- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01798537
Forenklet selektiv dekontaminering af fordøjelseskanalen til forebyggelse af infektioner erhvervet på intensivafdelinger (SDDICU)
Forenklet selektiv dekontaminering af fordøjelseskanalen til forebyggelse af ICU-infektioner i forbindelse med højniveau antibiotikaresistens
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forenklet selektiv dekontaminering af fordøjelseskanalen til forebyggelse af ICU-infektioner i en situation med høj antibiotikaresistens
Videnskabelig baggrund:
Aerobe gramnegative baciller (AGNB), grampositive bakterier og svampe er ansvarlige for hospitalserhvervede infektioner. Dette problem er især typisk på intensivafdelinger (ICU'er) på grund af sygdommens kompleksitet og omfattende brug af invasive procedurer. Den almindelige brug af empirisk bredspektret antibiotikabehandling havde ført til udviklingen af betydelig resistens af disse patogener, og denne gruppe af bakterier blev defineret som Multi-Drug Resistant Organisms (MDRO). Blandt disse bakterier er de vigtigste og mest virulente: Carbapenem Resistant Enterobacteriaceae (CRE), Extended Spectrum Beta Lactamases (ESBL), Methicillin Resistant Staphylococcus Aureus (MRSA), Vancomycin Resistant Enterococci (VRE) samt Fluconazol resistente Candida.
Hovedreservoiret for disse organismer er tarmkanalen, hvilket øger muligheden for, at deres primære udryddelse kan føre til kontrol af MDRO-epidemien.
Selektiv fordøjelseskanaldekontaminering (SDD) er blevet undersøgt grundigt i løbet af de sidste 10-15 år, og der er en mængde beviser, der viser, at denne metode kan reducere erhvervede infektioner, bakteriel lægemiddelresistens og dødelighed i forskellige intensivafdelinger. Det skal dog påpeges, at mange af disse undersøgelser blev udført i enheder med en lav forekomst af infektion fra MDRO'er, og at de aldrig blev udført i enheder, hvor CRE'er er endemiske. I henhold til de beskrevne protokoller blev SDD udført som en kombination af en oral antibiotikapasta - Selektiv Oropharyngeal Decontamination (SOD) sammen med enteral medicin givet gennem en gastrisk ernæringssonde, samt et par dages profylaktisk intravenøs behandling med en tidlig generation af cephalosporin.
Denne behandlingsmetode blev ikke en standard for pleje - mest på grund af bekymringen for, at der vil udvikle ny resistens over for de ordinerede enterale antibiotika, eller at der vil være en stigning i forekomsten af andre enterale infektioner som VRE, Clostridium difficile eller MRSA erhvervede infektioner . På trods af beviser for, at der i SDD-behandlingsperioden faktisk var en reduktion af lægemiddelresistens, anbefaler Center for Disease Control and Prevention (CDC) og protokollerne for den overlevende sepsiskampagne ikke SDD som et middel til at håndtere MDRO-epidemien. I offentliggjorte SDD-protokoller var der brug af bredspektrede antibiotika, der dækkede rækken af gram-positive, gram-negative bakterier og svampe, uden korrelation til resultaterne af primær screening hos disse patienter. Selvom denne tilgang ikke førte til en stigning i bakteriel resistens, rejste den nok angst og modstand hos plejepersonalet til at forhindre dens indtrængning til daglig brug. Den endemiske spredning af CRE-infektion på Rambam Medical Center har ført til, at vi fokuserer på disse patogener i vores SDD-program, mens vi udfører streng to-ugentlig screening for alle bakterier. Vi gav enteral antibiotikabehandling (Neomycin + Polymixin E) rettet mod AGNB, og kun hvis den primære screening fandt MRSA eller svampe, ordinerede vi enteral forebyggende behandling mod dem (Vancomycin eller Nystatin). Derfor blev der i løbet af 2011 udført et prospektivt studie på Rambam afdeling for intensivmedicin, om indflydelsen af en forenklet SDD-protokol på erhvervelsen af AGNB-infektion på intensivafdelingen. Resultaterne viser en signifikant reduktion i blodstrømsinfektioner og en ændring i epidemiologien af kolonisering af luftvejene - fra resistente til følsomme bakterier. Der var en samtidig reduktion i brugen af MDRO-målrettede antibiotika.
Den foreslåede multicenterundersøgelse er baseret på denne succesfulde erfaring og vil fokusere på indflydelsen af en forenklet SDD-protokol på kolonisering og infektion med MDRO'er i israelske ICU'er, hvor CRE'er er endemiske.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forventes at være på intensivafdelingen > 72 timer
- Har en enteral ernæringssonde og kan modtage enteral medicin
- Har et luftrørsrør
Ekskluderingskriterier:
- Pt. er døende - forventes ikke at overleve > 28 dage
- Pt. eller juridisk repræsentant nægter at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Neomycin Colistin Nystatin Vancomycin
Alle deltagende undersøgelsesarmpatienter vil modtage SDD fra indlæggelse til udskrivelse i henhold til følgende plan: ENTERAL MEDIKATION (via sonde) x 4 gange dagligt: 375 mg Neomycin 100 mg Colistinsulfat 1 million enheder Nystatin * 250 mg Vancomycin * Nystatin vil kun blive ordineret, hvis der er en positiv sputum eller urinkultur for gær eller candida Vancomycin vil kun blive ordineret i tilfælde af en positiv screening eller kultur for MRSA |
Alle deltagende undersøgelsesarmpatienter vil modtage SDD fra indlæggelse til udskrivelse
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: Styring
Ingen SDD givet i 1 år Screening udført som i interventionsarmen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal erhvervede intensive infektioner pr. 1000 enhedsdage
Tidsramme: to år
|
En forenklet gradueret SDD-protokol kombineret med streng screening hver anden uge og passende bakteriel profylakse vil føre til en reduktion i erhvervelsen af infektioner i den centrale venelinje i blodbanen og til en reduktion af ventilatorassocieret lungebetændelse.
Der vil ikke være nogen samtidig stigning i gram-positive eller svampeinfektioner eller en stigning i nye resistensmønstre.
|
to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekten af SDD på morbiditet og dødelighed fra MDRO på israelske ICU-patienter.
Tidsramme: to år
|
to år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekten af SDD på bakteriologisk screening af israelske ICU-patienter
Tidsramme: to år
|
to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Yaron P Bar-Lavie, M.D., Rambam Health Care Campus, Haifa, Israel
- Ledende efterforsker: Mical Paul, Prof., Rambam Health Care Campus, Haifa, Israel
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- de Jonge E, Schultz MJ, Spanjaard L, Bossuyt PM, Vroom MB, Dankert J, Kesecioglu J. Effects of selective decontamination of digestive tract on mortality and acquisition of resistant bacteria in intensive care: a randomised controlled trial. Lancet. 2003 Sep 27;362(9389):1011-6. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14409-1.
- de Smet AM, Kluytmans JA, Cooper BS, Mascini EM, Benus RF, van der Werf TS, van der Hoeven JG, Pickkers P, Bogaers-Hofman D, van der Meer NJ, Bernards AT, Kuijper EJ, Joore JC, Leverstein-van Hall MA, Bindels AJ, Jansz AR, Wesselink RM, de Jongh BM, Dennesen PJ, van Asselt GJ, te Velde LF, Frenay IH, Kaasjager K, Bosch FH, van Iterson M, Thijsen SF, Kluge GH, Pauw W, de Vries JW, Kaan JA, Arends JP, Aarts LP, Sturm PD, Harinck HI, Voss A, Uijtendaal EV, Blok HE, Thieme Groen ES, Pouw ME, Kalkman CJ, Bonten MJ. Decontamination of the digestive tract and oropharynx in ICU patients. N Engl J Med. 2009 Jan 1;360(1):20-31. doi: 10.1056/NEJMoa0800394.
- de Smet AM, Kluytmans JA, Blok HE, Mascini EM, Benus RF, Bernards AT, Kuijper EJ, Leverstein-van Hall MA, Jansz AR, de Jongh BM, van Asselt GJ, Frenay IH, Thijsen SF, Conijn SN, Kaan JA, Arends JP, Sturm PD, Bootsma MC, Bonten MJ. Selective digestive tract decontamination and selective oropharyngeal decontamination and antibiotic resistance in patients in intensive-care units: an open-label, clustered group-randomised, crossover study. Lancet Infect Dis. 2011 May;11(5):372-80. doi: 10.1016/S1473-3099(11)70035-4. Epub 2011 Mar 21.
- Schultz MJ, Haas LE. Antibiotics or probiotics as preventive measures against ventilator-associated pneumonia: a literature review. Crit Care. 2011;15(1):R18. doi: 10.1186/cc9963. Epub 2011 Jan 13.
- van Saene HK, Petros AJ, Ramsay G, Baxby D. All great truths are iconoclastic: selective decontamination of the digestive tract moves from heresy to level 1 truth. Intensive Care Med. 2003 May;29(5):677-90. doi: 10.1007/s00134-003-1722-2. Epub 2003 Apr 10.
- Silvestri L, van Saene HK, Milanese M, Gregori D, Gullo A. Selective decontamination of the digestive tract reduces bacterial bloodstream infection and mortality in critically ill patients. Systematic review of randomized, controlled trials. J Hosp Infect. 2007 Mar;65(3):187-203. doi: 10.1016/j.jhin.2006.10.014. Epub 2007 Jan 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betændelse
- Sygdomsegenskaber
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Krydsinfektion
- Iatrogen sygdom
- Sepsis
- Sundhedsrelateret lungebetændelse
- Bakteriæmi
- Lungebetændelse, Ventilator-Associated
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antibakterielle midler
- Membrantransportmodulatorer
- Proteinsyntesehæmmere
- Antifungale midler
- Ionoforer
- Vancomycin
- Neomycin
- Colistin
- Nystatin
Andre undersøgelses-id-numre
- 0401-12-RMB CTIL
- NIHP Israel (ANDET: Israel National Institute for Health Policy)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neomycin Colistin Nystatin Vancomycin
-
Laboratoire Innotech InternationalAfsluttet
-
University of MinnesotaColumbia UniversityRekrutteringAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia UniversalisForenede Stater
-
Najwa ElnachefAfsluttetColitis ulcerosaForenede Stater
-
Melana Yuzefpolskaya, MDRekrutteringKronisk hjertesvigtForenede Stater
-
The George InstituteSunnybrook Health Sciences Centre; Imperial College LondonAfsluttetSepsis | Kritisk sygdom | Septisk chok | Ventilator Associated PneumoniaAustralien, Canada, Det Forenede Kongerige
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaAfsluttet
-
Stephen HarbarthEuropean CommissionUkendtTarmkolonisering med multiresistente bakterierIsrael, Schweiz, Frankrig, Holland
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Emory UniversityAfsluttetInfluenzaForenede Stater
-
Emory UniversityAfsluttetRabies menneskeForenede Stater