Tutkimus ihotäyteaineen Princess® VOLUME tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi nasolaabiaalisissa poimuissa
Avoin, kontrolloimaton, monikeskustutkimus Dermal Filler Princess® VOLUME -valmisteen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi nenälabiaalisissa poimuissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta
- Medical University Graz
-
Wien, Itävalta
- Ordination 1
-
Wien, Itävalta
- Ordination 2
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- 30-65-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt
- Ryppyjen pistemäärä vähintään 2 modifioidun Fitzpatrickin ryppyasteikon (MFWS) mukaan
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Naiset: raskaus, imetys, suunniteltu raskaus tai haluttomuus käyttää ehkäisyä
- Aiempi allerginen reaktio hyaluronihappotuotteille
- Kasvokirurgia tai ihon täyteaineiden implantointi nasolaabiaaliselle alueelle viimeisen 24 kuukauden aikana
- Kosmeettisten hoitojen (esim. laserhoito viimeisen 12 kuukauden aikana, kemiallinen kuorinta viimeisen 3 kuukauden aikana, ihottuma viimeisen 12 kuukauden aikana, botuliinitoksiini viimeisen 12 kuukauden aikana)
- Sidekudossairaudet
- Diabetes mellitus tai hallitsemattomat systeemiset sairaudet
- Tunnetut ihmisen immuunikatoviruspositiiviset yksilöt
- Silikoni-implanttien tai muun imeytymättömän aineen (pysyvät täyteaineet) läsnäolo tuotteen käyttöalueella
- Ihovauriot arvioidulla alueella
- Taipumus keloidien muodostumiseen ja/tai hypertrofisiin arpiin
- Autoimmuuni sairaus
- Aiemmat allergiat kosmeettisia täytetuotteita vastaan ja toistuva herpes simplex
- Immuunijärjestelmän heikkenemisen historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prinsessa®
Princess® -määrän injektio molempien nasolabiaalisten laskosten syvään dermiin tai subkutisiin. Kosketushoito voidaan suorittaa päivänä 14, jos korjaus ei ole valmis ensimmäisen injektion jälkeen. Tutkija arvioi injektoidut tilavuudet ja riippuvat nasolabiaalisten laskosten syvyydestä |
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokatun Fitzpatrick -ryppyasteikon (MFW) muutos päivästä 0 päivään 180
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 180
|
Ensisijainen tehokkuus päätepiste oli Absoluuttinen muutos MFWS: ssä päivästä 0 - päivä 180 Modifioitu Fitzpatrick -ryppyasteikko (MFWS), vakiintunut objektiivinen ja validoitu mittaus nasolabiaalisiin ryppyjen vakavuusarviointiin. MFWS on 7-pisteinen luokitusasteikko, joka vaihtelee välillä 0 = ei ryppyjä 3 = syvä ryppy, jossa arvosanat määritellään seuraavasti: Luokan määritelmä 0 Ei ryppyjä: Ei näkyvää ryppyä, jatkuva ihoviiva 0.5 Erittäin matala mutta näkyvä ryppy
|
Päivästä 0 päivään 180
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos modifioidussa Fitzpatrick Wrinkle -asteikossa (MFW) päivästä 0 - päivinä 30, 90 ja 270
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivät 30, 90 ja 270
|
Absoluuttisen muokatun Fitzpatrick -ryppyjen (MFWS) muutos päivästä 0 alkaen arvioitiin lisäksi päivinä 30, 90 ja 270 Modifioitu Fitzpatrick Wrinkle -asteikko (MFWS), vakiintunut objektiivinen ja validoitu mittaus nasolabiaalisiin ryppyjen vakavuusarviointiin MFWS on 7-pisteinen luokitusasteikko, joka vaihtelee välillä 0 = ei ryppyjä 3 = syvä ryppy, jossa arvosanat määritellään seuraavasti: Luokan määritelmä 0 Ei ryppyjä: Ei näkyvää ryppyä, jatkuva ihoviiva 0.5 Erittäin matala mutta näkyvä ryppy
|
Päivä 0 - päivät 30, 90 ja 270
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden parannus on vähintään 0,5 modifioidussa Fitzpatrick -rypistyksessä (MFW)
Aikaikkuna: Päivät 30, 90, 180 ja 270
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden parannus on vähintään 0,5 modifioidussa Fitzpatrick -ryppyasteikossa (MFW) päivinä 30, 90, 180 ja 270 Modifioitu Fitzpatrick Wrinkle -asteikko (MFWS), vakiintunut objektiivinen ja validoitu mittaus nasolabiaalisiin ryppyjen vakavuusarviointiin MFWS on 7-pisteinen luokitusasteikko, joka vaihtelee välillä 0 = ei ryppyjä 3 = syvä ryppy, jossa arvosanat määritellään seuraavasti: Luokan määritelmä 0 Ei ryppyjä: Ei näkyvää ryppyä, jatkuva ihoviiva 0.5 Erittäin matala mutta näkyvä ryppy
|
Päivät 30, 90, 180 ja 270
|
|
Kohteen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Päivät 30, 90, 180 ja 270
|
Kohteen tyytyväisyys päivinä 30, 90, 180 ja 270 Aiheiden tyytyväisyyden arvioimiseksi koehenkilöitä pyydettiin ilmoittamaan tyytyväisyytensä 3- tai 5-pisteisiin asteikoihin seuraavasti:
|
Päivät 30, 90, 180 ja 270
|
|
Globaali esteettinen parannusasteikko (GAIS)
Aikaikkuna: Päivät 14, 30, 90, 180, 270
|
GAI: iin perustuvan esteettisen parannuksen tutkijan luokitus GAIS on 5-pisteinen asteikko, joka arvioi ulkonäön globaalin esteettisen paranemisen verrattuna esikäsittelyyn tutkijan arvioimana. Luokitusluokat olivat 'huonompi', 'ei muutosta', 'parannettu', 'paljon parannettu' ja 'parantunut'. |
Päivät 14, 30, 90, 180, 270
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modifioidut Fitzpatrick Wrinkle Scale (MFWS) -luokat päivässä
Aikaikkuna: Päivä 0 - 14, 30, 90, 180 ja 270
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden parannus on vähintään 0,5 modifioidussa Fitzpatrick -rypistyksessä (MFW) päivinä 14, 30, 90, 180 ja 270 Modifioitu Fitzpatrick Wrinkle -asteikko (MFWS), vakiintunut objektiivinen ja validoitu mittaus nasolabiaalisiin ryppyjen vakavuusarviointiin MFWS on 7-pisteinen luokitusasteikko, joka vaihtelee välillä 0 = ei ryppyjä 3 = syvä ryppy, jossa arvosanat määritellään seuraavasti: Luokan määritelmä 0 Ei ryppyjä: Ei näkyvää ryppyä, jatkuva ihoviiva 0.5 Erittäin matala mutta näkyvä ryppy
|
Päivä 0 - 14, 30, 90, 180 ja 270
|
|
MFWS: n parannus yhdessä tai molemmissa nasolabiaalisissa laskoilla ajan myötä
Aikaikkuna: Päivä 0 - 30, 90, 180 ja 270
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden parannus on vähintään 0,5 muokatussa Fitzpatrick -ryppyasteikossa (MFWS) päivästä 0 - päivinä 30, 90, 180 ja 270 Modifioitu Fitzpatrick -ryppyasteikko (MFWS), vakiintunut objektiivinen ja validoitu mittaus nasolabiaalisiin ryppyjen vakavuusarviointiin. MFWS on 7-pisteinen luokitusasteikko, joka vaihtelee välillä 0 = ei ryppyjä 3 = syvä ryppy, jossa arvosanat määritellään seuraavasti: Luokan määritelmä 0 Ei ryppyjä: Ei näkyvää ryppyä, jatkuva iholinja 0.5 Erittäin matala mutta näkyvä ryppy
|
Päivä 0 - 30, 90, 180 ja 270
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daisy Kopera, Prof. Dr., Department of Dermatology and Gerontology, Medical University Graz
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PVN1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .