- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01798537
Vereenvoudigde selectieve decontaminatie van het spijsverteringskanaal ter voorkoming van op de intensive care opgelopen infecties (SDDICU)
Vereenvoudigde selectieve decontaminatie van het spijsverteringskanaal ter voorkoming van ICU-infecties bij een hoge mate van antibioticaresistentie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vereenvoudigde selectieve decontaminatie van het spijsverteringskanaal voor de preventie van ICU-infecties in een setting van hoge antibioticaresistentie
Wetenschappelijke achtergrond:
Aërobe gramnegatieve bacillen (AGNB), grampositieve bacteriën en schimmels zijn verantwoordelijk voor ziekenhuisinfecties. Dit probleem is vooral typerend op intensive care-afdelingen (ICU's) vanwege de complexiteit van de ziekte en het brede gebruik van invasieve procedures. Het algemene gebruik van empirische antibioticatherapie met een breed bereik had geleid tot de ontwikkeling van significante resistentie van deze pathogenen en deze groep bacteriën werd gedefinieerd als multi-drug-resistente organismen (MDRO). Van deze bacteriën zijn de belangrijkste en meest virulente: Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae (CRE), Extended Spectrum Beta Lactamases (ESBL), Methicilline-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA), Vancomycine-resistente enterokokken (VRE) en Fluconazol-resistente Candida.
Het belangrijkste reservoir van deze organismen is het darmkanaal, wat de mogelijkheid vergroot dat hun primaire uitroeiing kan leiden tot beheersing van de MDRO-epidemie.
Selectieve decontaminatie van het spijsverteringskanaal (SDD) is de afgelopen 10-15 jaar uitgebreid bestudeerd en er is veel bewijs dat aantoont dat deze methode verworven infecties, bacteriële geneesmiddelresistentie en mortaliteit in verschillende ICU-omgevingen kan verminderen. Er moet echter op worden gewezen dat veel van deze onderzoeken zijn uitgevoerd in afdelingen met een lage prevalentie van infectie door MDRO's en dat ze nooit zijn uitgevoerd in afdelingen waar CRE's endemisch zijn. Volgens de beschreven protocollen werd SDD uitgevoerd als een combinatie van een orale antibioticapasta - Selectieve Orofaryngeale Decontaminatie (SOD) samen met enterale medicatie toegediend via een maagvoedingssonde, evenals een paar dagen profylactische intraveneuze behandeling met een cefalosporine van de vroege generatie.
Deze behandelmethode is geen standaardbehandeling geworden - voornamelijk vanwege de bezorgdheid dat er nieuwe resistentie zal ontstaan tegen de voorgeschreven enterale antibiotica, of dat er een toename zal zijn in de prevalentie van andere enterale infecties zoals VRE, Clostridium difficile of MRSA-verworven infecties . Ondanks bewijs dat er tijdens de SDD-behandelingsperiode daadwerkelijk een vermindering van de resistentie tegen geneesmiddelen was, bevelen het Center for Disease Control and Prevention (CDC) en de protocollen van de overlevende sepsis-campagne SDD niet aan als middel om de MDRO-epidemie het hoofd te bieden. In gepubliceerde SDD-protocollen was er een gebruik van breedspectrumantibiotica die het bereik van grampositieve, gramnegatieve bacteriën en schimmels dekten, zonder correlatie met de resultaten van primaire screening bij deze patiënten. Hoewel deze aanpak niet leidde tot een toename van de bacteriële resistentie, veroorzaakte het voldoende angst en weerstand bij de zorgverleners om te voorkomen dat het doordrong tot dagelijks gebruik. De endemische verspreiding van CRE-infectie in het Rambam Medical Center heeft ertoe geleid dat we ons in ons SDD-programma op deze ziekteverwekkers hebben gericht, terwijl we tegelijkertijd een rigoureuze tweewekelijkse screening op alle bacteriën uitvoeren. We gaven een enterale antibioticabehandeling (Neomycin + Polymixin E) gericht tegen AGNB, en alleen als de primaire screening MRSA of schimmels aantrof, schreven we een enterale preventieve behandeling tegen hen voor (Vancomycine of Nystatine). Daarom werd in 2011 een prospectieve studie uitgevoerd op de Rambam-afdeling van intensive care-geneeskunde, naar de invloed van een vereenvoudigd SDD-protocol op het oplopen van AGNB-infectie op de ICU. De resultaten tonen een significante vermindering van bloedbaaninfecties en een verandering in de epidemiologie van kolonisatie van de luchtwegen - van resistente naar gevoelige bacteriën. Er was een gelijktijdige vermindering van het gebruik van MDRO-gerichte antibiotica.
De voorgestelde multicenter studie is gebaseerd op deze succesvolle ervaring en zal zich richten op de invloed van een vereenvoudigd SDD-protocol op kolonisatie en infectie met MDRO's op Israëlische ICU's waar CRE's endemisch zijn.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ligt naar verwachting > 72 uur op de IC
- Heeft een enterale voedingssonde en kan enterale medicatie krijgen
- Heeft een tracheatube
Uitsluitingscriteria:
- Pt. is stervende - zal naar verwachting niet meer dan 28 dagen overleven
- Pt. of wettelijke vertegenwoordiger weigert deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Neomycine Colistine Nystatine Vancomycine
Alle deelnemende patiënten in de onderzoeksarm zullen SDD krijgen van opname tot ontslag volgens het volgende schema: ENTERALE MEDICATIE (via voedingssonde) x 4 maal daags: 375 mg neomycine 100 mg colistinesulfaat 1 miljoen eenheden Nystatine * 250 mg Vancomycine * Nystatine wordt alleen voorgeschreven als er een positieve sputum- of urinecultuur is voor gist of candida. Vancomycine wordt alleen voorgeschreven als er een positieve screening of cultuur voor MRSA is. |
Alle deelnemende patiënten in de onderzoeksarm krijgen SDD vanaf opname tot ontslag
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Gedurende 1 jaar geen SDD gegeven Screening uitgevoerd zoals in de interventiearm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal op de intensive care opgelopen infecties per 1000 apparaatdagen
Tijdsspanne: twee jaar
|
Een vereenvoudigd gegradeerd SDD-protocol in combinatie met een rigoureuze tweewekelijkse screening en geschikte bacteriële profylaxe, zal leiden tot een vermindering van de verwerving van bloedbaaninfecties in de centrale veneuze lijn en tot een vermindering van ventilatorgerelateerde pneumonie.
Er zal geen gelijktijdige toename zijn van grampositieve of schimmelinfecties of een golf van nieuwe resistentiepatronen.
|
twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het effect van SDD op de morbiditeit en mortaliteit van MDRO op Israëlische ICU-patiënten.
Tijdsspanne: twee jaar
|
twee jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het effect van SDD op bacteriologische screening van Israëlische IC-patiënten
Tijdsspanne: twee jaar
|
twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Yaron P Bar-Lavie, M.D., Rambam Health Care Campus, Haifa, Israel
- Hoofdonderzoeker: Mical Paul, Prof., Rambam Health Care Campus, Haifa, Israel
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- de Jonge E, Schultz MJ, Spanjaard L, Bossuyt PM, Vroom MB, Dankert J, Kesecioglu J. Effects of selective decontamination of digestive tract on mortality and acquisition of resistant bacteria in intensive care: a randomised controlled trial. Lancet. 2003 Sep 27;362(9389):1011-6. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14409-1.
- de Smet AM, Kluytmans JA, Cooper BS, Mascini EM, Benus RF, van der Werf TS, van der Hoeven JG, Pickkers P, Bogaers-Hofman D, van der Meer NJ, Bernards AT, Kuijper EJ, Joore JC, Leverstein-van Hall MA, Bindels AJ, Jansz AR, Wesselink RM, de Jongh BM, Dennesen PJ, van Asselt GJ, te Velde LF, Frenay IH, Kaasjager K, Bosch FH, van Iterson M, Thijsen SF, Kluge GH, Pauw W, de Vries JW, Kaan JA, Arends JP, Aarts LP, Sturm PD, Harinck HI, Voss A, Uijtendaal EV, Blok HE, Thieme Groen ES, Pouw ME, Kalkman CJ, Bonten MJ. Decontamination of the digestive tract and oropharynx in ICU patients. N Engl J Med. 2009 Jan 1;360(1):20-31. doi: 10.1056/NEJMoa0800394.
- de Smet AM, Kluytmans JA, Blok HE, Mascini EM, Benus RF, Bernards AT, Kuijper EJ, Leverstein-van Hall MA, Jansz AR, de Jongh BM, van Asselt GJ, Frenay IH, Thijsen SF, Conijn SN, Kaan JA, Arends JP, Sturm PD, Bootsma MC, Bonten MJ. Selective digestive tract decontamination and selective oropharyngeal decontamination and antibiotic resistance in patients in intensive-care units: an open-label, clustered group-randomised, crossover study. Lancet Infect Dis. 2011 May;11(5):372-80. doi: 10.1016/S1473-3099(11)70035-4. Epub 2011 Mar 21.
- Schultz MJ, Haas LE. Antibiotics or probiotics as preventive measures against ventilator-associated pneumonia: a literature review. Crit Care. 2011;15(1):R18. doi: 10.1186/cc9963. Epub 2011 Jan 13.
- van Saene HK, Petros AJ, Ramsay G, Baxby D. All great truths are iconoclastic: selective decontamination of the digestive tract moves from heresy to level 1 truth. Intensive Care Med. 2003 May;29(5):677-90. doi: 10.1007/s00134-003-1722-2. Epub 2003 Apr 10.
- Silvestri L, van Saene HK, Milanese M, Gregori D, Gullo A. Selective decontamination of the digestive tract reduces bacterial bloodstream infection and mortality in critically ill patients. Systematic review of randomized, controlled trials. J Hosp Infect. 2007 Mar;65(3):187-203. doi: 10.1016/j.jhin.2006.10.014. Epub 2007 Jan 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking
- Longziekten
- Systemisch ontstekingsreactiesyndroom
- Ontsteking
- Ziekte attributen
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Kruis infectie
- Iatrogene ziekte
- Sepsis
- Zorggerelateerde longontsteking
- Bacteriëmie
- Longontsteking, ventilator-geassocieerd
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antibacteriële middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Eiwitsyntheseremmers
- Antischimmelmiddelen
- Ionoforen
- Vancomycine
- Neomycine
- Colistine
- Nystatine
Andere studie-ID-nummers
- 0401-12-RMB CTIL
- NIHP Israel (ANDER: Israel National Institute for Health Policy)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .