Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wypełniacza skórnego Princess® VOLUME w bruzdach nosowo-wargowych

29 lipca 2014 zaktualizowane przez: Croma-Pharma GmbH

Otwarte, niekontrolowane, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wypełniacza skórnego Princess® OBJĘTOŚĆ w fałdach nosowo-wargowych

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Princess® VOLUME w korekcji bruzd nosowo-wargowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Medical University Graz
      • Wien, Austria
        • Ordination

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 30 do 65 lat
  • Ocena zmarszczek co najmniej 2 według zmodyfikowanej skali zmarszczek Fitzpatricka (MFWS)

Główne kryteria wykluczenia:

  • Dla kobiet: ciąża, karmienie piersią, planowana ciąża lub niechęć do stosowania środków antykoncepcyjnych
  • Historia reakcji alergicznej na produkty z kwasem hialuronowym
  • Chirurgia twarzy lub implantacja wypełniaczy skórnych w okolicy nosowo-wargowej w ciągu ostatnich 24 miesięcy
  • Skóra okolicy nosowo-wargowej zmieniona zabiegami kosmetycznymi (np. laseroterapia w ciągu ostatnich 12 miesięcy, peeling chemiczny w ciągu ostatnich 3 miesięcy, dermabrazja w ciągu ostatnich 12 miesięcy, toksyna botulinowa w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  • Choroby tkanki łącznej
  • Cukrzyca lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe
  • Znane osoby zarażone ludzkim wirusem niedoboru odporności
  • Obecność implantu silikonowego lub innej niewchłanialnej substancji (trwałych wypełniaczy) w miejscu aplikacji produktu
  • Zmiany skórne w ocenianym obszarze
  • Skłonność do powstawania keloidów i/lub blizn przerosłych
  • Choroby autoimmunologiczne
  • Historia alergii na kosmetyczne produkty wypełniające i nawracająca opryszczka pospolita
  • Historia degradacji układu odpornościowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Księżniczka® OBJĘTOŚĆ

Wstrzyknięcie Princess® VOLUME w głęboką skórę właściwą lub tkankę podskórną obu bruzd nosowo-wargowych.

Zabieg uzupełniający można wykonać w 14. dniu, jeśli korekta nie jest zakończona po pierwszym wstrzyknięciu.

Wstrzyknięte objętości zostaną oszacowane przez badacza i zależą od głębokości bruzd nosowo-wargowych
Urządzenie: Księżniczka® OBJĘTOŚĆ
Inne nazwy:
  • wysoce usieciowany, wiskoelastyczny implant żelowy z kwasem hialuronowym do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w zmodyfikowanej skali zmarszczek Fitzpatricka (MFWS) od dnia 0 do dnia 180
Ramy czasowe: Dzień 180
Dzień 180

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zmodyfikowanej skali zmarszczek Fitzpatricka (MFWS) od dnia 0 do dnia 30, 90 i 270
Ramy czasowe: Dni 30, 90 i 270
Dni 30, 90 i 270
Poprawa o co najmniej 0,5 w zmodyfikowanej skali zmarszczek Fitzpatricka (MFWS)
Ramy czasowe: Dni 30, 90, 180 i 270
Odsetek pacjentów z poprawą o co najmniej 0,5 w skali MFWS w dniach 30, 90, 180 i 270
Dni 30, 90, 180 i 270
Zadowolenie podmiotu
Ramy czasowe: Dni 30, 90, 180 i 270
Satysfakcja podmiotu w dniach 30, 90, 180 i 270
Dni 30, 90, 180 i 270
Globalna poprawa estetyki
Ramy czasowe: Dni 30, 90, 180 i 270
Globalna skala poprawy estetyki (GAIS) w dniach 30, 90, 180 i 270
Dni 30, 90, 180 i 270
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dni 0, 14, 30, 90, 180, 270
Dni 0, 14, 30, 90, 180, 270

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Croma-Pharma GmbH

Współpracownicy

FGK Clinical Research GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Daisy Kopera, Prof. Dr., Department of Dermatology and Gerontology, Medical University Graz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PVN1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Księżniczka® OBJĘTOŚĆ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj