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Decontaminazione semplificata dell'apparato digerente selettivo per la prevenzione delle infezioni acquisite in unità di terapia intensiva (SDDICU)

25 febbraio 2013 aggiornato da: Rambam Health Care Campus

Decontaminazione semplificata dell'apparato digerente selettivo per la prevenzione delle infezioni in terapia intensiva in caso di resistenza agli antibiotici di alto livello

Un protocollo di decontaminazione intestinale graduale semplificato, combinato con un rigoroso screening bisettimanale e un'appropriata profilassi batterica, porterà a una riduzione del 25% nell'acquisizione di infezioni del flusso sanguigno e a una riduzione del 25% nella colonizzazione delle vie aeree inferiori con organismi multiresistenti ai farmaci. Non ci sarà un aumento concomitante di infezioni da Gram-positivi o fungine o un'ondata di nuovi modelli di resistenza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Decontaminazione semplificata del tratto digerente selettivo per la prevenzione delle infezioni in terapia intensiva in un contesto di resistenza agli antibiotici di alto livello

Background scientifico:

I bacilli aerobi gram-negativi (AGNB), i batteri gram-positivi e i funghi sono responsabili delle infezioni acquisite in ospedale. Questo problema è particolarmente tipico nelle unità di terapia intensiva (ICU) a causa della complessità della malattia e dell'ampio uso di procedure invasive. L'uso comune della terapia antibiotica empirica ad ampio raggio ha portato allo sviluppo di una significativa resistenza di questi patogeni e questo gruppo di batteri è stato definito come Multi-Drug Resistant Organisms (MDRO). Tra questi batteri i più importanti e virulenti sono: Enterobacteriaceae resistente ai carbapenemi (CRE), Beta lattamasi a spettro esteso (ESBL), Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA), Enterococchi resistenti alla vancomicina (VRE) e Candida resistente al fluconazolo.

Il principale serbatoio di questi microrganismi è il tratto intestinale, il che aumenta la possibilità che la loro eradicazione primaria possa portare al controllo dell'epidemia di MDRO.

La decontaminazione selettiva del tratto digerente (SDD) è stata ampiamente studiata negli ultimi 10-15 anni e ci sono prove che dimostrano che questo metodo può ridurre le infezioni acquisite, la resistenza batterica ai farmaci e la mortalità in vari contesti di terapia intensiva. Va tuttavia sottolineato che molti di questi studi sono stati condotti in unità con una bassa prevalenza di infezione da MDRO e che non sono mai stati eseguiti in unità in cui le CRE sono endemiche. Secondo i protocolli descritti, la SDD è stata eseguita come combinazione di una pasta antibiotica orale - Decontaminazione Orofaringea Selettiva (SOD) insieme a farmaci enterali somministrati attraverso un tubo di alimentazione gastrica, nonché alcuni giorni di trattamento profilattico endovenoso con un cefalosporine di prima generazione.

Questo metodo di trattamento non è diventato uno standard di cura, principalmente a causa della preoccupazione che si svilupperà una nuova resistenza agli antibiotici enterali prescritti o che ci sarà un aumento della prevalenza di altre infezioni enterali come infezioni acquisite da VRE, Clostridium difficile o MRSA . Nonostante le prove che durante il periodo di trattamento dell'SDD vi sia stata effettivamente una riduzione della resistenza ai farmaci, il Center for Disease Control and Prevention (CDC) e i protocolli della campagna Surviving Sepsis non raccomandano l'SDD come mezzo per far fronte all'epidemia di MDRO. Nei protocolli SDD pubblicati c'era un uso di antibiotici ad ampio spettro che coprivano la gamma di batteri e funghi gram-positivi, gram-negativi, senza correlazione con i risultati dello screening primario in questi pazienti. Anche se questo approccio non ha portato a un aumento della resistenza batterica, ha sollevato abbastanza ansia e resistenza all'interno degli operatori sanitari da impedirne la penetrazione nell'uso quotidiano. La diffusione endemica dell'infezione da CRE presso il Rambam Medical Center ci ha portato a concentrarci su questi agenti patogeni nel nostro programma SDD, mentre eseguiamo rigorosi screening bisettimanali per tutti i batteri. Abbiamo somministrato un trattamento antibiotico enterale (neomicina + polimixina E) mirato all'AGNB e solo se lo screening primario ha rilevato MRSA o funghi, abbiamo prescritto un trattamento preventivo enterale contro di loro (vancomicina o nistatina). Pertanto, nel corso del 2011 è stato condotto uno studio prospettico presso il dipartimento di terapia intensiva di Rambam, sull'influenza di un protocollo SDD semplificato sull'acquisizione dell'infezione da AGNB in ​​terapia intensiva. I risultati mostrano una significativa riduzione delle infezioni del flusso sanguigno e un cambiamento nell'epidemiologia della colonizzazione delle vie respiratorie, da batteri resistenti a batteri sensibili. C'è stata una concomitante riduzione dell'uso di antibiotici mirati agli MDRO.

Lo studio multicentrico proposto si basa su questa esperienza di successo e si concentrerà sull'influenza di un protocollo SDD semplificato sulla colonizzazione e l'infezione da MDRO nelle ICU israeliane dove i CRE sono endemici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Health Care Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Previsto essere in terapia intensiva > 72 ore
  2. Ha un tubo di alimentazione enterale e può ricevere farmaci enterali
  3. Ha un tubo tracheale

Criteri di esclusione:

  1. pt. è moribondo - non si prevede che sopravviva > 28 giorni
  2. pt. o il rappresentante legale rifiutano di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Neomicina Colistina Nistatina Vancomicina

Tutti i pazienti del braccio di studio partecipanti riceveranno SDD dall'ammissione alla dimissione secondo il seguente piano:

MEDICAZIONE ENTERALE (tramite tubo di alimentazione) x 4 volte al giorno:

375 mg di neomicina 100 mg di colistina solfato

1 milione di unità nistatina * 250 mg vancomicina *

La nistatina sarà prescritta solo se l'espettorato o l'urinocoltura è positiva per lievito o candida La vancomicina sarà prescritta solo in caso di screening o coltura positivi per MRSA

Tutti i pazienti del braccio di studio partecipanti riceveranno SDD dall'ammissione alla dimissione
Altri nomi:
  • 375 mg di neomicina
  • 100 mg di colistina solfato
  • 1 milione di unità nistatina *
  • Vancomicina 250 mg *
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Nessun SDD fornito per 1 anno Screening eseguito come nel braccio di intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di infezioni acquisite in terapia intensiva per 1000 giorni di dispositivo
Lasso di tempo: due anni
Un protocollo SDD graduato semplificato, combinato con un rigoroso screening bisettimanale e un'appropriata profilassi batterica, porterà a una riduzione dell'acquisizione di infezioni del flusso sanguigno della linea venosa centrale e a una riduzione della polmonite associata al ventilatore. Non ci sarà un aumento concomitante di infezioni da Gram-positivi o fungine o un'ondata di nuovi modelli di resistenza.
due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'effetto di SDD sulla morbilità e mortalità da MDRO su pazienti israeliani in terapia intensiva.
Lasso di tempo: due anni
due anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'effetto dell'SDD sullo screening batteriologico dei pazienti israeliani in terapia intensiva
Lasso di tempo: due anni
due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yaron P Bar-Lavie, M.D., Rambam Health Care Campus, Haifa, Israel
  • Investigatore principale: Mical Paul, Prof., Rambam Health Care Campus, Haifa, Israel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2013

Primo Inserito (STIMA)

26 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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