Estudo para Avaliação da Eficácia e Segurança do Dermal Filler Princess® VOLUME em Sulcos Nasolabiais

Injeção de volume de Princess® na derme profundo ou subcutis de ambas as dobras nasolabiais.

Um tratamento de retoque pode ser realizado no dia 14 se a correção não estiver concluída após a primeira injeção.

Os volumes injetados serão estimados pelo investigador e dependerão da profundidade das dobras nasolabiais

• implante de gel injetável de ácido hialurônico altamente reticulado e viscoelástico

O endpoint de eficácia primária foi a mudança absoluta nos MFWs do dia 0 ao dia 180

A Escala Modificada Fitzpatrick Wrinkle (MFWS), uma medição objetiva e validada estabelecida para avaliações de gravidade das rugas nasolabiais.

O MFWS é uma escala de classificação de 7 pontos, variando de 0 = sem rugas a 3 = rugas profundas onde as notas são definidas da seguinte forma:

Definição de grau 0 sem rugas: sem rugas visíveis, linha contínua da pele 0.5 muito rasa, mas visível ruga

1. Rugas finas: rugas visíveis e leve recuo 1.5 rugas visíveis e recuo claro, profundidade de rugas <1 mm
2. Ruga moderada: ruga visível clara 1 - 2 mm rugas 2,5 rugas proeminentes e visíveis: mais de 2 mm e menos de 3 mm de profundidade de rugas
3. Rugas profundas: rugas profundas e sulcadas; mais de 3 mm de profundidade de rugas

A mudança na escala de rugas Fitzpatrick absoluto (MFWS) do dia 0 foi avaliada adicionalmente nos dias 30, 90 e 270

A escala de rugas Fitzpatrick modificada (MFWS), uma medida objetiva e validada estabelecida para avaliações de gravidade das rugas nasolabiais

O MFWS é uma escala de classificação de 7 pontos, variando de 0 = sem rugas a 3 = rugas profundas onde as notas são definidas da seguinte forma:

Definição de grau 0 sem rugas: sem rugas visíveis, linha contínua da pele 0.5 muito rasa, mas visível ruga

1. Rugas finas: rugas visíveis e leve recuo 1.5 rugas visíveis e recuo claro, profundidade de rugas <1 mm
2. Ruga moderada: ruga visível clara 1 - 2 mm rugas 2,5 rugas proeminentes e visíveis: mais de 2 mm e menos de 3 mm de profundidade de rugas
3. Rugas profundas: rugas profundas e sulcadas; mais de 3 mm de profundidade de rugas

Porcentagem de indivíduos com uma melhoria de pelo menos 0,5 na escala de rugas Fitzpatrick modificada (MFWS) nos dias 30, 90, 180 e 270

A escala de rugas Fitzpatrick modificada (MFWS), uma medida objetiva e validada estabelecida para avaliações de gravidade das rugas nasolabiais

O MFWS é uma escala de classificação de 7 pontos, variando de 0 = sem rugas a 3 = rugas profundas onde as notas são definidas da seguinte forma:

Definição de grau 0 sem rugas: sem rugas visíveis, linha contínua da pele 0.5 muito rasa, mas visível ruga

1. Rugas finas: rugas visíveis e leve recuo 1.5 rugas visíveis e recuo claro, profundidade de rugas <1 mm
2. Ruga moderada: ruga visível clara 1 - 2 mm rugas 2,5 rugas proeminentes e visíveis: mais de 2 mm e menos de 3 mm de profundidade de rugas
3. Rugas profundas: rugas profundas e sulcadas; mais de 3 mm de profundidade de rugas

Satisfação do sujeito nos dias 30, 90, 180 e 270

Para avaliar a satisfação do sujeito, os sujeitos foram solicitados a indicar seu nível de satisfação em escalas de 3 ou 5 pontos da seguinte forma:

• Pergunta 1: Como você julgaria a mudança de sua aparência após o tratamento (perguntado nos dias 30, 90, 180 e 270):

  1. Muito melhorado
  2. Muito melhorado
  3. Ligeiramente melhorado
  4. Sem mudança
  5. Piorou

• Pergunta 2: Quão satisfeito você está com o tratamento (a ser feito nos dias 30 e 270):

  1. Muito satisfeito
  2. Satisfeito
  3. Não satisfeito

• Pergunta 3: Você recomendaria o tratamento a seus amigos e conhecidos (a serem solicitados aos dias 30 e 270):

  1. Sim
  2. Talvez
  3. Não

Classificação do investigador de melhoria estética com base no GAIs

O GAIs é uma escala de 5 pontos que classifica a melhoria estética global na aparência, em comparação com o pré-tratamento, conforme julgado pelo investigador. As categorias de classificação foram 'pior', 'sem mudança', 'melhoradas', 'muito melhoradas' e 'muito melhoradas'.

Porcentagem de indivíduos com uma melhoria de pelo menos 0,5 na escala de rugas Fitzpatrick modificada (MFWS) nos dias 14, 30, 90, 180 e 270

A escala de rugas Fitzpatrick modificada (MFWS), uma medida objetiva e validada estabelecida para avaliações de gravidade das rugas nasolabiais

O MFWS é uma escala de classificação de 7 pontos, variando de 0 = sem rugas a 3 = rugas profundas onde as notas são definidas da seguinte forma:

Definição de grau 0 sem rugas: sem rugas visíveis, linha contínua da pele 0.5 muito rasa, mas visível ruga

1. Rugas finas: rugas visíveis e leve recuo 1.5 rugas visíveis e recuo claro, profundidade de rugas <1 mm
2. Ruga moderada: ruga visível clara 1 - 2 mm rugas 2,5 rugas proeminentes e visíveis: mais de 2 mm e menos de 3 mm de profundidade de rugas
3. Rugas profundas: rugas profundas e sulcadas; mais de 3 mm de profundidade de rugas

Porcentagem de indivíduos com uma melhoria de pelo menos 0,5 na escala de rugas Fitzpatrick modificada (MFWS) do dia 0 aos dias 30, 90, 180 e 270

A Escala Modificada Fitzpatrick Wrinkle (MFWS), uma medição objetiva e validada estabelecida para avaliações de gravidade das rugas nasolabiais.

O MFWS é uma escala de classificação de 7 pontos, variando de 0 = sem rugas a 3 = rugas profundas onde as notas são definidas da seguinte forma:

Definição de grau 0 sem rugas: sem rugas visíveis, linha contínua da pele 0.5 muito rasa, mas visível ruga

1. Rugas finas: rugas visíveis e leve recuo 1.5 rugas visíveis e recuo claro, profundidade de rugas <1 mm
2. Ruga moderada: ruga visível clara 1 - 2 mm rugas 2,5 rugas proeminentes e visíveis: mais de 2 mm e menos de 3 mm de profundidade de rugas
3. Rugas profundas: rugas profundas e sulcadas; mais de 3 mm de profundidade de rugas