Studie för utvärdering av effektiviteten och säkerheten av dermal Filler Princess® VOLUME i nasolabialveck
Open-label okontrollerad, multicenterstudie för utvärdering av effektiviteten och säkerheten hos dermal Filler Princess® VOLUME i nasolabialveck
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Graz, Österrike
- Medical University Graz
-
Wien, Österrike
- Ordination 1
-
Wien, Österrike
- Ordination 2
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan 30 år och 65 år
- Rynkpoäng på minst 2 enligt Modified Fitzpatrick Wrinkle Scale (MFWS)
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- För kvinnor: graviditet, amning, planerad graviditet eller ovilliga att använda preventivmedel
- Historik med allergisk reaktion mot hyaluronsyraprodukter
- Ansiktskirurgi eller implantation av hudfyllmedel i nasolabialområdet under de senaste 24 månaderna
- Hud i den nasolabiala regionen som påverkas av kosmetiska behandlingar (t.ex. laserterapi under de senaste 12 månaderna, kemisk peeling under de senaste 3 månaderna, dermabrasion under de senaste 12 månaderna, botulinumtoxin under de senaste 12 månaderna)
- Bindvävssjukdomar
- Diabetes mellitus eller okontrollerade systemiska sjukdomar
- Kända humana immunbristviruspositiva individer
- Förekomst av silikonimplantat eller annan icke-absorberbar substans (permanenta fyllmedel) i området för produktens applicering
- Kutana lesioner i det utvärderade området
- Tendens till keloidbildning och/eller hypertrofiska ärr
- Autoimmun sjukdom
- Historia av allergier mot kosmetiska fyllningsprodukter och återkommande herpes simplex
- Historik om nedbrytning av immunsystemet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Princess® Volume
Injektion av Princess® -volymen i den djupa dermis eller subcutis i båda nasolabiala veck. En touch-up-behandling kan utföras på dag 14 om korrigering inte är fullständig efter den första injektionen. De injicerade volymerna kommer att uppskattas av utredaren och beror på djupet på nasolabiala veck |
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i modifierad Fitzpatrick Wrinkle Scale (MFW) från dag 0 till dag 180
Tidsram: Från dag 0 till dag 180
|
Den primära effekten var den absoluta förändringen i MFW från dag 0 till dag 180 Den modifierade Fitzpatrick Wrinkle Scale (MFWS), ett etablerat mål och validerat mätning för Nasolabial Wrinkle Severity Assessments. MFWS är en 7-punkts betygsskala som sträcker sig från 0 = ingen rynka till 3 = djup rynka där betyg definieras som följer: Betygsdefinition 0 ingen rynka: ingen synlig rynka, kontinuerlig hudlinje 0,5 mycket grunt men synlig rynka
|
Från dag 0 till dag 180
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i den modifierade Fitzpatrick Wrinkle Scale (MFW) från dag 0 till dagar 30, 90 och 270
Tidsram: Dag 0 till dagar 30, 90 och 270
|
Förändringen i absolut modifierad Fitzpatrick Wrinkle Scale (MFWS) från dag 0 utvärderades dessutom dagarna 30, 90 och 270 Den modifierade Fitzpatrick Wrinkle Scale (MFWS), ett etablerat mål och validerat mätning för Nasolabial Wrinkle Severity Assessments MFWS är en 7-punkts betygsskala som sträcker sig från 0 = ingen rynka till 3 = djup rynka där betyg definieras som följer: Betygsdefinition 0 ingen rynka: ingen synlig rynka, kontinuerlig hudlinje 0,5 mycket grunt men synlig rynka
|
Dag 0 till dagar 30, 90 och 270
|
|
Procentandel av försökspersoner med en förbättring av minst 0,5 på den modifierade Fitzpatrick Wrinkle Scale (MFW)
Tidsram: Dag 30, 90, 180 och 270
|
Procentandel av försökspersoner med en förbättring av minst 0,5 på den modifierade Fitzpatrick Wrinkle Scale (MFW) dag 30, 90, 180 och 270 Den modifierade Fitzpatrick Wrinkle Scale (MFWS), ett etablerat mål och validerat mätning för Nasolabial Wrinkle Severity Assessments MFWS är en 7-punkts betygsskala som sträcker sig från 0 = ingen rynka till 3 = djup rynka där betyg definieras som följer: Betygsdefinition 0 ingen rynka: ingen synlig rynka, kontinuerlig hudlinje 0,5 mycket grunt men synlig rynka
|
Dag 30, 90, 180 och 270
|
|
Ämnesnöjdhet
Tidsram: Dag 30, 90, 180 och 270
|
Ämnestillfredsställelse dag 30, 90, 180 och 270 För att bedöma ämnes tillfredsställelse ombads försökspersoner att ange sin tillfredsställelse på 3- eller 5-punktsskalor enligt följande:
|
Dag 30, 90, 180 och 270
|
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tidsram: Dagar 14, 30, 90, 180, 270
|
Utredarbetyg av estetisk förbättring baserad på Gais GAIS är en 5-punkts skala som betygsätter den globala estetiska förbättringen i utseende, jämfört med förbehandling, bedömd av utredaren. Betygskategorierna var "sämre", "ingen förändring", "förbättrad", "mycket förbättrad" och "mycket förbättrad". |
Dagar 14, 30, 90, 180, 270
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad Fitzpatrick Wrinkle Scale (MFWS) betyg per dag
Tidsram: Dag 0 till dag 14, 30, 90, 180 och 270
|
Procentandel av försökspersoner med en förbättring av minst 0,5 på den modifierade Fitzpatrick Wrinkle Scale (MFW) på dagarna 14, 30, 90, 180 och 270 Den modifierade Fitzpatrick Wrinkle Scale (MFWS), ett etablerat mål och validerat mätning för Nasolabial Wrinkle Severity Assessments MFWS är en 7-punkts betygsskala som sträcker sig från 0 = ingen rynka till 3 = djup rynka där betyg definieras som följer: Betygsdefinition 0 ingen rynka: ingen synlig rynka, kontinuerlig hudlinje 0,5 mycket grunt men synlig rynka
|
Dag 0 till dag 14, 30, 90, 180 och 270
|
|
Förbättring av MFW: er i en eller båda nasolabiala veck över tiden
Tidsram: Dag 0 till dag 30, 90, 180 och 270
|
Procentandel av försökspersoner med en förbättring av minst 0,5 på den modifierade Fitzpatrick Wrinkle Scale (MFW) från dag 0 till dagar 30, 90, 180 och 270 Den modifierade Fitzpatrick Wrinkle Scale (MFWS), ett etablerat mål och validerat mätning för Nasolabial Wrinkle Severity Assessments. MFWS är en 7-punkts betygsskala som sträcker sig från 0 = ingen rynka till 3 = djup rynka där betyg definieras som följer: Betygsdefinition 0 ingen rynka: ingen synlig rynka, kontinuerlig hudlinje 0,5 mycket grunt men synlig rynka
|
Dag 0 till dag 30, 90, 180 och 270
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daisy Kopera, Prof. Dr., Department of Dermatology and Gerontology, Medical University Graz
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PVN1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .