Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forenklet selektiv dekontaminering af fordøjelseskanalen til forebyggelse af infektioner erhvervet på intensivafdelinger (SDDICU)

25. februar 2013 opdateret af: Rambam Health Care Campus

Forenklet selektiv dekontaminering af fordøjelseskanalen til forebyggelse af ICU-infektioner i forbindelse med højniveau antibiotikaresistens

En forenklet gradueret tarmdekontamineringsprotokol kombineret med streng screening hver anden uge og passende bakteriel profylakse vil føre til en 25 % reduktion i erhvervelsen af ​​blodstrømsinfektioner og til en 25 % reduktion i kolonisering af nedre luftveje med multilægemiddelresistente organismer. Der vil ikke være nogen samtidig stigning i gram-positive eller svampeinfektioner eller en stigning i nye resistensmønstre.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forenklet selektiv dekontaminering af fordøjelseskanalen til forebyggelse af ICU-infektioner i en situation med høj antibiotikaresistens

Videnskabelig baggrund:

Aerobe gramnegative baciller (AGNB), grampositive bakterier og svampe er ansvarlige for hospitalserhvervede infektioner. Dette problem er især typisk på intensivafdelinger (ICU'er) på grund af sygdommens kompleksitet og omfattende brug af invasive procedurer. Den almindelige brug af empirisk bredspektret antibiotikabehandling havde ført til udviklingen af ​​betydelig resistens af disse patogener, og denne gruppe af bakterier blev defineret som Multi-Drug Resistant Organisms (MDRO). Blandt disse bakterier er de vigtigste og mest virulente: Carbapenem Resistant Enterobacteriaceae (CRE), Extended Spectrum Beta Lactamases (ESBL), Methicillin Resistant Staphylococcus Aureus (MRSA), Vancomycin Resistant Enterococci (VRE) samt Fluconazol resistente Candida.

Hovedreservoiret for disse organismer er tarmkanalen, hvilket øger muligheden for, at deres primære udryddelse kan føre til kontrol af MDRO-epidemien.

Selektiv fordøjelseskanaldekontaminering (SDD) er blevet undersøgt grundigt i løbet af de sidste 10-15 år, og der er en mængde beviser, der viser, at denne metode kan reducere erhvervede infektioner, bakteriel lægemiddelresistens og dødelighed i forskellige intensivafdelinger. Det skal dog påpeges, at mange af disse undersøgelser blev udført i enheder med en lav forekomst af infektion fra MDRO'er, og at de aldrig blev udført i enheder, hvor CRE'er er endemiske. I henhold til de beskrevne protokoller blev SDD udført som en kombination af en oral antibiotikapasta - Selektiv Oropharyngeal Decontamination (SOD) sammen med enteral medicin givet gennem en gastrisk ernæringssonde, samt et par dages profylaktisk intravenøs behandling med en tidlig generation af cephalosporin.

Denne behandlingsmetode blev ikke en standard for pleje - mest på grund af bekymringen for, at der vil udvikle ny resistens over for de ordinerede enterale antibiotika, eller at der vil være en stigning i forekomsten af ​​andre enterale infektioner som VRE, Clostridium difficile eller MRSA erhvervede infektioner . På trods af beviser for, at der i SDD-behandlingsperioden faktisk var en reduktion af lægemiddelresistens, anbefaler Center for Disease Control and Prevention (CDC) og protokollerne for den overlevende sepsiskampagne ikke SDD som et middel til at håndtere MDRO-epidemien. I offentliggjorte SDD-protokoller var der brug af bredspektrede antibiotika, der dækkede rækken af ​​gram-positive, gram-negative bakterier og svampe, uden korrelation til resultaterne af primær screening hos disse patienter. Selvom denne tilgang ikke førte til en stigning i bakteriel resistens, rejste den nok angst og modstand hos plejepersonalet til at forhindre dens indtrængning til daglig brug. Den endemiske spredning af CRE-infektion på Rambam Medical Center har ført til, at vi fokuserer på disse patogener i vores SDD-program, mens vi udfører streng to-ugentlig screening for alle bakterier. Vi gav enteral antibiotikabehandling (Neomycin + Polymixin E) rettet mod AGNB, og kun hvis den primære screening fandt MRSA eller svampe, ordinerede vi enteral forebyggende behandling mod dem (Vancomycin eller Nystatin). Derfor blev der i løbet af 2011 udført et prospektivt studie på Rambam afdeling for intensivmedicin, om indflydelsen af ​​en forenklet SDD-protokol på erhvervelsen af ​​AGNB-infektion på intensivafdelingen. Resultaterne viser en signifikant reduktion i blodstrømsinfektioner og en ændring i epidemiologien af ​​kolonisering af luftvejene - fra resistente til følsomme bakterier. Der var en samtidig reduktion i brugen af ​​MDRO-målrettede antibiotika.

Den foreslåede multicenterundersøgelse er baseret på denne succesfulde erfaring og vil fokusere på indflydelsen af ​​en forenklet SDD-protokol på kolonisering og infektion med MDRO'er i israelske ICU'er, hvor CRE'er er endemiske.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forventes at være på intensivafdelingen > 72 timer
  2. Har en enteral ernæringssonde og kan modtage enteral medicin
  3. Har et luftrørsrør

Ekskluderingskriterier:

  1. Pt. er døende - forventes ikke at overleve > 28 dage
  2. Pt. eller juridisk repræsentant nægter at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Neomycin Colistin Nystatin Vancomycin

Alle deltagende undersøgelsesarmpatienter vil modtage SDD fra indlæggelse til udskrivelse i henhold til følgende plan:

ENTERAL MEDIKATION (via sonde) x 4 gange dagligt:

375 mg Neomycin 100 mg Colistinsulfat

1 million enheder Nystatin * 250 mg Vancomycin *

Nystatin vil kun blive ordineret, hvis der er en positiv sputum eller urinkultur for gær eller candida Vancomycin vil kun blive ordineret i tilfælde af en positiv screening eller kultur for MRSA

Alle deltagende undersøgelsesarmpatienter vil modtage SDD fra indlæggelse til udskrivelse
Andre navne:
  • 375 mg Neomycin
  • 100 mg colistinsulfat
  • 1 million enheder Nystatin *
  • 250 mg Vancomycin *
NO_INTERVENTION: Styring
Ingen SDD givet i 1 år Screening udført som i interventionsarmen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal erhvervede intensive infektioner pr. 1000 enhedsdage
Tidsramme: to år
En forenklet gradueret SDD-protokol kombineret med streng screening hver anden uge og passende bakteriel profylakse vil føre til en reduktion i erhvervelsen af ​​infektioner i den centrale venelinje i blodbanen og til en reduktion af ventilatorassocieret lungebetændelse. Der vil ikke være nogen samtidig stigning i gram-positive eller svampeinfektioner eller en stigning i nye resistensmønstre.
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten af ​​SDD på morbiditet og dødelighed fra MDRO på israelske ICU-patienter.
Tidsramme: to år
to år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten af ​​SDD på bakteriologisk screening af israelske ICU-patienter
Tidsramme: to år
to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Yaron P Bar-Lavie, M.D., Rambam Health Care Campus, Haifa, Israel
  • Ledende efterforsker: Mical Paul, Prof., Rambam Health Care Campus, Haifa, Israel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2013

Først opslået (SKØN)

26. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neomycin Colistin Nystatin Vancomycin

Abonner