Studio per la Valutazione dell'Efficacia e della Sicurezza del Dermal Filler Princess® VOLUME nelle Pieghe Nasolabiali

Iniezione del volume di Princess® nel derma profondo o subcutis di entrambe le pieghe nasolabiali.

Un trattamento di ritocco può essere eseguito al giorno 14 se la correzione non è completa dopo la prima iniezione.

I volumi iniettati saranno stimati dal ricercatore e dipendono dalla profondità delle pieghe nasolabiali

• impianto di gel iniettabile di acido ialuronico altamente reticolato e viscoelastico

L'endpoint di efficacia primaria era il cambiamento assoluto negli MFW dal giorno 0 al giorno 180

La Scala delle rughe Fitzpatrick modificata (MFWS), una misurazione obiettiva e validata consolidata per le valutazioni di gravità delle rughe nasolabiali.

L'MFWS è una scala di valutazione a 7 punti che va da 0 = nessuna ruga a 3 = rughe profonde in cui i gradi sono definiti come segue:

Definizione di grado 0 Nessuna ruga: nessuna ruga visibile, linea della pelle continua 0,5 rughe molto poco profonde ma visibili

1. Fine rughe: rughe visibili e lieve rientranza 1.5 rughe visibili e chiara rientranza, <1 mm di rughe profondità
2. Rughe moderate: rughe visibili chiare 1 - 2 mm rughe 2,5 rughe prominenti e visibili: più di 2 mm e meno di 3 mm Defondità delle rughe
3. Deep Grovine: arroganza profonda e solcata; Più di 3 mm di profondità rugosa

Il cambiamento nella scala delle rughe Fitzpatrick (MFWS) assolutamente modificata dal giorno 0 è stata inoltre valutata ai giorni 30, 90 e 270

La Scala delle rughe Fitzpatrick modificata (MFWS), una misurazione obiettiva e validata consolidata per le valutazioni di gravità delle rughe nasolabiali

L'MFWS è una scala di valutazione a 7 punti che va da 0 = nessuna ruga a 3 = rughe profonde in cui i gradi sono definiti come segue:

Definizione di grado 0 Nessuna ruga: nessuna ruga visibile, linea della pelle continua 0,5 rughe molto poco profonde ma visibili

1. Fine rughe: rughe visibili e lieve rientranza 1.5 rughe visibili e chiara rientranza, <1 mm profondità rughe
2. Rughe moderate: rughe visibili chiare 1 - 2 mm rughe 2,5 rughe prominenti e visibili: più di 2 mm e meno di 3 mm Defondità delle rughe
3. Deep Grovine: arroganza profonda e solcata; Più di 3 mm di profondità rugosa

Percentuale di soggetti con un miglioramento di almeno 0,5 sulla Scala delle rughe Fitzpatrick modificata (MFWS) ai giorni 30, 90, 180 e 270

La Scala delle rughe Fitzpatrick modificata (MFWS), una misurazione obiettiva e validata consolidata per le valutazioni di gravità delle rughe nasolabiali

L'MFWS è una scala di valutazione a 7 punti che va da 0 = nessuna ruga a 3 = rughe profonde in cui i gradi sono definiti come segue:

Definizione di grado 0 Nessuna ruga: nessuna ruga visibile, linea della pelle continua 0,5 rughe molto poco profonde ma visibili

1. Fine rughe: rughe visibili e lieve rientranza 1.5 rughe visibili e chiara rientranza, <1 mm profondità rughe
2. Rughe moderate: rughe visibili chiare 1 - 2 mm rughe 2,5 rughe prominenti e visibili: più di 2 mm e meno di 3 mm Defondità delle rughe
3. Deep Grovine: arroganza profonda e solcata; Più di 3 mm di profondità rugosa

Soddisfazione del soggetto ai giorni 30, 90, 180 e 270

Per valutare la soddisfazione del soggetto, ai soggetti è stato chiesto di indicare il loro livello di soddisfazione su scale a 3 o 5 punti come segue:

• Domanda 1: come giudicheresti il ​​cambiamento del tuo aspetto dopo il trattamento (chiesto ai giorni 30, 90, 180 e 270):

  1. Molto migliorato
  2. Molto migliorato
  3. Leggermente migliorato
  4. Nessun cambiamento
  5. Peggiorato

• Domanda 2: quanto sei soddisfatto del trattamento (da chiedere ai giorni 30 e 270):

  1. Molto soddisfatto
  2. Soddisfatto
  3. Non soddisfatto

• Domanda 3: consiglieresti il ​​trattamento ai tuoi amici e conoscenti (da chiedere ai giorni 30 e 270):

  1. SÌ
  2. Forse
  3. NO

Valutazione dell'investigatore del miglioramento estetico basato su GAIS

Il GAIS è una scala a 5 punti che valuta il miglioramento estetico globale nell'aspetto, rispetto al pretrattamento, come giudicato dall'investigatore. Le categorie di valutazione erano "peggio", "nessun cambiamento", "migliorato", "molto migliorato" e "molto migliorato".

Percentuale di soggetti con un miglioramento di almeno 0,5 sulla Scala delle rughe Fitzpatrick modificata (MFWS) ai giorni 14, 30, 90, 180 e 270

La Scala delle rughe Fitzpatrick modificata (MFWS), una misurazione obiettiva e validata consolidata per le valutazioni di gravità delle rughe nasolabiali

L'MFWS è una scala di valutazione a 7 punti che va da 0 = nessuna ruga a 3 = rughe profonde in cui i gradi sono definiti come segue:

Definizione di grado 0 Nessuna ruga: nessuna ruga visibile, linea della pelle continua 0,5 rughe molto poco profonde ma visibili

1. Fine rughe: rughe visibili e lieve rientranza 1.5 rughe visibili e chiara rientranza, <1 mm di rughe profondità
2. Rughe moderate: rughe visibili chiare 1 - 2 mm rughe 2,5 rughe prominenti e visibili: più di 2 mm e meno di 3 mm Defondità delle rughe
3. Deep Grovine: arroganza profonda e solcata; Più di 3 mm di profondità rugosa

Percentuale di soggetti con un miglioramento di almeno 0,5 sulla Scala delle rughe Fitzpatrick modificata (MFWS) dal giorno 0 ai giorni 30, 90, 180 e 270

La Scala delle rughe Fitzpatrick modificata (MFWS), una misurazione obiettiva e validata consolidata per le valutazioni di gravità delle rughe nasolabiali.

L'MFWS è una scala di valutazione a 7 punti che va da 0 = nessuna ruga a 3 = rughe profonde in cui i gradi sono definiti come segue:

Definizione di grado 0 Nessuna ruga: nessuna ruga visibile, linea della pelle continua 0,5 rughe molto poco profonde ma visibili

1. Fine rughe: rughe visibili e lieve rientranza 1.5 rughe visibili e chiara rientranza, <1 mm di rughe profondità
2. Rughe moderate: rughe visibili chiare 1 - 2 mm rughe 2,5 rughe prominenti e visibili: più di 2 mm e meno di 3 mm Defondità delle rughe
3. Deep Grovine: arroganza profonda e solcata; Più di 3 mm di profondità rugosa