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Vereinfachte selektive Dekontamination des Verdauungstraktes zur Prävention von auf der Intensivstation erworbenen Infektionen (SDDICU)

25. Februar 2013 aktualisiert von: Rambam Health Care Campus

Vereinfachte selektive Dekontamination des Verdauungstrakts zur Prävention von Infektionen auf der Intensivstation bei hochgradiger Antibiotikaresistenz

Ein vereinfachtes, abgestuftes Darmdekontaminationsprotokoll in Kombination mit einem strengen zweiwöchentlichen Screening und einer angemessenen bakteriellen Prophylaxe führt zu einer 25-prozentigen Verringerung des Auftretens von Blutstrominfektionen und zu einer 25-prozentigen Verringerung der Besiedelung der unteren Atemwege mit multiresistenten Organismen. Es wird keinen gleichzeitigen Anstieg von grampositiven oder Pilzinfektionen oder eine Zunahme neuer Resistenzmuster geben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Vereinfachte selektive Dekontamination des Verdauungstrakts zur Prävention von Infektionen auf der Intensivstation bei hochgradiger Antibiotikaresistenz

Wissenschaftlicher Hintergrund:

Aerobe gramnegative Bakterien (AGNB), grampositive Bakterien und Pilze sind für Krankenhausinfektionen verantwortlich. Dieses Problem ist besonders typisch auf Intensivstationen (ICUs) aufgrund der Komplexität der Krankheit und der breiten Anwendung von invasiven Verfahren. Die gemeinsame Anwendung einer empirischen Breitband-Antibiotikatherapie hatte zur Entwicklung einer signifikanten Resistenz dieser Pathogene geführt, und diese Bakteriengruppe wurde als multi-drug-resistente Organismen (MDRO) definiert. Unter diesen Bakterien sind die wichtigsten und virulentesten: Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae (CRE), Extended Spectrum Beta-Lactamasen (ESBL), Methicillin-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA), Vancomycin-resistente Enterokokken (VRE) sowie Fluconazol-resistente Candida.

Das Hauptreservoir dieser Organismen ist der Darmtrakt, was die Möglichkeit erhöht, dass ihre primäre Ausrottung zu einer Kontrolle der MDRO-Epidemie führen kann.

Die selektive Dekontamination des Verdauungstrakts (SDD) wurde in den letzten 10-15 Jahren ausgiebig untersucht, und es gibt eine Reihe von Beweisen, die zeigen, dass diese Methode erworbene Infektionen, bakterielle Arzneimittelresistenz und Mortalität auf verschiedenen Intensivstationen reduzieren kann. Es sollte jedoch darauf hingewiesen werden, dass viele dieser Studien in Einheiten mit einer geringen Prävalenz von MRO-Infektionen durchgeführt wurden und dass sie nie in Einheiten durchgeführt wurden, in denen CREs endemisch sind. Gemäß den beschriebenen Protokollen wurde SDD als Kombination aus einer oralen Antibiotika-Paste - selektive oropharyngeale Dekontamination (SOD) zusammen mit einer enteralen Medikation, die über eine Magensonde verabreicht wird, sowie einer prophylaktischen intravenösen Behandlung mit ein paar Tagen durchgeführt Cephalosporin der frühen Generation.

Diese Behandlungsmethode hat sich nicht zu einem Behandlungsstandard entwickelt – hauptsächlich aufgrund der Sorge, dass sich neue Resistenzen gegen die verschriebenen enteralen Antibiotika entwickeln oder dass die Prävalenz anderer enteraler Infektionen wie VRE, Clostridium difficile oder MRSA-erworbene Infektionen zunehmen wird . Trotz Beweisen dafür, dass es während der SDD-Behandlungsdauer tatsächlich zu einer Verringerung der Arzneimittelresistenz kam, empfehlen das Center for Disease Control and Prevention (CDC) und die Protokolle der überlebenden Sepsiskampagne SDD nicht als Mittel zur Bewältigung der MRE-Epidemie. In veröffentlichten SDD-Protokollen wurden Breitbandantibiotika verwendet, die das Spektrum grampositiver, gramnegativer Bakterien und Pilze abdeckten, ohne Korrelation zu den Ergebnissen des primären Screenings bei diesen Patienten. Auch wenn dieser Ansatz nicht zu einem Anstieg der bakteriellen Resistenz führte, löste er doch genug Angst und Widerstand bei den Pflegekräften aus, um zu verhindern, dass er in den täglichen Gebrauch gelangt. Die endemische Ausbreitung der CRE-Infektion im Rambam Medical Center hat uns veranlasst, uns in unserem SDD-Programm auf diese Pathogene zu konzentrieren und gleichzeitig alle zwei Wochen ein strenges Screening auf alle Bakterien durchzuführen. Wir gaben eine enterale antibiotische Behandlung (Neomycin + Polymixin E), die auf AGNB abzielte, und nur wenn das primäre Screening MRSA oder Pilze fand, verschrieben wir eine enterale vorbeugende Behandlung gegen sie (Vancomycin oder Nystatin). Daher wurde 2011 an der Rambam-Abteilung für Intensivmedizin eine prospektive Studie zum Einfluss eines vereinfachten SDD-Protokolls auf den Erwerb einer AGNB-Infektion auf der Intensivstation durchgeführt. Die Ergebnisse zeigen eine signifikante Reduktion von Blutbahninfektionen und eine Veränderung der Epidemiologie der Besiedelung der Atemwege – von resistenten zu empfindlichen Bakterien. Gleichzeitig kam es zu einer Verringerung des Einsatzes von MRE-gerichteten Antibiotika.

Die vorgeschlagene multizentrische Studie basiert auf dieser erfolgreichen Erfahrung und wird sich auf den Einfluss eines vereinfachten SDD-Protokolls auf die Kolonisierung und Infektion mit MDROs auf israelischen Intensivstationen konzentrieren, auf denen CREs endemisch sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2400

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yaron P Bar-Lavie, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Mical Paul, Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Voraussichtlicher Aufenthalt auf der Intensivstation > 72 Stunden
  2. Hat eine enterale Ernährungssonde und kann enterale Medikamente erhalten
  3. Hat einen Trachealtubus

Ausschlusskriterien:

  1. Pkt. moribund ist - es wird nicht erwartet, dass es > 28 Tage überlebt
  2. Pkt. oder gesetzlicher Vertreter die Teilnahme verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Neomycin Colistin Nystatin Vancomycin

Alle teilnehmenden Patienten des Studienarms erhalten SDD von der Aufnahme bis zur Entlassung nach folgendem Plan:

ENTERALE MEDIKATION (über Ernährungssonde) x 4 mal täglich:

375 mg Neomycin 100 mg Colistinsulfat

1 Million Einheiten Nystatin * 250 mg Vancomycin *

Nystatin wird nur verschrieben, wenn es eine positive Sputum- oder Urinkultur für Hefe oder Candida gibt. Vancomycin wird nur verschrieben, wenn ein Test oder eine Kultur für MRSA positiv ist

Alle teilnehmenden Studienarmpatienten erhalten SDD von der Aufnahme bis zur Entlassung
Andere Namen:
  • 375 mg Neomycin
  • 100 mg Colistinsulfat
  • 1 Million Einheiten Nystatin *
  • 250 mg Vancomycin *
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Keine SDD für 1 Jahr gegeben Screening durchgeführt wie im Interventionsarm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der auf der Intensivstation erworbenen Infektionen pro 1000 Gerätetagen
Zeitfenster: 2 Jahre
Ein vereinfachtes abgestuftes SDD-Protokoll in Kombination mit einem strengen zweiwöchentlichen Screening und einer geeigneten bakteriellen Prophylaxe führt zu einer Verringerung des Erwerbs von zentralvenösen Blutstrominfektionen und zu einer Verringerung von beatmungsassoziierter Pneumonie. Es wird keinen gleichzeitigen Anstieg von grampositiven oder Pilzinfektionen oder eine Zunahme neuer Resistenzmuster geben.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Wirkung von SDD auf die Morbidität und Mortalität von MRE bei israelischen Intensivpatienten.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Wirkung von SDD auf das bakteriologische Screening israelischer Intensivpatienten
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Yaron P Bar-Lavie, M.D., Rambam Health Care Campus, Haifa, Israel
  • Hauptermittler: Mical Paul, Prof., Rambam Health Care Campus, Haifa, Israel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neomycin Colistin Nystatin Vancomycin

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