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用于预防重症监护病房获得性感染的简化选择性消化道去污 (SDDICU)

2013年2月25日 更新者:Rambam Health Care Campus

简化的选择性消化道去污在高水平抗生素耐药性的情况下预防 ICU 感染

简化的分级肠道去污方案与严格的双周筛查和适当的细菌预防相结合,将导致血流感染的发生率降低 25%,下呼吸道的多重耐药微生物定植率降低 25%。 革兰氏阳性或真菌感染不会随之增加,也不会出现新的耐药模式激增。

研究概览

详细说明

简化的选择性消化道去污以预防高水平抗生素耐药性环境中的 ICU 感染

科学背景:

需氧革兰氏阴性杆菌 (AGNB)、革兰氏阳性细菌和真菌是造成医院获得性感染的原因。 由于疾病的复杂性和侵入性手术的广泛使用,这个问题在重症监护病房 (ICU) 中尤为典型。 广泛使用经验性抗生素治疗导致这些病原体产生显着耐药性,这组细菌被定义为多重耐药菌 (MDRO)。 在这些细菌中,最重要和最致命的是:碳青霉烯耐药肠杆菌科 (CRE)、超广谱β-内酰胺酶 (ESBL)、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA)、耐万古霉素肠球菌 (VRE) 以及耐氟康唑念珠菌。

这些生物体的主要储存库是肠道,这增加了初步根除它们可能导致 MDRO 流行病得到控制的可能性。

选择性消化道去污 (SDD) 在过去 10-15 年中得到了广泛研究,有大量证据表明这种方法可以减少各种 ICU 环境中的获得性感染、细菌耐药性和死亡率。 然而,应该指出的是,许多这些研究是在 MDRO 感染流行率较低的单位中进行的,并且从未在 CRE 流行的单位中进行过。 根据所描述的协议,SDD 是作为口服抗生素糊剂的组合进行的 - 选择性口咽去污(SOD)与通过胃饲管给予的肠内药物,以及几天的预防性静脉内治疗早代头孢菌素。

这种治疗方法没有成为护理标准——主要是因为担心会对处方的肠道抗生素产生新的耐药性,或者其他肠道感染如 VRE、艰难梭菌或 MRSA 获得性感染的流行率会上升. 尽管有证据表明在 SDD 治疗期间耐药性实际上有所降低,但美国疾病控制与预防中心 (CDC) 和败血症幸存运动的方案并不建议将 SDD 作为应对 MDRO 流行病的一种手段。 在已发表的 SDD 方案中,使用了广谱抗生素,涵盖革兰氏阳性、革兰氏阴性细菌和真菌的范围,与这些患者的初步筛查结果无关。 尽管这种方法没有导致细菌耐药性的增加,但它在护理人员中引起了足够的焦虑和抵抗,以防止其渗透到日常使用中。 Rambam 医疗中心 CRE 感染的地方性传播导致我们在 SDD 计划中关注这些病原体,同时对所有细菌进行每两周一次的严格筛查。 我们针对 AGNB 进行了肠内抗生素治疗(新霉素 + 多粘菌素 E),只有在初筛发现 MRSA 或真菌时,我们才开出针对它们的肠内预防性治疗(万古霉素或制霉菌素)。 因此,2011 年在 Rambam 重症医学科进行了一项关于简化 SDD 方案对 ICU 中 AGNB 感染获得的影响的前瞻性研究。 结果表明,血流感染显着减少,呼吸道定植的流行病学发生变化——从耐药菌转变为敏感菌。 同时减少了针对 MDRO 的抗生素的使用。

拟议的多中心研究基于这一成功经验,将重点关注简化的 SDD 方案对 CRE 流行的以色列 ICU 定植和感染 MDRO 的影响。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

2400

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Haifa、以色列、31096
        • Rambam Health Care Campus
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Yaron P Bar-Lavie, M.D.
        • 首席研究员:
          • Mical Paul, Prof.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 预计在 ICU > 72 小时
  2. 有肠内喂养管,可以接受肠内药物治疗
  3. 有气管插管

排除标准:

  1. 铂。濒临死亡 - 预计不会存活 > 28 天
  2. 铂。或法定代表人拒绝参加

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:新霉素粘菌素制霉菌素万古霉素

所有参与的研究组患者将根据以下计划从入院到出院接受 SDD:

肠内药物(通过饲管)x 每天 4 次:

375 毫克新霉素 100 毫克硫酸粘菌素

100 万单位制霉菌素 * 250 毫克万古霉素 *

仅当痰或尿液酵母或念珠菌培养呈阳性时才开制霉菌素 万古霉素仅在 MRSA 筛查或培养呈阳性时开具处方

所有参与的研究组患者将从入院到出院接受 SDD
其他名称:
  • 375 毫克新霉素
  • 100 毫克粘菌素硫酸盐
  • 100万单位制霉菌素*
  • 250 毫克万古霉素 *
NO_INTERVENTION:控制
1 年未给予 SDD 与干预组一样进行筛查

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每 1000 个设备日的重症监护获得性感染数
大体时间:两年
简化的分级 SDD 方案与严格的双周筛查和适当的细菌预防相结合,将减少中心静脉线血流感染的发生并减少呼吸机相关性肺炎。 革兰氏阳性或真菌感染不会随之增加,也不会出现新的耐药模式激增。
两年

次要结果测量

结果测量
大体时间
SDD 对以色列 ICU 患者 MDRO 发病率和死亡率的影响。
大体时间:两年
两年

其他结果措施

结果测量
大体时间
SDD对以色列ICU患者细菌学筛查的影响
大体时间:两年
两年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Yaron P Bar-Lavie, M.D.、Rambam Health Care Campus, Haifa, Israel
  • 首席研究员:Mical Paul, Prof.、Rambam Health Care Campus, Haifa, Israel

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年6月1日

初级完成 (预期的)

2015年7月1日

研究完成 (预期的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2013年2月17日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月25日

首次发布 (估计)

2013年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年2月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年2月25日

最后验证

2013年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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