Dermal Filler Princess® VOLUME のほうれい線における有効性と安全性を評価するための研究
ほうれい線におけるDermal Filler Princess® VOLUMEの有効性と安全性を評価するための非盲検非対照多施設研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Graz、オーストリア
- Medical University Graz
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Wien、オーストリア
- Ordination 1
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Wien、オーストリア
- Ordination 2
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
主な包含基準:
- 30歳から65歳までの男性または女性の被験者
- 修正フィッツパトリック リンクル スケール (MFWS) による少なくとも 2 のリンクル スコア
主な除外基準:
- 女性の場合：妊娠中、授乳中、妊娠を計画している、または避妊薬を使用したくない
- ヒアルロン酸製品に対するアレルギー反応の歴史
- -過去24か月以内の鼻唇領域での顔面手術または皮膚フィラーの移植
- 美容処置の影響を受けた鼻唇領域の皮膚（例： 過去12ヶ月以内のレーザー治療、過去3ヶ月以内のケミカルピーリング、過去12ヶ月以内の皮膚剥離、過去12ヶ月以内のボツリヌストキシン)
- 結合組織病
- 真性糖尿病または制御されていない全身性疾患
- 既知のヒト免疫不全ウイルス陽性者
- 製品適用領域におけるシリコンインプラントまたはその他の非吸収性物質 (永久充填剤) の存在
- 評価部位の皮膚病変
- ケロイド形成および/または肥厚性瘢痕の傾向
- 自己免疫疾患
- 化粧品フィリング製品に対するアレルギーおよび再発性単純ヘルペスの病歴
- 免疫系の劣化の歴史
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Princess®ボリューム
プリンセス®ボリュームの深い真皮または両方の鼻labial折の亜球体への注入。 最初の注射後に修正が完了しない場合、14日目にタッチアップ治療を行うことができます。 注入されたボリュームは調査員によって推定され、鼻唇の深さに依存します |
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変更されたフィッツパトリックのしわスケール（MFWS）の変化0日目から180日目まで
時間枠：0日目から180日目まで
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主な有効性エンドポイントは、0日目までのMFWSの絶対的な変化でした。 Nasolabialのしわ重大度評価のための確立された目的および検証された測定である、修正されたFitzpatrickしわ尺度（MFWS）。 MFWSは、0 =しわまでの範囲の7点評価スケールで、グレードは次のように定義されます。 グレードの定義0しわなし：目に見えるしわがありません、連続した皮膚ライン0.5非常に浅いが目に見えるしわ
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0日目から180日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変更されたフィッツパトリックのしわスケール（MFWS）の0日目から30日目、90日目、270日目までの変更
時間枠：0日目から30日、90日、270日目
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0日目からの絶対修正fitzpatrickしわ尺度（MFW）の変化は、30日目、90日、270日目にさらに評価されました。 修正されたフィッツパトリックのしわスケール（MFWS）、鼻唇のしわ重大度評価の確立された目的および検証測定測定 MFWSは、0 =しわまでの範囲の7点評価スケールで、グレードは次のように定義されます。 グレードの定義0しわなし：目に見えるしわがありません、連続した皮膚ライン0.5非常に浅いが目に見えるしわ
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0日目から30日、90日、270日目
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修正されたフィッツパトリックのしわ尺度（MFWS）で少なくとも0.5の改善の被験者の割合
時間枠：30日、90、180、270日
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30日目、90、180、および270日目に修正されたフィッツパトリックのしわ尺度（MFWS）で少なくとも0.5の改善がある被験者の割合 修正されたフィッツパトリックのしわスケール（MFWS）、鼻唇のしわ重大度評価の確立された目的および検証測定測定 MFWSは、0 =しわまでの範囲の7点評価スケールで、グレードは次のように定義されます。 グレードの定義0しわなし：目に見えるしわがありません、連続した皮膚ライン0.5非常に浅いが目に見えるしわ
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30日、90、180、270日
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科目の満足度
時間枠：30日、90、180、270日
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30日目、90、180、270日目の被験者の満足度 被験者の満足度を評価するために、被験者は、次のように、3ポイントまたは5点スケールでの満足度を示すように求められました。
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30日、90、180、270日
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グローバルな美的改善スケール（GAI）
時間枠：14日、30、90、180、270日
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GAIに基づく審美的改善の調査員評価 GAISは、調査員が判断したように、治療前と比較して、外観のグローバルな美的改善を評価する5ポイントスケールです。 評価のカテゴリは、「悪い」、「変更なし」、「改善」、「大幅に改善」、「非常に改善」でした。 |
14日、30、90、180、270日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日あたりのフィッツパトリックのしわスケール（MFWS）グレード
時間枠：0日目から14日目、30、90、180、および270日
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14、30、90、180、および270日目に修正されたフィッツパトリックのしわ尺度（MFWS）で少なくとも0.5の改善がある被験者の割合 修正されたフィッツパトリックのしわスケール（MFWS）、鼻唇のしわ重大度評価の確立された目的および検証測定測定 MFWSは、0 =しわまでの範囲の7点評価スケールで、グレードは次のように定義されます。 グレードの定義0しわなし：目に見えるしわがありません、連続した皮膚ライン0.5非常に浅いが目に見えるしわ
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0日目から14日目、30、90、180、および270日
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時間の経過に伴う一方的または両方の鼻腔foldにおけるMFWの改善
時間枠：0日目から30日目、90、180、および270日
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0日目から30日目、90、180、および270日目までに修正されたフィッツパトリックのしわ尺度（MFWS）で少なくとも0.5の改善がある被験者の割合 Nasolabialのしわ重大度評価のための確立された目的および検証された測定である、修正されたFitzpatrickしわ尺度（MFWS）。 MFWSは、0 =しわまでの範囲の7点評価スケールで、グレードは次のように定義されます。 グレードの定義0しわなし：目に見えるしわがありません、連続した皮膚ライン0.5非常に浅いが目に見えるしわ
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0日目から30日目、90、180、および270日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Daisy Kopera, Prof. Dr.、Department of Dermatology and Gerontology, Medical University Graz
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。