Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti dermální výplně Princess® VOLUME v nasolabiálních rýhách

29. července 2014 aktualizováno: Croma-Pharma GmbH

Otevřená nekontrolovaná multicentrická studie pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti dermální výplně Princess® VOLUME v nasolabiálních rýhách

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost Princess® VOLUME pro korekci nosoústních rýh.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • Medical University Graz
      • Wien, Rakousko
        • Ordination

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 30 až 65 let
  • Skóre vrásek alespoň 2 podle Modified Fitzpatrick Wrinkle Scale (MFWS)

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Pro ženy: těhotenství, kojení, plánované těhotenství nebo neochota užívat antikoncepci
  • Anamnéza alergické reakce na produkty kyseliny hyaluronové
  • Operace obličeje nebo implantace dermálních výplní v nasolabiální oblasti během posledních 24 měsíců
  • Kůže v nasolabiální oblasti postižená kosmetickými ošetřeními (např. laserová terapie za posledních 12 měsíců, chemický peeling za posledních 3 měsíců, dermabraze za posledních 12 měsíců, botulotoxin za posledních 12 měsíců)
  • Nemoci pojivové tkáně
  • Diabetes mellitus nebo nekontrolovaná systémová onemocnění
  • Známí jedinci pozitivní na virus lidské imunitní nedostatečnosti
  • Přítomnost silikonového implantátu nebo jiné nevstřebatelné látky (permanentní výplně) v oblasti aplikace produktu
  • Kožní léze v hodnocené oblasti
  • Sklon k tvorbě keloidů a/nebo hypertrofických jizev
  • Autoimunitní onemocnění
  • Alergie na kosmetické výplně v anamnéze a recidivující herpes simplex
  • Historie degradace imunitního systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Princess® VOLUME

Injekce Princess® VOLUME do hluboké dermis nebo podkoží obou nosoústních rýh.

Ošetření může být provedeno 14. den, pokud korekce není dokončena po první injekci.

Injikované objemy odhadne zkoušející a závisí na hloubce nasolabiálních rýh
Přístroj: Princess® VOLUME
Ostatní jména:
  • vysoce zesíťovaný, viskoelastický injekční gelový implantát kyseliny hyaluronové

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v Modified Fitzpatrick Wrinkle Scale (MFWS) ze dne 0 na den 180
Časové okno: Den 180
Den 180

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Modified Fitzpatrick Wrinkle Scale (MFWS) ze dne 0 na dny 30, 90 a 270
Časové okno: Dny 30, 90 a 270
Dny 30, 90 a 270
Zlepšení alespoň o 0,5 na Modified Fitzpatrick Wrinkle Scale (MFWS)
Časové okno: Dny 30, 90, 180 a 270
Procento subjektů se zlepšením alespoň 0,5 na MFWS ve dnech 30, 90, 180 a 270
Dny 30, 90, 180 a 270
Spokojenost s předmětem
Časové okno: Dny 30, 90, 180 a 270
Spokojenost subjektu ve dnech 30, 90, 180 a 270
Dny 30, 90, 180 a 270
Globální estetické zlepšení
Časové okno: Dny 30, 90, 180 a 270
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) ve dnech 30, 90, 180 a 270
Dny 30, 90, 180 a 270
Nežádoucí události
Časové okno: Dny 0, 14, 30, 90, 180, 270
Dny 0, 14, 30, 90, 180, 270

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Croma-Pharma GmbH

Spolupracovníci

FGK Clinical Research GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daisy Kopera, Prof. Dr., Department of Dermatology and Gerontology, Medical University Graz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2013

První zveřejněno (ODHAD)

26. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PVN1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Princess® VOLUME

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit