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Décontamination sélective simplifiée du tube digestif pour la prévention des infections acquises en unité de soins intensifs (SDDICU)

25 février 2013 mis à jour par: Rambam Health Care Campus

Décontamination sélective simplifiée du tube digestif pour la prévention des infections en soins intensifs dans le cadre d'une résistance élevée aux antibiotiques

Un protocole simplifié de décontamination intestinale graduée combiné à un dépistage rigoureux toutes les deux semaines et à une prophylaxie bactérienne appropriée conduira à une réduction de 25 % de l'acquisition d'infections du sang et à une réduction de 25 % de la colonisation des voies respiratoires inférieures par des organismes multirésistants aux médicaments. Il n'y aura pas d'augmentation concomitante d'infections gram-positives ou fongiques ni d'émergence de nouveaux schémas de résistance.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Décontamination sélective simplifiée du tube digestif pour la prévention des infections en USI dans un contexte de résistance élevée aux antibiotiques

Contexte scientifique :

Les bacilles aérobies à Gram négatif (AGNB), les bactéries à Gram positif et les champignons sont responsables d'infections nosocomiales. Ce problème est particulièrement typique dans les unités de soins intensifs (USI) en raison de la complexité de la maladie et de la large utilisation de procédures invasives. L'utilisation courante de l'antibiothérapie empirique à large spectre a conduit au développement d'une résistance significative de ces agents pathogènes et ce groupe de bactéries a été défini comme des organismes multi-résistants aux médicaments (MDRO). Parmi ces bactéries, les plus importantes et les plus virulentes sont : les entérobactéries résistantes aux carbapénèmes (CRE), les bêta-lactamases à spectre étendu (BLSE), le staphylocoque doré résistant à la méthicilline (SARM), les entérocoques résistants à la vancomycine (ERV) ainsi que les Candida résistants au fluconazole.

Le réservoir principal de ces organismes est le tractus intestinal, ce qui soulève la possibilité que leur éradication primaire puisse conduire au contrôle de l'épidémie de MDRO.

La décontamination sélective du tube digestif (SDD) a fait l'objet d'études approfondies au cours des 10 à 15 dernières années et de nombreuses preuves montrent que cette méthode peut réduire les infections acquises, la résistance bactérienne aux médicaments et la mortalité dans divers contextes de soins intensifs. Il convient toutefois de souligner que bon nombre de ces études ont été réalisées dans des unités à faible prévalence d'infection par les MDRO et qu'elles n'ont jamais été réalisées dans des unités où les CRE sont endémiques. Selon les protocoles décrits, la SDD a été réalisée sous la forme d'une combinaison d'une pâte antibiotique orale - décontamination oropharyngée sélective (SOD) avec un médicament entéral administré par une sonde d'alimentation gastrique, ainsi que quelques jours de traitement intraveineux prophylactique avec un céphalosporine de première génération.

Cette méthode de traitement n'est pas devenue une norme de soins - principalement en raison de la crainte qu'une nouvelle résistance ne se développe aux antibiotiques entéraux prescrits, ou qu'il y ait une augmentation de la prévalence d'autres infections entérales telles que les ERV, les infections à Clostridium difficile ou à SARM. . Malgré les preuves que pendant la période de traitement du SDD, il y avait en fait une réduction de la résistance aux médicaments, le Center for Disease Control and Prevention (CDC) et les protocoles de la campagne de sepsie survivante ne recommandent pas le SDD comme moyen de faire face à l'épidémie de MDRO. Dans les protocoles SDD publiés, il y avait une utilisation d'antibiotiques à large spectre qui couvraient la gamme de bactéries et de champignons gram-positifs et gram-négatifs, sans corrélation avec les résultats du dépistage primaire chez ces patients. Même si cette approche n'a pas entraîné d'augmentation de la résistance bactérienne, elle a soulevé suffisamment d'anxiété et de résistance chez les soignants pour empêcher sa pénétration dans l'utilisation quotidienne. La propagation endémique de l'infection CRE au Rambam Medical Center nous a amenés à nous concentrer sur ces agents pathogènes dans notre programme SDD, tout en effectuant un dépistage rigoureux toutes les deux semaines pour toutes les bactéries. Nous donnions un traitement antibiotique entéral (Néomycine + Polymixine E) ciblant les AGNB, et seulement si le dépistage primaire retrouvait des SARM ou des Champignons, prescrivions-nous un traitement préventif entéral contre eux (Vancomycine ou Nystatine). Par conséquent, une étude prospective a été réalisée en 2011 au département de médecine de soins intensifs Rambam, sur l'influence d'un protocole SDD simplifié sur l'acquisition de l'infection AGNB en USI. Les résultats montrent une réduction significative des infections de la circulation sanguine et un changement dans l'épidémiologie de la colonisation des voies respiratoires - des bactéries résistantes aux bactéries sensibles. Il y a eu une réduction concomitante de l'utilisation d'antibiotiques ciblés MDRO.

L'étude multicentrique proposée est basée sur cette expérience réussie et se concentrera sur l'influence d'un protocole SDD simplifié sur la colonisation et l'infection par les MDRO dans les USI israéliennes où les CRE sont endémiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

2400

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Health Care Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Devrait être aux soins intensifs > 72 heures
  2. Possède une sonde d'alimentation entérale et peut recevoir des médicaments par voie entérale
  3. A un tube trachéal

Critère d'exclusion:

  1. Pt. est moribond - ne devrait pas survivre > 28 jours
  2. Pt. ou le représentant légal refuse de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Néomycine Colistine Nystatine Vancomycine

Tous les patients du bras participant à l'étude recevront un SDD de l'admission à la sortie selon le plan suivant :

MÉDICAMENT ENTÉRAL (par sonde d'alimentation) x 4 fois par jour :

375 mg de néomycine 100 mg de sulfate de colistine

1 million d'unités Nystatine * 250 mg Vancomycine *

La nystatine ne sera prescrite qu'en cas de culture positive d'expectoration ou d'urine pour la levure ou le candida La vancomycine ne sera prescrite qu'en cas de dépistage ou de culture positive pour le SARM

Tous les patients du bras participant à l'étude recevront un SDD de l'admission à la sortie
Autres noms:
  • 375 mg Néomycine
  • 100 mg de sulfate de colistine
  • 1 million d'unités Nystatine *
  • 250 mg Vancomycine *
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Pas de SDD donné pendant 1 an Dépistage effectué comme dans le bras d'intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'infections acquises en soins intensifs pour 1 000 jours d'appareil
Délai: deux ans
Un protocole SDD gradué simplifié combiné à un dépistage rigoureux toutes les deux semaines et à une prophylaxie bactérienne appropriée, conduira à une réduction de l'acquisition d'infections de la circulation sanguine de la ligne veineuse centrale et à une réduction de la pneumonie associée à la ventilation. Il n'y aura pas d'augmentation concomitante d'infections gram-positives ou fongiques ni d'émergence de nouveaux schémas de résistance.
deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'effet de SDD sur la morbidité et la mortalité de MDRO sur les patients israéliens en soins intensifs.
Délai: deux ans
deux ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
L'effet du SDD sur le dépistage bactériologique des patients israéliens en soins intensifs
Délai: deux ans
deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yaron P Bar-Lavie, M.D., Rambam Health Care Campus, Haifa, Israel
  • Chercheur principal: Mical Paul, Prof., Rambam Health Care Campus, Haifa, Israel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2013

Première publication (ESTIMATION)

26 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

26 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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