Estudio para la Evaluación de la Eficacia y Seguridad del Relleno Dérmico Princess® VOLUME en Pliegues Nasolabiales
Estudio abierto, no controlado y multicéntrico para la evaluación de la eficacia y seguridad del relleno dérmico Princess® VOLUME en pliegues nasolabiales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Graz, Austria
- Medical University Graz
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Wien, Austria
- Ordination 1
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Wien, Austria
- Ordination 2
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Principales criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos entre 30 años y 65 años
- Puntuación de arrugas de al menos 2 según la Escala de Arrugas de Fitzpatrick Modificada (MFWS)
Criterios de exclusión principales:
- Para las mujeres: embarazo, lactancia, embarazo planeado o que no desean usar anticonceptivos
- Antecedentes de reacción alérgica a los productos de ácido hialurónico.
- Cirugía facial o implantación de rellenos dérmicos en la región nasolabial en los últimos 24 meses
- Piel de la región nasolabial afectada por tratamientos cosméticos (p. terapia con láser en los últimos 12 meses, peeling químico en los últimos 3 meses, dermoabrasión en los últimos 12 meses, toxina botulínica en los últimos 12 meses)
- Enfermedades del tejido conectivo
- Diabetes mellitus o enfermedades sistémicas no controladas
- Individuos positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana conocidos
- Presencia de implante de silicona u otra sustancia no absorbible (rellenos permanentes) en la zona de aplicación del producto
- Lesiones cutáneas en el área evaluada
- Tendencia a la formación de queloides y/o cicatrices hipertróficas
- Enfermedad autoinmune
- Antecedentes de alergias a productos cosméticos de relleno y herpes simple recurrente
- Historia de la degradación del sistema inmunológico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Volumen Princess®
Inyección del volumen de Princess® en la dermis o subcutis profundo de ambos pliegues nasolabiales. Se puede realizar un tratamiento de retoque en el día 14 si la corrección no se completa después de la primera inyección. Los volúmenes inyectados serán estimados por el investigador y dependerán de la profundidad de los pliegues nasolabiales |
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Escala de arrugas Fitzpatrick modificada (MFWS) desde el día 0 hasta el día 180
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 180
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El punto final de eficacia primario fue el cambio absoluto en las MFW del día 0 al día 180 La escala modificada de arrugas Fitzpatrick (MFWS), un objetivo establecido y una medición validada para las evaluaciones de gravedad de las arrugas nasolabiales. El MFWS es una escala de calificación de 7 puntos que varía de 0 = sin arrugas a 3 = arrugas profundas donde las calificaciones se definen de la siguiente manera: Definición de calificación 0 Sin arrugas: sin arrugas visibles, línea de piel continua 0.5 Muy poco profundo y visible Wrinkle
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Del día 0 al día 180
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de arrugas Fitzpatrick modificada (MFWS) del día 0 a los días 30, 90 y 270
Periodo de tiempo: Día 0 a días 30, 90 y 270
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El cambio en la escala de arrugas Fitzpatrick modificada (MFWS) modificada absoluta del día 0 se evaluó adicionalmente en los días 30, 90 y 270 La escala modificada de arrugas Fitzpatrick (MFWS), un objetivo establecido y una medición validada para las evaluaciones de gravedad de las arrugas nasolabiales El MFWS es una escala de calificación de 7 puntos que varía de 0 = sin arrugas a 3 = arrugas profundas donde las calificaciones se definen de la siguiente manera: Definición de calificación 0 Sin arrugas: sin arrugas visibles, línea de piel continua 0.5 Muy poco profundo y visible Wrinkle
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Día 0 a días 30, 90 y 270
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Porcentaje de sujetos con una mejora de al menos 0.5 en la escala modificada de arrugas Fitzpatrick (MFWS)
Periodo de tiempo: Días 30, 90, 180 y 270
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Porcentaje de sujetos con una mejora de al menos 0.5 en la escala de arrugas Fitzpatrick (MFWS) modificada en los días 30, 90, 180 y 270 La escala modificada de arrugas Fitzpatrick (MFWS), un objetivo establecido y una medición validada para las evaluaciones de gravedad de las arrugas nasolabiales El MFWS es una escala de calificación de 7 puntos que varía de 0 = sin arrugas a 3 = arrugas profundas donde las calificaciones se definen de la siguiente manera: Definición de calificación 0 Sin arrugas: sin arrugas visibles, línea de piel continua 0.5 Muy poco profundo y visible Wrinkle
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Días 30, 90, 180 y 270
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Satisfacción de sujeto
Periodo de tiempo: Días 30, 90, 180 y 270
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Satisfacción de sujeto en los días 30, 90, 180 y 270 Para evaluar la satisfacción del sujeto, se pidió a los sujetos que indicaran su nivel de satisfacción en escalas de 3 o 5 puntos de la siguiente manera:
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Días 30, 90, 180 y 270
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Escala de mejora estética global (GAI)
Periodo de tiempo: Días 14, 30, 90, 180, 270
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Calificación del investigador de mejora estética basada en GAIS La GAIS es una escala de 5 puntos que califica la mejora estética global en la apariencia, en comparación con el pretratamiento, según lo juzgado por el investigador. Las categorías de calificación fueron 'peor', 'sin cambio', 'mejorado', 'muy mejorado' y 'muy mejorado'. |
Días 14, 30, 90, 180, 270
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificaciones modificadas de escala de arrugas Fitzpatrick (MFWS) por día
Periodo de tiempo: Día 0 a día 14, 30, 90, 180 y 270
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Porcentaje de sujetos con una mejora de al menos 0.5 en la escala modificada de arrugas Fitzpatrick (MFWS) en los días 14, 30, 90, 180 y 270 La escala modificada de arrugas Fitzpatrick (MFWS), un objetivo establecido y una medición validada para las evaluaciones de gravedad de las arrugas nasolabiales El MFWS es una escala de calificación de 7 puntos que varía de 0 = sin arrugas a 3 = arrugas profundas donde las calificaciones se definen de la siguiente manera: Definición de calificación 0 Sin arrugas: sin arrugas visibles, línea de piel continua 0.5 Muy poco profundo y visible Wrinkle
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Día 0 a día 14, 30, 90, 180 y 270
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Mejora en MFWS en uno o ambos pliegues nasolabiales con el tiempo
Periodo de tiempo: Día 0 al día 30, 90, 180 y 270
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Porcentaje de sujetos con una mejora de al menos 0.5 en la escala modificada de arrugas Fitzpatrick (MFWS) desde el día 0 a los días 30, 90, 180 y 270 La escala modificada de arrugas Fitzpatrick (MFWS), un objetivo establecido y una medición validada para las evaluaciones de gravedad de las arrugas nasolabiales. El MFWS es una escala de calificación de 7 puntos que varía de 0 = sin arrugas a 3 = arrugas profundas donde las calificaciones se definen de la siguiente manera: Definición de calificación 0 Sin arrugas: sin arrugas visibles, línea de piel continua 0.5 Muy poco profundo y visible Wrinkle
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Día 0 al día 30, 90, 180 y 270
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daisy Kopera, Prof. Dr., Department of Dermatology and Gerontology, Medical University Graz
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PVN1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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