Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vereenvoudigde selectieve decontaminatie van het spijsverteringskanaal ter voorkoming van op de intensive care opgelopen infecties (SDDICU)

25 februari 2013 bijgewerkt door: Rambam Health Care Campus

Vereenvoudigde selectieve decontaminatie van het spijsverteringskanaal ter voorkoming van ICU-infecties bij een hoge mate van antibioticaresistentie

Een vereenvoudigd protocol voor gegradeerde darmontsmetting in combinatie met een rigoureuze tweewekelijkse screening en geschikte bacteriële profylaxe, zal leiden tot een vermindering van 25% in het oplopen van bloedbaaninfecties en tot een vermindering van 25% in de kolonisatie van de onderste luchtwegen met multiresistente organismen. Er zal geen gelijktijdige toename zijn van grampositieve of schimmelinfecties of een golf van nieuwe resistentiepatronen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Vereenvoudigde selectieve decontaminatie van het spijsverteringskanaal voor de preventie van ICU-infecties in een setting van hoge antibioticaresistentie

Wetenschappelijke achtergrond:

Aërobe gramnegatieve bacillen (AGNB), grampositieve bacteriën en schimmels zijn verantwoordelijk voor ziekenhuisinfecties. Dit probleem is vooral typerend op intensive care-afdelingen (ICU's) vanwege de complexiteit van de ziekte en het brede gebruik van invasieve procedures. Het algemene gebruik van empirische antibioticatherapie met een breed bereik had geleid tot de ontwikkeling van significante resistentie van deze pathogenen en deze groep bacteriën werd gedefinieerd als multi-drug-resistente organismen (MDRO). Van deze bacteriën zijn de belangrijkste en meest virulente: Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae (CRE), Extended Spectrum Beta Lactamases (ESBL), Methicilline-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA), Vancomycine-resistente enterokokken (VRE) en Fluconazol-resistente Candida.

Het belangrijkste reservoir van deze organismen is het darmkanaal, wat de mogelijkheid vergroot dat hun primaire uitroeiing kan leiden tot beheersing van de MDRO-epidemie.

Selectieve decontaminatie van het spijsverteringskanaal (SDD) is de afgelopen 10-15 jaar uitgebreid bestudeerd en er is veel bewijs dat aantoont dat deze methode verworven infecties, bacteriële geneesmiddelresistentie en mortaliteit in verschillende ICU-omgevingen kan verminderen. Er moet echter op worden gewezen dat veel van deze onderzoeken zijn uitgevoerd in afdelingen met een lage prevalentie van infectie door MDRO's en dat ze nooit zijn uitgevoerd in afdelingen waar CRE's endemisch zijn. Volgens de beschreven protocollen werd SDD uitgevoerd als een combinatie van een orale antibioticapasta - Selectieve Orofaryngeale Decontaminatie (SOD) samen met enterale medicatie toegediend via een maagvoedingssonde, evenals een paar dagen profylactische intraveneuze behandeling met een cefalosporine van de vroege generatie.

Deze behandelmethode is geen standaardbehandeling geworden - voornamelijk vanwege de bezorgdheid dat er nieuwe resistentie zal ontstaan ​​tegen de voorgeschreven enterale antibiotica, of dat er een toename zal zijn in de prevalentie van andere enterale infecties zoals VRE, Clostridium difficile of MRSA-verworven infecties . Ondanks bewijs dat er tijdens de SDD-behandelingsperiode daadwerkelijk een vermindering van de resistentie tegen geneesmiddelen was, bevelen het Center for Disease Control and Prevention (CDC) en de protocollen van de overlevende sepsis-campagne SDD niet aan als middel om de MDRO-epidemie het hoofd te bieden. In gepubliceerde SDD-protocollen was er een gebruik van breedspectrumantibiotica die het bereik van grampositieve, gramnegatieve bacteriën en schimmels dekten, zonder correlatie met de resultaten van primaire screening bij deze patiënten. Hoewel deze aanpak niet leidde tot een toename van de bacteriële resistentie, veroorzaakte het voldoende angst en weerstand bij de zorgverleners om te voorkomen dat het doordrong tot dagelijks gebruik. De endemische verspreiding van CRE-infectie in het Rambam Medical Center heeft ertoe geleid dat we ons in ons SDD-programma op deze ziekteverwekkers hebben gericht, terwijl we tegelijkertijd een rigoureuze tweewekelijkse screening op alle bacteriën uitvoeren. We gaven een enterale antibioticabehandeling (Neomycin + Polymixin E) gericht tegen AGNB, en alleen als de primaire screening MRSA of schimmels aantrof, schreven we een enterale preventieve behandeling tegen hen voor (Vancomycine of Nystatine). Daarom werd in 2011 een prospectieve studie uitgevoerd op de Rambam-afdeling van intensive care-geneeskunde, naar de invloed van een vereenvoudigd SDD-protocol op het oplopen van AGNB-infectie op de ICU. De resultaten tonen een significante vermindering van bloedbaaninfecties en een verandering in de epidemiologie van kolonisatie van de luchtwegen - van resistente naar gevoelige bacteriën. Er was een gelijktijdige vermindering van het gebruik van MDRO-gerichte antibiotica.

De voorgestelde multicenter studie is gebaseerd op deze succesvolle ervaring en zal zich richten op de invloed van een vereenvoudigd SDD-protocol op kolonisatie en infectie met MDRO's op Israëlische ICU's waar CRE's endemisch zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Health Care Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ligt naar verwachting > 72 uur op de IC
  2. Heeft een enterale voedingssonde en kan enterale medicatie krijgen
  3. Heeft een tracheatube

Uitsluitingscriteria:

  1. Pt. is stervende - zal naar verwachting niet meer dan 28 dagen overleven
  2. Pt. of wettelijke vertegenwoordiger weigert deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Neomycine Colistine Nystatine Vancomycine

Alle deelnemende patiënten in de onderzoeksarm zullen SDD krijgen van opname tot ontslag volgens het volgende schema:

ENTERALE MEDICATIE (via voedingssonde) x 4 maal daags:

375 mg neomycine 100 mg colistinesulfaat

1 miljoen eenheden Nystatine * 250 mg Vancomycine *

Nystatine wordt alleen voorgeschreven als er een positieve sputum- of urinecultuur is voor gist of candida. Vancomycine wordt alleen voorgeschreven als er een positieve screening of cultuur voor MRSA is.

Alle deelnemende patiënten in de onderzoeksarm krijgen SDD vanaf opname tot ontslag
Andere namen:
  • 375 mg neomycine
  • 100 mg colistinesulfaat
  • 1 miljoen eenheden Nystatine *
  • 250 mg Vancomycine *
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Gedurende 1 jaar geen SDD gegeven Screening uitgevoerd zoals in de interventiearm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal op de intensive care opgelopen infecties per 1000 apparaatdagen
Tijdsspanne: twee jaar
Een vereenvoudigd gegradeerd SDD-protocol in combinatie met een rigoureuze tweewekelijkse screening en geschikte bacteriële profylaxe, zal leiden tot een vermindering van de verwerving van bloedbaaninfecties in de centrale veneuze lijn en tot een vermindering van ventilatorgerelateerde pneumonie. Er zal geen gelijktijdige toename zijn van grampositieve of schimmelinfecties of een golf van nieuwe resistentiepatronen.
twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het effect van SDD op de morbiditeit en mortaliteit van MDRO op Israëlische ICU-patiënten.
Tijdsspanne: twee jaar
twee jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het effect van SDD op bacteriologische screening van Israëlische IC-patiënten
Tijdsspanne: twee jaar
twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yaron P Bar-Lavie, M.D., Rambam Health Care Campus, Haifa, Israel
  • Hoofdonderzoeker: Mical Paul, Prof., Rambam Health Care Campus, Haifa, Israel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2015

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren