- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01798537
Vereinfachte selektive Dekontamination des Verdauungstraktes zur Prävention von auf der Intensivstation erworbenen Infektionen (SDDICU)
Vereinfachte selektive Dekontamination des Verdauungstrakts zur Prävention von Infektionen auf der Intensivstation bei hochgradiger Antibiotikaresistenz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vereinfachte selektive Dekontamination des Verdauungstrakts zur Prävention von Infektionen auf der Intensivstation bei hochgradiger Antibiotikaresistenz
Wissenschaftlicher Hintergrund:
Aerobe gramnegative Bakterien (AGNB), grampositive Bakterien und Pilze sind für Krankenhausinfektionen verantwortlich. Dieses Problem ist besonders typisch auf Intensivstationen (ICUs) aufgrund der Komplexität der Krankheit und der breiten Anwendung von invasiven Verfahren. Die gemeinsame Anwendung einer empirischen Breitband-Antibiotikatherapie hatte zur Entwicklung einer signifikanten Resistenz dieser Pathogene geführt, und diese Bakteriengruppe wurde als multi-drug-resistente Organismen (MDRO) definiert. Unter diesen Bakterien sind die wichtigsten und virulentesten: Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae (CRE), Extended Spectrum Beta-Lactamasen (ESBL), Methicillin-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA), Vancomycin-resistente Enterokokken (VRE) sowie Fluconazol-resistente Candida.
Das Hauptreservoir dieser Organismen ist der Darmtrakt, was die Möglichkeit erhöht, dass ihre primäre Ausrottung zu einer Kontrolle der MDRO-Epidemie führen kann.
Die selektive Dekontamination des Verdauungstrakts (SDD) wurde in den letzten 10-15 Jahren ausgiebig untersucht, und es gibt eine Reihe von Beweisen, die zeigen, dass diese Methode erworbene Infektionen, bakterielle Arzneimittelresistenz und Mortalität auf verschiedenen Intensivstationen reduzieren kann. Es sollte jedoch darauf hingewiesen werden, dass viele dieser Studien in Einheiten mit einer geringen Prävalenz von MRO-Infektionen durchgeführt wurden und dass sie nie in Einheiten durchgeführt wurden, in denen CREs endemisch sind. Gemäß den beschriebenen Protokollen wurde SDD als Kombination aus einer oralen Antibiotika-Paste - selektive oropharyngeale Dekontamination (SOD) zusammen mit einer enteralen Medikation, die über eine Magensonde verabreicht wird, sowie einer prophylaktischen intravenösen Behandlung mit ein paar Tagen durchgeführt Cephalosporin der frühen Generation.
Diese Behandlungsmethode hat sich nicht zu einem Behandlungsstandard entwickelt – hauptsächlich aufgrund der Sorge, dass sich neue Resistenzen gegen die verschriebenen enteralen Antibiotika entwickeln oder dass die Prävalenz anderer enteraler Infektionen wie VRE, Clostridium difficile oder MRSA-erworbene Infektionen zunehmen wird . Trotz Beweisen dafür, dass es während der SDD-Behandlungsdauer tatsächlich zu einer Verringerung der Arzneimittelresistenz kam, empfehlen das Center for Disease Control and Prevention (CDC) und die Protokolle der überlebenden Sepsiskampagne SDD nicht als Mittel zur Bewältigung der MRE-Epidemie. In veröffentlichten SDD-Protokollen wurden Breitbandantibiotika verwendet, die das Spektrum grampositiver, gramnegativer Bakterien und Pilze abdeckten, ohne Korrelation zu den Ergebnissen des primären Screenings bei diesen Patienten. Auch wenn dieser Ansatz nicht zu einem Anstieg der bakteriellen Resistenz führte, löste er doch genug Angst und Widerstand bei den Pflegekräften aus, um zu verhindern, dass er in den täglichen Gebrauch gelangt. Die endemische Ausbreitung der CRE-Infektion im Rambam Medical Center hat uns veranlasst, uns in unserem SDD-Programm auf diese Pathogene zu konzentrieren und gleichzeitig alle zwei Wochen ein strenges Screening auf alle Bakterien durchzuführen. Wir gaben eine enterale antibiotische Behandlung (Neomycin + Polymixin E), die auf AGNB abzielte, und nur wenn das primäre Screening MRSA oder Pilze fand, verschrieben wir eine enterale vorbeugende Behandlung gegen sie (Vancomycin oder Nystatin). Daher wurde 2011 an der Rambam-Abteilung für Intensivmedizin eine prospektive Studie zum Einfluss eines vereinfachten SDD-Protokolls auf den Erwerb einer AGNB-Infektion auf der Intensivstation durchgeführt. Die Ergebnisse zeigen eine signifikante Reduktion von Blutbahninfektionen und eine Veränderung der Epidemiologie der Besiedelung der Atemwege – von resistenten zu empfindlichen Bakterien. Gleichzeitig kam es zu einer Verringerung des Einsatzes von MRE-gerichteten Antibiotika.
Die vorgeschlagene multizentrische Studie basiert auf dieser erfolgreichen Erfahrung und wird sich auf den Einfluss eines vereinfachten SDD-Protokolls auf die Kolonisierung und Infektion mit MDROs auf israelischen Intensivstationen konzentrieren, auf denen CREs endemisch sind.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yaron P Bar-Lavie, M.D.
- Telefonnummer: ++972-50-206-2027
- E-Mail: y_barlavie@rambam.health.gov.il
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mical Paul, Prof.
- Telefonnummer: ++972-50-206-2140
- E-Mail: m_paul@rambam.health.gov.il
Studienorte
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Kontakt:
- Yaron P Bar-Lavie, M.D.
- Telefonnummer: ++972-50-206-2027
- E-Mail: y_barlavie@rambam.health.gov.il
-
Kontakt:
- Mical Paul, Prof.
- Telefonnummer: ++972-50-206-2140
- E-Mail: m_paul@rambam.health.gov.il
-
Hauptermittler:
- Yaron P Bar-Lavie, M.D.
-
Hauptermittler:
- Mical Paul, Prof.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Voraussichtlicher Aufenthalt auf der Intensivstation > 72 Stunden
- Hat eine enterale Ernährungssonde und kann enterale Medikamente erhalten
- Hat einen Trachealtubus
Ausschlusskriterien:
- Pkt. moribund ist - es wird nicht erwartet, dass es > 28 Tage überlebt
- Pkt. oder gesetzlicher Vertreter die Teilnahme verweigern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Neomycin Colistin Nystatin Vancomycin
Alle teilnehmenden Patienten des Studienarms erhalten SDD von der Aufnahme bis zur Entlassung nach folgendem Plan: ENTERALE MEDIKATION (über Ernährungssonde) x 4 mal täglich: 375 mg Neomycin 100 mg Colistinsulfat 1 Million Einheiten Nystatin * 250 mg Vancomycin * Nystatin wird nur verschrieben, wenn es eine positive Sputum- oder Urinkultur für Hefe oder Candida gibt. Vancomycin wird nur verschrieben, wenn ein Test oder eine Kultur für MRSA positiv ist |
Alle teilnehmenden Studienarmpatienten erhalten SDD von der Aufnahme bis zur Entlassung
Andere Namen:
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Keine SDD für 1 Jahr gegeben Screening durchgeführt wie im Interventionsarm
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der auf der Intensivstation erworbenen Infektionen pro 1000 Gerätetagen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Ein vereinfachtes abgestuftes SDD-Protokoll in Kombination mit einem strengen zweiwöchentlichen Screening und einer geeigneten bakteriellen Prophylaxe führt zu einer Verringerung des Erwerbs von zentralvenösen Blutstrominfektionen und zu einer Verringerung von beatmungsassoziierter Pneumonie.
Es wird keinen gleichzeitigen Anstieg von grampositiven oder Pilzinfektionen oder eine Zunahme neuer Resistenzmuster geben.
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die Wirkung von SDD auf die Morbidität und Mortalität von MRE bei israelischen Intensivpatienten.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die Wirkung von SDD auf das bakteriologische Screening israelischer Intensivpatienten
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Yaron P Bar-Lavie, M.D., Rambam Health Care Campus, Haifa, Israel
- Hauptermittler: Mical Paul, Prof., Rambam Health Care Campus, Haifa, Israel
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- de Jonge E, Schultz MJ, Spanjaard L, Bossuyt PM, Vroom MB, Dankert J, Kesecioglu J. Effects of selective decontamination of digestive tract on mortality and acquisition of resistant bacteria in intensive care: a randomised controlled trial. Lancet. 2003 Sep 27;362(9389):1011-6. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14409-1.
- de Smet AM, Kluytmans JA, Cooper BS, Mascini EM, Benus RF, van der Werf TS, van der Hoeven JG, Pickkers P, Bogaers-Hofman D, van der Meer NJ, Bernards AT, Kuijper EJ, Joore JC, Leverstein-van Hall MA, Bindels AJ, Jansz AR, Wesselink RM, de Jongh BM, Dennesen PJ, van Asselt GJ, te Velde LF, Frenay IH, Kaasjager K, Bosch FH, van Iterson M, Thijsen SF, Kluge GH, Pauw W, de Vries JW, Kaan JA, Arends JP, Aarts LP, Sturm PD, Harinck HI, Voss A, Uijtendaal EV, Blok HE, Thieme Groen ES, Pouw ME, Kalkman CJ, Bonten MJ. Decontamination of the digestive tract and oropharynx in ICU patients. N Engl J Med. 2009 Jan 1;360(1):20-31. doi: 10.1056/NEJMoa0800394.
- de Smet AM, Kluytmans JA, Blok HE, Mascini EM, Benus RF, Bernards AT, Kuijper EJ, Leverstein-van Hall MA, Jansz AR, de Jongh BM, van Asselt GJ, Frenay IH, Thijsen SF, Conijn SN, Kaan JA, Arends JP, Sturm PD, Bootsma MC, Bonten MJ. Selective digestive tract decontamination and selective oropharyngeal decontamination and antibiotic resistance in patients in intensive-care units: an open-label, clustered group-randomised, crossover study. Lancet Infect Dis. 2011 May;11(5):372-80. doi: 10.1016/S1473-3099(11)70035-4. Epub 2011 Mar 21.
- Schultz MJ, Haas LE. Antibiotics or probiotics as preventive measures against ventilator-associated pneumonia: a literature review. Crit Care. 2011;15(1):R18. doi: 10.1186/cc9963. Epub 2011 Jan 13.
- van Saene HK, Petros AJ, Ramsay G, Baxby D. All great truths are iconoclastic: selective decontamination of the digestive tract moves from heresy to level 1 truth. Intensive Care Med. 2003 May;29(5):677-90. doi: 10.1007/s00134-003-1722-2. Epub 2003 Apr 10.
- Silvestri L, van Saene HK, Milanese M, Gregori D, Gullo A. Selective decontamination of the digestive tract reduces bacterial bloodstream infection and mortality in critically ill patients. Systematic review of randomized, controlled trials. J Hosp Infect. 2007 Mar;65(3):187-203. doi: 10.1016/j.jhin.2006.10.014. Epub 2007 Jan 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Entzündung
- Krankheitsattribute
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Kreuzinfektion
- Iatrogene Krankheit
- Sepsis
- Healthcare-assoziierte Pneumonie
- Bakteriämie
- Pneumonie, Beatmungsassoziiert
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Membrantransportmodulatoren
- Proteinsynthese-Inhibitoren
- Antimykotika
- Ionophore
- Vancomycin
- Neomycin
- Colistin
- Nystatin
Andere Studien-ID-Nummern
- 0401-12-RMB CTIL
- NIHP Israel (ANDERE: Israel National Institute for Health Policy)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Neomycin Colistin Nystatin Vancomycin
-
Laboratoire Innotech InternationalAbgeschlossen
-
Najwa ElnachefAbgeschlossenColitis ulcerosaVereinigte Staaten
-
South Australian Health and Medical Research InstituteUniversity of Sydney; Telethon Kids Institute; Flinders University; Royal Adelaide... und andere MitarbeiterRekrutierung
-
The George InstituteSunnybrook Health Sciences Centre; Imperial College LondonAbgeschlossenSepsis | Kritische Krankheit | Septischer Schock | Ventilator-assoziierte PneumonieAustralien, Kanada, Vereinigtes Königreich
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaAbgeschlossen
-
University of MinnesotaBeendetPrädiabetesVereinigte Staaten
-
Emory UniversityAbgeschlossenGrippeVereinigte Staaten
-
Emory UniversityAbgeschlossenTollwut MenschVereinigte Staaten
-
The Cleveland ClinicAnmeldung auf EinladungErnährungsumstellungVereinigte Staaten
-
Stephen HarbarthEuropean CommissionUnbekanntDarmbesiedlung mit multiresistenten BakterienIsrael, Schweiz, Frankreich, Niederlande