Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Princess® VOLUME dermális töltőanyag hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére orr-hajlatokban

2025. február 20. frissítette: Croma-Pharma GmbH

Nyílt, ellenőrizetlen, többközpontú tanulmány a Princess® VOLUME dermális töltőanyag hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére nasolabialis redőkben

A klinikai vizsgálat célja a Princess® VOLUME hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a nasolabialis redők korrekciójában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria
        • Medical University Graz
      • Wien, Ausztria
        • Ordination 1
      • Wien, Ausztria
        • Ordination 2

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • 30 és 65 év közötti férfi vagy nő alanyok
  • Legalább 2-es ráncpontszám a módosított Fitzpatrick ráncskála (MFWS) szerint

Főbb kizárási kritériumok:

  • Nők esetében: terhesség, szoptatás, tervezett terhesség vagy nem hajlandók fogamzásgátlót használni
  • Hialuronsav termékekre adott allergiás reakciók a történelemben
  • Arcműtét vagy dermális töltőanyag beültetése a nasolabialis régióban az elmúlt 24 hónapban
  • A nasolabialis régió kozmetikai kezelésekkel érintett bőre (pl. lézerterápia az elmúlt 12 hónapban, kémiai peeling az elmúlt 3 hónapban, dermabrázió az elmúlt 12 hónapban, botulinum toxin az elmúlt 12 hónapban)
  • Kötőszöveti betegségek
  • Cukorbetegség vagy kontrollálatlan szisztémás betegségek
  • Ismert emberi immunhiányos vírus-pozitív egyének
  • Szilikon implantátum vagy más nem felszívódó anyag (tartós töltőanyag) jelenléte a termék alkalmazási területén
  • Bőrelváltozások az értékelt területen
  • Hajlam a keloidképződésre és/vagy hipertrófiás hegek kialakulására
  • Autoimmun betegség
  • A kozmetikai tömőanyagokkal szembeni allergia története és a visszatérő herpes simplex
  • Az immunrendszer leépülésének története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Princess® kötet

A Princess® térfogat befecskendezése mindkét nasolabialis redő mély dermisébe vagy subcutisába.

A 14. napon az érintéses kezelés elvégezhető, ha az első injekció után a korrekció nem teljes.

Az injektált mennyiségeket a vizsgáló becsüli meg, és az nasolabial redők mélységétől függ
Eszköz: Princess® VOLUME
Más nevek:
  • erősen térhálósított, viszkoelasztikus hialuronsavas injektálható gél implantátum

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a módosított Fitzpatrick ráncok skálájában (MFWS) a 0. napról a 180 -ra
Időkeret: A 0. és a 180. nap között

Az elsődleges hatékonysági végpont az MFW -k abszolút változása volt a 0. és a 180. nap között

A módosított Fitzpatrick ráncok skála (MFWS), egy megállapított objektív és validált mérés az nasolabialis ráncok súlyosságának értékeléséhez.

Az MFWS egy 7-pontos besorolási skála, amely 0-tól nem ráncig 3 = mély ráncok, ahol az osztályokat a következőképpen definiálják:

Osztály definíció 0 Nincs ránc: nincs látható ránc, folyamatos bőrvonal 0,5 nagyon sekély, mégis látható ránc

  1. Finom ránc: látható ránc és enyhe bemélyedés 1,5 látható ránc és tiszta behúzás, <1 mm ránc mélység
  2. Mérsékelt ránc: tiszta látható ránc 1 - 2 mm ránc 2,5 kiemelkedő és látható ránc: több mint 2 mm és kevesebb, mint 3 mm ránc mélység
  3. Mély ránc: mély és barázdag ránc; Több mint 3 mm ránc mélység
A 0. és a 180. nap között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a módosított Fitzpatrick Wrinkle Scale -ban (MFWS) a 0., 90. és 270. napra a 30. napra
Időkeret: 0. nap - 30., 90. és 270. nap

Az abszolút módosított Fitzpatrick ráncok skálájának (MFWS) változását a 0. naptól a 30., 90. és 270. napon is értékelték.

A módosított Fitzpatrick ráncok skála (MFWS), egy megállapított objektív és validált mérés az nasolabialis ráncok súlyosságának értékeléséhez

Az MFWS egy 7-pontos besorolási skála, amely 0-tól nem ráncig 3 = mély ráncok, ahol az osztályokat a következőképpen definiálják:

Osztály definíció 0 Nincs ránc: nincs látható ránc, folyamatos bőrvonal 0,5 nagyon sekély, mégis látható ránc

  1. Finom ránc: látható ránc és enyhe bemélyedés 1,5 látható ránc és tiszta behúzás, <1 mm ránc mélység
  2. Mérsékelt ránc: tiszta látható ránc 1 - 2 mm ránc 2,5 kiemelkedő és látható ránc: több mint 2 mm és kevesebb, mint 3 mm ránc mélység
  3. Mély ránc: mély és barázdag ránc; Több mint 3 mm ránc mélység
0. nap - 30., 90. és 270. nap
Az alanyok százalékos aránya, amelynek javulása legalább 0,5 a módosított Fitzpatrick ráncok skálán (MFWS)
Időkeret: 30., 90., 180. és 270. nap

A módosított Fitzpatrick Wrinkle Scale (MFWS) legalább 0,5 javítású alanyok százalékos aránya a 30., 90., 180. és 270. napon

A módosított Fitzpatrick ráncok skála (MFWS), egy megállapított objektív és validált mérés az nasolabialis ráncok súlyosságának értékeléséhez

Az MFWS egy 7-pontos besorolási skála, amely 0-tól nem ráncig 3 = mély ráncok, ahol az osztályokat a következőképpen definiálják:

Osztály definíció 0 Nincs ránc: nincs látható ránc, folyamatos bőrvonal 0,5 nagyon sekély, mégis látható ránc

  1. Finom ránc: látható ránc és enyhe bemélyedés 1,5 látható ránc és tiszta behúzás, <1 mm ránc mélység
  2. Mérsékelt ránc: tiszta látható ránc 1 - 2 mm ránc 2,5 kiemelkedő és látható ránc: több mint 2 mm és kevesebb, mint 3 mm ránc mélység
  3. Mély ránc: mély és barázdag ránc; Több mint 3 mm ránc mélység
30., 90., 180. és 270. nap
Tárgyi elégedettség
Időkeret: 30., 90., 180. és 270. nap

Tárgy elégedettsége a 30., 90., 180. és 270. napon

Az alany elégedettségének felmérése érdekében az alanyokat felkérték, hogy jelezzék az elégedettség szintjét 3- vagy 5 pontos skálán:

  • 1. kérdés: Hogyan ítélné meg a kezelés utáni megjelenésének megváltozását (a 30., 90., 180. és 270. napon kérte):

    1. Nagyon javult
    2. Sokkal továbbfejlesztett
    3. Kissé továbbfejlesztett
    4. Nincs változás
    5. Romlott

  • 2. kérdés: Mennyire elégedett a kezeléssel (a 30. és a 270. napon felteszik):

    1. Nagyon elégedett
    2. Elégedett
    3. Nem elégedett

  • 3. kérdés: Javasolná a kezelést barátainak és ismerőseinek (a 30. és a 270. napon kérni):

    1. Igen
    2. Talán
    3. Nem
30., 90., 180. és 270. nap
Globális esztétikai fejlesztési skála (GAIS)
Időkeret: 14., 30., 90., 180., 270. nap

Az esztétikai javulás nyomozói besorolása a GAIS alapján

A GAIS egy 5 pontos skála, amely a megjelenés globális esztétikai javulását értékeli, összehasonlítva az előkezeléssel, ahogyan azt a kutató ítéli meg. A besorolási kategóriák „rosszabb”, „nincs változás”, „továbbfejlesztett”, „sokkal továbbfejlesztett” és „nagyon javultak”.
14., 30., 90., 180., 270. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított Fitzpatrick ráncok skála (MFWS) napi osztályok
Időkeret: 0. nap - 14., 30., 90., 180. és 270. nap

A módosított Fitzpatrick ráncok skálán (MFWS) legalább 0,5 javítású alanyok százalékos aránya a 14., 30., 90., 180. és 270. napon

A módosított Fitzpatrick ráncok skála (MFWS), egy megállapított objektív és validált mérés az nasolabialis ráncok súlyosságának értékeléséhez

Az MFWS egy 7-pontos besorolási skála, amely 0-tól nem ráncig 3 = mély ráncok, ahol az osztályokat a következőképpen definiálják:

Osztály definíció 0 Nincs ránc: nincs látható ránc, folyamatos bőrvonal 0,5 nagyon sekély, mégis látható ránc

  1. Finom ránc: látható ránc és enyhe bemélyedés 1,5 látható ránc és tiszta behúzás, <1 mm ránc mélység
  2. Mérsékelt ránc: tiszta látható ránc 1 - 2 mm ránc 2,5 kiemelkedő és látható ránc: több mint 2 mm és kevesebb, mint 3 mm ránc mélység
  3. Mély ránc: mély és barázdag ránc; Több mint 3 mm ránc mélység
0. nap - 14., 30., 90., 180. és 270. nap
Az MFW -k javulása az egyik vagy mindkét nasolabial -redőben az idő múlásával
Időkeret: 0. nap - 30., 90., 180. és 270. nap

A módosított Fitzpatrick Wrinkle Scale (MFWS) a 0., 90., 180. és 270. nap között a módosított Fitzpatrick ráncok skáláján (MFWS) legalább 0,5 javítású alanyok százalékos aránya

A módosított Fitzpatrick ráncok skála (MFWS), egy megállapított objektív és validált mérés az nasolabialis ráncok súlyosságának értékeléséhez.

Az MFWS egy 7-pontos besorolási skála, amely 0-tól nem ráncig 3 = mély ráncok, ahol az osztályokat a következőképpen definiálják:

Osztály definíció 0 Nincs ránc: nincs látható ránc, folyamatos bőrvonal 0,5 nagyon sekély, mégis látható ránc

  1. Finom ránc: látható ránc és enyhe bemélyedés 1,5 látható ránc és tiszta behúzás, <1 mm ránc mélység
  2. Mérsékelt ránc: tiszta látható ránc 1 - 2 mm ránc 2,5 kiemelkedő és látható ránc: több mint 2 mm és kevesebb, mint 3 mm ránc mélység
  3. Mély ránc: mély és barázdag ránc; Több mint 3 mm ránc mélység
0. nap - 30., 90., 180. és 270. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Croma-Pharma GmbH

Együttműködők

FGK Clinical Research GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daisy Kopera, Prof. Dr., Department of Dermatology and Gerontology, Medical University Graz

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 22.

Első közzététel (Becsült)

2013. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PVN1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel