprechen, wie vom Prüfer mithilfe der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) ermittelt, entweder ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) war.

CR wurde als Verschwinden (oder Normalisierung) aller Zielläsionen definiert. PR wurde als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die Basisliniensumme der Durchmesser herangezogen wurde.
bis zu 36 Monate
Disease Control Rate (DCR) vom 19. Oktober 2015
Zeitfenster: bis zu 36 Monate

Prozentsatz der Teilnehmer, deren bestes Gesamtansprechen, wie vom Prüfer mithilfe der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) ermittelt, entweder ein vollständiges Ansprechen (CR), ein teilweises Ansprechen (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) war.

CR wurde als Verschwinden (oder Normalisierung) aller Zielläsionen definiert. PR wurde als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die Basisliniensumme der Durchmesser herangezogen wurde.

SD wurde definiert als weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für eine fortschreitende Erkrankung zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinste Summe der Durchmesser während der Studie herangezogen wurde. Bei Teilnehmern mit der besten SD-Reaktion muss die SD-Dauer mindestens 6 Wochen oder 12 Wochen betragen.
bis zu 36 Monate
Kaplan-Meier-Schätzung der Reaktionsdauer (DOR) vom 19. Oktober 2015
Zeitfenster: bis zu 36 Monate

In die DOR-Analyse wurden nur Teilnehmer einbezogen, die ein bestätigtes Ansprechen (vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR)) erreichten.

CR wurde als Verschwinden (oder Normalisierung) aller Zielläsionen definiert.

PR wurde als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die Basisliniensumme der Durchmesser herangezogen wurde.
bis zu 36 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei Teilnehmern mit einer erhöhten Screening-Laktatdehydrogenase (eLDH), Stand 19. Oktober 2015
Zeitfenster: bis zu 36 Monate

Das progressionsfreie Intervall ist das Intervall vom Datum der Randomisierung bis zur Tumorprogression gemäß den modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1), der klinischen Progression oder dem Tod jeglicher Ursache ohne fortschreitende Erkrankung, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Daten stellen die Einschätzung des Prüfers dar.

Progressive Erkrankung (PD) wurde als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die kleinste Summe der Durchmesser in der Studie verwendet wurde (dies schließt die Basissumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen.

Erhöhte LDH umfasst Werte oberhalb der Obergrenze des Normalwerts.
bis zu 36 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR) bei Teilnehmern mit einer erhöhten Screening-Laktatdehydrogenase (eLDH), Stand 19. Oktober 2015
Zeitfenster: bis zu 36 Monate

Prozentsatz der Teilnehmer, deren bestes Gesamtansprechen, wie vom Prüfer mithilfe der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) ermittelt, entweder ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) war.

CR wurde als Verschwinden (oder Normalisierung) aller Zielläsionen definiert.

PR wurde als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die Basisliniensumme der Durchmesser herangezogen wurde.

Erhöhte LDH umfasst Werte oberhalb der Obergrenze des Normalwerts.

Diese Studie wurde wegen Sinnlosigkeit vorzeitig abgebrochen und die Entwicklung dieses Produkts eingestellt. Der Sponsor entschied damals, dieses Ergebnis nicht zu analysieren. Der Sponsor verfügt nicht mehr über Personal oder Kapazitäten für weitere Analysen.
bis zu 36 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR) bei Teilnehmern mit erhöhter Screening-Laktatdehydrogenase (eLDH), Stand 19. Oktober 2015
Zeitfenster: bis zu 36 Monate

Prozentsatz der Teilnehmer, deren bestes Gesamtansprechen, wie vom Prüfer mithilfe der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) ermittelt, ein vollständiges Ansprechen (CR), ein teilweises Ansprechen (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) war.

CR wurde als Verschwinden (oder Normalisierung) aller Zielläsionen definiert.

PR wurde als eine Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um <= 30 % definiert, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser herangezogen wurde.

SD wurde definiert als weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für eine fortschreitende Erkrankung zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinste Summe der Durchmesser während der Studie herangezogen wurde. Die Dauer der SD muss mindestens 6 Wochen oder 12 Wochen betragen.

Erhöhte LDH umfasst Werte oberhalb der Obergrenze des Normalwerts.

Diese Studie wurde wegen Sinnlosigkeit vorzeitig abgebrochen und die Entwicklung dieses Produkts eingestellt. Der Sponsor entschied damals, dieses Ergebnis nicht zu analysieren. Der Sponsor verfügt nicht mehr über Personal oder Kapazitäten für weitere Analysen.
bis zu 36 Monate
Kaplan-Meier-Schätzung für die Zeit bis zum Auftreten einer neuen metastatischen Läsion (TNL) vom 19. Oktober 2015
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
TNL wurde als Zeit vom Randomisierungsdatum bis zum ersten Tag der radiologischen Progression definiert, die neue metastatische Läsionen umfasste. Teilnehmer ohne neue metastatische Läsionen wurden zum Zeitpunkt der letzten radiologischen Beurteilung zensiert.
bis zu 36 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit fortschreitender Erkrankung aufgrund einer neuen metastatischen Läsion, Stand 19. Oktober 2015
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Die fortschreitende Erkrankung war entweder nur auf neue metastatische Läsionen oder auf neue metastatische Läsionen und Zieltumorwachstum zurückzuführen.
bis zu 36 Monate
Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (Stand: 23. Dezember 2015).
Zeitfenster: bis zu 36 Monate

Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (UE) wurden als UE definiert, die vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation auftraten. Der Prüfarzt bewertete den Schweregrad der Nebenwirkungen gemäß den Kriterien der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) des National Cancer Institute:

Grad 1 = leicht Grad 2 = mäßig Grad 3 = schwer Grad 4 = lebensbedrohlich Grad 5 = Tod Ein schwerwiegendes UE (SAE) ist definiert als jedes UE, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert , zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt oder ein wichtiges medizinisches Ereignis darstellt.
bis zu 36 Monate
Von Patienten berichtete Lebensqualität, gemessen anhand der europäischen Umfrage zur Lebensqualität – fünf Dimensionen – drei Ebenen (EQ-5D-3L).
Zeitfenster: Tag 1 (Vorbehandlung), Tag 63 (Zyklus 3, Tag 1), Tag 105 (Zyklus 5, Tag 1) und Ende des Versuchs

Das EQ-5D-3L-Beschreibungssystem umfasst die folgenden 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat drei Ebenen: keine Probleme, einige Probleme, extreme Probleme. Es wurde ein Gesamt-EQ-5D-3L-Index berechnet (siehe EuroQoL-Website, http://www.euroqol.org/eq-5d-products/eq-5d-3l.html), wobei ein Index von 1,0 vollständige Gesundheit und und und bedeutet „0“ steht für „tot“, wobei einige Gesundheitszustände schlechter sind als „tot“ (< „0“).

Diese Studie wurde wegen Sinnlosigkeit vorzeitig abgebrochen und die Entwicklung dieses Produkts eingestellt. Der Sponsor entschied damals, dieses Ergebnis nicht zu analysieren. Der Sponsor verfügt nicht mehr über Personal oder Kapazitäten für weitere Analysen.
Tag 1 (Vorbehandlung), Tag 63 (Zyklus 3, Tag 1), Tag 105 (Zyklus 5, Tag 1) und Ende des Versuchs
Vom Patienten berichtete Symptomverbesserung, gemessen anhand der Funktionsbewertung der Krebstherapie – Lunge (FACT-L) Version 4-Test
Zeitfenster: Tag 1 (Vorbehandlung), Tag 63 (Zyklus 3, Tag 1), Tag 105 (Zyklus 5, Tag 1) und Ende des Versuchs

Der FACT-L enthält 4 allgemeine Subskalen und eine Lungenkrebs-Subskala (LCS). Zu den allgemeinen Unterskalen gehören: Körperliches Wohlbefinden (PWB), Soziales/familiäres Wohlbefinden (SWB), Emotionales Wohlbefinden (EWB) und Funktionelles Wohlbefinden (FWB). Das LCS bewertet Symptome, die häufig von Lungenkrebspatienten gemeldet werden (z. B. Kurzatmigkeit, Gewichtsverlust und Engegefühl in der Brust). Der FACT-L-Gesamtscore reicht von 0 bis 136, höhere Werte stehen für eine bessere Lebensqualität.

Aufgrund der vorzeitigen Beendigung der Studie aus Sinnlosigkeit wurde auf eine Zusammenfassung der Daten verzichtet.
Tag 1 (Vorbehandlung), Tag 63 (Zyklus 3, Tag 1), Tag 105 (Zyklus 5, Tag 1) und Ende des Versuchs

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative Biomarker-Analysen
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Explorative Biomarker-Analysen dienten der Beurteilung der Korrelation zwischen Biomarkern und dem klinischen Ergebnis. Diese Studie wurde jedoch aufgrund der Sinnlosigkeit vorzeitig abgebrochen und die Entwicklung dieses Produkts eingestellt. Der Sponsor entschied damals, dieses Ergebnis nicht zu analysieren. Der Sponsor verfügt nicht mehr über Personal oder Kapazitäten für weitere Analysen.
bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Synta Pharmaceuticals Corp.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9090-14
  • 2012-004349-34 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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