Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie voor de evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van de dermal filler Princess® VOLUME in neus-lippenplooien

20 februari 2025 bijgewerkt door: Croma-Pharma GmbH

Open-label ongecontroleerde, multicenter studie voor de evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van de dermale vuller Princess® VOLUME in neus-lippenplooien

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Princess® VOLUME voor de correctie van nasolabiaalplooien.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk
        • Medical University Graz
      • Wien, Oostenrijk
        • Ordination 1
      • Wien, Oostenrijk
        • Ordination 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijke opnamecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 30 jaar en 65 jaar
  • Rimpelscore van minimaal 2 volgens de Modified Fitzpatrick Wrinkle Scale (MFWS)

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Voor vrouwen: zwangerschap, borstvoeding, geplande zwangerschap of geen anticonceptie willen gebruiken
  • Geschiedenis van allergische reactie op hyaluronzuurproducten
  • Gezichtschirurgie of implantatie van huidvullers in de nasolabiale regio in de afgelopen 24 maanden
  • Huid van de nasolabiale regio aangetast door cosmetische behandelingen (bijv. lasertherapie in de afgelopen 12 maanden, chemische peeling in de afgelopen 3 maanden, dermabrasie in de afgelopen 12 maanden, botulinetoxine in de afgelopen 12 maanden)
  • Bindweefselziekten
  • Diabetes mellitus of ongecontroleerde systemische ziekten
  • Bekende personen die positief zijn voor het humane immuundeficiëntievirus
  • Aanwezigheid van een siliconenimplantaat of een andere niet-absorbeerbare substantie (permanente fillers) in het toepassingsgebied van het product
  • Huidlaesies in het geëvalueerde gebied
  • Neiging tot vorming van keloïden en/of hypertrofische littekens
  • Auto immuunziekte
  • Geschiedenis van allergieën voor cosmetische vulproducten en terugkerende herpes simplex
  • Geschiedenis van afbraak van het immuunsysteem

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Princess® -volume

Injectie van Princess® -volume in de diepe dermis of subcutis van beide nasolabiale plooien.

Een aanraakbehandeling kan op dag 14 worden uitgevoerd als de correctie niet voltooid is na de eerste injectie.

De geïnjecteerde volumes worden geschat door de onderzoeker en zijn afhankelijk van de diepte van de nasolabiale plooien
Apparaat: Princess®-VOLUME
Andere namen:
  • sterk verknoopt, visco-elastisch injecteerbaar gel-implantaat met hyaluronzuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander in gemodificeerde Fitzpatrick Wrinkle Scale (MFWS) van dag 0 tot dag 180
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 180

Het primaire eindpunt van de werkzaamheid was de absolute verandering in MFW's van dag 0 tot dag 180

De gemodificeerde Fitzpatrick Wrinkle Scale (MFWS), een gevestigde objectieve en gevalideerde meting voor nasolabiale rimpel ernstbeoordelingen.

De MFWS is een 7-punts beoordelingsschaal variërend van 0 = geen rimpel tot 3 = diepe rimpel waar cijfers worden gedefinieerd als volgt:

Grade Definitie 0 Geen rimpel: geen zichtbare rimpel, continue huidlijn 0,5 Zeer ondiepe maar zichtbare rimpel

  1. Fijne rimpel: zichtbare rimpel en lichte inspringing 1.5 Zichtbare rimpel en heldere inspringing, <1 mm rimpeldiepte
  2. Matige rimpel: helder zichtbare rimpel 1 - 2 mm rimpel 2.5 Prominente en zichtbare rimpel: meer dan 2 mm en minder dan 3 mm rimpeldiepte
  3. Deep Wrinkle: diep en voor wrinkle; Meer dan 3 mm rimpeldiepte
Van dag 0 tot dag 180

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander in de gemodificeerde Fitzpatrick Wrinkle Scale (MFWS) van dag 0 tot dagen 30, 90 en 270
Tijdsspanne: Dag 0 tot dagen 30, 90 en 270

De verandering in absolute gemodificeerde Fitzpatrick Wrinkle Scale (MFWS) vanaf dag 0 werd bovendien beoordeeld op dagen 30, 90 en 270

De gemodificeerde Fitzpatrick Wrinkle Scale (MFWS), een vastgestelde objectieve en gevalideerde meting voor nasolabiale rimpel ernstbeoordelingen

De MFWS is een 7-punts beoordelingsschaal variërend van 0 = geen rimpel tot 3 = diepe rimpel waar cijfers worden gedefinieerd als volgt:

Grade Definitie 0 Geen rimpel: geen zichtbare rimpel, continue huidlijn 0,5 Zeer ondiepe maar zichtbare rimpel

  1. Fijne rimpel: zichtbare rimpel en lichte inspringing 1.5 Zichtbare rimpel en heldere inspringing, <1 mm rimpeldiepte
  2. Matige rimpel: helder zichtbare rimpel 1 - 2 mm rimpel 2.5 Prominente en zichtbare rimpel: meer dan 2 mm en minder dan 3 mm rimpeldiepte
  3. Deep Wrinkle: diep en voor wrinkle; Meer dan 3 mm rimpeldiepte
Dag 0 tot dagen 30, 90 en 270
Percentage proefpersonen met een verbetering van ten minste 0,5 op de gemodificeerde Fitzpatrick Wrinkle Scale (MFWS)
Tijdsspanne: Dagen 30, 90, 180 en 270

Percentage proefpersonen met een verbetering van ten minste 0,5 op de gemodificeerde Fitzpatrick Wrinkle Scale (MFWS) op dagen 30, 90, 180 en 270

De gemodificeerde Fitzpatrick Wrinkle Scale (MFWS), een gevestigde objectieve en gevalideerde meting voor nasolabiale rimpel ernstbeoordelingen

De MFWS is een 7-punts beoordelingsschaal variërend van 0 = geen rimpel tot 3 = diepe rimpel waar cijfers worden gedefinieerd als volgt:

Grade Definitie 0 Geen rimpel: geen zichtbare rimpel, continue huidlijn 0,5 Zeer ondiepe maar zichtbare rimpel

  1. Fijne rimpel: zichtbare rimpel en lichte inspringing 1.5 Zichtbare rimpel en heldere inspringing, <1 mm rimpeldiepte
  2. Matige rimpel: helder zichtbare rimpel 1 - 2 mm rimpel 2.5 Prominente en zichtbare rimpel: meer dan 2 mm en minder dan 3 mm rimpeldiepte
  3. Deep Wrinkle: diep en voor wrinkle; Meer dan 3 mm rimpeldiepte
Dagen 30, 90, 180 en 270
De tevredenheid van het onderwerp
Tijdsspanne: Dagen 30, 90, 180 en 270

Onderwerp tevredenheid op dagen 30, 90, 180 en 270

Om de tevredenheid van het onderwerp te beoordelen, werd proefpersonen gevraagd om hun tevredenheid op 3- of 5-puntsschalen als volgt aan te geven:

  • Vraag 1: Hoe zou u de verandering van uw uiterlijk na behandeling beoordelen (gevraagd op dagen 30, 90, 180 en 270):

    1. Zeer verbeterd
    2. Veel verbeterd
    3. Enigszins verbeterd
    4. Geen verandering
    5. Verergerd

  • Vraag 2: Hoe tevreden bent u met de behandeling (te vragen op dagen 30 en 270):

    1. Zeer tevreden
    2. Tevreden
    3. Niet tevreden

  • Vraag 3: Zou u de behandeling aanbevelen aan uw vrienden en kennissen (te vragen op dagen 30 en 270):

    1. Ja
    2. Misschien
    3. Nee
Dagen 30, 90, 180 en 270
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tijdsspanne: Dagen 14, 30, 90, 180, 270

Onderzoekersbeoordeling van esthetische verbetering op basis van GAIS

De GAIS is een 5-puntsschaal die de wereldwijde esthetische verbetering van het uiterlijk beoordeelt, vergeleken met voorbehandeling, zoals beoordeeld door de onderzoeker. De beoordelingscategorieën waren 'erger', 'geen verandering', 'verbeterde', 'veel verbeterde' en 'zeer verbeterd'.
Dagen 14, 30, 90, 180, 270

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Modified Fitzpatrick Wrinkle Scale (MFWS) cijfers per dag
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 14, 30, 90, 180 en 270

Percentage proefpersonen met een verbetering van ten minste 0,5 op de gemodificeerde Fitzpatrick Wrinkle Scale (MFWS) op dagen 14, 30, 90, 180 en 270

De gemodificeerde Fitzpatrick Wrinkle Scale (MFWS), een gevestigde objectieve en gevalideerde meting voor nasolabiale rimpel ernstbeoordelingen

De MFWS is een 7-punts beoordelingsschaal variërend van 0 = geen rimpel tot 3 = diepe rimpel waar cijfers worden gedefinieerd als volgt:

Grade Definitie 0 Geen rimpel: geen zichtbare rimpel, continue huidlijn 0,5 Zeer ondiepe maar zichtbare rimpel

  1. Fijne rimpel: zichtbare rimpel en lichte inspringing 1.5 Zichtbare rimpel en heldere inspringing, <1 mm rimpeldiepte
  2. Matige rimpel: helder zichtbare rimpel 1 - 2 mm rimpel 2.5 Prominente en zichtbare rimpel: meer dan 2 mm en minder dan 3 mm rimpeldiepte
  3. Deep Wrinkle: diep en voor wrinkle; Meer dan 3 mm rimpeldiepte
Dag 0 tot dag 14, 30, 90, 180 en 270
Verbetering van MFW's in een of beide nasolabiale plooien in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 30, 90, 180 en 270

Percentage van de onderwerpen met een verbetering van ten minste 0,5 op de gemodificeerde Fitzpatrick Wrinkle Scale (MFWS) van dag 0 tot dagen 30, 90, 180 en 270

De gemodificeerde Fitzpatrick Wrinkle Scale (MFWS), een gevestigde objectieve en gevalideerde meting voor nasolabiale rimpel ernstbeoordelingen.

De MFWS is een 7-punts beoordelingsschaal variërend van 0 = geen rimpel tot 3 = diepe rimpel waar cijfers worden gedefinieerd als volgt:

Grade Definitie 0 Geen rimpel: geen zichtbare rimpel, continue huidlijn 0,5 Zeer ondiepe maar zichtbare rimpel

  1. Fijne rimpel: zichtbare rimpel en lichte inspringing 1.5 Zichtbare rimpel en heldere inspringing, <1 mm rimpeldiepte
  2. Matige rimpel: helder zichtbare rimpel 1 - 2 mm rimpel 2.5 Prominente en zichtbare rimpel: meer dan 2 mm en minder dan 3 mm rimpeldiepte
  3. Deep Wrinkle: diep en voor wrinkle; Meer dan 3 mm rimpeldiepte
Dag 0 tot dag 30, 90, 180 en 270

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Croma-Pharma GmbH

Medewerkers

FGK Clinical Research GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daisy Kopera, Prof. Dr., Department of Dermatology and Gerontology, Medical University Graz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

26 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PVN1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren