Dermal Filler Princess® VOLUME 在鼻唇沟的疗效和安全性评估研究
开放标签非受控多中心研究，用于评估 Dermal Filler Princess® VOLUME 在鼻唇沟中的功效和安全性
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Graz、奥地利
- Medical University Graz
-
Wien、奥地利
- Ordination 1
-
Wien、奥地利
- Ordination 2
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
主要纳入标准：
- 30 岁至 65 岁之间的男性或女性受试者
- 根据改良菲茨帕特里克皱纹量表 (MFWS)，皱纹评分至少为 2
主要排除标准：
- 女性：怀孕、哺乳、计划怀孕或不愿使用避孕药具
- 透明质酸产品过敏史
- 在过去 24 个月内在鼻唇沟区域进行过面部手术或真皮填充物植入
- 受美容治疗影响的鼻唇沟区域的皮肤（例如 最近 12 个月内进行激光治疗，最近 3 个月内进行化学换肤，最近 12 个月内进行皮肤磨削，最近 12 个月内进行肉毒杆菌毒素治疗）
- 结缔组织病
- 糖尿病或不受控制的全身性疾病
- 已知的人类免疫缺陷病毒阳性个体
- 产品应用区域存在硅胶植入物或其他不可吸收物质（永久性填充物）
- 评估区域的皮肤病变
- 瘢痕疙瘩形成和/或增生性疤痕的倾向
- 自身免疫性疾病
- 对美容填充产品和复发性单纯疱疹过敏史
- 免疫系统退化史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Princess®卷
将Princess®体积注入两个鼻唇褶皱的深层真皮或子核。 如果第一次注射后校正未完成，则可以在第14天进行修改处理。 注入的体积将由研究者估算，并取决于鼻labial褶皱的深度 |
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从第0天到第180天，改进的Fitzpatrick皱纹量表（MFWS）的变化
大体时间：从第0天到第180天
|
主要功效终点是从第0天到第180天的MFW的绝对变化 修改了Fitzpatrick皱纹量表（MFWS），这是既定的目标且经过验证的鼻孔皱纹严重性评估的测量。 MFWS是一个7点评分量表，范围从0 = no unlinkle到3 =深皱纹，其中定义等级如下： 等级定义0没有皱纹：没有可见的皱纹，连续的皮肤线0.5非常浅但可见的皱纹
|
从第0天到第180天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从第0天到第30、90和270天，改进的Fitzpatrick皱纹量表（MFWS）的更改
大体时间：第0天到第30、90和270天
|
从第0天开始的绝对修改Fitzpatrick皱纹量表（MFWS）的变化在第30、90和270天进行了评估 修改的Fitzpatrick皱纹量表（MFWS），这是既定的目标且经过验证的鼻唇皱纹严重性评估的测量值 MFWS是一个7点评分量表，范围从0 = no unlinkle到3 =深皱纹，其中定义等级如下： 等级定义0没有皱纹：没有可见的皱纹，连续的皮肤线0.5非常浅且可见的皱纹
|
第0天到第30、90和270天
|
|
在改良的Fitzpatrick皱纹量表（MFWS）上，受试者的百分比至少为0.5
大体时间：第30、90、180和270天
|
在第30、90、180和270天修改的Fitzpatrick皱纹量表（MFWS）上，受试者的比例至少为0.5。 修改的Fitzpatrick皱纹量表（MFWS），这是既定的目标且经过验证的鼻唇皱纹严重性评估的测量值 MFWS是一个7点评分量表，范围从0 = no unlinkle到3 =深皱纹，其中定义等级如下： 等级定义0没有皱纹：没有可见的皱纹，连续的皮肤线0.5非常浅但可见的皱纹
|
第30、90、180和270天
|
|
主题满意度
大体时间：第30、90、180和270天
|
第30、90、180和270天的受试者满意度 为了评估受试者的满意，要求受试者在3分或5分量表上表明其满意度，如下所示：
|
第30、90、180和270天
|
|
全球美学改进量表（GAIS）
大体时间：第14、30、90、180、270天
|
基于GAI的审美改进的研究者评级 盖伊斯（Gais）是一个5分量表，与研究者认为，与预处理相比，与预处理相比，全球美学改善的评分。 评分类别“更糟”，“不变”，“改进”，“改进了”和“非常改进”。 |
第14、30、90、180、270天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
修改Fitzpatrick皱纹量表（MFWS）每天等级
大体时间：第0天到第14、30、90、180和270
|
在第14、30、90、180和270天修改的Fitzpatrick皱纹量表（MFWS）上，受试者的比例至少为0.5。 修改的Fitzpatrick皱纹量表（MFWS），这是既定的目标且经过验证的鼻唇皱纹严重性评估的测量值 MFWS是一个7点评分量表，范围从0 = no unlinkle到3 =深皱纹，其中定义等级如下： 等级定义0没有皱纹：没有可见的皱纹，连续的皮肤线0.5非常浅但可见的皱纹
|
第0天到第14、30、90、180和270
|
|
随着时间的推移，MFW在一个或两个鼻腔褶皱中的改善
大体时间：第0天到第30、90、180和270天
|
从第0天到第30、90、180和270天，改良的Fitzpatrick皱纹量表（MFWS）的受试者的比例至少为0.5。 修改了Fitzpatrick皱纹量表（MFWS），这是既定的目标且经过验证的鼻孔皱纹严重性评估的测量。 MFWS是一个7点评分量表，范围从0 = no unlinkle到3 =深皱纹，其中定义等级如下： 等级定义0没有皱纹：没有可见的皱纹，连续的皮肤线0.5非常浅但可见的皱纹
|
第0天到第30、90、180和270天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Daisy Kopera, Prof. Dr.、Department of Dermatology and Gerontology, Medical University Graz
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.