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Un estudio de fase 3 de ganetespib en combinación con docetaxel frente a docetaxel solo en pacientes con CPNM avanzado (Galaxy 2)

26 de mayo de 2016 actualizado por: Synta Pharmaceuticals Corp.

Un estudio aleatorizado de fase 3 de ganetespib en combinación con docetaxel frente a docetaxel solo en pacientes con adenocarcinoma de pulmón de células no pequeñas avanzado

El propósito de este estudio es determinar si la combinación de ganetespib (STA-9090) con docetaxel es más eficaz que docetaxel solo en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se han observado señales preliminares de actividad clínica de ganetespib como agente único en pacientes con NSCLC avanzado. Se inició un estudio de fase 2b/3 (9090-08) para evaluar la seguridad y la actividad de ganetespib en combinación con docetaxel frente a docetaxel solo en NSCLC. El estudio 9090-08 está en curso. Los resultados de un análisis intermedio muestran que la combinación ha sido bien tolerada y se ha observado una mejora alentadora en la eficacia, incluida la supervivencia general (SG).

Actualización: Se estableció un comité independiente de monitoreo de datos (DMC) para revisar la acumulación de datos de seguridad no cegados y datos de eficacia en dos análisis intermedios específicos. El DMC supervisó la realización del ensayo (incluida la acumulación/retención de pacientes) y revisó los riesgos y beneficios. El estudio se detuvo después del primer análisis intermedio debido a la futilidad.

La parte de eficacia de este informe se basa en un corte de datos del 5 de octubre de 2015 después de que se alcanzó la cantidad de eventos de muerte definidos por el protocolo (336) para el primer análisis intermedio. La parte de seguridad se basa en la base de datos final bloqueada el 23 de diciembre de 2015.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

696

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13347
        • MVZ Äerzteforum Seestraße
      • Bielefeld, Alemania, 33611
        • Ev. Krankenhaus Bielefeld
      • Frankfurt/Oder, Alemania, 15236
        • Klinikum Frankfurt An Der Oder
      • Hamburg, Alemania, 20251
        • Practice Laack
      • Lübeck, Alemania, 23538
        • Unikl. Schleswig-Holstein - Lübeck
      • Mainz, Alemania, 55101
        • J. Gutenberg Uni.Mainz
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Medizinische Fakultät Mannheim Uni Heidelberg
      • Muenster, Alemania, 48149
        • Gemeinschaftspraxis fuer Haematologie und Onkologie
      • Offenbach, Alemania, 63069
        • Klinikum Offenbach GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Alemania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Alemania, 89081
        • Universiaetsklinikum Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Württemberg, Alemania, 78052
        • Schwarzwald-Baar-Klinikum
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Alemania, 82131
        • Asklepios Fachklinik München-Gauting
      • Muenchen, Bayern, Alemania, 81925
        • Klinikum Bogenhausen
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Alemania, 61231
        • Gesundheitszentrum Wetterau
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe University Clinic Frankfurt
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, D-60590
        • Johann Wolfgang Goethe University Clinic Frankfurt
      • Kassel, Hessen, Alemania, 34125
        • Klinikum Kassel
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 51109
        • Kliniken der Stadt Koln gGmbH
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Alemania, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig [Pneumologie]
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Alemania, 22927
        • Pneumologisches Forschungsinstitut an der Lungenclinic Gross
  • Austria
      • Linz, Austria, 4021
        • Allgemeines Krankenhaus Linz
      • Linz, Austria, 4021
        • Elisabeth Linz Hospital
      • Wien, Austria, 1140
        • Otto Wagner Spital
      • Wien, Austria, 1145
        • Sozialmedizinisches Zentrum Baumgartner Höhe
    • Niederösterreich
      • Krems, Niederösterreich, Austria, 3500
        • Landesklinikum Krems
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4010
        • Krankenhaus der barmherzigen Schwestern
      • Wels, Oberösterreich, Austria, A-4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
    • Tirol
      • Kufstein, Tirol, Austria, A-6330
        • Bezirkskrankenhaus Kufstein [Onkologie]
  • Bosnia y Herzegovina
      • Mostar, Bosnia y Herzegovina, 88108
        • Clinical Hospital Mostar
      • Sarajevo, Bosnia y Herzegovina, 71000
        • University Clinical Centre Sarajevo
      • Sarajevo, Bosnia y Herzegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo, Clinic of Oncology
      • Tuzla, Bosnia y Herzegovina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla
      • Zenica, Bosnia y Herzegovina, 72000
        • Kantonalna bolnica Zenica
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnia y Herzegovina, 78000
        • Clinical Centre Banja Luka
    • Tuzlanski kanton
      • Tuzla, Tuzlanski kanton, Bosnia y Herzegovina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaire Saint-Luc
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHR de la Citadelle - Site Citadelle
    • Antwerpen
      • Mechelen, Antwerpen, Bélgica, 2800
        • AZ Sint-Maarten - Campus Leopoldstraat
    • Brabant Wallon
      • Ottignies, Brabant Wallon, Bélgica, 1340
        • Clinique Saint-Pierre Ottignies
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Bélgica, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre-Dame
      • Haine St. Paul, Hainaut, Bélgica, 1700
        • INDC Entité Jolimontoise - Polyclinique de Jolimont
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Bélgica, 5533
        • CHU Dinant Godinne UCL Namur
    • West-Vlaanderen
      • Roeselaere, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis - campus Aalst
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, MG5 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • Mc Gill University-MUHC
  • Croacia
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croacia, 10 000
        • University Hospital Center Zagreb
    • Istarska županija
      • Pula, Istarska županija, Croacia, 52000
        • Opca bolnica Pula
  • Eslovenia
      • Golnik, Eslovenia, 4204
        • Univerzitetna klinika za pljucne bolesti in alergijo Golnik
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • Onkološki Inštitut Ljubljana
  • España
      • Badalona, España, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, España, 08035
        • H.U. Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08036
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Córdoba, España, 14004
        • H.U. Reina Sofía
      • Girona, España, 17007
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, España, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
      • Madrid, España, 28033
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Madrid, España, 28034
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Madrid, España, 28040
        • F. Jiménez Diaz
      • Madrid, España, 28041
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Madrid, España, 28223
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia, España, 460026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • A Coruña
      • La Coruña, A Coruña, España, 15006
        • Xerencia de Xestión Integrada A Coruña Hospital Teresa Herrera
    • Andalucía
      • Málaga, Andalucía, España, 29010
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España, 33006
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, España, 07198
        • H. Son Llàtzer
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, España, 08304
        • Hospital de Mataró, Consorci Sanitari del Maresme
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, España, 20014
        • Onkologikoa
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86001
        • Arizona Oncology Associates PC- NAHOA
      • Prescott Valley, Arizona, Estados Unidos, 86314
        • Arizona Oncology Associates, PC- NAHOA
      • Sedona, Arizona, Estados Unidos, 86336
        • Northern Arizona Hematology & Oncology Associates
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Arizona Clinical Research Center, Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Comprehensive Blood & Cancer Center
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Breast Cancer Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92345
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • St. Joseph Hospital, Center for Cancer Prevention and Treatment
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center - UC Davis Comprehensive Cancer
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105-4230
        • Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • South Pasadena, California, Estados Unidos, 91030
        • City of Hope- South Pasadena
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology Associates
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants, PA
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Lynn Cancer Institute Center for Hematology Oncology
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Halifax Health - Medical Center
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442-7753
        • University of Miami Health System Sylvester at Deerfield Beach
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Health Medical Group Oncology, LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida - H. Lee Moffitt
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61108
        • Saint Anthony Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology And Hematology Inc
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Aamc Oncology and Hematology
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • The Center for Cancer and Blood Disorders (CCBD) - Bethesda
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
        • The John R Marsh Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48909
        • Sparrow Regional Cancer Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • St. Luke's Hospital Duluth
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • Frauenshuh Cancer Center
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
        • St. Louis Cancer Care, LLP - North County
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • New Mexico Cancer Center
    • New York
      • East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Clinical Research Alliance
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center - Zimmer Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Novant Health Oncology Specialists
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Tulsa Cancer Institute, PLLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Guthrie Medical Group, PC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Watertown, South Dakota, Estados Unidos, 57201
        • Prairie Lakes Healthcare System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Associates in Oncology and Hematology
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Erlanger Institute for Clinical Research
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Texas Oncology-Arlington North
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
        • Texas Oncology - Arlington South
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology, PA
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Millennium Oncology
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital Research Institute
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Sherman, Texas, Estados Unidos, 75090
        • Texas Oncology - Sherman
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Spokane Valley, Washington, Estados Unidos, 99216
        • Cancer Care Northwest
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Mary Babb Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303-3216
        • Green Bay Oncology, Ltd. - St. Mary's Site
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307
        • Green Bay Oncology
  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454087
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620036
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Ivanovo, Federación Rusa, 153040
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Izhevsk, Federación Rusa, 426067
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
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        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
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      • Kursk, Federación Rusa, 305035
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Lipetsk, Federación Rusa, 398005
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603081
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630047
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Omsk, Federación Rusa, 644013
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Orel, Federación Rusa, 302020
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344037
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        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194017
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
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        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Stavropol, Federación Rusa, 355047
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Ufa, Federación Rusa, 450000
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Ufa, Federación Rusa, 450054
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38700
        • CHU de Grenoble - Hopital Michallon
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Francia, 75679
        • Groupe Hospitalier Cochin
      • Rennes, Francia, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital d
      • Rouen, Francia, 76000
        • Hopital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • CHRU de Strasbourg
    • Hautes-Alpes
      • Gap, Hautes-Alpes, Francia, 5000
        • Chi Des Alpes Du Sud
    • Pyrénées-Atlantiques
      • Bayonne, Pyrénées-Atlantiques, Francia, 64100
        • Centre d'oncologie du Pays Basque
    • Rhône
      • Villefranche Sur Saone, Rhône, Francia, 69655
        • Centre Hosptalier De Villefranche-Sur-Saone
    • Val-de-Marne
      • Creteil, Val-de-Marne, Francia, 94010
        • CHI Créteil
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1125
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hungría, 1529
        • Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet
      • Gyula, Hungría, 5703
        • Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz
      • Miskolc, Hungría, 3529
        • CRU Hungary Kft.
    • Csongrád
      • Deszk, Csongrád, Hungría, 6772
        • Csongrád Megyei Önkormányzat Mellkasi Betegségek Szakkó
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Hungría, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
    • Pest
      • Budapest, Pest, Hungría, 1145
        • Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S.Orsola Malpighi, AOU di Bologna
      • Genova, Italia, 16132
        • AOU S.Martino, IRCCS, IST-Istituto Nazionale Ricerca Sul Can
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia, Istituto di Ricovero e Cura a
      • Padova, Italia, 35128
        • Iov-Irccs
      • Perugia, Italia, 06156
        • Ospedale S.Maria della Misericordia, AO di Perugia, Universi
      • Piacenza, Italia, 29100
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto, AUSL Piacenza
      • Roma, Italia, 00144
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri Regina Elena
      • Verona, Italia, 37134
        • Borgo Roma, Policlinico G.Rossi, AOU Integrata Verona
    • Forli
      • Meldola, Forli, Italia, 47014
        • Irccs Irst
    • Lazio
      • Viterbo, Lazio, Italia, 01100
        • Presidio Ospedaliero Centrale Belcolle, AUSL Viterbo
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • CRO, IRCCS, Istituto Nazionale Tumori
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I
  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos, 3543 AZ
        • Sint Antoniusziekenhuis, location Utrecht
    • Drenthe
      • Assen, Drenthe, Países Bajos, 9401 RK
        • Ziekenhuis Assen
    • Gelderland
      • Harderwijk, Gelderland, Países Bajos, 3844 DG
        • Ziekenhuis St Jansdal
      • Zutphen, Gelderland, Países Bajos, 7207 AE
        • Gelre Ziekenhuis Zutphen
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Países Bajos, 8025 AB
        • Isala Klinieken Zwolle
  • Polonia
      • Olsztyn, Polonia, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy I Chorob Pluc
      • Pilchowice, Polonia, 44145
        • Szpital Chorob Pluc im. Sw. Jozefa w Pilchowicach
      • Prabuty, Polonia, 82-550
        • Szpital Specjalistyczny
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polonia, 93-513
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M.Kopernika
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-002
        • Medica Pro Familia sp. z o.o. S.K.A.
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Polonia, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc i Gruzlicy
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut Im. Marii Sklodowskiej - Curie
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-540
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Lomza, Podlaskie, Polonia, 18-400
        • Szpital Wojewodzki w Lomzy im. Kardynala S. Wyszynskiego
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag, Warminsko-mazurskie, Polonia, 82-300
        • Szpital Wojewodzki Zespolony
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 60-693
        • NZOZ Med Polonia
      • Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 60569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Leicester, Reino Unido, LEI 5WW
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
    • Shropshire
      • Shrewsbury, Shropshire, Reino Unido, SY3 8XQ
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Reino Unido, SN3 6BB
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  • República Checa
      • Olomouc, República Checa, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava - Poruba, República Checa, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, República Checa, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
      • Prague, República Checa, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Bucharest, Rumania, 022328
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Alex. Trestioreanu"
      • Bucuresti, Rumania, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Cluj Napoca, Rumania, 400058
        • Medisprof
      • Cluj Napoca, Rumania, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof.Dr.I.Chiricuta" Cluj Napoca
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof.Dr.I.Chiricuta" Cluj Napoca
      • Craiova, Rumania, 200385
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie
      • Iasi, Rumania, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Timisoara, Rumania, 300239
        • Oncomed
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodine
    • Belgrade
      • Beograd, Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Centre of Serbia
    • Nišavski okrug
      • Nis, Nišavski okrug, Serbia, 18000
        • Clinical Centre Nis
    • Šumadijski okrug
      • Kragujevac, Šumadijski okrug, Serbia, 34 000
        • Clinical Center Kragujevac
  • Ucrania
      • Cherkasy, Ucrania, 18009
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Chernivtsi, Ucrania, 58013
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Dnepropetrovsk, Ucrania, 49102
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Donetsk, Ucrania, 83087
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Donetsk, Ucrania, 83092
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76000
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Kharkiv, Ucrania, 61070
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Khmelnytskyi, Ucrania, 29009
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Kirovohrad, Ucrania, 25011
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Kryvyi Rih, Ucrania, 50048
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Kyiv, Ucrania, 03115
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Makiivka, Ucrania, 86120
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Poltava, Ucrania, 36011
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Simferopol, Ucrania, 95023
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Sumy, Ucrania, 40022
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Uzhhorod, Ucrania, 88014
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Vinnytsia, Ucrania, 21021
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio avanzado IIIB o IV
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0 o 1
  • Terapia previa definida como 1 terapia sistémica previa para enfermedad avanzada
  • Progresión documentada de la enfermedad durante o después de la mayoría de las terapias de primera línea para la enfermedad avanzada
  • Función hematológica, hepática y renal adecuada

Criterio de exclusión:

  • Mutaciones del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR)
  • Translocaciones de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK)
  • Tipo histológico predominantemente escamoso, adenoescamoso o poco claro
  • Metástasis del sistema nervioso central (SNC) activas o no tratadas
  • Neoplasias malignas activas distintas del NSCLC en los últimos 5 años, con la excepción de carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente mediante biopsia en cono o carcinoma de células basales o escamosas de la piel.
  • Enfermedad cardíaca grave o condiciones médicas
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Enfermedad intercurrente no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ganetespib y docetaxel
Ganetespib (150 mg/m^2) y docetaxel (75 mg/m^2) se administraron como infusiones IV de 1 hora separadas el día 1 de cada ciclo de tratamiento de 3 semanas. La administración de ganetespib precedió a la administración de docetaxel. Ganetespib se volvió a administrar el día 15 de cada ciclo.
Droga: Docetaxel
Se administró docetaxel, 75 mg/m^2, de acuerdo con la práctica predominante y la decisión del investigador, generalmente hasta la progresión de la enfermedad, la intolerancia o la retirada del consentimiento del paciente.
Otros nombres:
  • Taxotere
  • Docecad
Droga: Ganetespib
Ganetespib, 150 mg/m^2, se administró con docetaxel. Después de que cesó el tratamiento con docetaxel, los participantes cuya enfermedad no progresó continuaron recibiendo ganetespib solo hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retiro del consentimiento del paciente.
Otros nombres:
  • STA-9090
Comparador activo: Docetaxel
Se administró docetaxel (75 mg/m^2) el día 1 de un ciclo de tratamiento de 3 semanas mediante una infusión IV de 1 hora.
Droga: Docetaxel
Se administró docetaxel, 75 mg/m^2, de acuerdo con la práctica predominante y la decisión del investigador, generalmente hasta la progresión de la enfermedad, la intolerancia o la retirada del consentimiento del paciente.
Otros nombres:
  • Taxotere
  • Docecad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general al 19 de octubre de 2015
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
La supervivencia general (SG) se midió desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
hasta 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) al 19 de octubre de 2015
Periodo de tiempo: hasta 36 meses

El intervalo libre de progresión es el intervalo desde la fecha de aleatorización hasta la progresión del tumor según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos modificados (RECIST 1.1), progresión clínica o muerte por cualquier causa en ausencia de enfermedad progresiva, lo que ocurra primero. Los datos representan la evaluación del investigador.

La enfermedad progresiva (EP) se definió como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña de diámetros en estudio (esto incluye la suma inicial si es la más pequeña en estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
hasta 36 meses
Supervivencia general (OS) en participantes con una detección de lactato deshidrogenasa elevada (eLDH) al 19 de octubre de 2015
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
La OS se midió desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. La LDH elevada incluye valores por encima del límite superior de lo normal.
hasta 36 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR) al 19 de octubre de 2015
Periodo de tiempo: hasta 36 meses

Porcentaje de participantes cuya mejor respuesta general, determinada por el investigador utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST 1.1), fue una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR).

RC se definió como la desaparición (o normalización) de todas las lesiones diana. La RP se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana tomando como referencia la suma de los diámetros de referencia.
hasta 36 meses
Tasa de control de enfermedades (DCR) al 19 de octubre de 2015
Periodo de tiempo: hasta 36 meses

Porcentaje de participantes cuya mejor respuesta general, determinada por el investigador mediante los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST 1.1), fue una respuesta completa (CR), una respuesta parcial (PR) o una enfermedad estable (SD).

RC se definió como la desaparición (o normalización) de todas las lesiones diana. La RP se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana tomando como referencia la suma de los diámetros de referencia.

SD se definió como ni una contracción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para enfermedad progresiva, tomando como referencia la suma más pequeña de diámetros durante el estudio. Para los participantes con una mejor respuesta de SD, la duración de SD debe ser de al menos 6 semanas o 12 semanas.
hasta 36 meses
Estimación de Kaplan-Meier de la duración de la respuesta (DOR) al 19 de octubre de 2015
Periodo de tiempo: hasta 36 meses

Solo los participantes que lograron una respuesta confirmada (respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR)) se incluyeron en el análisis DOR.

RC se definió como la desaparición (o normalización) de todas las lesiones diana.

La RP se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana tomando como referencia la suma de los diámetros de referencia.
hasta 36 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS) en participantes con una detección de lactato deshidrogenasa elevada (eLDH) al 19 de octubre de 2015
Periodo de tiempo: hasta 36 meses

El intervalo libre de progresión es el intervalo desde la fecha de aleatorización hasta la progresión del tumor según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos modificados (RECIST 1.1), progresión clínica o muerte por cualquier causa en ausencia de enfermedad progresiva, lo que ocurra primero. Los datos representan la evaluación del investigador.

La enfermedad progresiva (EP) se definió como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña de diámetros en estudio (esto incluye la suma inicial si es la más pequeña en estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.

La LDH elevada incluye valores por encima del límite superior de lo normal.
hasta 36 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR) en participantes con una detección de lactato deshidrogenasa elevada (eLDH) al 19 de octubre de 2015
Periodo de tiempo: hasta 36 meses

Porcentaje de participantes cuya mejor respuesta general, determinada por el investigador utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST 1.1), fue una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR).

RC se definió como la desaparición (o normalización) de todas las lesiones diana.

La RP se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana tomando como referencia la suma de los diámetros de referencia.

La LDH elevada incluye valores por encima del límite superior de lo normal.

Este estudio se detuvo prematuramente debido a la inutilidad y el desarrollo de este producto cesó. El patrocinador tomó la decisión en ese momento de no analizar este resultado. El patrocinador ya no tiene personal ni capacidades para realizar más análisis.
hasta 36 meses
Tasa de control de la enfermedad (DCR) en participantes con una detección de lactato deshidrogenasa elevada (eLDH) al 19 de octubre de 2015
Periodo de tiempo: hasta 36 meses

Porcentaje de participantes cuya mejor respuesta general, determinada por el investigador utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST 1.1), fue una respuesta completa (CR), una respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD).

RC se definió como la desaparición (o normalización) de todas las lesiones diana.

PR se definió como una disminución <=30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana tomando como referencia la suma de los diámetros de referencia.

SD se definió como ni una contracción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para enfermedad progresiva, tomando como referencia la suma más pequeña de diámetros durante el estudio. La duración de la SD debe ser de al menos 6 semanas o 12 semanas.

La LDH elevada incluye valores por encima del límite superior de lo normal.

Este estudio se detuvo prematuramente debido a la inutilidad y el desarrollo de este producto cesó. El patrocinador tomó la decisión en ese momento de no analizar este resultado. El patrocinador ya no tiene personal ni capacidades para realizar más análisis.
hasta 36 meses
Estimación de Kaplan-Meier para el tiempo de aparición de una nueva lesión metastásica (TNL) al 19 de octubre de 2015
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
TNL se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta el primer día de progresión radiológica que incluía nuevas lesiones metastásicas. Los participantes sin nuevas lesiones metastásicas fueron censurados en la fecha de la evaluación radiológica más reciente.
hasta 36 meses
Porcentaje de participantes con enfermedad progresiva debido a cualquier nueva lesión metastásica al 19 de octubre de 2015
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
La enfermedad progresiva se debió solo a nuevas lesiones metastásicas o nuevas lesiones metastásicas y crecimiento del tumor objetivo.
hasta 36 meses
Participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento al 23 de diciembre de 2015
Periodo de tiempo: hasta 36 meses

Los eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento se definieron como EA que ocurrieron desde el momento de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio. El investigador calificó la gravedad de los EA de acuerdo con los criterios de terminología común para eventos adversos (NCI CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer:

Grado 1 = Leve Grado 2 = Moderado Grado 3 = Grave Grado 4 = Peligro para la vida Grado 5 = Muerte Un EA grave (SAE) se define como cualquier EA que provoca la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente , resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento o constituya un evento médico importante.
hasta 36 meses
Calidad de vida informada por el paciente según lo medido por la encuesta europea de calidad de vida - cinco dimensiones - tres niveles (EQ-5D-3L)
Periodo de tiempo: Día 1 (pretratamiento), Día 63 (Ciclo 3 Día 1), Día 105 (Ciclo 5 Día 1) y fin de la prueba

El sistema descriptivo EQ-5D-3L comprende las siguientes 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas, problemas extremos. Se calculó un índice general EQ-5D-3L (consulte el sitio web de EuroQoL, http://www.euroqol.org/eq-5d-products/eq-5d-3l.html), con un índice de 1.0 que representa la salud completa y y "0" representa muerto, con algunos estados de salud peores que muerto (<"0").

Este estudio se detuvo prematuramente debido a la inutilidad y el desarrollo de este producto cesó. El patrocinador tomó la decisión en ese momento de no analizar este resultado. El patrocinador ya no tiene personal ni capacidades para realizar más análisis.
Día 1 (pretratamiento), Día 63 (Ciclo 3 Día 1), Día 105 (Ciclo 5 Día 1) y fin de la prueba
Mejora de los síntomas notificados por el paciente según lo medido por la prueba de evaluación funcional de la terapia del cáncer: pulmón (FACT-L) versión 4
Periodo de tiempo: Día 1 (pretratamiento), Día 63 (Ciclo 3 Día 1), Día 105 (Ciclo 5 Día 1) y fin de la prueba

El FACT-L contiene 4 subescalas generales y una subescala de cáncer de pulmón (LCS). Las subescalas generales incluyen: bienestar físico (PWB), bienestar social/familiar (SWB), bienestar emocional (EWB) y bienestar funcional (FWB). El LCS evalúa los síntomas comúnmente informados por los pacientes con cáncer de pulmón (por ejemplo, dificultad para respirar, pérdida de peso y opresión en el pecho). El puntaje total de FACT-L varía de 0 a 136, los puntajes más altos representan una mejor calidad de vida.

Los datos no se resumieron debido a la terminación anticipada del estudio debido a la inutilidad.
Día 1 (pretratamiento), Día 63 (Ciclo 3 Día 1), Día 105 (Ciclo 5 Día 1) y fin de la prueba

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis exploratorios de biomarcadores
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
Los análisis exploratorios de biomarcadores fueron para evaluar la correlación entre los biomarcadores y el resultado clínico. Sin embargo, este estudio se detuvo prematuramente debido a la inutilidad y cesó el desarrollo de este producto. El patrocinador tomó la decisión en ese momento de no analizar este resultado. El patrocinador ya no tiene personal ni capacidades para realizar más análisis.
hasta 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Synta Pharmaceuticals Corp.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 9090-14
  • 2012-004349-34 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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