- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01798537
Egyszerűsített szelektív emésztőrendszer fertőtlenítés az intenzív osztályon szerzett fertőzések megelőzésére (SDDICU)
Egyszerűsített szelektív emésztőrendszer dekontamináció az intenzív osztályos fertőzések megelőzésére a magas szintű antibiotikum-rezisztencia felállításában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egyszerűsített szelektív emésztőrendszer dekontamináció az intenzív osztályos fertőzések megelőzésére magas szintű antibiotikum-rezisztencia esetén
Tudományos háttér:
A kórházban szerzett fertőzésekért aerob Gram-negatív bacillusok (AGNB), Gram-pozitív baktériumok és gombák felelősek. Ez a probléma különösen jellemző az intenzív osztályokon (ICU) a betegségek összetettsége és az invazív eljárások széles körű alkalmazása miatt. Az empirikus, széles körű antibiotikum-terápia általános alkalmazása e kórokozók jelentős rezisztenciájának kialakulásához vezetett, és ezt a baktériumcsoportot Multi-Drug Resistant Organisms (MDRO) néven határozták meg. Ezek közül a baktériumok közül a legfontosabbak és legvirulensebbek a következők: Carbapenem Resistant Enterobacteriaceae (CRE), Extended Spectrum Beta Laktamázok (ESBL), Methicillin Resistant Staphylococcus Aureus (MRSA), Vancomycin Rezisztens Enterococcusok (VRE), valamint Flukonazol-rezisztens Candida.
Ezen organizmusok fő rezervoárja a bélrendszer, ami felveti annak lehetőségét, hogy elsődleges kiirtásuk az MDRO-járvány megfékezéséhez vezethet.
A szelektív emésztőrendszer dekontaminációját (SDD) alaposan tanulmányozták az elmúlt 10-15 évben, és számos bizonyíték támasztja alá, hogy ez a módszer csökkentheti a szerzett fertőzéseket, a bakteriális gyógyszerrezisztenciát és a mortalitást különböző intenzív osztályon. Hangsúlyozni kell azonban, hogy e vizsgálatok közül sokat olyan egységekben végeztek, ahol alacsony volt az MDRO-k által okozott fertőzés prevalenciája, és soha nem végezték azokat az egységekben, ahol a CRE endemikus. A leírt protokollok szerint az SDD-t egy orális antibiotikum paszta - Selective Oropharyngeal Dekontamination (SOD) kombinációjaként végezték, gyomortápszondán keresztül adott enterális gyógyszeres kezeléssel, valamint néhány napos profilaktikus intravénás kezeléssel. korai generációs cefalosporin.
Ez a kezelési módszer nem vált az ellátás standardjává – leginkább annak az aggodalmának köszönhetően, hogy új rezisztencia alakul ki a felírt enterális antibiotikumokkal szemben, vagy hogy megnő az egyéb enterális fertőzések előfordulása, mint például a VRE, Clostridium difficile vagy MRSA szerzett fertőzések. . Annak ellenére, hogy a bizonyítékok szerint az SDD-kezelés ideje alatt valóban csökkent a gyógyszerrezisztencia, a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ (CDC) és a túlélő szepszis kampány protokolljai nem javasolják az SDD-t az MDRO-járvány kezelésének eszközeként. A közzétett SDD protokollokban széles spektrumú antibiotikumokat alkalmaztak, amelyek lefedték a Gram-pozitív, Gram-negatív baktériumok és gombák körét, anélkül, hogy összefüggést mutattak volna az elsődleges szűrés eredményeivel ezeknél a betegeknél. Bár ez a megközelítés nem vezetett a bakteriális rezisztencia növekedéséhez, elegendő szorongást és ellenállást váltott ki a gondozókban ahhoz, hogy megakadályozza a napi használatba való behatolást. A CRE fertőzés endémiás terjedése a Rambam Medical Centerben arra késztetett bennünket, hogy SDD programunkban ezekre a kórokozókra összpontosítsunk, miközben szigorú kéthetente szűrünk minden baktériumot. AGNB-t célzó enterális antibiotikum kezelést (Neomycin + Polymixin E) végeztünk, és csak ha az elsődleges szűrés MRSA-t vagy gombát talált, akkor ezek ellen írtunk fel enterális megelőző kezelést (Vancomycin vagy Nystatin). Ezért 2011-ben prospektív tanulmány készült a Rambam kritikus osztályon, egy egyszerűsített SDD protokoll hatásáról az AGNB fertőzés megszerzésére az intenzív osztályon. Az eredmények azt mutatják, hogy jelentősen csökkent a véráram-fertőzések száma, és megváltozott a légutak kolonizációjának epidemiológiája – a rezisztensről az érzékeny baktériumokra. Ezzel párhuzamosan csökkent az MDRO-célzott antibiotikumok alkalmazása.
A javasolt többközpontú tanulmány ezen a sikeres tapasztalaton alapul, és az egyszerűsített SDD-protokollnak a kolonizációra és az MDRO-kkal való fertőzésre gyakorolt hatásával foglalkozik olyan izraeli intenzív osztályokon, ahol a CRE-k endemikusak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Várhatóan több mint 72 óra az intenzív osztályon
- Enterális etetőcsővel rendelkezik, és enterális gyógyszert is kaphat
- Légcsővezetéke van
Kizárási kritériumok:
- Pt. haldokló – várhatóan nem éli túl 28 napnál hosszabb ideig
- Pt. vagy törvényes képviselője megtagadja a részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Neomicin Kolisztin Nystatin Vancomycin
A vizsgálatban részt vevő összes beteg SDD-t kap a felvételtől az elbocsátásig a következő terv szerint: ENTERTÁLIS GYÓGYSZER (etetőszondán keresztül) naponta 4x: 375 mg neomicin 100 mg kolisztin-szulfát 1 millió egység nystatin * 250 mg vankomicin * A nystatint csak akkor írják fel, ha pozitív köpet vagy vizelettenyészet élesztőgombára vagy candida-ra. A vankomicint csak akkor írják fel, ha az MRSA szűrése vagy tenyészete pozitív. |
A vizsgálatban részt vevő összes beteg SDD-t kap a felvételtől a hazabocsátásig
Más nevek:
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
1 évig nem adtak SDD-t A szűrést úgy végezték el, mint a beavatkozási karon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intenzív terápiában szerzett fertőzések száma 1000 eszköznaponként
Időkeret: két év
|
Az egyszerűsített fokozatos SDD protokoll szigorú, kéthetente végzett szűréssel és megfelelő bakteriális profilaxissal kombinálva csökkenti a központi vénás vonal véráram-fertőzéseinek előfordulását, és csökkenti a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladást.
Nem fog egyidejűleg növekedni a gram-pozitív vagy gombás fertőzések száma, vagy új rezisztencia-mintázatok megjelenése.
|
két év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az SDD hatása az MDRO okozta morbiditásra és mortalitásra izraeli intenzív osztályos betegeknél.
Időkeret: két év
|
két év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az SDD hatása az izraeli intenzív osztályos betegek bakteriológiai szűrésére
Időkeret: két év
|
két év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Yaron P Bar-Lavie, M.D., Rambam Health Care Campus, Haifa, Israel
- Kutatásvezető: Mical Paul, Prof., Rambam Health Care Campus, Haifa, Israel
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- de Jonge E, Schultz MJ, Spanjaard L, Bossuyt PM, Vroom MB, Dankert J, Kesecioglu J. Effects of selective decontamination of digestive tract on mortality and acquisition of resistant bacteria in intensive care: a randomised controlled trial. Lancet. 2003 Sep 27;362(9389):1011-6. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14409-1.
- de Smet AM, Kluytmans JA, Cooper BS, Mascini EM, Benus RF, van der Werf TS, van der Hoeven JG, Pickkers P, Bogaers-Hofman D, van der Meer NJ, Bernards AT, Kuijper EJ, Joore JC, Leverstein-van Hall MA, Bindels AJ, Jansz AR, Wesselink RM, de Jongh BM, Dennesen PJ, van Asselt GJ, te Velde LF, Frenay IH, Kaasjager K, Bosch FH, van Iterson M, Thijsen SF, Kluge GH, Pauw W, de Vries JW, Kaan JA, Arends JP, Aarts LP, Sturm PD, Harinck HI, Voss A, Uijtendaal EV, Blok HE, Thieme Groen ES, Pouw ME, Kalkman CJ, Bonten MJ. Decontamination of the digestive tract and oropharynx in ICU patients. N Engl J Med. 2009 Jan 1;360(1):20-31. doi: 10.1056/NEJMoa0800394.
- de Smet AM, Kluytmans JA, Blok HE, Mascini EM, Benus RF, Bernards AT, Kuijper EJ, Leverstein-van Hall MA, Jansz AR, de Jongh BM, van Asselt GJ, Frenay IH, Thijsen SF, Conijn SN, Kaan JA, Arends JP, Sturm PD, Bootsma MC, Bonten MJ. Selective digestive tract decontamination and selective oropharyngeal decontamination and antibiotic resistance in patients in intensive-care units: an open-label, clustered group-randomised, crossover study. Lancet Infect Dis. 2011 May;11(5):372-80. doi: 10.1016/S1473-3099(11)70035-4. Epub 2011 Mar 21.
- Schultz MJ, Haas LE. Antibiotics or probiotics as preventive measures against ventilator-associated pneumonia: a literature review. Crit Care. 2011;15(1):R18. doi: 10.1186/cc9963. Epub 2011 Jan 13.
- van Saene HK, Petros AJ, Ramsay G, Baxby D. All great truths are iconoclastic: selective decontamination of the digestive tract moves from heresy to level 1 truth. Intensive Care Med. 2003 May;29(5):677-90. doi: 10.1007/s00134-003-1722-2. Epub 2003 Apr 10.
- Silvestri L, van Saene HK, Milanese M, Gregori D, Gullo A. Selective decontamination of the digestive tract reduces bacterial bloodstream infection and mortality in critically ill patients. Systematic review of randomized, controlled trials. J Hosp Infect. 2007 Mar;65(3):187-203. doi: 10.1016/j.jhin.2006.10.014. Epub 2007 Jan 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Szisztémás gyulladásos válasz szindróma
- Gyulladás
- Betegség tulajdonságai
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Keresztfertőzés
- Iatrogén betegség
- Vérmérgezés
- Egészségügyi ellátással összefüggő tüdőgyulladás
- Bakteremia
- Légzőkészülékhez kapcsolódó tüdőgyulladás
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antibakteriális szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Fehérjeszintézis gátlók
- Gombaellenes szerek
- Ionoforok
- Vankomicin
- Neomicin
- Colistin
- Nystatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0401-12-RMB CTIL
- NIHP Israel (EGYÉB: Israel National Institute for Health Policy)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .