Etude d'Evaluation de l'Efficacité et de l'Innocuité du Dermal Filler Princess® VOLUME dans les Sillons Nasolabiaux
Étude ouverte, non contrôlée et multicentrique pour l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du dermal Filler Princess® VOLUME dans les sillons nasogéniens
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Graz, L'Autriche
- Medical University Graz
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Wien, L'Autriche
- Ordination 1
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Wien, L'Autriche
- Ordination 2
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Sujets masculins ou féminins entre 30 ans et 65 ans
- Score de rides d'au moins 2 selon la Modified Fitzpatrick Wrinkle Scale (MFWS)
Principaux critères d'exclusion :
- Pour les femmes : grossesse, allaitement, grossesse planifiée ou refus d'utiliser des contraceptifs
- Antécédents de réaction allergique aux produits à base d'acide hyaluronique
- Chirurgie faciale ou implantation de produits de comblement cutané dans la région nasolabiale au cours des 24 derniers mois
- Peau de la région nasolabiale affectée par des traitements cosmétiques (ex. traitement au laser au cours des 12 derniers mois, peeling chimique au cours des 3 derniers mois, dermabrasion au cours des 12 derniers mois, toxine botulique au cours des 12 derniers mois)
- Maladies du tissu conjonctif
- Diabète sucré ou maladies systémiques non contrôlées
- Personnes séropositives connues pour le virus de l'immunodéficience humaine
- Présence d'implant en silicone ou d'une autre substance non résorbable (charges permanentes) dans la zone d'application du produit
- Lésions cutanées dans la zone évaluée
- Tendance à la formation de chéloïdes et/ou de cicatrices hypertrophiques
- Maladie auto-immune
- Antécédents d'allergies aux produits cosmétiques de comblement et herpès simplex récurrent
- Antécédents de dégradation du système immunitaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Volume Princess®
Injection de volume Princess® dans le derme profond ou sous-cutation des deux plis nasolabiaux. Un traitement de retouche peut être effectué au jour 14 si la correction n'est pas terminée après la première injection. Les volumes injectés seront estimés par l'investigateur et dépendent de la profondeur des plis nasolabiaux |
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle de rides Fitzpatrick modifiée (MFWS) du jour 0 au jour 180
Délai: Du jour 0 au jour 180
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Le point final de l'efficacité principale a été le changement absolu des MFW du jour 0 au jour 180 L'échelle des rides Fitzpatrick modifiée (MFWS), une mesure objective établie et validée pour les évaluations de gravité des rides nasolabiales. Le MFWS est une échelle de notation de 7 points allant de 0 = pas de rides à 3 = rides profondes où les notes sont définies comme suit: Définition de grade 0 Pas de ride: pas de rides visibles, ligne de peau continue 0,5 ride très peu profonde mais visible
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Du jour 0 au jour 180
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'échelle de rides Fitzpatrick modifiée (MFWS) du jour 0 aux jours 30, 90 et 270
Délai: Jour 0 aux jours 30, 90 et 270
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Le changement de l'échelle de rides Fitzpatrick modifiée absolue (MFWS) du jour 0 a également été évalué aux jours 30, 90 et 270 L'échelle des rides Fitzpatrick modifiée (MFWS), une mesure objective établie et validée pour les évaluations de gravité des rides nasolabiales Le MFWS est une échelle de notation de 7 points allant de 0 = pas de rides à 3 = rides profondes où les grades sont définis comme suit: Définition de grade 0 Pas de ride: pas de rides visibles, ligne de peau continue 0,5 ride très peu profonde mais visible
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Jour 0 aux jours 30, 90 et 270
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Pourcentage de sujets avec une amélioration d'au moins 0,5 sur l'échelle des rides Fitzpatrick modifiée (MFWS)
Délai: Jours 30, 90, 180 et 270
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Pourcentage de sujets avec une amélioration d'au moins 0,5 sur l'échelle des rides Fitzpatrick modifiée (MFWS) aux jours 30, 90, 180 et 270 L'échelle des rides Fitzpatrick modifiée (MFWS), une mesure objective établie et validée pour les évaluations de gravité des rides nasolabiales Le MFWS est une échelle de notation de 7 points allant de 0 = pas de rides à 3 = rides profondes où les grades sont définis comme suit: Définition de grade 0 Pas de ride: pas de rides visibles, ligne de peau continue 0,5 ride très peu profonde mais visible
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Jours 30, 90, 180 et 270
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Satisfaction du sujet
Délai: Jours 30, 90, 180 et 270
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Satisfaction du sujet aux jours 30, 90, 180 et 270 Pour évaluer la satisfaction du sujet, les sujets ont été invités à indiquer leur niveau de satisfaction à des échelles de 3 ou 5 points comme suit:
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Jours 30, 90, 180 et 270
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Échelle mondiale d'amélioration de l'esthétique (GAI)
Délai: Jours 14, 30, 90, 180, 270
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Évaluation de l'investigateur de l'amélioration esthétique basée sur les sites Le GAS est une échelle de 5 points qui évalue l'amélioration esthétique globale de l'apparence, par rapport au prétraitement, à juger par l'enquêteur. Les catégories de notation étaient «pires», «pas de changement», «améliorées», «beaucoup améliorées» et «très améliorées». |
Jours 14, 30, 90, 180, 270
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Grades d'échelle de rides Fitzpatrick modifiées (MFWS) par jour
Délai: Jour 0 au jour 14, 30, 90, 180 et 270
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Pourcentage de sujets avec une amélioration d'au moins 0,5 sur l'échelle des rides Fitzpatrick modifiée (MFWS) aux jours 14, 30, 90, 180 et 270 L'échelle des rides Fitzpatrick modifiée (MFWS), une mesure objective établie et validée pour les évaluations de gravité des rides nasolabiales Le MFWS est une échelle de notation de 7 points allant de 0 = pas de rides à 3 = rides profondes où les notes sont définies comme suit: Définition de grade 0 Pas de ride: pas de rides visibles, ligne de peau continue 0,5 ride très peu profonde mais visible
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Jour 0 au jour 14, 30, 90, 180 et 270
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Amélioration des MFW dans l'un ou les deux plis nasolabiaux au fil du temps
Délai: Jour 0 au jour 30, 90, 180 et 270
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Pourcentage de sujets avec une amélioration d'au moins 0,5 sur l'échelle de rides Fitzpatrick modifiée (MFWS) du jour 0 aux jours 30, 90, 180 et 270 L'échelle des rides Fitzpatrick modifiée (MFWS), une mesure objective établie et validée pour les évaluations de gravité des rides nasolabiales. Le MFWS est une échelle de notation de 7 points allant de 0 = pas de rides à 3 = rides profondes où les notes sont définies comme suit: Définition de grade 0 Pas de ride: pas de rides visibles, ligne de peau continue 0,5 ride très peu profonde mais visible
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Jour 0 au jour 30, 90, 180 et 270
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daisy Kopera, Prof. Dr., Department of Dermatology and Gerontology, Medical University Graz
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PVN1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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