Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wypełniacza skórnego Princess® VOLUME w bruzdach nosowo-wargowych

20 lutego 2025 zaktualizowane przez: Croma-Pharma GmbH

Otwarte, niekontrolowane, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wypełniacza skórnego Princess® OBJĘTOŚĆ w fałdach nosowo-wargowych

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Princess® VOLUME w korekcji bruzd nosowo-wargowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Medical University Graz
      • Wien, Austria
        • Ordination 1
      • Wien, Austria
        • Ordination 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 30 do 65 lat
  • Ocena zmarszczek co najmniej 2 według zmodyfikowanej skali zmarszczek Fitzpatricka (MFWS)

Główne kryteria wykluczenia:

  • Dla kobiet: ciąża, karmienie piersią, planowana ciąża lub niechęć do stosowania środków antykoncepcyjnych
  • Historia reakcji alergicznej na produkty z kwasem hialuronowym
  • Chirurgia twarzy lub implantacja wypełniaczy skórnych w okolicy nosowo-wargowej w ciągu ostatnich 24 miesięcy
  • Skóra okolicy nosowo-wargowej zmieniona zabiegami kosmetycznymi (np. laseroterapia w ciągu ostatnich 12 miesięcy, peeling chemiczny w ciągu ostatnich 3 miesięcy, dermabrazja w ciągu ostatnich 12 miesięcy, toksyna botulinowa w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  • Choroby tkanki łącznej
  • Cukrzyca lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe
  • Znane osoby zarażone ludzkim wirusem niedoboru odporności
  • Obecność implantu silikonowego lub innej niewchłanialnej substancji (trwałych wypełniaczy) w miejscu aplikacji produktu
  • Zmiany skórne w ocenianym obszarze
  • Skłonność do powstawania keloidów i/lub blizn przerosłych
  • Choroby autoimmunologiczne
  • Historia alergii na kosmetyczne produkty wypełniające i nawracająca opryszczka pospolita
  • Historia degradacji układu odpornościowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tom Princess®

Wstrzyknięcie objętości Princess® do głębokiej skóry właściwej lub podskórki obu fałdów nosowo -nosowych.

Leczenie dotykowe można przeprowadzić w dniu 14, jeśli korekta nie jest kompletna po pierwszym wstrzyknięciu.

Wstrzyknięte tomy zostaną oszacowane przez badacza i zależą od głębokości fałd nosowo -nosowych
Urządzenie: Księżniczka® OBJĘTOŚĆ
Inne nazwy:
  • wysoce usieciowany, wiskoelastyczny implant żelowy z kwasem hialuronowym do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmodyfikowanej skali zmarszczki Fitzpatrick (MFW) z dnia 0 na 180
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 180

Głównym punktem końcowym skuteczności była absolutna zmiana MFW z dnia 0 do dnia 180

Zmodyfikowana Skala Wrinkle Fitzpatrick (MFWS), ustalony cel i zatwierdzony pomiar do oceny nasilenia zmarszczek nosowocześnie.

MFWS to 7-punktowa skala oceny od 0 = bez zmarszczek do 3 = głębokie zmarszczki, w których oceny są zdefiniowane w następujący sposób:

Definicja klasy 0 Brak zmarszczki: Brak widzialnej zmarszczki, ciągła linia skóry 0,5 Bardzo płytka, ale widoczna zmarszczka

  1. Drobna zmarszczka: Widoczne zmarszczki i lekkie wcięcie 1.5 Widoczne zmarszczki i jasne wcięcie, <1 mm głębokość zmarszczki
  2. Umiarkowane zmarszczki: wyraźne widzialne zmarszczki 1 - 2 mm zmarszczki 2.5 Widoczne i widoczne zmarszczki: Ponad 2 mm i mniej niż 3 mm głębokość zmarszczki
  3. Głębokie zmarszczki: zmarszczki głębokie i bruzdy; Głębokość zmarszczki ponad 3 mm
Od dnia 0 do dnia 180

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zmodyfikowanej skali zmarszczki Fitzpatrick (MFW) z dnia 0 na dni 30, 90 i 270
Ramy czasowe: Dzień 0 do dni 30, 90 i 270

Zmiana w bezwzględnej zmodyfikowanej skali zmarszczki Fitzpatrick (MFW) od dnia 0 została dodatkowo oceniona w dniach 30, 90 i 270 w dniach 30, 90 i 270

Zmodyfikowana Skala Wrinkle Fitzpatrick (MFWS), ustalony obiektywna i zatwierdzona pomiar oceny nasilenia zmarszczek nosowo -parowych

MFWS to 7-punktowa skala oceny od 0 = bez zmarszczek do 3 = głębokie zmarszczki, w których oceny są zdefiniowane w następujący sposób:

Definicja klasy 0 Brak zmarszczki: Brak widzialnej zmarszczki, ciągła linia skóry 0,5 Bardzo płytka, ale widoczna zmarszczka

  1. Drobna zmarszczka: Widoczne zmarszczki i lekkie wcięcie 1.5 Widoczne zmarszczki i jasne wcięcie, <1 mm głębokość zmarszczki
  2. Umiarkowane zmarszczki: wyraźne widzialne zmarszczki 1 - 2 mm zmarszczki 2.5 Widoczne i widoczne zmarszczki: Ponad 2 mm i mniej niż 3 mm głębokość zmarszczki
  3. Głębokie zmarszczki: zmarszczki głębokie i bruzdy; Głębokość zmarszczki ponad 3 mm
Dzień 0 do dni 30, 90 i 270
Procent osób z poprawą co najmniej 0,5 w zmodyfikowanej skali zmarszczki Fitzpatrick (MFW)
Ramy czasowe: Dni 30, 90, 180 i 270

Procent osób z poprawą co najmniej 0,5 w zmodyfikowanej skali zmarszczki Fitzpatrick (MFW) w dniach 30, 90, 180 i 270

Zmodyfikowana Skala Wrinkle Fitzpatrick (MFWS), ustalony obiektywny i zatwierdzony pomiar dla ocen nasilenia zmarszczek nosowo -parowych

MFWS to 7-punktowa skala oceny od 0 = bez zmarszczek do 3 = głębokie zmarszczki, w których oceny są zdefiniowane w następujący sposób:

Definicja klasy 0 Brak zmarszczki: Brak widzialnej zmarszczki, ciągła linia skóry 0,5 Bardzo płytka, ale widoczna zmarszczka

  1. Drobna zmarszczka: Widoczne zmarszczki i lekkie wcięcie 1.5 Widoczne zmarszczki i jasne wcięcie, <1 mm głębokość zmarszczki
  2. Umiarkowane zmarszczki: wyraźne widzialne zmarszczki 1 - 2 mm zmarszczki 2.5 Widoczne i widoczne zmarszczki: Ponad 2 mm i mniej niż 3 mm głębokość zmarszczki
  3. Głębokie zmarszczki: zmarszczki głębokie i bruzdy; Głębokość zmarszczki ponad 3 mm
Dni 30, 90, 180 i 270
Satysfakcja przedmiotu
Ramy czasowe: Dni 30, 90, 180 i 270

Zadowolenie przedmiotu w dniach 30, 90, 180 i 270

Aby ocenić satysfakcję podmiotu, osoby poproszono o wskazanie ich poziomu satysfakcji w 3- lub 5-punktowych skalach w następujący sposób:

  • Pytanie 1: Jak oceniasz zmianę swojego wyglądu po leczeniu (zapytany w dniach 30, 90, 180 i 270):

    1. Bardzo ulepszony
    2. Znacznie ulepszone
    3. Nieco ulepszone
    4. Bez zmiany
    5. Pogorszył się

  • Pytanie 2: Jak jesteś zadowolony z leczenia (należy zapytać w dniach 30 i 270):

    1. Bardzo zadowolony
    2. Zadowolony
    3. Niezadowolony

  • Pytanie 3: Czy poleciłbyś leczenie znajomym i znajomym (do zapytania w dniach 30 i 270):

    1. Tak
    2. Być może
    3. NIE
Dni 30, 90, 180 i 270
Globalna skala poprawy estetycznej (GAIS)
Ramy czasowe: Dni 14, 30, 90, 180, 270

Ocena badacza poprawy estetycznej opartej na GAIS

GAIS jest 5-punktową skalą, która ocenia globalną poprawę estetyczną w wyglądzie, w porównaniu do leczenia wstępnego, jak oceniono przez badacza. Kategorie oceny były „gorsze”, „bez zmiany”, „ulepszone”, „znacznie ulepszone” i „bardzo ulepszone”.
Dni 14, 30, 90, 180, 270

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana Skala Fitzpatrick Warck (MFWS) dziennie
Ramy czasowe: Dzień 0 do 14, 30, 90, 180 i 270

Procent osób z poprawą co najmniej 0,5 w zmodyfikowanej skali zmarszczki Fitzpatrick (MFW) w dniach 14, 30, 90, 180 i 270

Zmodyfikowana Skala Wrinkle Fitzpatrick (MFWS), ustalony obiektywny i zatwierdzony pomiar dla ocen nasilenia zmarszczek nosowo -parowych

MFWS to 7-punktowa skala oceny od 0 = bez zmarszczek do 3 = głębokie zmarszczki, w których oceny są zdefiniowane w następujący sposób:

Definicja klasy 0 Brak zmarszczki: Brak widzialnej zmarszczki, ciągła linia skóry 0,5 Bardzo płytka, ale widoczna zmarszczka

  1. Drobna zmarszczka: Widoczne zmarszczki i lekkie wcięcie 1.5 Widoczne zmarszczki i jasne wcięcie, <1 mm głębokość zmarszczki
  2. Umiarkowane zmarszczki: wyraźne widzialne zmarszczki 1 - 2 mm zmarszczki 2.5 Widoczne i widoczne zmarszczki: Ponad 2 mm i mniej niż 3 mm głębokość zmarszczki
  3. Głębokie zmarszczki: zmarszczki głębokie i bruzdy; Głębokość zmarszczki ponad 3 mm
Dzień 0 do 14, 30, 90, 180 i 270
Poprawa MFW w jednym lub obu fałdach nosowo -nosowych w czasie
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 30, 90, 180 i 270

Procent pacjentów z poprawą co najmniej 0,5 w zmodyfikowanej skali zmarszczki Fitzpatrick (MFW) z dnia 0 do dnia 30, 90, 180 i 270

Zmodyfikowana Skala Wrinkle Fitzpatrick (MFWS), ustalony cel i zatwierdzony pomiar do oceny nasilenia zmarszczek nosowocześnie.

MFWS to 7-punktowa skala oceny od 0 = bez zmarszczek do 3 = głębokie zmarszczki, w których oceny są zdefiniowane w następujący sposób:

Definicja klasy 0 Brak zmarszczki: Brak widzialnej zmarszczki, ciągła linia skóry 0,5 Bardzo płytka, ale widoczna zmarszczka

  1. Drobna zmarszczka: Widoczne zmarszczki i lekkie wcięcie 1.5 Widoczne zmarszczki i jasne wcięcie, <1 mm głębokość zmarszczki
  2. Umiarkowane zmarszczki: wyraźne widzialne zmarszczki 1 - 2 mm zmarszczki 2.5 Widoczne i widoczne zmarszczki: Ponad 2 mm i mniej niż 3 mm głębokość zmarszczki
  3. Głębokie zmarszczki: zmarszczki głębokie i bruzdy; Głębokość zmarszczki ponad 3 mm
Dzień 0 do dnia 30, 90, 180 i 270

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Croma-Pharma GmbH

Współpracownicy

FGK Clinical Research GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Daisy Kopera, Prof. Dr., Department of Dermatology and Gerontology, Medical University Graz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PVN1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Księżniczka® OBJĘTOŚĆ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj