Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​dermal Filler Princess® VOLUME i nasolabiale folder

20. februar 2025 opdateret af: Croma-Pharma GmbH

Open-label ukontrolleret, multicenter-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​dermal Filler Princess® VOLUME i nasolabiale folder

Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Princess® VOLUME til korrektion af nasolabiale folder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • Medical University Graz
      • Wien, Østrig
        • Ordination 1
      • Wien, Østrig
        • Ordination 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 30 år og 65 år
  • Rynke-score på mindst 2 i henhold til Modified Fitzpatrick Wrinkle Scale (MFWS)

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • For kvinder: graviditet, ammende, planlagt graviditet eller uvillige til at bruge præventionsmidler
  • Anamnese med allergisk reaktion på hyaluronsyreprodukter
  • Ansigtskirurgi eller implantation af dermale fyldstoffer i nasolabialområdet inden for de sidste 24 måneder
  • Hud i nasolabialområdet påvirket af kosmetiske behandlinger (f. laserterapi inden for de sidste 12 måneder, kemisk peeling inden for de sidste 3 måneder, dermabrasion inden for de sidste 12 måneder, botulinumtoksin inden for de sidste 12 måneder)
  • Bindevævssygdomme
  • Diabetes mellitus eller ukontrollerede systemiske sygdomme
  • Kendte humane immundefektvirus-positive individer
  • Tilstedeværelse af silikoneimplantat eller et andet ikke-absorberbart stof (permanente fyldstoffer) i området for produktpåføring
  • Kutane læsioner i det vurderede område
  • Tendens til keloiddannelse og/eller hypertrofiske ar
  • Autoimmun sygdom
  • Anamnese med allergi mod kosmetiske fyldprodukter og tilbagevendende herpes simplex
  • Historie om nedbrydning af immunsystemet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Princess® Volume

Injektion af Princess® -volumen i den dybe dermis eller subcutis af begge nasolabiale folder.

En touch-up-behandling kan udføres på dag 14, hvis korrektion ikke er afsluttet efter den første injektion.

De indsprøjtede volumener vil blive estimeret af efterforskeren og afhænger af dybden af ​​de nasolabiale folder
Enhed: Princess® VOLUME
Andre navne:
  • stærkt tværbundet, viskoelastisk hyaluronsyre-injicerbart gelimplantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i modificeret fitzpatrick rynke skala (MFWS) fra dag 0 til dag 180
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 180

Det primære effektendepunkt var den absolutte ændring i MFW'er fra dag 0 til dag 180

Den modificerede Fitzpatrick Wrinkle Scale (MFWS), et etableret mål og valideret måling for nasolabial rynke alvorlighedsvurderinger.

MFWS er ​​en 7-punkts vurderingsskala, der spænder fra 0 = ingen rynke til 3 = dyb rynke, hvor karakterer er defineret som følger:

Graddefinition 0 Ingen rynke: Ingen synlig rynke, kontinuerlig hudlinje 0,5 meget lavvandet, men alligevel synlig rynke

  1. Fin rynke: Synlig rynke og let indrykk 1,5 synlig rynke og klar indrykk, <1 mm rynke dybde
  2. Moderat rynke: Klar synlig rynke 1 - 2 mm rynke 2,5 Fremtrædende og synlige rynke: Mere end 2 mm og mindre end 3 mm rynke dybde
  3. Dyb rynke: Deep og Furrow rynke; Mere end 3 mm rynke dybde
Fra dag 0 til dag 180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den modificerede Fitzpatrick Wrinkle Scale (MFWS) fra dag 0 til dag 30, 90 og 270
Tidsramme: Dag 0 til dag 30, 90 og 270

Ændringen i absolut modificeret Fitzpatrick Wrinkle Scale (MFWS) fra dag 0 blev yderligere vurderet på dag 30, 90 og 270

Den modificerede Fitzpatrick Wrinkle Scale (MFWS), et etableret mål og valideret måling for nasolabial rynke alvorlighedsvurderinger

MFWS er ​​en 7-punkts vurderingsskala, der spænder fra 0 = ingen rynke til 3 = dyb rynke, hvor karakterer er defineret som følger:

Graddefinition 0 Ingen rynke: Ingen synlig rynke, kontinuerlig hudlinje 0,5 meget lavvandet, men alligevel synlig rynke

  1. Fin rynke: Synlig rynke og let indrykk 1,5 synlig rynke og klar indrykk, <1 mm rynke dybde
  2. Moderat rynke: Klar synlig rynke 1 - 2 mm rynke 2,5 Fremtrædende og synlige rynke: Mere end 2 mm og mindre end 3 mm rynke dybde
  3. Dyb rynke: Deep og Furrow rynke; Mere end 3 mm rynke dybde
Dag 0 til dag 30, 90 og 270
Procentdel af emner med en forbedring på mindst 0,5 på den modificerede Fitzpatrick Wrinkle Scale (MFWS)
Tidsramme: Dage 30, 90, 180 og 270

Procentdel af emner med en forbedring på mindst 0,5 på den modificerede Fitzpatrick Wrinkle Scale (MFWS) på dag 30, 90, 180 og 270

Den modificerede Fitzpatrick Wrinkle Scale (MFWS), et etableret mål og valideret måling for nasolabial rynke alvorlighedsvurderinger

MFWS er ​​en 7-punkts vurderingsskala, der spænder fra 0 = ingen rynke til 3 = dyb rynke, hvor karakterer er defineret som følger:

Graddefinition 0 Ingen rynke: Ingen synlig rynke, kontinuerlig hudlinje 0,5 meget lavvandet, men alligevel synlig rynke

  1. Fin rynke: Synlig rynke og let indrykk 1,5 synlig rynke og klar indrykk, <1 mm rynke dybde
  2. Moderat rynke: Klar synlig rynke 1 - 2 mm rynke 2,5 Fremtrædende og synlige rynke: Mere end 2 mm og mindre end 3 mm rynke dybde
  3. Dyb rynke: Deep og Furrow rynke; Mere end 3 mm rynke dybde
Dage 30, 90, 180 og 270
Emne tilfredshed
Tidsramme: Dage 30, 90, 180 og 270

Emne tilfredshed på dag 30, 90, 180 og 270

For at vurdere emnets tilfredshed blev emner bedt om at indikere deres tilfredshedsniveau på 3- eller 5-punkts skalaer som følger:

  • Spørgsmål 1: Hvordan ville du bedømme ændringen af ​​dit udseende efter behandling (stillet dag 30, 90, 180 og 270):

    1. Meget forbedret
    2. Meget forbedret
    3. Lidt forbedret
    4. Ingen ændring
    5. Forværret

  • Spørgsmål 2: Hvor tilfreds er du med behandlingen (at blive stillet på dag 30 og 270):

    1. Meget tilfreds
    2. Tilfreds
    3. Ikke tilfreds

  • Spørgsmål 3: Vil du anbefale behandlingen til dine venner og bekendte (der skal stilles på dag 30 og 270):

    1. Ja
    2. Måske
    3. Ingen
Dage 30, 90, 180 og 270
Global æstetisk forbedringsskala (GAIS)
Tidsramme: Dage 14, 30, 90, 180, 270

Undersøgervurdering af æstetisk forbedring baseret på GAIS

GAIS er en 5-punkts skala, der vurderer global æstetisk forbedring i udseende sammenlignet med forbehandling, som bedømt af efterforskeren. Ratingkategorierne var 'værre', 'ingen ændring', 'forbedret', 'meget forbedret' og 'meget forbedret'.
Dage 14, 30, 90, 180, 270

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændrede Fitzpatrick Wrinkle Scale (MFWS) karakterer pr. Dag
Tidsramme: Dag 0 til dag 14, 30, 90, 180 og 270

Procentdel af emner med en forbedring på mindst 0,5 på den modificerede Fitzpatrick Wrinkle Scale (MFWS) på dag 14, 30, 90, 180 og 270

Den modificerede Fitzpatrick Wrinkle Scale (MFWS), et etableret mål og valideret måling for nasolabial rynke alvorlighedsvurderinger

MFWS er ​​en 7-punkts vurderingsskala, der spænder fra 0 = ingen rynke til 3 = dyb rynke, hvor karakterer er defineret som følger:

Graddefinition 0 Ingen rynke: Ingen synlig rynke, kontinuerlig hudlinje 0,5 meget lavvandet, men alligevel synlig rynke

  1. Fin rynke: Synlig rynke og let indrykk 1,5 synlig rynke og klar indrykk, <1 mm rynke dybde
  2. Moderat rynke: Klar synlig rynke 1 - 2 mm rynke 2,5 Fremtrædende og synlige rynke: Mere end 2 mm og mindre end 3 mm rynke dybde
  3. Dyb rynke: Deep og Furrow rynke; Mere end 3 mm rynke dybde
Dag 0 til dag 14, 30, 90, 180 og 270
Forbedring af MFW'er i den ene eller begge nasolabiale foldes over tid
Tidsramme: Dag 0 til dag 30, 90, 180 og 270

Procentdel af emner med en forbedring på mindst 0,5 på den modificerede Fitzpatrick Wrinkle Scale (MFWS) fra dag 0 til dag 30, 90, 180 og 270

Den modificerede Fitzpatrick Wrinkle Scale (MFWS), et etableret mål og valideret måling for nasolabial rynke alvorlighedsvurderinger.

MFWS er ​​en 7-punkts vurderingsskala, der spænder fra 0 = ingen rynke til 3 = dyb rynke, hvor karakterer er defineret som følger:

Graddefinition 0 Ingen rynke: Ingen synlig rynke, kontinuerlig hudlinje 0,5 meget lavvandet, men alligevel synlig rynke

  1. Fin rynke: Synlig rynke og let indrykk 1,5 synlig rynke og klar indrykk, <1 mm rynke dybde
  2. Moderat rynke: Klar synlig rynke 1 - 2 mm rynke 2,5 Fremtrædende og synlige rynke: Mere end 2 mm og mindre end 3 mm rynke dybde
  3. Dyb rynke: Deep og Furrow rynke; Mere end 3 mm rynke dybde
Dag 0 til dag 30, 90, 180 og 270

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Croma-Pharma GmbH

Samarbejdspartnere

FGK Clinical Research GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daisy Kopera, Prof. Dr., Department of Dermatology and Gerontology, Medical University Graz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2013

Først opslået (Anslået)

26. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PVN1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasolabiale folder

Kliniske forsøg med Princess® VOLUME

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner