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集中治療室の後天性感染症予防のための簡略化された選択的消化管除染 (SDDICU)

2013年2月25日 更新者:Rambam Health Care Campus

高レベルの抗生物質耐性の設定における ICU 感染の予防のための簡素化された選択的消化管除染

厳格な隔週のスクリーニングと適切な細菌予防と組み合わせた簡素化された段階的な腸の除染プロトコルは、血流感染の獲得を25%削減し、多剤耐性菌による下気道のコロニー形成を25%削減します。 同時にグラム陽性菌や真菌感染症が増加したり、新しい耐性パターンが急増したりすることはありません。

調査の概要

詳細な説明

高レベルの抗生物質耐性の設定で ICU 感染を予防するための簡略化された選択的消化管除染

科学的背景:

好気性グラム陰性桿菌 (AGNB)、グラム陽性菌、および真菌は、院内感染の原因です。 この問題は、疾患の複雑さと侵襲的処置の広範な使用により、集中治療室 (ICU) で特に一般的です。 経験的な広範囲の抗生物質療法の一般的な使用は、これらの病原体の重大な耐性の開発につながり、このグループの細菌は多剤耐性生物 (MDRO) として定義されました。 これらの細菌の中で最も重要で病原性が高いのは、カルバペネム耐性腸内細菌科 (CRE)、拡張スペクトル ベータ ラクタマーゼ (ESBL)、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA)、バンコマイシン耐性腸球菌 (VRE)、およびフルコナゾール耐性カンジダです。

これらの生物の主な貯蔵庫は腸管であり、その一次根絶が MDRO 流行の抑制につながる可能性を高めています。

選択的消化管除染 (SDD) は、過去 10 ~ 15 年間にわたって広く研究されており、この方法がさまざまな ICU 環境での後天性感染症、細菌の薬剤耐性、および死亡率を減らすことができることを示す一連の証拠があります。 ただし、これらの研究の多くは MDRO による感染の有病率が低いユニットで実施されており、CRE が風土病であるユニットでは実施されていないことを指摘しておく必要があります。 記述されたプロトコルによると、SDD は経口抗生物質ペーストの組み合わせとして実行されました - 選択的口腔咽頭除染 (SOD) と胃栄養チューブを介して与えられた経腸薬、および数日間の予防的静脈内治療初期世代のセファロスポリン。

この治療法は、標準治療にはなりませんでした。主な理由は、処方された腸内抗生物質に対して新たな耐性が生じること、または VRE、クロストリジウム ディフィシル、MRSA 感染症などの他の腸内感染症の有病率が上昇することへの懸念によるものです。 . SDD 治療期間中に実際に薬剤耐性が減少したという証拠があるにもかかわらず、疾病管理予防センター (CDC) と生き残った敗血症キャンペーンのプロトコルは、SDD を MDRO 流行に対処する手段として推奨していません。 公開された SDD プロトコルでは、グラム陽性菌、グラム陰性菌および真菌の範囲をカバーする広域抗生物質の使用がありましたが、これらの患者の一次スクリーニングの結果とは相関がありませんでした。 このアプローチは細菌耐性の上昇にはつながらなかったが、日常使用への浸透を防ぐのに十分な不安と抵抗を介護者内に引き起こした. Rambam Medical Center での CRE 感染の蔓延により、SDD プログラムでこれらの病原体に焦点を当て、隔週ですべての細菌の厳密なスクリーニングを実施するようになりました。 AGNBを標的とした経腸抗生物質治療(ネオマイシン+ポリミキシンE)を行い、一次スクリーニングでMRSAまたは真菌が見つかった場合にのみ、それらに対する経腸予防治療(バンコマイシンまたはナイスタチン)を処方しました. したがって、ICU での AGNB 感染の獲得に対する簡略化された SDD プロトコルの影響について、2011 年に Rambam 救急医療部門で前向き研究が実施されました。 その結果、血流感染が大幅に減少し、気道でのコロニー形成の疫学が変化し、耐性菌から感受性菌に変化したことが示されました。 MDRO を標的とした抗生物質の使用は同時に減少しました。

提案された多施設研究は、この成功した経験に基づいており、CRE が風土病であるイスラエルの ICU における MDRO の定着と感染に対する簡略化された SDD プロトコルの影響に焦点を当てます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

2400

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Haifa、イスラエル、31096
        • Rambam Health Care Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -ICUにいると予想される> 72時間
  2. 経腸栄養チューブがあり、経腸薬を受けることができます
  3. 気管チューブがある

除外基準:

  1. ポイント。瀕死 - 28 日以上生存する見込みがない
  2. ポイント。または法定代理人が参加を拒否する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ネオマイシン コリスチン ナイスタチン バンコマイシン

参加しているすべての研究群の患者は、次の計画に従って、入院から退院までSDDを受けます。

経腸投薬(栄養チューブ経由)×1日4回:

375 mg ネオマイシン 100 mg コリスチン硫酸

100万単位のナイスタチン* 250mgのバンコマイシン*

ナイスタチンは、酵母またはカンジダの喀痰または尿培養が陽性の場合にのみ処方されます バンコマイシンは、MRSAのスクリーニングまたは培養が陽性の場合にのみ処方されます

参加しているすべての研究群の患者は、入院から退院までSDDを受けます
他の名前:
  • ネオマイシン375mg
  • コリスチン硫酸塩100mg
  • 100万単位のナイスタチン*
  • バンコマイシン 250mg *
NO_INTERVENTION:コントロール
1 年間 SDD を投与しない 介入群と同様にスクリーニングを実施

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1,000 デバイス日あたりの集中治療後感染の数
時間枠:2年
厳格な隔週のスクリーニングと適切な細菌予防と組み合わせた簡素化された段階的SDDプロトコルは、中心静脈ラインの血流感染の減少と人工呼吸器関連肺炎の減少につながります. 同時にグラム陽性菌や真菌感染症が増加したり、新しい耐性パターンが急増したりすることはありません。
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
イスラエルの ICU 患者の MDRO による罹患率と死亡率に対する SDD の影響。
時間枠:2年
2年

その他の成果指標

結果測定
時間枠
イスラエルの ICU 患者の細菌学的スクリーニングに対する SDD の効果
時間枠:2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Yaron P Bar-Lavie, M.D.、Rambam Health Care Campus, Haifa, Israel
  • 主任研究者:Mical Paul, Prof.、Rambam Health Care Campus, Haifa, Israel

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (予期された)

2015年7月1日

研究の完了 (予期された)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月25日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月25日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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