Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyszerűsített szelektív emésztőrendszer fertőtlenítés az intenzív osztályon szerzett fertőzések megelőzésére (SDDICU)

2013. február 25. frissítette: Rambam Health Care Campus

Egyszerűsített szelektív emésztőrendszer dekontamináció az intenzív osztályos fertőzések megelőzésére a magas szintű antibiotikum-rezisztencia felállításában

Az egyszerűsített fokozatos bélfertőtlenítési protokoll szigorú kéthetente végzett szűréssel és megfelelő bakteriális profilaxissal kombinálva 25%-kal csökkenti a véráramfertőzések előfordulását, és 25%-kal csökkenti az alsó légúti kolonizációt a többszörösen gyógyszerrezisztens organizmusokkal. Nem fog egyidejűleg növekedni a gram-pozitív vagy gombás fertőzések száma, vagy új rezisztencia-mintázatok megjelenése.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Egyszerűsített szelektív emésztőrendszer dekontamináció az intenzív osztályos fertőzések megelőzésére magas szintű antibiotikum-rezisztencia esetén

Tudományos háttér:

A kórházban szerzett fertőzésekért aerob Gram-negatív bacillusok (AGNB), Gram-pozitív baktériumok és gombák felelősek. Ez a probléma különösen jellemző az intenzív osztályokon (ICU) a betegségek összetettsége és az invazív eljárások széles körű alkalmazása miatt. Az empirikus, széles körű antibiotikum-terápia általános alkalmazása e kórokozók jelentős rezisztenciájának kialakulásához vezetett, és ezt a baktériumcsoportot Multi-Drug Resistant Organisms (MDRO) néven határozták meg. Ezek közül a baktériumok közül a legfontosabbak és legvirulensebbek a következők: Carbapenem Resistant Enterobacteriaceae (CRE), Extended Spectrum Beta Laktamázok (ESBL), Methicillin Resistant Staphylococcus Aureus (MRSA), Vancomycin Rezisztens Enterococcusok (VRE), valamint Flukonazol-rezisztens Candida.

Ezen organizmusok fő rezervoárja a bélrendszer, ami felveti annak lehetőségét, hogy elsődleges kiirtásuk az MDRO-járvány megfékezéséhez vezethet.

A szelektív emésztőrendszer dekontaminációját (SDD) alaposan tanulmányozták az elmúlt 10-15 évben, és számos bizonyíték támasztja alá, hogy ez a módszer csökkentheti a szerzett fertőzéseket, a bakteriális gyógyszerrezisztenciát és a mortalitást különböző intenzív osztályon. Hangsúlyozni kell azonban, hogy e vizsgálatok közül sokat olyan egységekben végeztek, ahol alacsony volt az MDRO-k által okozott fertőzés prevalenciája, és soha nem végezték azokat az egységekben, ahol a CRE endemikus. A leírt protokollok szerint az SDD-t egy orális antibiotikum paszta - Selective Oropharyngeal Dekontamination (SOD) kombinációjaként végezték, gyomortápszondán keresztül adott enterális gyógyszeres kezeléssel, valamint néhány napos profilaktikus intravénás kezeléssel. korai generációs cefalosporin.

Ez a kezelési módszer nem vált az ellátás standardjává – leginkább annak az aggodalmának köszönhetően, hogy új rezisztencia alakul ki a felírt enterális antibiotikumokkal szemben, vagy hogy megnő az egyéb enterális fertőzések előfordulása, mint például a VRE, Clostridium difficile vagy MRSA szerzett fertőzések. . Annak ellenére, hogy a bizonyítékok szerint az SDD-kezelés ideje alatt valóban csökkent a gyógyszerrezisztencia, a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ (CDC) és a túlélő szepszis kampány protokolljai nem javasolják az SDD-t az MDRO-járvány kezelésének eszközeként. A közzétett SDD protokollokban széles spektrumú antibiotikumokat alkalmaztak, amelyek lefedték a Gram-pozitív, Gram-negatív baktériumok és gombák körét, anélkül, hogy összefüggést mutattak volna az elsődleges szűrés eredményeivel ezeknél a betegeknél. Bár ez a megközelítés nem vezetett a bakteriális rezisztencia növekedéséhez, elegendő szorongást és ellenállást váltott ki a gondozókban ahhoz, hogy megakadályozza a napi használatba való behatolást. A CRE fertőzés endémiás terjedése a Rambam Medical Centerben arra késztetett bennünket, hogy SDD programunkban ezekre a kórokozókra összpontosítsunk, miközben szigorú kéthetente szűrünk minden baktériumot. AGNB-t célzó enterális antibiotikum kezelést (Neomycin + Polymixin E) végeztünk, és csak ha az elsődleges szűrés MRSA-t vagy gombát talált, akkor ezek ellen írtunk fel enterális megelőző kezelést (Vancomycin vagy Nystatin). Ezért 2011-ben prospektív tanulmány készült a Rambam kritikus osztályon, egy egyszerűsített SDD protokoll hatásáról az AGNB fertőzés megszerzésére az intenzív osztályon. Az eredmények azt mutatják, hogy jelentősen csökkent a véráram-fertőzések száma, és megváltozott a légutak kolonizációjának epidemiológiája – a rezisztensről az érzékeny baktériumokra. Ezzel párhuzamosan csökkent az MDRO-célzott antibiotikumok alkalmazása.

A javasolt többközpontú tanulmány ezen a sikeres tapasztalaton alapul, és az egyszerűsített SDD-protokollnak a kolonizációra és az MDRO-kkal való fertőzésre gyakorolt ​​hatásával foglalkozik olyan izraeli intenzív osztályokon, ahol a CRE-k endemikusak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

2400

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Care Campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Várhatóan több mint 72 óra az intenzív osztályon
  2. Enterális etetőcsővel rendelkezik, és enterális gyógyszert is kaphat
  3. Légcsővezetéke van

Kizárási kritériumok:

  1. Pt. haldokló – várhatóan nem éli túl 28 napnál hosszabb ideig
  2. Pt. vagy törvényes képviselője megtagadja a részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Neomicin Kolisztin Nystatin Vancomycin

A vizsgálatban részt vevő összes beteg SDD-t kap a felvételtől az elbocsátásig a következő terv szerint:

ENTERTÁLIS GYÓGYSZER (etetőszondán keresztül) naponta 4x:

375 mg neomicin 100 mg kolisztin-szulfát

1 millió egység nystatin * 250 mg vankomicin *

A nystatint csak akkor írják fel, ha pozitív köpet vagy vizelettenyészet élesztőgombára vagy candida-ra. A vankomicint csak akkor írják fel, ha az MRSA szűrése vagy tenyészete pozitív.

A vizsgálatban részt vevő összes beteg SDD-t kap a felvételtől a hazabocsátásig
Más nevek:
  • 375 mg neomicin
  • 100 mg kolisztin-szulfát
  • 1 millió egység nystatin *
  • 250 mg vankomicin*
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
1 évig nem adtak SDD-t A szűrést úgy végezték el, mint a beavatkozási karon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intenzív terápiában szerzett fertőzések száma 1000 eszköznaponként
Időkeret: két év
Az egyszerűsített fokozatos SDD protokoll szigorú, kéthetente végzett szűréssel és megfelelő bakteriális profilaxissal kombinálva csökkenti a központi vénás vonal véráram-fertőzéseinek előfordulását, és csökkenti a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladást. Nem fog egyidejűleg növekedni a gram-pozitív vagy gombás fertőzések száma, vagy új rezisztencia-mintázatok megjelenése.
két év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az SDD hatása az MDRO okozta morbiditásra és mortalitásra izraeli intenzív osztályos betegeknél.
Időkeret: két év
két év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az SDD hatása az izraeli intenzív osztályos betegek bakteriológiai szűrésére
Időkeret: két év
két év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Yaron P Bar-Lavie, M.D., Rambam Health Care Campus, Haifa, Israel
  • Kutatásvezető: Mical Paul, Prof., Rambam Health Care Campus, Haifa, Israel

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel