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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01798537
Décontamination sélective simplifiée du tube digestif pour la prévention des infections acquises en unité de soins intensifs (SDDICU)
Décontamination sélective simplifiée du tube digestif pour la prévention des infections en soins intensifs dans le cadre d'une résistance élevée aux antibiotiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Décontamination sélective simplifiée du tube digestif pour la prévention des infections en USI dans un contexte de résistance élevée aux antibiotiques
Contexte scientifique :
Les bacilles aérobies à Gram négatif (AGNB), les bactéries à Gram positif et les champignons sont responsables d'infections nosocomiales. Ce problème est particulièrement typique dans les unités de soins intensifs (USI) en raison de la complexité de la maladie et de la large utilisation de procédures invasives. L'utilisation courante de l'antibiothérapie empirique à large spectre a conduit au développement d'une résistance significative de ces agents pathogènes et ce groupe de bactéries a été défini comme des organismes multi-résistants aux médicaments (MDRO). Parmi ces bactéries, les plus importantes et les plus virulentes sont : les entérobactéries résistantes aux carbapénèmes (CRE), les bêta-lactamases à spectre étendu (BLSE), le staphylocoque doré résistant à la méthicilline (SARM), les entérocoques résistants à la vancomycine (ERV) ainsi que les Candida résistants au fluconazole.
Le réservoir principal de ces organismes est le tractus intestinal, ce qui soulève la possibilité que leur éradication primaire puisse conduire au contrôle de l'épidémie de MDRO.
La décontamination sélective du tube digestif (SDD) a fait l'objet d'études approfondies au cours des 10 à 15 dernières années et de nombreuses preuves montrent que cette méthode peut réduire les infections acquises, la résistance bactérienne aux médicaments et la mortalité dans divers contextes de soins intensifs. Il convient toutefois de souligner que bon nombre de ces études ont été réalisées dans des unités à faible prévalence d'infection par les MDRO et qu'elles n'ont jamais été réalisées dans des unités où les CRE sont endémiques. Selon les protocoles décrits, la SDD a été réalisée sous la forme d'une combinaison d'une pâte antibiotique orale - décontamination oropharyngée sélective (SOD) avec un médicament entéral administré par une sonde d'alimentation gastrique, ainsi que quelques jours de traitement intraveineux prophylactique avec un céphalosporine de première génération.
Cette méthode de traitement n'est pas devenue une norme de soins - principalement en raison de la crainte qu'une nouvelle résistance ne se développe aux antibiotiques entéraux prescrits, ou qu'il y ait une augmentation de la prévalence d'autres infections entérales telles que les ERV, les infections à Clostridium difficile ou à SARM. . Malgré les preuves que pendant la période de traitement du SDD, il y avait en fait une réduction de la résistance aux médicaments, le Center for Disease Control and Prevention (CDC) et les protocoles de la campagne de sepsie survivante ne recommandent pas le SDD comme moyen de faire face à l'épidémie de MDRO. Dans les protocoles SDD publiés, il y avait une utilisation d'antibiotiques à large spectre qui couvraient la gamme de bactéries et de champignons gram-positifs et gram-négatifs, sans corrélation avec les résultats du dépistage primaire chez ces patients. Même si cette approche n'a pas entraîné d'augmentation de la résistance bactérienne, elle a soulevé suffisamment d'anxiété et de résistance chez les soignants pour empêcher sa pénétration dans l'utilisation quotidienne. La propagation endémique de l'infection CRE au Rambam Medical Center nous a amenés à nous concentrer sur ces agents pathogènes dans notre programme SDD, tout en effectuant un dépistage rigoureux toutes les deux semaines pour toutes les bactéries. Nous donnions un traitement antibiotique entéral (Néomycine + Polymixine E) ciblant les AGNB, et seulement si le dépistage primaire retrouvait des SARM ou des Champignons, prescrivions-nous un traitement préventif entéral contre eux (Vancomycine ou Nystatine). Par conséquent, une étude prospective a été réalisée en 2011 au département de médecine de soins intensifs Rambam, sur l'influence d'un protocole SDD simplifié sur l'acquisition de l'infection AGNB en USI. Les résultats montrent une réduction significative des infections de la circulation sanguine et un changement dans l'épidémiologie de la colonisation des voies respiratoires - des bactéries résistantes aux bactéries sensibles. Il y a eu une réduction concomitante de l'utilisation d'antibiotiques ciblés MDRO.
L'étude multicentrique proposée est basée sur cette expérience réussie et se concentrera sur l'influence d'un protocole SDD simplifié sur la colonisation et l'infection par les MDRO dans les USI israéliennes où les CRE sont endémiques.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Haifa, Israël, 31096
- Rambam Health Care Campus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Devrait être aux soins intensifs > 72 heures
- Possède une sonde d'alimentation entérale et peut recevoir des médicaments par voie entérale
- A un tube trachéal
Critère d'exclusion:
- Pt. est moribond - ne devrait pas survivre > 28 jours
- Pt. ou le représentant légal refuse de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Néomycine Colistine Nystatine Vancomycine
Tous les patients du bras participant à l'étude recevront un SDD de l'admission à la sortie selon le plan suivant : MÉDICAMENT ENTÉRAL (par sonde d'alimentation) x 4 fois par jour : 375 mg de néomycine 100 mg de sulfate de colistine 1 million d'unités Nystatine * 250 mg Vancomycine * La nystatine ne sera prescrite qu'en cas de culture positive d'expectoration ou d'urine pour la levure ou le candida La vancomycine ne sera prescrite qu'en cas de dépistage ou de culture positive pour le SARM |
Tous les patients du bras participant à l'étude recevront un SDD de l'admission à la sortie
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Pas de SDD donné pendant 1 an Dépistage effectué comme dans le bras d'intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'infections acquises en soins intensifs pour 1 000 jours d'appareil
Délai: deux ans
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Un protocole SDD gradué simplifié combiné à un dépistage rigoureux toutes les deux semaines et à une prophylaxie bactérienne appropriée, conduira à une réduction de l'acquisition d'infections de la circulation sanguine de la ligne veineuse centrale et à une réduction de la pneumonie associée à la ventilation.
Il n'y aura pas d'augmentation concomitante d'infections gram-positives ou fongiques ni d'émergence de nouveaux schémas de résistance.
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deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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L'effet de SDD sur la morbidité et la mortalité de MDRO sur les patients israéliens en soins intensifs.
Délai: deux ans
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deux ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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L'effet du SDD sur le dépistage bactériologique des patients israéliens en soins intensifs
Délai: deux ans
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deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yaron P Bar-Lavie, M.D., Rambam Health Care Campus, Haifa, Israel
- Chercheur principal: Mical Paul, Prof., Rambam Health Care Campus, Haifa, Israel
Publications et liens utiles
Publications générales
- de Jonge E, Schultz MJ, Spanjaard L, Bossuyt PM, Vroom MB, Dankert J, Kesecioglu J. Effects of selective decontamination of digestive tract on mortality and acquisition of resistant bacteria in intensive care: a randomised controlled trial. Lancet. 2003 Sep 27;362(9389):1011-6. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14409-1.
- de Smet AM, Kluytmans JA, Cooper BS, Mascini EM, Benus RF, van der Werf TS, van der Hoeven JG, Pickkers P, Bogaers-Hofman D, van der Meer NJ, Bernards AT, Kuijper EJ, Joore JC, Leverstein-van Hall MA, Bindels AJ, Jansz AR, Wesselink RM, de Jongh BM, Dennesen PJ, van Asselt GJ, te Velde LF, Frenay IH, Kaasjager K, Bosch FH, van Iterson M, Thijsen SF, Kluge GH, Pauw W, de Vries JW, Kaan JA, Arends JP, Aarts LP, Sturm PD, Harinck HI, Voss A, Uijtendaal EV, Blok HE, Thieme Groen ES, Pouw ME, Kalkman CJ, Bonten MJ. Decontamination of the digestive tract and oropharynx in ICU patients. N Engl J Med. 2009 Jan 1;360(1):20-31. doi: 10.1056/NEJMoa0800394.
- de Smet AM, Kluytmans JA, Blok HE, Mascini EM, Benus RF, Bernards AT, Kuijper EJ, Leverstein-van Hall MA, Jansz AR, de Jongh BM, van Asselt GJ, Frenay IH, Thijsen SF, Conijn SN, Kaan JA, Arends JP, Sturm PD, Bootsma MC, Bonten MJ. Selective digestive tract decontamination and selective oropharyngeal decontamination and antibiotic resistance in patients in intensive-care units: an open-label, clustered group-randomised, crossover study. Lancet Infect Dis. 2011 May;11(5):372-80. doi: 10.1016/S1473-3099(11)70035-4. Epub 2011 Mar 21.
- Schultz MJ, Haas LE. Antibiotics or probiotics as preventive measures against ventilator-associated pneumonia: a literature review. Crit Care. 2011;15(1):R18. doi: 10.1186/cc9963. Epub 2011 Jan 13.
- van Saene HK, Petros AJ, Ramsay G, Baxby D. All great truths are iconoclastic: selective decontamination of the digestive tract moves from heresy to level 1 truth. Intensive Care Med. 2003 May;29(5):677-90. doi: 10.1007/s00134-003-1722-2. Epub 2003 Apr 10.
- Silvestri L, van Saene HK, Milanese M, Gregori D, Gullo A. Selective decontamination of the digestive tract reduces bacterial bloodstream infection and mortality in critically ill patients. Systematic review of randomized, controlled trials. J Hosp Infect. 2007 Mar;65(3):187-203. doi: 10.1016/j.jhin.2006.10.014. Epub 2007 Jan 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Attributs de la maladie
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infection croisée
- Maladie iatrogène
- État septique
- Pneumonie nosocomiale
- Bactériémie
- Pneumonie associée au ventilateur
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antibactériens
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Agents antifongiques
- Ionophores
- Vancomycine
- Néomycine
- Colistine
- Nystatine
Autres numéros d'identification d'étude
- 0401-12-RMB CTIL
- NIHP Israel (AUTRE: Israel National Institute for Health Policy)
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