Исследование по оценке эффективности и безопасности дермального наполнителя Princess® VOLUME в носогубных складках
Открытое неконтролируемое многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности дермального наполнителя Princess® VOLUME в носогубных складках
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия
- Medical University Graz
-
Wien, Австрия
- Ordination 1
-
Wien, Австрия
- Ordination 2
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Основные критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 30 до 65 лет.
- Морщины не менее 2 баллов по модифицированной шкале морщин Фитцпатрика (MFWS)
Основные критерии исключения:
- Для женщин: беременность, кормление грудью, планируемая беременность или нежелание использовать противозачаточные средства.
- Аллергическая реакция на продукты с гиалуроновой кислотой в анамнезе.
- Лицевая хирургия или имплантация кожных наполнителей в носогубную область в течение последних 24 месяцев
- Кожа носогубной области, пораженная косметическими процедурами (напр. лазерная терапия в течение последних 12 месяцев, химический пилинг в течение последних 3 месяцев, дермабразия в течение последних 12 месяцев, ботулинический токсин в течение последних 12 месяцев)
- Заболевания соединительной ткани
- Сахарный диабет или неконтролируемые системные заболевания
- Известные лица, инфицированные вирусом иммунодефицита человека
- Наличие силиконового имплантата или другого нерассасывающегося вещества (постоянные наполнители) в области нанесения продукта
- Кожные поражения в оцениваемой области
- Склонность к образованию келоидных и/или гипертрофических рубцов
- Аутоиммунное заболевание
- В анамнезе аллергия на косметические наполнители и рецидивирующий простой герпес.
- История деградации иммунной системы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Princess® Том
Инъекция объема Princess® в глубокую дерму или подкопку обеих носоландских складок. Покачивание может быть выполнено на 14-й день, если коррекция не завершена после первой инъекции. Инъекционные объемы будут оценены исследователем и зависят от глубины носоланских складок |
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение модифицированной шкалы морщин FitzPatrick (MFWS) с 0 до 170 -х днем 180
Временное ограничение: С 0 до дня 180
|
Первичной конечной точкой эффективности было абсолютное изменение в MFW с 0 до дня 180 Модифицированная шкала морщин в Fitzpatrick (MFWS), установленная объективная и проверенная измерения для оценки тяжести носоловирования. MFWS представляет собой 7-балльную шкалу оценок в диапазоне от 0 = без морщин до 3 = глубокая морщина, где определяются оценки следующим образом: Определение оценки 0 Нет морщин: нет видимой морщин, непрерывная линия кожи 0,5 Очень мелкая, но видимая морщинка
|
С 0 до дня 180
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение модифицированной шкалы морщин FitzPatrick (MFWS) с 0 до дни 30, 90 и 270
Временное ограничение: День от 0 до дни 30, 90 и 270
|
Изменение абсолютной модифицированной шкалы морщин в фицпатрике (MFWS) с 0 -го дня было дополнительно оценивалось в дни 30, 90 и 270 Модифицированная шкала морщин в Fitzpatrick (MFWS), установленная объективная и проверенная измерения для оценки тяжести носоловирования морщин MFWS представляет собой 7-балльную шкалу оценок в диапазоне от 0 = без морщин до 3 = глубокая морщина, где определяются оценки следующим образом: Определение оценки 0 Нет морщин: нет видимой морщин, непрерывная линия кожи 0,5 Очень мелкая, но видимая морщинка
|
День от 0 до дни 30, 90 и 270
|
|
Процент субъектов с улучшением не менее 0,5 в модифицированной шкале морщин FitzPatrick (MFWS)
Временное ограничение: Дни 30, 90, 180 и 270
|
Процент субъектов с улучшением не менее 0,5 по модифицированной шкале морщин в фицпатрике (MFWS) в дни 30, 90, 180 и 270 Модифицированная шкала морщин в Fitzpatrick (MFWS), установленная объективная и проверенная измерения для оценки тяжести носоловирования морщин MFWS представляет собой 7-балльную шкалу оценок в диапазоне от 0 = без морщин до 3 = глубокая морщина, где определяются оценки следующим образом: Определение оценки 0 Нет морщин: нет видимой морщин, непрерывная линия кожи 0,5 Очень мелкая, но видимая морщинка
|
Дни 30, 90, 180 и 270
|
|
Удовлетворенность предметом
Временное ограничение: Дни 30, 90, 180 и 270
|
Удовлетворенность субъектом в дни 30, 90, 180 и 270 Чтобы оценить удовлетворение субъекта, субъектам было предложено указать уровень удовлетворения в 3- или 5-балльной шкале следующим образом:
|
Дни 30, 90, 180 и 270
|
|
Шкала глобальной эстетической улучшения (GAIS)
Временное ограничение: Дни 14, 30, 90, 180, 270
|
Рейтинг исследователей эстетического улучшения на основе GAIS GAIS представляет собой 5-балльную шкалу, которая оценивает глобальное эстетическое улучшение внешности по сравнению с предварительной обработкой, как оценивается исследователем. Категории рейтинга были «хуже», «без изменений», «улучшены», «значительно улучшены» и «очень улучшены». |
Дни 14, 30, 90, 180, 270
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированные сорта Fitzpatrick Scale Scale (MFWS) в день
Временное ограничение: День с 0 до 14, 30, 90, 180 и 270
|
Процент субъектов с улучшением не менее 0,5 по модифицированной шкале морщин в фицпатрике (MFWS) в дни 14, 30, 90, 180 и 270 Модифицированная шкала морщин в Fitzpatrick (MFWS), установленная объективная и проверенная измерения для оценки тяжести носоловирования морщин MFWS представляет собой 7-балльную шкалу оценок в диапазоне от 0 = без морщин до 3 = глубокая морщина, где определяются оценки следующим образом: Определение оценки 0 Нет морщин: нет видимой морщин, непрерывная линия кожи 0,5 Очень мелкая, но видимая морщинка
|
День с 0 до 14, 30, 90, 180 и 270
|
|
Улучшение MFW в одном или обеих носоландских складках с течением времени
Временное ограничение: День с 0 до 30, 90, 180 и 270
|
Процент субъектов с улучшением не менее 0,5 по модифицированной шкале морщин Fitzpatrick (MFW) с 0 до дней 30, 90, 180 и 270 Модифицированная шкала морщин в Fitzpatrick (MFWS), установленная объективная и проверенная измерения для оценки тяжести носоловирования. MFWS представляет собой 7-балльную шкалу оценок в диапазоне от 0 = без морщин до 3 = глубокая морщина, где определяются оценки следующим образом: Определение оценки 0 Нет морщин: нет видимой морщин, непрерывная линия кожи 0,5 Очень мелкая, но видимая морщинка
|
День с 0 до 30, 90, 180 и 270
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daisy Kopera, Prof. Dr., Department of Dermatology and Gerontology, Medical University Graz
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PVN1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .