Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for evaluering av effektiviteten og sikkerheten til dermal Filler Princess® VOLUME i nasolabiale folder

20. februar 2025 oppdatert av: Croma-Pharma GmbH

Åpen ukontrollert, multisenterstudie for evaluering av effektiviteten og sikkerheten til dermal Filler Princess® VOLUME i nasolabiale folder

Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Princess® VOLUME for korrigering av nasolabiale folder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Graz, Østerrike
        • Medical University Graz
      • Wien, Østerrike
        • Ordination 1
      • Wien, Østerrike
        • Ordination 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 30 år og 65 år
  • Rynkepoeng på minst 2 i henhold til Modified Fitzpatrick Wrinkle Scale (MFWS)

Viktige eksklusjonskriterier:

  • For kvinner: graviditet, amming, planlagt graviditet eller uvillige til å bruke prevensjonsmidler
  • Historie med allergisk reaksjon på hyaluronsyreprodukter
  • Ansiktskirurgi eller implantasjon av hudfyllstoffer i nasolabialområdet i løpet av de siste 24 månedene
  • Hud i nasolabialområdet som er påvirket av kosmetiske behandlinger (f. laserterapi i løpet av de siste 12 månedene, kjemisk peeling i løpet av de siste 3 månedene, dermabrasjon i løpet av de siste 12 månedene, botulinumtoksin i løpet av de siste 12 månedene)
  • Bindevevssykdommer
  • Diabetes mellitus eller ukontrollerte systemiske sykdommer
  • Kjente humane immunsviktvirus-positive individer
  • Tilstedeværelse av silikonimplantat eller et annet ikke-absorberbart stoff (permanente fyllstoffer) i området for produktpåføring
  • Kutane lesjoner i det evaluerte området
  • Tendens til keloiddannelse og/eller hypertrofiske arr
  • Autoimmun sykdom
  • Historie med allergi mot kosmetiske fyllingsprodukter og tilbakevendende herpes simplex
  • Historie med nedbrytning av immunsystemet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Princess® Volume

Injeksjon av Princess® -volum inn i den dype dermis eller subcutis av begge nasolabiale foldene.

En touch-up-behandling kan utføres på dag 14 hvis korreksjon ikke er fullført etter den første injeksjonen.

De injiserte volumene vil bli estimert av etterforskeren og avhenger av dybden på nasolabiale bretter
Enhet: Princess® VOLUME
Andre navn:
  • svært tverrbundet, viskoelastisk hyaluronsyre-injiserbart gelimplantat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i modifisert Fitzpatrick Wrinkle Scale (MFWS) fra dag 0 til dag 180
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 180

Det primære effektivitetsendpunktet var den absolutte endringen i MFWs fra dag 0 til dag 180

Den modifiserte Fitzpatrick Wrinkle Scale (MFWS), et etablert mål og validert måling for nasolabial rynke alvorlighetsgradvurderinger.

MFWS er ​​en 7-punkts vurderingsskala fra 0 = ingen rynke til 3 = dyp rynke der karakterer er definert som følger:

Karakterdefinisjon 0 Ingen rynke: Ingen synlig rynke, kontinuerlig hudlinje 0,5 Veldig grunt, men synlig rynke

  1. Fin rynke: synlig rynke og svak innrykk 1.5 Synlig rynke og klar innrykk, <1 mm rynkedybde
  2. Moderat rynke: klar synlig rynke 1 - 2 mm rynke 2.5 Fremtredende og synlig rynke: mer enn 2 mm og mindre enn 3 mm rynkedybde
  3. Deep Wrinkle: Deep and Furrow Wrinkle; mer enn 3 mm rynkedybde
Fra dag 0 til dag 180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i den modifiserte Fitzpatrick Wrinkle Scale (MFWS) fra dag 0 til dager 30, 90 og 270
Tidsramme: Dag 0 til dagene 30, 90 og 270

Endringen i absolutt modifisert Fitzpatrick Wrinkle Scale (MFWS) fra dag 0 ble i tillegg vurdert på dag 30, 90 og 270

Den modifiserte Fitzpatrick Wrinkle Scale (MFWS), et etablert mål og validert måling for Nasolabial Wrinkle Severity Assessments

MFWS er ​​en 7-punkts vurderingsskala fra 0 = ingen rynke til 3 = dyp rynke der karakterer er definert som følger:

Karakterdefinisjon 0 Ingen rynke: Ingen synlig rynke, kontinuerlig hudlinje 0,5 Veldig grunt, men synlig rynke

  1. Fin rynke: synlig rynke og svak innrykk 1.5 Synlig rynke og klar innrykk, <1 mm rynkedybde
  2. Moderat rynke: klar synlig rynke 1 - 2 mm rynke 2.5 Fremtredende og synlig rynke: mer enn 2 mm og mindre enn 3 mm rynkedybde
  3. Deep Wrinkle: Deep and Furrow Wrinkle; mer enn 3 mm rynkedybde
Dag 0 til dagene 30, 90 og 270
Prosentandel av forsøkspersoner med en forbedring på minst 0,5 på den modifiserte Fitzpatrick Wrinkle Scale (MFWS)
Tidsramme: Dagene 30, 90, 180 og 270

Prosentandel av forsøkspersoner med en forbedring på minst 0,5 på den modifiserte Fitzpatrick Wrinkle Scale (MFWS) på dagene 30, 90, 180 og 270

Den modifiserte Fitzpatrick Wrinkle Scale (MFWS), et etablert mål og validert måling for Nasolabial Wrinkle Severity Assessments

MFWS er ​​en 7-punkts vurderingsskala fra 0 = ingen rynke til 3 = dyp rynke der karakterer er definert som følger:

Karakterdefinisjon 0 Ingen rynke: Ingen synlig rynke, kontinuerlig hudlinje 0,5 Veldig grunt, men synlig rynke

  1. Fin rynke: synlig rynke og svak innrykk 1.5 Synlig rynke og klar innrykk, <1 mm rynkedybde
  2. Moderat rynke: klar synlig rynke 1 - 2 mm rynke 2.5 Fremtredende og synlig rynke: mer enn 2 mm og mindre enn 3 mm rynkedybde
  3. Deep Wrinkle: Deep and Furrow Wrinkle; mer enn 3 mm rynkedybde
Dagene 30, 90, 180 og 270
Emne tilfredshet
Tidsramme: Dagene 30, 90, 180 og 270

Emnet tilfredshet på dagene 30, 90, 180 og 270

For å vurdere fagets tilfredshet ble forsøkspersoner bedt om å indikere deres tilfredshetsnivå på 3- eller 5-punkts skalaer som følger:

  • Spørsmål 1: Hvordan vil du bedømme endringen av utseendet ditt etter behandling (stilt på dagene 30, 90, 180 og 270):

    1. Veldig forbedret
    2. Mye forbedret
    3. Litt forbedret
    4. Ingen endring
    5. Forverret

  • Spørsmål 2: Hvor fornøyd er du med behandlingen (som blir stilt på dagene 30 og 270):

    1. Veldig fornøyd
    2. Fornøyd
    3. Ikke fornøyd

  • Spørsmål 3: Vil du anbefale behandlingen til dine venner og bekjente (som blir stilt på dagene 30 og 270):

    1. Ja
    2. Kanskje
    3. Ingen
Dagene 30, 90, 180 og 270
Global Aesthetic Improvement Scale (Gais)
Tidsramme: Dagene 14, 30, 90, 180, 270

Etterforskervurdering av estetisk forbedring basert på GAIS

Gais er en 5-punkts skala som vurderer global estetisk forbedring i utseende, sammenlignet med forbehandling, bedømt av etterforskeren. Rangeringskategoriene var 'verre', 'ingen endring', 'forbedret', 'mye forbedret' og 'veldig forbedret'.
Dagene 14, 30, 90, 180, 270

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Fitzpatrick Wrinkle Scale (MFWS) karakterer per dag
Tidsramme: Dag 0 til dag 14, 30, 90, 180 og 270

Prosentandel av forsøkspersoner med en forbedring på minst 0,5 på den modifiserte Fitzpatrick Wrinkle Scale (MFWS) på dagene 14, 30, 90, 180 og 270

Den modifiserte Fitzpatrick Wrinkle Scale (MFWS), et etablert mål og validert måling for Nasolabial Wrinkle Severity Assessments

MFWS er ​​en 7-punkts vurderingsskala fra 0 = ingen rynke til 3 = dyp rynke der karakterer er definert som følger:

Karakterdefinisjon 0 Ingen rynke: Ingen synlig rynke, kontinuerlig hudlinje 0,5 Veldig grunt, men synlig rynke

  1. Fin rynke: synlig rynke og svak innrykk 1.5 Synlig rynke og klar innrykk, <1 mm rynkedybde
  2. Moderat rynke: klar synlig rynke 1 - 2 mm rynke 2.5 Fremtredende og synlig rynke: mer enn 2 mm og mindre enn 3 mm rynkedybde
  3. Deep Wrinkle: Deep and Furrow Wrinkle; mer enn 3 mm rynkedybde
Dag 0 til dag 14, 30, 90, 180 og 270
Forbedring i MFWS i en eller begge nasolabiale bretter over tid
Tidsramme: Dag 0 til dag 30, 90, 180 og 270

Prosentandel av forsøkspersoner med en forbedring på minst 0,5 på den modifiserte Fitzpatrick Wrinkle Scale (MFWS) fra dag 0 til dager 30, 90, 180 og 270

Den modifiserte Fitzpatrick Wrinkle Scale (MFWS), et etablert mål og validert måling for nasolabial rynke alvorlighetsgradvurderinger.

MFWS er ​​en 7-punkts vurderingsskala fra 0 = ingen rynke til 3 = dyp rynke der karakterer er definert som følger:

Karakterdefinisjon 0 Ingen rynke: Ingen synlig rynke, kontinuerlig hudlinje 0,5 Veldig grunt, men synlig rynke

  1. Fin rynke: synlig rynke og svak innrykk 1.5 Synlig rynke og klar innrykk, <1 mm rynkedybde
  2. Moderat rynke: klar synlig rynke 1 - 2 mm rynke 2.5 Fremtredende og synlig rynke: mer enn 2 mm og mindre enn 3 mm rynkedybde
  3. Deep Wrinkle: Deep and Furrow Wrinkle; mer enn 3 mm rynkedybde
Dag 0 til dag 30, 90, 180 og 270

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Croma-Pharma GmbH

Samarbeidspartnere

FGK Clinical Research GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daisy Kopera, Prof. Dr., Department of Dermatology and Gerontology, Medical University Graz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2013

Først lagt ut (Antatt)

26. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PVN1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere