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Estudo para Avaliação da Eficácia e Segurança do Dermal Filler Princess® VOLUME em Sulcos Nasolabiais

29 de julho de 2014 atualizado por: Croma-Pharma GmbH

Estudo aberto, não controlado e multicêntrico para avaliação da eficácia e segurança do preenchimento dérmico Princess® VOLUME em sulcos nasolabiais

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia e segurança do Princess® VOLUME para a correção de sulcos nasolabiais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Graz, Áustria
        • Medical University Graz
      • Wien, Áustria
        • Ordination

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino entre 30 anos e 65 anos
  • Pontuação de rugas de pelo menos 2 de acordo com a Modified Fitzpatrick Wrinkle Scale (MFWS)

Principais Critérios de Exclusão:

  • Para as mulheres: gravidez, lactação, gravidez planejada ou indisposição para usar contraceptivos
  • História de reação alérgica a produtos de ácido hialurônico
  • Cirurgia facial ou implantação de preenchedores dérmicos na região nasolabial nos últimos 24 meses
  • Pele da região nasolabial afetada por tratamentos cosméticos (ex. laserterapia nos últimos 12 meses, peeling químico nos últimos 3 meses, dermoabrasão nos últimos 12 meses, toxina botulínica nos últimos 12 meses)
  • doenças do tecido conjuntivo
  • Diabetes mellitus ou doenças sistêmicas não controladas
  • Indivíduos positivos para vírus da imunodeficiência humana conhecidos
  • Presença de implante de silicone ou outra substância inabsorvível (preenchedores permanentes) na área de aplicação do produto
  • Lesões cutâneas na área avaliada
  • Tendência à formação de queloides e/ou cicatrizes hipertróficas
  • Doença auto-imune
  • Histórico de alergia a produtos cosméticos de preenchimento e herpes simples recorrente
  • Histórico de degradação do sistema imunológico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Princess® VOLUME

Injeção de Princess® VOLUME na derme profunda ou subcutânea de ambas as dobras nasolabiais.

Um tratamento de retoque pode ser realizado no Dia 14 se a correção não estiver completa após a primeira injeção.

Os volumes injetados serão estimados pelo investigador e dependem da profundidade dos sulcos nasolabiais
Dispositivo: Princess® VOLUME
Outros nomes:
  • implante de gel injetável de ácido hialurônico altamente reticulado e viscoelástico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na Escala de Rugas de Fitzpatrick Modificada (MFWS) do dia 0 ao dia 180
Prazo: Dia 180
Dia 180

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na escala de rugas de Fitzpatrick modificada (MFWS) do dia 0 aos dias 30, 90 e 270
Prazo: Dias 30, 90 e 270
Dias 30, 90 e 270
Melhoria de pelo menos 0,5 na Escala de Rugas de Fitzpatrick Modificada (MFWS)
Prazo: Dias 30, 90, 180 e Dia 270
Porcentagem de indivíduos com uma melhora de pelo menos 0,5 no MFWS nos dias 30, 90, 180 e dia 270
Dias 30, 90, 180 e Dia 270
Satisfação do assunto
Prazo: Dias 30, 90, 180 e 270
Satisfação do sujeito nos dias 30, 90, 180 e 270
Dias 30, 90, 180 e 270
Aperfeiçoamento Estético Global
Prazo: Dias 30, 90, 180 e 270
Escala de Melhoria Estética Global (GAIS) nos dias 30, 90, 180 e 270
Dias 30, 90, 180 e 270
Eventos adversos
Prazo: Dias 0, 14, 30, 90, 180, 270
Dias 0, 14, 30, 90, 180, 270

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Croma-Pharma GmbH

Colaboradores

FGK Clinical Research GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Daisy Kopera, Prof. Dr., Department of Dermatology and Gerontology, Medical University Graz

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

30 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PVN1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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