Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti dermální výplně Princess® VOLUME v nasolabiálních rýhách

20. února 2025 aktualizováno: Croma-Pharma GmbH

Otevřená nekontrolovaná multicentrická studie pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti dermální výplně Princess® VOLUME v nasolabiálních rýhách

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost Princess® VOLUME pro korekci nosoústních rýh.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • Medical University Graz
      • Wien, Rakousko
        • Ordination 1
      • Wien, Rakousko
        • Ordination 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 30 až 65 let
  • Skóre vrásek alespoň 2 podle Modified Fitzpatrick Wrinkle Scale (MFWS)

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Pro ženy: těhotenství, kojení, plánované těhotenství nebo neochota užívat antikoncepci
  • Anamnéza alergické reakce na produkty kyseliny hyaluronové
  • Operace obličeje nebo implantace dermálních výplní v nasolabiální oblasti během posledních 24 měsíců
  • Kůže v nasolabiální oblasti postižená kosmetickými ošetřeními (např. laserová terapie za posledních 12 měsíců, chemický peeling za posledních 3 měsíců, dermabraze za posledních 12 měsíců, botulotoxin za posledních 12 měsíců)
  • Nemoci pojivové tkáně
  • Diabetes mellitus nebo nekontrolovaná systémová onemocnění
  • Známí jedinci pozitivní na virus lidské imunitní nedostatečnosti
  • Přítomnost silikonového implantátu nebo jiné nevstřebatelné látky (permanentní výplně) v oblasti aplikace produktu
  • Kožní léze v hodnocené oblasti
  • Sklon k tvorbě keloidů a/nebo hypertrofických jizev
  • Autoimunitní onemocnění
  • Alergie na kosmetické výplně v anamnéze a recidivující herpes simplex
  • Historie degradace imunitního systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Svazek princezny®

Injekce objemu princezny® do hluboké dermis nebo subkutis obou nasolabiálních záhybů.

Ošetření dotykem může být provedeno ve 14. den, pokud korekce není po první injekci úplná.

Vstřikované objemy budou odhadnuty vyšetřovatelem a závisí na hloubce nasolabiálních záhybů
Přístroj: Princess® VOLUME
Ostatní jména:
  • vysoce zesíťovaný, viskoelastický injekční gelový implantát kyseliny hyaluronové

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna modifikované stupnice vrásek Fitzpatrick (MFWS) od dne 0 do dne 180
Časové okno: Od dne 0 na den 180

Koncovým bodem primární účinnosti byla absolutní změna v MFW od dne 0 do dne 180

Modifikovaná stupnice vrásek Fitzpatrick (MFWS), zavedené objektivní a ověřené měření pro hodnocení závažnosti nasolabiálních vrásek.

MFWS je 7-bodová stupnice hodnocení v rozmezí od 0 = bez vrásek do 3 = hlubokých vrásek, kde jsou známky definovány takto:

Definice stupně 0 Žádné vrásky: Žádná viditelná vráska, kontinuální linie kůže 0,5 Velmi mělká, ale viditelná vráska

  1. Jemné vrásky: viditelné vrásky a mírné odsazení 1.5 Viditelné vrásky a jasné odsazení, <1 mm hloubka vrásek
  2. Mírná vráska: čistá viditelná vráska 1 - 2 mm vrásek 2.5 Prominentní a viditelná vráska: více než 2 mm a méně než 3 mm hloubka vrásek
  3. Hluboká vráska: Hluboká a brázda; Více než 3 mm hloubka vrásek
Od dne 0 na den 180

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve stupnici modifikované stupnice vrásek Fitzpatrick (MFWS) od dne 0 do dnů 30, 90 a 270
Časové okno: Den 0 až dnů 30, 90 a 270

Změna absolutně modifikované stupnice vrásek Fitzpatrick (MFW) od 0 byla navíc hodnocena ve dnech 30, 90 a 270

Modifikovaná stupnice vrásek Fitzpatrick (MFWS), zavedené cíl a ověřené měření pro hodnocení závažnosti nasolabiálních vrásek

MFWS je 7-bodová stupnice hodnocení v rozmezí od 0 = bez vrásek do 3 = hlubokých vrásek, kde jsou známky definovány takto:

Definice stupně 0 Žádné vrásky: Žádná viditelná vráska, kontinuální linie kůže 0,5 Velmi mělká, ale viditelná vráska

  1. Jemné vrásky: viditelné vrásky a mírné odsazení 1.5 Viditelné vrásky a jasné odsazení, <1 mm hloubka vrásek
  2. Mírná vráska: čistá viditelná vráska 1 - 2 mm vrásek 2.5 Prominentní a viditelná vráska: více než 2 mm a méně než 3 mm hloubka vrásek
  3. Hluboká vráska: Hluboká a brázda; Více než 3 mm hloubka vrásek
Den 0 až dnů 30, 90 a 270
Procento subjektů se zlepšením nejméně 0,5 na modifikované stupnici vrásek Fitzpatrick (MFWS)
Časové okno: Dny 30, 90, 180 a 270

Procento subjektů se zlepšením nejméně 0,5 na modifikované stupnici vrásek Fitzpatrick (MFW) ve dnech 30, 90, 180 a 270

Modifikovaná stupnice vrásek Fitzpatrick (MFWS), zavedené cíl a ověřené měření pro hodnocení závažnosti nasolabiálních vrásek

MFWS je 7-bodová stupnice hodnocení v rozmezí od 0 = bez vrásek do 3 = hlubokých vrásek, kde jsou známky definovány takto:

Definice stupně 0 Žádné vrásky: Žádná viditelná vráska, kontinuální linie kůže 0,5 Velmi mělká, ale viditelná vráska

  1. Jemné vrásky: viditelné vrásky a mírné odsazení 1.5 Viditelné vrásky a jasné odsazení, <1 mm hloubka vrásek
  2. Mírná vráska: čistá viditelná vráska 1 - 2 mm vrásek 2.5 Prominentní a viditelná vráska: více než 2 mm a méně než 3 mm hloubka vrásek
  3. Hluboká vráska: Hluboká a brázda; Více než 3 mm hloubka vrásek
Dny 30, 90, 180 a 270
Spokojenost předmětu
Časové okno: Dny 30, 90, 180 a 270

Spokojenost subjektu ve dnech 30, 90, 180 a 270

Pro posouzení spokojenosti subjektu byly subjekty požádány, aby naznačily svou úroveň spokojenosti na 3- nebo 5-bodových stupnicích následujícím způsobem:

  • Otázka 1: Jak byste posoudili změnu vašeho vzhledu po léčbě (dotaz ve dnech 30, 90, 180 a 270):

    1. Velmi vylepšené
    2. Hodně vylepšené
    3. Mírně vylepšené
    4. Žádná změna
    5. Zhoršené

  • OTÁZKA 2: Jak jste spokojeni s léčbou (chcete být položeni ve dnech 30 a 270):

    1. Velmi spokojený
    2. Spokojený
    3. Není spokojený

  • Otázka 3: Doporučili byste léčbu svým přátelům a známým (položit se ve dnech 30 a 270):

    1. Ano
    2. Možná
    3. Žádný
Dny 30, 90, 180 a 270
Globální stupnice estetického zlepšení (GAIS)
Časové okno: Dny 14, 30, 90, 180, 270

Hodnocení vyšetřovatele estetického zlepšení založené na GAIS

GAIS je pětibodová stupnice, která hodnotí globální estetické zlepšení vzhledu ve srovnání s předběžnou léčbou, jak posoudil vyšetřovatel. Kategorie hodnocení byly „horší“, „žádná změna“, „zlepšená“, „mnohem vylepšená“ a „velmi vylepšená“.
Dny 14, 30, 90, 180, 270

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikované stupnice vrásek Fitzpatrick (MFWS) za den
Časové okno: Den 0 až 14, 30, 90, 180 a 270

Procento subjektů se zlepšením nejméně 0,5 na modifikované stupnici vrásek Fitzpatrick (MFW) ve dnech 14, 30, 90, 180 a 270

Modifikovaná stupnice vrásek Fitzpatrick (MFWS), zavedené cíl a ověřené měření pro hodnocení závažnosti nasolabiálních vrásek

MFWS je 7-bodová stupnice hodnocení v rozmezí od 0 = bez vrásek do 3 = hlubokých vrásek, kde jsou známky definovány takto:

Definice stupně 0 Žádné vrásky: Žádná viditelná vráska, kontinuální linie kůže 0,5 Velmi mělká, ale viditelná vráska

  1. Jemné vrásky: viditelné vrásky a mírné odsazení 1.5 Viditelné vrásky a jasné odsazení, <1 mm hloubka vrásek
  2. Mírná vráska: čistá viditelná vráska 1 - 2 mm vrásek 2.5 Prominentní a viditelná vráska: více než 2 mm a méně než 3 mm hloubka vrásek
  3. Hluboká vráska: Hluboká a brázda; Více než 3 mm hloubka vrásek
Den 0 až 14, 30, 90, 180 a 270
Zlepšení MFWS v jednom nebo obou nasolabiálních záhybech v průběhu času
Časové okno: Den 0 na den 30, 90, 180 a 270

Procento subjektů se zlepšením nejméně 0,5 na modifikované stupnici vrásek Fitzpatrick (MFW) od dne 0 do dnů 30, 90, 180 a 270

Modifikovaná stupnice vrásek Fitzpatrick (MFWS), zavedené objektivní a ověřené měření pro hodnocení závažnosti nasolabiálních vrásek.

MFWS je 7-bodová stupnice hodnocení v rozmezí od 0 = bez vrásek do 3 = hlubokých vrásek, kde jsou známky definovány takto:

Definice stupně 0 Žádné vrásky: Žádná viditelná vráska, kontinuální linie kůže 0,5 Velmi mělká, ale viditelná vráska

  1. Jemné vrásky: viditelné vrásky a mírné odsazení 1.5 Viditelné vrásky a jasné odsazení, <1 mm hloubka vrásek
  2. Mírná vráska: čistá viditelná vráska 1 - 2 mm vrásek 2.5 Prominentní a viditelná vráska: více než 2 mm a méně než 3 mm hloubka vrásek
  3. Hluboká vráska: Hluboká a brázda; Více než 3 mm hloubka vrásek
Den 0 na den 30, 90, 180 a 270

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Croma-Pharma GmbH

Spolupracovníci

FGK Clinical Research GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daisy Kopera, Prof. Dr., Department of Dermatology and Gerontology, Medical University Graz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PVN1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Princess® VOLUME

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit